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Convalida del TOF Cuff Monitor® che misura il blocco neuromuscolare sulla parte superiore del braccio

29 ottobre 2019 aggiornato da: Christoph Czarnetzki

Il confronto del TOF Cuff Monitor® con il TOF Watch SX® Monitor:

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono spesso usati in anestesia e il monitoraggio neuromuscolare quantitativo è la cura standard. Il monitor TOF WATCH SX® è considerato uno dei dispositivi di monitoraggio di riferimento nella ricerca clinica e nella pratica clinica. Con questo monitor si stimola il nervo ulnare al polso e si misura con l'acceleromiografia la forza del movimento del pollice. Questo metodo richiede libertà di movimento del pollice del paziente. Purtroppo questo non è sempre possibile a causa dei vincoli di posizionamento del paziente durante l'operazione. Il monitor TOF Cuff® è un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo modificato che incorpora elettrodi stimolanti nella sua superficie interna e si basa sulla stimolazione del nervo periferico del braccio (principalmente plesso brachiale, nervi ulnare e mediano). L'attività neuromuscolare evocata viene registrata attraverso le variazioni di pressione generate nella parte interna del bracciale dall'attività muscolare dopo lo stimolo. Inoltre, questo dispositivo può essere utilizzato per la lettura non invasiva della pressione arteriosa. Questo dispositivo è stato validato con la meccanomiografia, ma non è mai stato confrontato con l'acceleromiografia, che è il metodo di monitoraggio neuromuscolare più comunemente utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) sono spesso utilizzati in anestesia per l'intubazione tracheale, la ventilazione artificiale e il rilassamento muscolare continuato durante gli interventi chirurgici. È di particolare importanza misurare il blocco neuromuscolare per diversi motivi:

  1. Monitorare l'insorgenza del blocco neuromuscolare e intubare al raggiungimento del rilassamento muscolare profondo.
  2. Scegliere il miglior antagonista e il suo dosaggio dipende dal grado di blocco neuromuscolare (ad esempio sugammadex per blocco neuromuscolare profondo o neostigmina per blocco superficiale).
  3. Per evitare l'antagonizzazione del blocco neuromuscolare in caso di completo recupero della funzione neuromuscolare.

È dimostrato che il monitoraggio del blocco neuromuscolare riduce la mortalità dei pazienti. Evita la curarizzazione residua postoperatoria, che è associata a complicanze come ipossiemia, broncoaspirazione e polmonite. Pertanto lo sviluppo e la validazione di nuovi ed efficaci dispositivi di monitoraggio neuromuscolare è di grande importanza.

Il monitoraggio neuromuscolare viene effettuato stimolando con una corrente elettrica un nervo e misurando la risposta del muscolo corrispondente. Nella pratica clinica l'acceleromiografia è il metodo di misurazione quantitativa più utilizzato, perché è molto più facile da applicare rispetto ad altri metodi di monitoraggio neuromuscolare quantitativi consolidati come la meccanomiografia e l'elettromiografia. L'acceleromiografia si basa sull'effetto piezoelettrico in cui le forze meccaniche in gioco sulle superfici di alcuni materiali, come i cristalli o la ceramica, inducono una corrente elettrica. Secondo la seconda legge della dinamica di Newton, la forza è uguale alla massa per l'accelerazione (F=m x a). A massa costante, l'accelerazione misurata e la tensione così generata possono essere utilizzate per ricavare la forza del muscolo stimolato. È pratica standard stimolare il nervo ulnare al polso e misurare il movimento dell'adduttore del pollice. Nell'ambito della ricerca l'acceleromiografia (monitor TOF Watch SX®) è un metodo consolidato e ampiamente utilizzato. Questo metodo richiede libertà di movimento del pollice del paziente. Purtroppo questo non è sempre possibile a causa dei vincoli di posizionamento del paziente durante l'operazione. Il monitor TOF Cuff® è un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo modificato che incorpora elettrodi stimolanti nella sua superficie interna e si basa sulla stimolazione del nervo periferico del braccio (principalmente plesso brachiale, nervi ulnare e mediano). L'attività neuromuscolare evocata viene registrata attraverso le variazioni di pressione generate nella parte interna del bracciale dall'attività muscolare dopo lo stimolo. Inoltre, questo dispositivo può essere utilizzato per la lettura non invasiva della pressione arteriosa. Questo dispositivo è stato validato con la meccanomiografia, ma non è mai stato confrontato con l'acceleromiografia, che è il metodo di monitoraggio neuromuscolare più comunemente utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra ≥18 e 65 anni
  • Paziente con stato I o II dell'American Society of Anesthesiology [ASA].
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il foglio informativo e di firmare e datare il modulo di consenso
  • Paziente programmato per intervento chirurgico elettivo della durata di almeno 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi di allergia o ipersensibilità al rocuronio
  • Paziente con pacemaker
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Pazienti con farmaci preoperatori noti per influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio aminoglicosidi, fenitoina, lidocaina)
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipermagnesiemia)
  • Pazienti con un indice di massa corporea 30 kg m2
  • Paziente che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni, inclusi, dalla firma del modulo di consenso informato della sperimentazione in corso
  • Pazienti sottoposti ad interventi che necessitano di un NMB profondo continuo (per motivi chirurgici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tof Watch SX e Tof Cuff
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una singola dose di intubazione di rocuronio (0,6 mg/kg) in anestesia con propofol avranno il monitoraggio del blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
Il Tof Cuff sarà installato su un braccio. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà calibrato il Tof Cuff e verrà avviato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il Tof Watch SX verrà installato sul braccio opposto al Tof Cuff. Dopo l'induzione dell'anestesia, il Tof Watch SX verrà calibrato e verrà avviato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di recupero del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Da 60 a 120 minuti
Il tempo totale di recupero, vale a dire la durata totale del blocco neuromuscolare, è definito come il tempo in minuti dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a un rapporto TOF normalizzato del 90% (Dur TOF 0,9). TOF = Treno di quattro
Da 60 a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Da 1 a 4 minuti
tempo in secondi dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla depressione del 95% della prima contrazione (T1) del TOF (Train of Four)
Da 1 a 4 minuti
Conteggio TOF durata 1
Lasso di tempo: 20 - 30 minuti
Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa della prima contrazione del TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minuti
Durata TOF 25%
Lasso di tempo: 30 - 40 minuti
Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 25%
30 - 40 minuti
Durata TOF 50%
Lasso di tempo: 30 - 50 minuti
Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 50%
30 - 50 minuti
Durata TOF 75%
Lasso di tempo: 30 - 60 minuti
Tempo (in minuti) dalla somministrazione di rocuronio alla comparsa di un rapporto TOF normalizzato del 75%
30 - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TofCuff Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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