- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03256955
Validering av TOF Cuff Monitor® som måler nevromuskulær blokk på overarmen
Sammenligningen av TOF Cuff Monitor® med TOF Watch SX® Monitor:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte i anestesi for trakeal intubasjon, kunstig ventilasjon og fortsatt muskelavslapping under kirurgiske inngrep. Det er spesielt viktig å måle den nevromuskulære blokkeringen av flere grunner:
- For å overvåke utbruddet av nevromuskulær blokkering og å intubere når dyp muskelavslapning er oppnådd.
- Å velge den beste antagonisten og dens dosering avhengig av graden av nevromuskulær blokkering (for eksempel sugammadex for dyp nevromuskulær blokkering eller neostigmin for overfladisk blokkering).
- For å unngå antagonisering av nevromuskulær blokkering i tilfelle fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.
Det er bevist at overvåking av nevromuskulær blokkering reduserer pasientdødeligheten. Det unngår postoperativ gjenværende kurarisering, som er forbundet med komplikasjoner som hypoksemi, bronkoaspirasjon og lungebetennelse. Derfor er utvikling og validering av nye og effektive nevromuskulære overvåkingsenheter av stor betydning.
Nevromuskulær overvåking gjøres ved å stimulere en nerve med elektrisk strøm og måle responsen til den tilsvarende muskelen. I klinisk praksis er akseleromyografi den mest brukte kvantitative målemetoden, fordi den er mye lettere å anvende enn andre etablerte kvantitative nevromuskulære overvåkingsmetoder som mekanomyografi og elektromyografi. Akseleromyografi er basert på den piezoelektriske effekten der mekaniske krefter som spiller på overflatene til visse materialer, som krystaller eller keramikk, induserer en elektrisk strøm. I følge Newtons andre bevegelseslov er kraft lik masse ganger akselerasjon (F=m x a). Ved konstant masse kan den målte akselerasjonen og spenningen som genereres derved brukes til å utlede kraften til den stimulerte muskelen. Det er standard praksis å stimulere ulnarnerven ved håndleddet og måle bevegelsen til adductor pollicis. I forskningsmiljøet er akseleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etablert og mye brukt metode. Denne metoden krever bevegelsesfrihet for pasientens tommel. Dessverre er dette ikke alltid mulig på grunn av begrensningene ved pasientposisjonering under operasjonen. TOF Cuff®-monitoren er en modifisert ikke-invasiv blodtrykksmansjett som inneholder stimulerende elektroder i sin indre overflate og er basert på stimulering av den perifere nerven i armen (hovedsakelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkalte nevromuskulære aktiviteten registreres gjennom endringene i trykk generert i den indre delen av mansjetten av muskelaktiviteten etter stimulus. Dessuten kan denne enheten brukes til ikke-invasiv avlesning av blodtrykket. Denne enheten har blitt validert med mekanomyografi, men ble aldri sammenlignet med akseleromyografi, som er den mest brukte nevromuskulære overvåkingsmetoden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, alder ≥18 til 65 år
- Pasient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
- Pasienten kan lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet
- Pasienten er planlagt for elektiv kirurgi som varer i minst 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium
- Pasient med pacemaker
- Pasienter med nevromuskulær sykdom
- Pasienter med preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
- Pasienter med elektrolyttavvik (for eksempel hypermagnesemi)
- Pasienter med kroppsmasseindeks 30 kg m2
- Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien
- Pasienter som gjennomgår intervensjoner som trenger en kontinuerlig dyp NMB (av kirurgiske årsaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tof Watch SX og Tof Cuff
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en enkelt intubasjonsdose med rokuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedøvelse vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
Tof-mansjetten vil bli installert på en arm.
Etter anestesiinduksjon vil Tof-mansjetten bli kalibrert og kontinuerlig overvåking av den nevromuskulære blokken startet inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokk.
Tof Watch SX vil bli installert på den motsatte armen til Tof-mansjetten.
Etter anestesi-induksjon vil Tof Watch SX bli kalibrert og kontinuerlig overvåking av den nevromuskulære blokken startet inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total restitusjonstid for nevromuskulær blokkering
Tidsramme: 60 til 120 minutter
|
Den totale restitusjonstiden, dvs. total varighet av den nevromuskulære blokkeringen, er definert som tiden i minutter fra start av injeksjon av rokuronium til et normalisert TOF-forhold på 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Tog på fire
|
60 til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsramme: 1 til 4 minutter
|
tid i sekunder fra start av injeksjon av rokuronium til 95 % depresjon av den første rykningen (T1) av TOF (Train of Four)
|
1 til 4 minutter
|
|
Varighet TOF-telling 1
Tidsramme: 20 - 30 minutter
|
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomsten av den første rykningen av TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minutter
|
|
Varighet TOF 25 %
Tidsramme: 30 - 40 minutter
|
Tid (i minutter) fra administrasjon av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 25 %
|
30 - 40 minutter
|
|
Varighet TOF 50 %
Tidsramme: 30 - 50 minutter
|
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 50 %
|
30 - 50 minutter
|
|
Varighet TOF 75 %
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 75 %
|
30 - 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TofCuff Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tof mansjett
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkjentPostoperative respiratoriske komplikasjoner
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...FullførtVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Sykepleie karies | Aspirasjon, åndedrettTyrkia
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynFullførtNevromuskulær blokadePolen
-
University of ChicagoEndeavor HealthFullførtRiv av rotatormansjettenForente stater
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicAvsluttet
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDFullførtLekkasje, anastomotisk | Trakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøret | Azygos-venebevaring versus frakobling | Strikkur i spiserøret | Lungebetennelse; PostoperativtEgypt
-
Medical University of GrazFullførtBukspyttkjertelkreft | Pankreatitt | IPMN
-
Seoul National University HospitalFullførtRivner i rotatormansjettenKorea, Republikken
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Langt hode av Biceps Brachii-lesjoner
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringIkke-hjertekirurgisk | Intensivavdeling (IA)Forente stater, Tyskland