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Validation du TOF Cuff Monitor® qui mesure le bloc neuromusculaire du haut du bras

29 octobre 2019 mis à jour par: Christoph Czarnetzki

La comparaison du moniteur TOF Cuff® avec le moniteur TOF Watch SX® :

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont fréquemment utilisés en anesthésie et la surveillance neuromusculaire quantitative est un soin standard. Le moniteur TOF WATCH SX® est considéré comme l'un des dispositifs de surveillance de référence dans la recherche clinique et la pratique clinique. Avec ce moniteur, le nerf cubital est stimulé au niveau du poignet et la force du mouvement du pouce est mesurée par accéléromyographie. Cette méthode nécessite une liberté de mouvement du pouce du patient. Malheureusement cela n'est pas toujours possible du fait des contraintes de positionnement du patient lors de l'intervention. Le moniteur TOF Cuff® est un brassard de tensiomètre non invasif modifié qui intègre des électrodes de stimulation dans sa surface interne et est basé sur la stimulation du nerf périphérique du bras (plexus brachial, nerfs ulnaire et médian principalement). L'activité neuromusculaire évoquée est enregistrée à travers les changements de pression générés dans la partie interne de la manchette par l'activité musculaire après le stimulus. De plus, cet appareil peut être utilisé pour une lecture non invasive de la pression artérielle. Cet appareil a été validé avec la mécanomyographie, mais n'a jamais été comparé à l'accéléromyographie, qui est la méthode de surveillance neuromusculaire la plus couramment utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont fréquemment utilisés en anesthésie pour l'intubation trachéale, la ventilation artificielle et la relaxation musculaire continue pendant les interventions chirurgicales. Il est particulièrement important de mesurer le bloc neuromusculaire pour plusieurs raisons :

  1. Surveiller l'apparition du bloc neuromusculaire et intuber lorsque la relaxation musculaire profonde est atteinte.
  2. Choisir le meilleur antagoniste et sa posologie en fonction du degré de bloc neuromusculaire (par exemple sugammadex pour un bloc neuromusculaire profond ou néostigmine pour un bloc superficiel).
  3. Pour éviter l'antagonisation du bloc neuromusculaire en cas de récupération complète de la fonction neuromusculaire.

Il est prouvé que la surveillance du bloc neuromusculaire réduit la mortalité des patients. Elle évite la curarisation résiduelle postopératoire, associée à des complications comme l'hypoxémie, la bronchoaspiration et la pneumonie. Par conséquent, le développement et la validation de nouveaux dispositifs de surveillance neuromusculaire efficaces sont d'une grande importance.

Le monitoring neuromusculaire se fait en stimulant avec un courant électrique un nerf et en mesurant la réponse du muscle correspondant. Dans la pratique clinique, l'accéléromyographie est la méthode de mesure quantitative la plus souvent utilisée, car elle est beaucoup plus facile à appliquer que d'autres méthodes de surveillance neuromusculaire quantitatives établies telles que la mécanomyographie et l'électromyographie. L'accéléromyographie est basée sur l'effet piézoélectrique où les forces mécaniques en jeu sur les surfaces de certains matériaux, tels que les cristaux ou les céramiques, induisent un courant électrique. Selon la deuxième loi du mouvement de Newton, la force est égale à la masse multipliée par l'accélération (F=m x a). A masse constante, l'accélération mesurée et la tension ainsi générée permettent de déduire la force du muscle stimulé. Il est de pratique courante de stimuler le nerf cubital au niveau du poignet et de mesurer le mouvement de l'adducteur du pouce. Dans le cadre de la recherche, l'accéléromyographie (moniteur TOF Watch SX®) est une méthode établie et largement utilisée. Cette méthode nécessite une liberté de mouvement du pouce du patient. Malheureusement cela n'est pas toujours possible du fait des contraintes de positionnement du patient lors de l'intervention. Le moniteur TOF Cuff® est un brassard de tensiomètre non invasif modifié qui intègre des électrodes de stimulation dans sa surface interne et est basé sur la stimulation du nerf périphérique du bras (plexus brachial, nerfs ulnaire et médian principalement). L'activité neuromusculaire évoquée est enregistrée à travers les changements de pression générés dans la partie interne de la manchette par l'activité musculaire après le stimulus. De plus, cet appareil peut être utilisé pour une lecture non invasive de la pression artérielle. Cet appareil a été validé avec la mécanomyographie, mais n'a jamais été comparé à l'accéléromyographie, qui est la méthode de surveillance neuromusculaire la plus couramment utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 à 65 ans
  • Patient avec le statut I ou II de l'American Society of Anesthesiology [ASA]
  • Patient capable de lire et de comprendre la fiche d'information et de signer et de dater le formulaire de consentement
  • Patient programmé pour une chirurgie élective d'une durée d'au moins 60 minutes

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au rocuronium
  • Patient avec stimulateur cardiaque
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Patients avec des médicaments préopératoires connus pour influencer la fonction neuromusculaire (par exemple aminoglycosides, phénytoïne, lidocaïne)
  • Patients présentant des anomalies électrolytiques (par exemple, hypermagnésémie)
  • Patients avec un indice de masse corporelle de 30 kg m2
  • Patient ayant participé à un essai clinique dans les 30 jours inclus de la signature du formulaire de consentement éclairé de l'essai en cours
  • Patients subissant des interventions nécessitant un NMB profond continu (pour des raisons chirurgicales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tof Watch SX et Tof Cuff
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation unique de rocuronium (0,6 mg/kg) sous anesthésie au propofol bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le Tof Cuff sera installé sur un bras. Après l'induction de l'anesthésie, le Tof Cuff sera calibré et une surveillance continue du bloc neuromusculaire commencera jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le Tof Watch SX sera installé sur le bras opposé au Tof Cuff. Après l'induction de l'anesthésie, le Tof Watch SX sera calibré et une surveillance continue du bloc neuromusculaire sera lancée jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de récupération du bloc neuromusculaire
Délai: 60 à 120 minutes
Le temps de récupération total, c'est-à-dire la durée totale du bloc neuromusculaire est défini comme le temps en minutes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à un rapport TOF normalisé de 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Train des Quatre
60 à 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: 1 à 4 minutes
temps en secondes depuis le début de l'injection de rocuronium jusqu'à 95 % de dépression de la première secousse (T1) du TOF (train de quatre)
1 à 4 minutes
Durée TOF compte 1
Délai: 20 - 30 minutes
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'émergence de la 1ère contraction du TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minutes
Durée TOF 25%
Délai: 30 - 40 minutes
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'apparition d'un rapport TOF normalisé de 25 %
30 - 40 minutes
Durée TOF 50%
Délai: 30 - 50 minutes
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'émergence d'un rapport TOF normalisé de 50 %
30 - 50 minutes
Durée TOF 75%
Délai: 30 - 60 minutes
Temps (en minutes) entre l'administration de rocuronium et l'apparition d'un rapport TOF normalisé de 75 %
30 - 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TofCuff Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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