Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de TOF Cuff Monitor® die de neuromusculaire blokkade op de bovenarm meet

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Christoph Czarnetzki

De vergelijking van de TOF Cuff Monitor® met de TOF Watch SX®-monitor:

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden vaak gebruikt bij anesthesie en kwantitatieve neuromusculaire monitoring is standaardzorg. De TOF WATCH SX®-monitor wordt beschouwd als een van de referentiebewakingsapparaten in klinisch onderzoek en de klinische praktijk. Met deze monitor wordt de nervus ulnaris bij de pols gestimuleerd en wordt de kracht van de beweging van de duim gemeten met acceleromyografie. Deze methode vereist bewegingsvrijheid van de duim van de patiënt. Helaas is dit niet altijd mogelijk vanwege de beperkingen van de positionering van de patiënt tijdens de operatie. De TOF Cuff®-monitor is een gemodificeerde niet-invasieve bloeddrukmanchet met stimulerende elektroden in het binnenoppervlak en is gebaseerd op de stimulatie van de perifere zenuw in de arm (hoofdzakelijk de plexus brachialis, ulnaire en medianuszenuwen). De opgewekte neuromusculaire activiteit wordt geregistreerd door de drukveranderingen die in het binnenste deel van de manchet worden gegenereerd door de spieractiviteit na de stimulus. Bovendien kan dit apparaat worden gebruikt voor niet-invasieve meting van de bloeddruk. Dit apparaat is gevalideerd met mechanomyografie, maar is nooit vergeleken met acceleromyografie, de meest gebruikte neuromusculaire monitoringmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkers (NMBA's) worden vaak gebruikt bij anesthesie voor tracheale intubatie, kunstmatige beademing en voortdurende spierontspanning tijdens chirurgische ingrepen. Het is om verschillende redenen van bijzonder belang om de neuromusculaire blokkade te meten:

  1. Om het begin van een neuromusculaire blokkade te bewaken en te intuberen wanneer diepe spierontspanning is bereikt.
  2. De beste antagonist kiezen en de dosering afhankelijk van de mate van neuromusculaire blokkade (bijvoorbeeld sugammadex voor diepe neuromusculaire blokkade of neostigmine voor oppervlakkige blokkade).
  3. Om antagonisering van de neuromusculaire blokkade te voorkomen in het geval van volledig herstel van de neuromusculaire functie.

Het is bewezen dat monitoring van de neuromusculaire blokkade de mortaliteit van de patiënt vermindert. Het voorkomt postoperatieve resterende curarisatie, die gepaard gaat met complicaties zoals hypoxemie, bronchoaspiratie en longontsteking. Daarom is de ontwikkeling en validatie van nieuwe en doeltreffende neuromusculaire bewakingsapparatuur van groot belang.

