Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja TOF Cuff Monitor®, który mierzy blok nerwowo-mięśniowy na ramieniu

29 października 2019 zaktualizowane przez: Christoph Czarnetzki

Porównanie TOF Cuff Monitor® z TOF Watch SX® Monitor:

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane w anestezjologii, a ilościowe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy do standardowej opieki. Monitor TOF WATCH SX® jest uważany za jedno z referencyjnych urządzeń monitorujących w badaniach klinicznych i praktyce klinicznej. Za pomocą tego monitora nerw łokciowy jest stymulowany w nadgarstku, a siła ruchu kciuka jest mierzona za pomocą akceleromiografii. Ta metoda wymaga swobody ruchu kciuka pacjenta. Niestety nie zawsze jest to możliwe ze względu na ograniczenia związane z ułożeniem pacjenta podczas operacji. Monitor TOF Cuff® to zmodyfikowany, nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który zawiera elektrody stymulujące na swojej wewnętrznej powierzchni i opiera się na stymulacji nerwów obwodowych ramienia (głównie splotu ramiennego, nerwów łokciowego i pośrodkowego). Wywołana aktywność nerwowo-mięśniowa jest rejestrowana poprzez zmiany ciśnienia generowanego w wewnętrznej części mankietu przez aktywność mięśniową po bodźcu. Ponadto urządzenie to może służyć do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. To urządzenie zostało zatwierdzone za pomocą mechanomiografii, ale nigdy nie było porównywane z akceleromiografią, która jest najczęściej stosowaną metodą monitorowania nerwowo-mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) są często stosowane w anestezjologii do intubacji dotchawiczej, sztucznej wentylacji i dalszego zwiotczenia mięśni podczas interwencji chirurgicznych. Pomiar bloku nerwowo-mięśniowego jest szczególnie ważny z kilku powodów:

  1. Monitorowanie początku bloku nerwowo-mięśniowego i intubacja po osiągnięciu głębokiego rozluźnienia mięśni.
  2. Wybór najlepszego antagonisty i jego dawkowanie zależne od stopnia bloku nerwowo-mięśniowego (np. sugammadeks w bloku nerwowo-mięśniowym głębokim lub neostygmina w bloku powierzchownym).
  3. Aby uniknąć antagonizowania bloku nerwowo-mięśniowego w przypadku całkowitego przywrócenia funkcji nerwowo-mięśniowej.

Udowodniono, że monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego zmniejsza śmiertelność pacjentów. Pozwala uniknąć pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej, która wiąże się z powikłaniami, takimi jak hipoksemia, aspiracja oskrzeli i zapalenie płuc. Dlatego rozwój i walidacja nowych i skutecznych urządzeń do monitorowania nerwowo-mięśniowego ma ogromne znaczenie.

Monitorowanie nerwowo-mięśniowe odbywa się poprzez stymulację nerwu prądem elektrycznym i pomiar odpowiedzi odpowiedniego mięśnia. W praktyce klinicznej akceleromiografia jest najczęściej stosowaną metodą pomiaru ilościowego, ponieważ jest znacznie łatwiejsza do zastosowania niż inne uznane metody ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego, takie jak mechanomiografia i elektromiografia. Akceleromiografia opiera się na efekcie piezoelektrycznym, w którym siły mechaniczne oddziałujące na powierzchnie pewnych materiałów, takich jak kryształy lub ceramika, indukują prąd elektryczny. Zgodnie z drugą zasadą dynamiki Newtona siła jest równa masie razy przyspieszenie (F=m x a). Przy stałej masie zmierzone przyspieszenie i wytworzone w ten sposób napięcie można wykorzystać do wyznaczenia siły stymulowanego mięśnia. Standardową praktyką jest stymulacja nerwu łokciowego w nadgarstku i pomiar ruchu przywodziciela kciuka. W warunkach badawczych akceleromiografia (monitor TOF Watch SX®) jest uznaną i szeroko stosowaną metodą. Ta metoda wymaga swobody ruchu kciuka pacjenta. Niestety nie zawsze jest to możliwe ze względu na ograniczenia związane z ułożeniem pacjenta podczas operacji. Monitor TOF Cuff® to zmodyfikowany, nieinwazyjny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, który zawiera elektrody stymulujące na swojej wewnętrznej powierzchni i opiera się na stymulacji nerwów obwodowych ramienia (głównie splotu ramiennego, nerwów łokciowego i pośrodkowego). Wywołana aktywność nerwowo-mięśniowa jest rejestrowana poprzez zmiany ciśnienia generowanego w wewnętrznej części mankietu przez aktywność mięśniową po bodźcu. Ponadto urządzenie to może służyć do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. To urządzenie zostało zatwierdzone za pomocą mechanomiografii, ale nigdy nie było porównywane z akceleromiografią, która jest najczęściej stosowaną metodą monitorowania nerwowo-mięśniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjent ze statusem I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego [ASA].
  • Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną oraz podpisać i opatrzyć datą formularz zgody
  • Pacjent zakwalifikowany do planowego zabiegu trwającego co najmniej 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na rokuronium w wywiadzie
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci przyjmujący przedoperacyjne leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerwowo-mięśniową (np. aminoglikozydy, fenytoina, lidokaina)
  • Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (na przykład hipermagnezemia)
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała 30 kg m2
  • Pacjent, który uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni włącznie od podpisania formularza świadomej zgody w bieżącym badaniu
  • Pacjenci poddawani interwencjom wymagającym ciągłej głębokiej NMB (ze względów chirurgicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zegarek Tof SX i mankiet Tof
U pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujących pojedynczą dawkę intubacyjną rokuronium (0,6 mg/kg mc.) w znieczuleniu propofolem będzie monitorowany blok nerwowo-mięśniowy za pomocą dwóch monitorów jednocześnie.
Urządzenie: Mankiet typu tof
Mankiet Tof zostanie założony na jedno ramię. Po indukcji znieczulenia mankiet Tof Cuff zostanie skalibrowany i rozpocznie się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
Urządzenie: Zegarek Tof SX
Tof Watch SX zostanie zainstalowany na przeciwległym ramieniu do Tof Cuff. Po indukcji znieczulenia Tof Watch SX zostanie skalibrowany i rozpocznie się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas regeneracji bloku nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 60 do 120 minut
Całkowity czas powrotu do zdrowia, tj. całkowity czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego, definiuje się jako czas w minutach od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do znormalizowanego współczynnika TOF wynoszącego 90% (Dur TOF 0,9). TOF = Pociąg Czterech
60 do 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 1 do 4 minut
czas w sekundach od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do 95% obniżenia pierwszego skurczu (T1) TOF (pociąg czterech)
1 do 4 minut
Czas trwania TOF liczba 1
Ramy czasowe: 20 - 30 minut
Czas (w minutach) od podania rokuronium do pojawienia się pierwszego skurczu TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minut
Czas trwania TOF 25%
Ramy czasowe: 30 - 40 minut
Czas (w minutach) od podania rokuronium do pojawienia się znormalizowanego wskaźnika TOF wynoszącego 25%
30 - 40 minut
Czas trwania TOF 50%
Ramy czasowe: 30 - 50 minut
Czas (w minutach) od podania rokuronium do pojawienia się znormalizowanego wskaźnika TOF na poziomie 50%
30 - 50 minut
Czas trwania TOF 75%
Ramy czasowe: 30 - 60 minut
Czas (w minutach) od podania rokuronium do pojawienia się znormalizowanego wskaźnika TOF wynoszącego 75%
30 - 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TofCuff Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mankiet typu tof

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj