- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256955
TOF-mansettimonitorin® validointi, joka mittaa olkavarren hermo-lihaslohkon
TOF Cuff Monitorin® vertailu TOF Watch SX® -näytön kanssa:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) käytetään usein anestesiassa henkitorven intubaatioon, keinotekoiseen ventilaatioon ja jatkuvaan lihasten rentoutumiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. On erityisen tärkeää mitata neuromuskulaarinen salpaus useista syistä:
- Tarkkaile neuromuskulaarisen salpauksen alkamista ja intuboi, kun syvä lihasrelaksaatio saavutetaan.
- Valitse paras antagonisti ja sen annostus hermo-lihassalpauksen asteesta riippuen (esimerkiksi sugammadeksi syvään hermo-lihassalpaukseen tai neostigmiini pinnalliseen salpaukseen).
- Neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoinnin välttämiseksi hermo-lihastoiminnan täydellisen palautumisen yhteydessä.
On todistettu, että neuromuskulaarisen salpauksen seuranta vähentää potilaiden kuolleisuutta. Se välttää leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin, joka liittyy komplikaatioihin, kuten hypoksemiaan, bronkoaspiraatioon ja keuhkokuumeeseen. Siksi uusien ja tehokkaiden neuromuskulaaristen seurantalaitteiden kehittäminen ja validointi on erittäin tärkeää.
Neuromuskulaarinen seuranta tehdään stimuloimalla sähkövirralla hermoa ja mittaamalla vastaavan lihaksen vastetta. Kliinisessä käytännössä akseleromyografia on yleisin kvantitatiivinen mittausmenetelmä, koska sitä on paljon helpompi soveltaa kuin muita vakiintuneita kvantitatiivisia neuromuskulaarisia seurantamenetelmiä, kuten mekanomiografia ja elektromyografia. Acceleromyography perustuu pietsosähköiseen vaikutukseen, jossa tiettyjen materiaalien, kuten kiteiden tai keramiikan, pinnoilla vaikuttavat mekaaniset voimat indusoivat sähkövirran. Newtonin toisen liikelain mukaan voima on yhtä kuin massa kertaa kiihtyvyys (F=m x a). Vakiomassalla mitattua kiihtyvyyttä ja siten syntyvää jännitettä voidaan käyttää stimuloidun lihaksen voiman johtamiseen. Normaali käytäntö on stimuloida kyynärluuhermoa ranteessa ja mitata polliciksen adduktorin liikettä. Tutkimusympäristössä acceleromyography (TOF Watch SX® -monitori) on vakiintunut ja laajalti käytetty menetelmä. Tämä menetelmä vaatii potilaan peukalon liikkumisvapautta. Valitettavasti tämä ei aina ole mahdollista potilaan asennon rajoitusten vuoksi leikkauksen aikana. TOF Cuff® -monitori on muunneltu ei-invasiivinen verenpainemansetti, jonka sisäpinnalla on stimuloivat elektrodit ja joka perustuu käsivarren ääreishermon stimulaatioon (pääasiassa brachial plexus, ulnaar ja mediaanihermot). Hermo-lihasaktiivisuus kirjataan paineen muutosten kautta, joita mansetin sisäosaan synnyttää lihasaktiivisuus ärsykkeen jälkeen. Lisäksi tätä laitetta voidaan käyttää ei-invasiiviseen verenpaineen lukemiseen. Tämä laite on validoitu mekanomyografialla, mutta sitä ei koskaan verrattu acceleromyografiaan, joka on yleisin käytetty neuromuskulaarinen seurantamenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, ikä ≥18-65 vuotta
- Potilas, jolla on American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietolomakkeen sekä allekirjoittamaan ja päivämään suostumuslomakkeen
- Potilaalle on varattu vähintään 60 minuuttia kestävä elektiivinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aiemmin ollut rokuroniallergia tai yliherkkyys
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
- Potilaat, joilla on preoperatiivisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen toimintaan (esim. aminoglykosidit, fenytoiini, lidokaiini)
- Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esimerkiksi hypermagnesemia)
- Potilaat, joiden painoindeksi on 30 kg m2
- Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, jotka tarvitsevat jatkuvan syvän NMB:n (kirurgisista syistä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tof Watch SX ja Tof Cuff
Potilailla, joille tehdään intubaatioleikkaus ja jotka saavat kerta-intubaatioannoksen rokuroniumia (0,6 mg/kg) propofolianestesiassa, hermo-lihassalpausta seurataan kahdella monitorilla samanaikaisesti.
|
Tof Cuff asennetaan yhteen käsivarteen.
Anestesian induktion jälkeen Tof Cuff kalibroidaan ja hermo-lihassalpauksen jatkuva seuranta aloitetaan, kunnes hermo-lihassalpaus on toipunut täydellisesti.
Tof Watch SX asennetaan Tof Cuffin vastakkaiseen varteen.
Anestesian induktion jälkeen Tof Watch SX kalibroidaan ja hermo-lihassalpauksen jatkuva seuranta aloitetaan, kunnes hermo-lihassalpaus on täysin toipunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen kokonaispalautusaika
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
|
Kokonaispalautumisaika, eli hermo-lihassalpauksen kokonaiskesto, määritellään minuuteissa ajaksi rokuronin injektion aloittamisesta normalisoituun TOF-suhteeseen 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Neljän juna
|
60-120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitusaika
Aikaikkuna: 1-4 minuuttia
|
aika sekunneissa rokuroniumin injektion aloittamisesta TOF:n (Train of Four) ensimmäisen nykimisen (T1) 95 %:n laskuun
|
1-4 minuuttia
|
|
Kesto TOF count 1
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
|
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta TOF:n ensimmäiseen nykimiseen (Dur TOFc1)
|
20-30 minuuttia
|
|
Kesto TOF 25 %
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
|
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta normalisoidun 25 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
|
30-40 minuuttia
|
|
Kesto TOF 50 %
Aikaikkuna: 30-50 minuuttia
|
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta 50 %:n normalisoidun TOF-suhteen muodostumiseen
|
30-50 minuuttia
|
|
Kesto TOF 75 %
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
|
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta normalisoidun 75 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
|
30-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TofCuff Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tof-mansetti
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynValmisNeuromuskulaarinen salpausPuola
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionTuntematonLeikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicLopetettuNeuromuskulaarinen seurantaBelgia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...ValmisFallotin tetralogia | Synnynnäinen sydänsairaus | Tulokset | TOF | Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde | Absoluuttinen lymfosyyttien määrä | Trombosyyttien ja lymfosyyttien suhdeIndonesia
-
Mayo ClinicValmisNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmisNeuromuskulaariset ilmenemismuodotBelgia
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
NorthShore University HealthSystemTuntematonNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematonIntrakraniaaliset aneurysmatKiina
-
Fudan UniversityValmisKolorektaaliset kasvaimetKiina