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Validación del TOF Cuff Monitor® que mide el bloqueo neuromuscular en la parte superior del brazo

29 de octubre de 2019 actualizado por: Christoph Czarnetzki

La comparación del monitor TOF Cuff Monitor® con el monitor TOF Watch SX®:

Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia en la anestesia y la monitorización neuromuscular cuantitativa es la atención estándar. El monitor TOF WATCH SX® está considerado como uno de los dispositivos de monitorización de referencia en la investigación clínica y la práctica clínica. Con este monitor se estimula el nervio cubital en la muñeca y se mide la fuerza del movimiento del pulgar con aceleromiografía. Este método requiere libertad de movimiento del pulgar del paciente. Lamentablemente, esto no siempre es posible debido a las limitaciones del posicionamiento del paciente durante la operación. El monitor TOF Cuff® es un manguito de presión arterial no invasivo modificado que incorpora electrodos de estimulación en su superficie interna y se basa en la estimulación del nervio periférico del brazo (plexo braquial, nervios cubital y mediano principalmente). La actividad neuromuscular evocada se registra a través de los cambios de presión generados en la parte interna del manguito por la actividad muscular posterior al estímulo. Además, este dispositivo se puede utilizar para la lectura no invasiva de la presión arterial. Este dispositivo se ha validado con mecanomiografía, pero nunca se ha comparado con la aceleromiografía, que es el método de monitorización neuromuscular más utilizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) se utilizan con frecuencia en la anestesia para la intubación traqueal, la ventilación artificial y la relajación muscular continua durante las intervenciones quirúrgicas. Es de particular importancia medir el bloqueo neuromuscular por varias razones:

  1. Vigilar la aparición de bloqueo neuromuscular e intubar cuando se alcanza la relajación muscular profunda.
  2. Elegir el mejor antagonista y su dosis depende del grado de bloqueo neuromuscular (por ejemplo sugamadex para bloqueo neuromuscular profundo o neostigmina para bloqueo superficial).
  3. Para evitar la antagonización del bloqueo neuromuscular en caso de recuperación completa de la función neuromuscular.

Está comprobado que la monitorización del bloqueo neuromuscular reduce la mortalidad de los pacientes. Evita la curarización residual postoperatoria, que se asocia a complicaciones como hipoxemia, broncoaspiración y neumonía. Por lo tanto, el desarrollo y validación de dispositivos de monitorización neuromuscular nuevos y eficaces es de gran importancia.

La monitorización neuromuscular se realiza estimulando con corriente eléctrica un nervio y midiendo la respuesta del músculo correspondiente. En la práctica clínica, la aceleromiografía es el método de medición cuantitativa más utilizado, porque es mucho más fácil de aplicar que otros métodos de monitorización neuromuscular cuantitativos establecidos, como la mecanomiografía y la electromiografía. La aceleromiografía se basa en el efecto piezoeléctrico donde las fuerzas mecánicas en juego en las superficies de ciertos materiales, como cristales o cerámica, inducen una corriente eléctrica. Según la segunda ley del movimiento de Newton, la fuerza es igual a la masa por la aceleración (F=m x a). A masa constante, la aceleración medida y el voltaje así generado pueden usarse para derivar la fuerza del músculo estimulado. Es una práctica habitual estimular el nervio cubital en la muñeca y medir el movimiento del aductor del pulgar. En el ámbito de la investigación, la aceleromiografía (monitor TOF Watch SX®) es un método establecido y ampliamente utilizado. Este método requiere libertad de movimiento del pulgar del paciente. Lamentablemente, esto no siempre es posible debido a las limitaciones del posicionamiento del paciente durante la operación. El monitor TOF Cuff® es un manguito de presión arterial no invasivo modificado que incorpora electrodos de estimulación en su superficie interna y se basa en la estimulación del nervio periférico del brazo (plexo braquial, nervios cubital y mediano principalmente). La actividad neuromuscular evocada se registra a través de los cambios de presión generados en la parte interna del manguito por la actividad muscular posterior al estímulo. Además, este dispositivo se puede utilizar para la lectura no invasiva de la presión arterial. Este dispositivo se ha validado con mecanomiografía, pero nunca se ha comparado con la aceleromiografía, que es el método de monitorización neuromuscular más utilizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes, edad ≥18 a 65 años
  • Paciente con estado I o II de la Sociedad Americana de Anestesiología [ASA]
  • Paciente capaz de leer y comprender la hoja de información y de firmar y fechar el formulario de consentimiento
  • Paciente programado para cirugía electiva de al menos 60 minutos

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al rocuronio
  • Paciente con marcapasos
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular
  • Pacientes con medicamentos preoperatorios que se sabe que influyen en la función neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos, fenitoína, lidocaína)
  • Pacientes con anomalías electrolíticas (por ejemplo, hipermagnesemia)
  • Pacientes con un índice de masa corporal de 30 kg m2
  • Paciente que haya participado en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días, inclusive, de firmar el formulario de consentimiento informado del ensayo actual
  • Pacientes sometidos a intervenciones que necesiten un BNM profundo continuo (por motivos quirúrgicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reloj Tof SX y brazalete Tof
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación única de rocuronio (0,6 mg/kg) bajo anestesia con propofol tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
El Tof Cuff se instalará en un brazo. Después de la inducción de la anestesia, se calibrará el Tof Cuff y se iniciará la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El Tof Watch SX se instalará en el brazo opuesto al Tof Cuff. Después de la inducción de la anestesia, se calibrará el Tof Watch SX y se iniciará la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de recuperación del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 60 a 120 minutos
El tiempo de recuperación total, es decir, la duración total del bloqueo neuromuscular se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta una relación TOF normalizada del 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Tren de los Cuatro
60 a 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 1 a 4 minutos
tiempo en segundos desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el 95% de depresión del primer tic (T1) del TOF (Tren de Cuatro)
1 a 4 minutos
Duración TOF cuenta 1
Periodo de tiempo: 20 - 30 minutos
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de la primera contracción del TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minutos
Duración TOF 25%
Periodo de tiempo: 30 - 40 minutos
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 25 %
30 - 40 minutos
Duración TOF 50%
Periodo de tiempo: 30 - 50 minutos
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 50 %
30 - 50 minutos
Duración TOF 75%
Periodo de tiempo: 30 - 60 minutos
Tiempo (en minutos) desde la administración de rocuronio hasta la aparición de una relación TOF normalizada del 75 %
30 - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TofCuff Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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