Neuromusculaire monitoring wordt gedaan door met een elektrische stroom een ​​zenuw te stimuleren en de respons van de overeenkomstige spier te meten. In de klinische praktijk is acceleromyografie de meest gebruikte kwantitatieve meetmethode, omdat het veel gemakkelijker toe te passen is dan andere gevestigde kwantitatieve neuromusculaire monitoringmethoden zoals mechanomyografie en elektromyografie. Acceleromyografie is gebaseerd op het piëzo-elektrisch effect waarbij mechanische krachten op de oppervlakken van bepaalde materialen, zoals kristallen of keramiek, een elektrische stroom opwekken. Volgens de tweede bewegingswet van Newton is kracht gelijk aan massa maal versnelling (F=m x a). Bij constante massa kan de gemeten versnelling en de daarbij opgewekte spanning worden gebruikt om de kracht van de gestimuleerde spier af te leiden. Het is standaardpraktijk om de nervus ulnaris bij de pols te stimuleren en de beweging van de adductor pollicis te meten. In de onderzoekssetting is acceleromyografie (TOF Watch SX®-monitor) een gevestigde en veelgebruikte methode. Deze methode vereist bewegingsvrijheid van de duim van de patiënt. Helaas is dit niet altijd mogelijk vanwege de beperkingen van de positionering van de patiënt tijdens de operatie. De TOF Cuff®-monitor is een gemodificeerde niet-invasieve bloeddrukmanchet met stimulerende elektroden in het binnenoppervlak en is gebaseerd op de stimulatie van de perifere zenuw in de arm (hoofdzakelijk de plexus brachialis, ulnaire en medianuszenuwen). De opgewekte neuromusculaire activiteit wordt geregistreerd door de drukveranderingen die in het binnenste deel van de manchet worden gegenereerd door de spieractiviteit na de stimulus. Bovendien kan dit apparaat worden gebruikt voor niet-invasieve meting van de bloeddruk. Dit apparaat is gevalideerd met mechanomyografie, maar is nooit vergeleken met acceleromyografie, de meest gebruikte neuromusculaire monitoringmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, leeftijd ≥18 tot 65 jaar
  • Patiënt met status I of II van de American Society of Anesthesiology [ASA].
  • Patiënt kan het informatieblad lezen en begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
  • Patiënt gepland voor een electieve operatie van ten minste 60 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor rocuronium
  • Patiënt met pacemaker
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
  • Patiënten met preoperatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze de neuromusculaire functie beïnvloeden (bijvoorbeeld aminoglycosiden, fenytoïne, lidocaïne)
  • Patiënten met elektrolytenafwijkingen (bijvoorbeeld hypermagnesiëmie)
  • Patiënten met een body mass index van 30 kg m2
  • Patiënt die heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 30 dagen, inclusief, na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de huidige studie
  • Patiënten die ingrepen ondergaan die een continue diepe NMB nodig hebben (om chirurgische redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tof Watch SX en Tof Cuff
Bij patiënten die een operatie met intubatie ondergaan en een enkele intubatiedosis rocuronium (0,6 mg/kg) krijgen onder anesthesie met propofol, wordt de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk gecontroleerd.
Apparaat: Tof manchet
De Tof-manchet wordt om één arm geïnstalleerd. Na anesthesie-inductie wordt de Tof-manchet gekalibreerd en wordt continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart totdat de neuromusculaire blokkade volledig is hersteld.
Apparaat: Tof Watch SX
De Tof Watch SX wordt geïnstalleerd op de andere arm dan de Tof-manchet. Na anesthesie-inductie wordt de Tof Watch SX gekalibreerd en wordt continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart totdat de neuromusculaire blokkade volledig is hersteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hersteltijd van neuromusculair blok
Tijdsspanne: 60 tot 120 minuten
De totale hersteltijd, d.w.z. de totale duur van de neuromusculaire blokkade, wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot een genormaliseerde TOF-ratio van 90% (Dur TOF 0,9). TOF = Trein van Vier
60 tot 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvangstijd
Tijdsspanne: 1 tot 4 minuten
tijd in seconden vanaf het begin van de injectie van rocuronium tot 95% depressie van de eerste spiertrekking (T1) van de TOF (Train of Four)
1 tot 4 minuten
Duur TOF-telling 1
Tijdsspanne: 20 - 30 minuten
Tijd (in minuten) vanaf de toediening van rocuronium tot het optreden van de 1e twitch van de TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minuten
Duur TOF 25%
Tijdsspanne: 30 - 40 minuten
Tijd (in minuten) vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een genormaliseerde TOF-ratio van 25%
30 - 40 minuten
Duur TOF 50%
Tijdsspanne: 30 - 50 minuten
Tijd (in minuten) vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een genormaliseerde TOF-ratio van 50%
30 - 50 minuten
Duur TOF 75%
Tijdsspanne: 30 - 60 minuten
Tijd (in minuten) vanaf toediening van rocuronium tot het ontstaan ​​van een genormaliseerde TOF-ratio van 75%
30 - 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christoph Czarnetzki

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TofCuff Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tof manchet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren