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可测量上臂神经肌肉阻滞的 TOF Cuff Monitor® 的验证

2019年10月29日 更新者:Christoph Czarnetzki

TOF Cuff Monitor® 与 TOF Watch SX® Monitor 的比较:

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 经常用于麻醉,定量神经肌肉监测是标准治疗。 TOF WATCH SX® 监测器被认为是临床研究和临床实践中的参考监测设备之一。 使用此监视器,可以刺激手腕处的尺神经,并通过加速度肌动描记法测量拇指的运动力。 这种方法需要患者的拇指可以自由活动。 不幸的是,由于手术期间患者定位的限制,这并不总是可能的。 TOF Cuff® 监测器是一种改良的无创血压袖带,其内表面包含刺激电极,基于对手臂周围神经(主要是臂丛神经、尺神经和正中神经)的刺激。 通过刺激后肌肉活动在袖带内部产生的压力变化来记录诱发的神经肌肉活动。 此外,该设备可用于血压的非侵入式读取。 该设备已通过机械肌力图进行验证,但从未与加速度肌力图进行比较,加速度肌力图是最常用的神经肌肉监测方法。

研究概览

详细说明

神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 常用于气管插管、人工通气和手术干预期间持续肌肉松弛的麻醉。 由于以下几个原因,测量神经肌肉阻滞特别重要:

  1. 监测神经肌肉阻滞的开始,并在达到深度肌肉松弛时插管。
  2. 根据神经肌肉阻滞的程度选择最佳拮抗剂及其剂量(例如用于深层神经肌肉阻滞的 sugammadex 或用于浅表神经肌肉阻滞的新斯的明)。
  3. 避免在神经肌肉功能完全恢复的情况下拮抗神经肌肉阻滞。

事实证明,监测神经肌肉阻滞可降低患者死亡率。 它避免了与低氧血症、支气管吸入和肺炎等并发症相关的术后残余凝固。 因此,开发和验证新型有效的神经肌肉监测设备非常重要。

神经肌肉监测是通过用电流刺激神经并测量相应肌肉的反应来完成的。 在临床实践中,加速度肌电图是最常用的定量测量方法,因为它比其他已建立的定量神经肌肉监测方法(如机械肌描记法和肌电图)更容易应用。 加速肌力描记术基于压电效应,在压电效应中,作用在某些材料(例如晶体或陶瓷)表面的机械力会感应出电流。 根据牛顿第二运动定律,力等于质量乘以加速度 (F=m x a)。 在恒定质量下,测得的加速度和由此产生的电压可用于推导受刺激肌肉的力。 标准做法是刺激手腕处的尺神经并测量拇收肌的运动。 在研究环境中,加速度肌电图(TOF Watch SX® 显示器)是一种成熟且广泛使用的方法。 这种方法需要患者的拇指可以自由活动。 不幸的是,由于手术期间患者定位的限制,这并不总是可能的。 TOF Cuff® 监测器是一种改良的无创血压袖带,其内表面包含刺激电极,基于对手臂周围神经(主要是臂丛神经、尺神经和正中神经)的刺激。 通过刺激后肌肉活动在袖带内部产生的压力变化来记录诱发的神经肌肉活动。 此外,该设备可用于血压的非侵入式读取。 该设备已通过机械肌力图进行验证,但从未与加速度肌力图进行比较,加速度肌力图是最常用的神经肌肉监测方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospitals of Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 至 65 岁的患者
  • 美国麻醉学会 [ASA] 状态 I 或 II 的患者
  • 患者能够阅读和理解信息表并在同意书上签名并注明日期
  • 患者计划进行至少 60 分钟的择期手术

排除标准:

  • 对罗库溴铵有过敏或超敏反应史的患者
  • 有心脏起搏器的病人
  • 神经肌肉疾病患者
  • 使用已知会影响神经肌肉功能的术前药物(例如氨基糖苷类、苯妥英钠、利多卡因)的患者
  • 电解质异常患者(例如高镁血症)
  • 体重指数 30 kg m2 的患者
  • 患者在签署当前试验的知情同意书后 30 天内(含)参加过任何临床试验
  • 接受需要持续深度 NMB 的干预的患者(出于手术原因)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Tof Watch SX 和 Tof Cuff
接受气管插管手术并在异丙酚麻醉下接受单次气管插管剂量罗库溴铵(0.6 mg/kg)的患者将同时使用两个监测仪监测神经肌肉阻滞。
Tof Cuff 将安装在一只手臂上。 麻醉诱导后,将校准 Tof Cuff 并开始持续监测神经肌肉阻滞,直至神经肌肉阻滞完全恢复。
Tof Watch SX 将安装在与 Tof Cuff 相对的手臂上。 麻醉诱导后,将校准 Tof Watch SX,并开始持续监测神经肌肉阻滞,直至神经肌肉阻滞完全恢复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经肌肉阻滞的总恢复时间
大体时间:60 至 120 分钟
总恢复时间,即神经肌肉阻滞的总持续时间定义为从开始注射罗库溴铵到标准化 TOF 比率为 90%(Dur TOF 0.9)的时间(以分钟计)。 TOF = 四列
60 至 120 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病时间
大体时间:1至4分钟
从开始注射罗库溴铵到 TOF(四列)第一次抽搐 (T1) 抑制 95% 的时间(以秒为单位)
1至4分钟
持续时间 TOF 计数 1
大体时间:20 - 30 分钟
从服用罗库溴铵到出现第一次 TOF 颤动 (Dur TOFc1) 的时间(分钟)
20 - 30 分钟
持续时间 TOF 25%
大体时间:30 - 40 分钟
从罗库溴铵给药到标准化 TOF 比率出现 25% 的时间(分钟)
30 - 40 分钟
持续时间 TOF 50%
大体时间:30 - 50 分钟
从罗库溴铵给药到标准化 TOF 比率出现 50% 的时间(分钟)
30 - 50 分钟
持续时间 TOF 75%
大体时间:30 - 60 分钟
从罗库溴铵给药到标准化 TOF 比率出现 75% 的时间(分钟)
30 - 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christoph Czarnetzki, MD、University Hospitals of Geneva

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2018年5月14日

研究完成 (实际的)

2018年5月14日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TofCuff Study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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