Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av TOF Cuff Monitor® som måler nevromuskulær blokk på overarmen

29. oktober 2019 oppdatert av: Christoph Czarnetzki

Sammenligningen av TOF Cuff Monitor® med TOF Watch SX® Monitor:

Nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) brukes ofte i anestesi og kvantitativ nevromuskulær overvåking er standardbehandling. TOF WATCH SX®-monitoren regnes som en av referanseovervåkingsenhetene i klinisk forskning og klinisk praksis. Med denne monitoren stimuleres ulnarnerven ved håndleddet og kraften til tommelens bevegelse måles med akseleromyografi. Denne metoden krever bevegelsesfrihet for pasientens tommel. Dessverre er dette ikke alltid mulig på grunn av begrensningene ved pasientposisjonering under operasjonen. TOF Cuff®-monitoren er en modifisert ikke-invasiv blodtrykksmansjett som inneholder stimulerende elektroder i sin indre overflate og er basert på stimulering av den perifere nerven i armen (hovedsakelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkalte nevromuskulære aktiviteten registreres gjennom endringene i trykk generert i den indre delen av mansjetten av muskelaktiviteten etter stimulus. Dessuten kan denne enheten brukes til ikke-invasiv avlesning av blodtrykket. Denne enheten har blitt validert med mekanomyografi, men ble aldri sammenlignet med akseleromyografi, som er den mest brukte nevromuskulære overvåkingsmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) brukes ofte i anestesi for trakeal intubasjon, kunstig ventilasjon og fortsatt muskelavslapping under kirurgiske inngrep. Det er spesielt viktig å måle den nevromuskulære blokkeringen av flere grunner:

  1. For å overvåke utbruddet av nevromuskulær blokkering og å intubere når dyp muskelavslapning er oppnådd.
  2. Å velge den beste antagonisten og dens dosering avhengig av graden av nevromuskulær blokkering (for eksempel sugammadex for dyp nevromuskulær blokkering eller neostigmin for overfladisk blokkering).
  3. For å unngå antagonisering av nevromuskulær blokkering i tilfelle fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.

Det er bevist at overvåking av nevromuskulær blokkering reduserer pasientdødeligheten. Det unngår postoperativ gjenværende kurarisering, som er forbundet med komplikasjoner som hypoksemi, bronkoaspirasjon og lungebetennelse. Derfor er utvikling og validering av nye og effektive nevromuskulære overvåkingsenheter av stor betydning.

Nevromuskulær overvåking gjøres ved å stimulere en nerve med elektrisk strøm og måle responsen til den tilsvarende muskelen. I klinisk praksis er akseleromyografi den mest brukte kvantitative målemetoden, fordi den er mye lettere å anvende enn andre etablerte kvantitative nevromuskulære overvåkingsmetoder som mekanomyografi og elektromyografi. Akseleromyografi er basert på den piezoelektriske effekten der mekaniske krefter som spiller på overflatene til visse materialer, som krystaller eller keramikk, induserer en elektrisk strøm. I følge Newtons andre bevegelseslov er kraft lik masse ganger akselerasjon (F=m x a). Ved konstant masse kan den målte akselerasjonen og spenningen som genereres derved brukes til å utlede kraften til den stimulerte muskelen. Det er standard praksis å stimulere ulnarnerven ved håndleddet og måle bevegelsen til adductor pollicis. I forskningsmiljøet er akseleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etablert og mye brukt metode. Denne metoden krever bevegelsesfrihet for pasientens tommel. Dessverre er dette ikke alltid mulig på grunn av begrensningene ved pasientposisjonering under operasjonen. TOF Cuff®-monitoren er en modifisert ikke-invasiv blodtrykksmansjett som inneholder stimulerende elektroder i sin indre overflate og er basert på stimulering av den perifere nerven i armen (hovedsakelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkalte nevromuskulære aktiviteten registreres gjennom endringene i trykk generert i den indre delen av mansjetten av muskelaktiviteten etter stimulus. Dessuten kan denne enheten brukes til ikke-invasiv avlesning av blodtrykket. Denne enheten har blitt validert med mekanomyografi, men ble aldri sammenlignet med akseleromyografi, som er den mest brukte nevromuskulære overvåkingsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, alder ≥18 til 65 år
  • Pasient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
  • Pasienten kan lese og forstå informasjonsarket og signere og datere samtykkeskjemaet
  • Pasienten er planlagt for elektiv kirurgi som varer i minst 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor rokuronium
  • Pasient med pacemaker
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Pasienter med preoperative medisiner kjent for å påvirke nevromuskulær funksjon (for eksempel aminoglykosider, fenytoin, lidokain)
  • Pasienter med elektrolyttavvik (for eksempel hypermagnesemi)
  • Pasienter med kroppsmasseindeks 30 kg m2
  • Pasient som har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 30 dager inklusive, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke for den gjeldende studien
  • Pasienter som gjennomgår intervensjoner som trenger en kontinuerlig dyp NMB (av kirurgiske årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tof Watch SX og Tof Cuff
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en enkelt intubasjonsdose med rokuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedøvelse vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
Tof-mansjetten vil bli installert på en arm. Etter anestesiinduksjon vil Tof-mansjetten bli kalibrert og kontinuerlig overvåking av den nevromuskulære blokken startet inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokk.
Tof Watch SX vil bli installert på den motsatte armen til Tof-mansjetten. Etter anestesi-induksjon vil Tof Watch SX bli kalibrert og kontinuerlig overvåking av den nevromuskulære blokken startet inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total restitusjonstid for nevromuskulær blokkering
Tidsramme: 60 til 120 minutter
Den totale restitusjonstiden, dvs. total varighet av den nevromuskulære blokkeringen, er definert som tiden i minutter fra start av injeksjon av rokuronium til et normalisert TOF-forhold på 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Tog på fire
60 til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: 1 til 4 minutter
tid i sekunder fra start av injeksjon av rokuronium til 95 % depresjon av den første rykningen (T1) av TOF (Train of Four)
1 til 4 minutter
Varighet TOF-telling 1
Tidsramme: 20 - 30 minutter
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomsten av den første rykningen av TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minutter
Varighet TOF 25 %
Tidsramme: 30 - 40 minutter
Tid (i minutter) fra administrasjon av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 25 %
30 - 40 minutter
Varighet TOF 50 %
Tidsramme: 30 - 50 minutter
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 50 %
30 - 50 minutter
Varighet TOF 75 %
Tidsramme: 30 - 60 minutter
Tid (i minutter) fra administrering av rokuronium til fremkomst av et normalisert TOF-forhold på 75 %
30 - 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TofCuff Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tof mansjett

Abonnere