- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256955
Validación del TOF Cuff Monitor® que mide el bloqueo neuromuscular en la parte superior del brazo
La comparación del monitor TOF Cuff Monitor® con el monitor TOF Watch SX®:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia en la anestesia para la intubación traqueal, la ventilación artificial y la relajación muscular continua durante las intervenciones quirúrgicas. Es de particular importancia medir el bloqueo neuromuscular por varias razones:
- Vigilar la aparición de bloqueo neuromuscular e intubar cuando se alcanza la relajación muscular profunda.
- Elegir el mejor antagonista y su dosis depende del grado de bloqueo neuromuscular (por ejemplo sugamadex para bloqueo neuromuscular profundo o neostigmina para bloqueo superficial).
- Para evitar la antagonización del bloqueo neuromuscular en caso de recuperación completa de la función neuromuscular.
Está comprobado que la monitorización del bloqueo neuromuscular reduce la mortalidad de los pacientes. Evita la curarización residual postoperatoria, que se asocia a complicaciones como hipoxemia, broncoaspiración y neumonía. Por lo tanto, el desarrollo y validación de dispositivos de monitorización neuromuscular nuevos y eficaces es de gran importancia.
La monitorización neuromuscular se realiza estimulando con corriente eléctrica un nervio y midiendo la respuesta del músculo correspondiente. En la práctica clínica, la aceleromiografía es el método de medición cuantitativa más utilizado, porque es mucho más fácil de aplicar que otros métodos de monitorización neuromuscular cuantitativos establecidos, como la mecanomiografía y la electromiografía. La aceleromiografía se basa en el efecto piezoeléctrico donde las fuerzas mecánicas en juego en las superficies de ciertos materiales, como cristales o cerámica, inducen una corriente eléctrica. Según la segunda ley del movimiento de Newton, la fuerza es igual a la masa por la aceleración (F=m x a). A masa constante, la aceleración medida y el voltaje así generado pueden usarse para derivar la fuerza del músculo estimulado. Es una práctica habitual estimular el nervio cubital en la muñeca y medir el movimiento del aductor del pulgar. En el ámbito de la investigación, la aceleromiografía (monitor TOF Watch SX®) es un método establecido y ampliamente utilizado. Este método requiere libertad de movimiento del pulgar del paciente. Lamentablemente, esto no siempre es posible debido a las limitaciones del posicionamiento del paciente durante la operación. El monitor TOF Cuff® es un manguito de presión arterial no invasivo modificado que incorpora electrodos de estimulación en su superficie interna y se basa en la estimulación del nervio periférico del brazo (plexo braquial, nervios cubital y mediano principalmente). La actividad neuromuscular evocada se registra a través de los cambios de presión generados en la parte interna del manguito por la actividad muscular posterior al estímulo. Además, este dispositivo se puede utilizar para la lectura no invasiva de la presión arterial. Este dispositivo se ha validado con mecanomiografía, pero nunca se ha comparado con la aceleromiografía, que es el método de monitorización neuromuscular más utilizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, edad ≥18 a 65 años
- Paciente con estado I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología [ASA]
- Paciente capaz de leer y comprender la hoja de información y de firmar y fechar el formulario de consentimiento
- Paciente programado para cirugía electiva de al menos 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio
- Paciente con marcapasos
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Pacientes con medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos, fenitoína, lidocaína)
- Pacientes con anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipermagnesemia)
- Pacientes con un índice de masa corporal de 30 kg m2
- Paciente que haya participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo actual
- Pacientes sometidos a intervenciones que necesiten un BNM profundo continuo (por motivos quirúrgicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Reloj Tof SX y brazalete Tof
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación única de rocuronio (0,6 mg/kg) bajo anestesia con propofol tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
|
El Tof Cuff se instalará en un brazo.
Después de la inducción de la anestesia, se calibrará el Tof Cuff y se iniciará la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El Tof Watch SX se instalará en el brazo opuesto al Tof Cuff.
Después de la inducción de la anestesia, se calibrará el Tof Watch SX y se iniciará la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de recuperación del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 60 a 120 minutos
|
El tiempo de recuperación total, es decir, la duración total del bloqueo neuromuscular se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta una relación TOF normalizada del 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Tren de los Cuatro
|
60 a 120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 1 a 4 minutos
|
tiempo en segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el 95% de depresión del primer tic (T1) del TOF (Tren de Cuatro)
|
1 a 4 minutos
|
|
Duración TOF cuenta 1
Periodo de tiempo: 20 - 30 minutos
|
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de la primera contracción del TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minutos
|
|
Duración TOF 25%
Periodo de tiempo: 30 - 40 minutos
|
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 25 %
|
30 - 40 minutos
|
|
Duración TOF 50%
Periodo de tiempo: 30 - 50 minutos
|
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 50 %
|
30 - 50 minutos
|
|
Duración TOF 75%
Periodo de tiempo: 30 - 60 minutos
|
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 75 %
|
30 - 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TofCuff Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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