- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03256955
Validation du TOF Cuff Monitor® qui mesure le bloc neuromusculaire du haut du bras
La comparaison du moniteur TOF Cuff® avec le moniteur TOF Watch SX® :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont fréquemment utilisés en anesthésie pour l'intubation trachéale, la ventilation artificielle et la relaxation musculaire continue pendant les interventions chirurgicales. Il est particulièrement important de mesurer le bloc neuromusculaire pour plusieurs raisons :
- Surveiller l'apparition du bloc neuromusculaire et intuber lorsque la relaxation musculaire profonde est atteinte.
- Choisir le meilleur antagoniste et sa posologie en fonction du degré de bloc neuromusculaire (par exemple sugammadex pour un bloc neuromusculaire profond ou néostigmine pour un bloc superficiel).
- Pour éviter l'antagonisation du bloc neuromusculaire en cas de récupération complète de la fonction neuromusculaire.
Il est prouvé que la surveillance du bloc neuromusculaire réduit la mortalité des patients. Elle évite la curarisation résiduelle postopératoire, associée à des complications comme l'hypoxémie, la bronchoaspiration et la pneumonie. Par conséquent, le développement et la validation de nouveaux dispositifs de surveillance neuromusculaire efficaces sont d'une grande importance.
Le monitoring neuromusculaire se fait en stimulant avec un courant électrique un nerf et en mesurant la réponse du muscle correspondant. Dans la pratique clinique, l'accéléromyographie est la méthode de mesure quantitative la plus souvent utilisée, car elle est beaucoup plus facile à appliquer que d'autres méthodes de surveillance neuromusculaire quantitatives établies telles que la mécanomyographie et l'électromyographie. L'accéléromyographie est basée sur l'effet piézoélectrique où les forces mécaniques en jeu sur les surfaces de certains matériaux, tels que les cristaux ou les céramiques, induisent un courant électrique. Selon la deuxième loi du mouvement de Newton, la force est égale à la masse multipliée par l'accélération (F=m x a). A masse constante, l'accélération mesurée et la tension ainsi générée permettent de déduire la force du muscle stimulé. Il est de pratique courante de stimuler le nerf cubital au niveau du poignet et de mesurer le mouvement de l'adducteur du pouce. Dans le cadre de la recherche, l'accéléromyographie (moniteur TOF Watch SX®) est une méthode établie et largement utilisée. Cette méthode nécessite une liberté de mouvement du pouce du patient. Malheureusement cela n'est pas toujours possible du fait des contraintes de positionnement du patient lors de l'intervention. Le moniteur TOF Cuff® est un brassard de tensiomètre non invasif modifié qui intègre des électrodes de stimulation dans sa surface interne et est basé sur la stimulation du nerf périphérique du bras (plexus brachial, nerfs ulnaire et médian principalement). L'activité neuromusculaire évoquée est enregistrée à travers les changements de pression générés dans la partie interne de la manchette par l'activité musculaire après le stimulus. De plus, cet appareil peut être utilisé pour une lecture non invasive de la pression artérielle. Cet appareil a été validé avec la mécanomyographie, mais n'a jamais été comparé à l'accéléromyographie, qui est la méthode de surveillance neuromusculaire la plus couramment utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 à 65 ans
- Patient avec le statut I ou II de l'American Society of Anesthesiology [ASA]
- Patient capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement
- Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée d'au moins 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Patients atteints de maladies neuromusculaires
- Patients avec des médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple aminoglycosides, phénytoïne, lidocaïne)
- Patients présentant des anomalies électrolytiques (par exemple, hypermagnésémie)
- Patients avec un indice de masse corporelle de 30 kg m2
- Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours
- Patients subissant des interventions nécessitant un NMB profond continu (pour des raisons chirurgicales).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tof Watch SX et Tof Cuff
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation unique de rocuronium (0,6 mg/kg) sous anesthésie au propofol bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
|
Le Tof Cuff sera installé sur un bras.
Après l'induction de l'anesthésie, le Tof Cuff sera calibré et une surveillance continue du bloc neuromusculaire commencera jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le Tof Watch SX sera installé sur le bras opposé au Tof Cuff.
Après l'induction de l'anesthésie, le Tof Watch SX sera calibré et une surveillance continue du bloc neuromusculaire sera lancée jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps total de récupération du bloc neuromusculaire
Délai: 60 à 120 minutes
|
Le temps de récupération total, c'est-à-dire la durée totale du bloc neuromusculaire est défini comme le temps en minutes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à un rapport TOF normalisé de 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Train des Quatre
|
60 à 120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heure de début
Délai: 1 à 4 minutes
|
temps en secondes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à 95 % de dépression de la première secousse (T1) du TOF (train de quatre)
|
1 à 4 minutes
|
|
Durée TOF compte 1
Délai: 20 - 30 minutes
|
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'émergence de la 1ère contraction du TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minutes
|
|
Durée TOF 25%
Délai: 30 - 40 minutes
|
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'apparition d'un rapport TOF normalisé de 25 %
|
30 - 40 minutes
|
|
Durée TOF 50%
Délai: 30 - 50 minutes
|
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'émergence d'un rapport TOF normalisé de 50 %
|
30 - 50 minutes
|
|
Durée TOF 75%
Délai: 30 - 60 minutes
|
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'apparition d'un rapport TOF normalisé de 75 %
|
30 - 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TofCuff Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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