Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOF-mansettimonitorin® validointi, joka mittaa olkavarren hermo-lihaslohkon

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Christoph Czarnetzki

TOF Cuff Monitorin® vertailu TOF Watch SX® -näytön kanssa:

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA:t) käytetään usein anestesiassa, ja kvantitatiivinen hermo-lihaksen seuranta on tavallista hoitoa. TOF WATCH SX® -näyttöä pidetään yhtenä kliinisen tutkimuksen ja kliinisen käytännön referenssivalvontalaitteista. Tällä mittarilla stimuloidaan kyynärluuhermoa ranteessa ja peukalon liikevoima mitataan kiihtyvyydellä. Tämä menetelmä vaatii potilaan peukalon liikkumisvapautta. Valitettavasti tämä ei aina ole mahdollista potilaan asennon rajoitusten vuoksi leikkauksen aikana. TOF Cuff® -monitori on muunneltu ei-invasiivinen verenpainemansetti, jonka sisäpinnalla on stimuloivat elektrodit ja joka perustuu käsivarren ääreishermon stimulaatioon (pääasiassa brachial plexus, ulnaar ja mediaanihermot). Hermo-lihasaktiivisuus kirjataan paineen muutosten kautta, joita mansetin sisäosaan synnyttää lihasaktiivisuus ärsykkeen jälkeen. Lisäksi tätä laitetta voidaan käyttää ei-invasiiviseen verenpaineen lukemiseen. Tämä laite on validoitu mekanomyografialla, mutta sitä ei koskaan verrattu acceleromyografiaan, joka on yleisin käytetty neuromuskulaarinen seurantamenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) käytetään usein anestesiassa henkitorven intubaatioon, keinotekoiseen ventilaatioon ja jatkuvaan lihasten rentoutumiseen kirurgisten toimenpiteiden aikana. On erityisen tärkeää mitata neuromuskulaarinen salpaus useista syistä:

  1. Tarkkaile neuromuskulaarisen salpauksen alkamista ja intuboi, kun syvä lihasrelaksaatio saavutetaan.
  2. Valitse paras antagonisti ja sen annostus hermo-lihassalpauksen asteesta riippuen (esimerkiksi sugammadeksi syvään hermo-lihassalpaukseen tai neostigmiini pinnalliseen salpaukseen).
  3. Neuromuskulaarisen salpauksen antagonisoinnin välttämiseksi hermo-lihastoiminnan täydellisen palautumisen yhteydessä.

On todistettu, että neuromuskulaarisen salpauksen seuranta vähentää potilaiden kuolleisuutta. Se välttää leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin, joka liittyy komplikaatioihin, kuten hypoksemiaan, bronkoaspiraatioon ja keuhkokuumeeseen. Siksi uusien ja tehokkaiden neuromuskulaaristen seurantalaitteiden kehittäminen ja validointi on erittäin tärkeää.

Neuromuskulaarinen seuranta tehdään stimuloimalla sähkövirralla hermoa ja mittaamalla vastaavan lihaksen vastetta. Kliinisessä käytännössä akseleromyografia on yleisin kvantitatiivinen mittausmenetelmä, koska sitä on paljon helpompi soveltaa kuin muita vakiintuneita kvantitatiivisia neuromuskulaarisia seurantamenetelmiä, kuten mekanomiografia ja elektromyografia. Acceleromyography perustuu pietsosähköiseen vaikutukseen, jossa tiettyjen materiaalien, kuten kiteiden tai keramiikan, pinnoilla vaikuttavat mekaaniset voimat indusoivat sähkövirran. Newtonin toisen liikelain mukaan voima on yhtä kuin massa kertaa kiihtyvyys (F=m x a). Vakiomassalla mitattua kiihtyvyyttä ja siten syntyvää jännitettä voidaan käyttää stimuloidun lihaksen voiman johtamiseen. Normaali käytäntö on stimuloida kyynärluuhermoa ranteessa ja mitata polliciksen adduktorin liikettä. Tutkimusympäristössä acceleromyography (TOF Watch SX® -monitori) on vakiintunut ja laajalti käytetty menetelmä. Tämä menetelmä vaatii potilaan peukalon liikkumisvapautta. Valitettavasti tämä ei aina ole mahdollista potilaan asennon rajoitusten vuoksi leikkauksen aikana. TOF Cuff® -monitori on muunneltu ei-invasiivinen verenpainemansetti, jonka sisäpinnalla on stimuloivat elektrodit ja joka perustuu käsivarren ääreishermon stimulaatioon (pääasiassa brachial plexus, ulnaar ja mediaanihermot). Hermo-lihasaktiivisuus kirjataan paineen muutosten kautta, joita mansetin sisäosaan synnyttää lihasaktiivisuus ärsykkeen jälkeen. Lisäksi tätä laitetta voidaan käyttää ei-invasiiviseen verenpaineen lukemiseen. Tämä laite on validoitu mekanomyografialla, mutta sitä ei koskaan verrattu acceleromyografiaan, joka on yleisin käytetty neuromuskulaarinen seurantamenetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, ikä ≥18-65 vuotta
  • Potilas, jolla on American Society of Anesthesiology [ASA] status I tai II
  • Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietolomakkeen sekä allekirjoittamaan ja päivämään suostumuslomakkeen
  • Potilaalle on varattu vähintään 60 minuuttia kestävä elektiivinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aiemmin ollut rokuroniallergia tai yliherkkyys
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
  • Potilaat, joilla on preoperatiivisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hermo-lihaksen toimintaan (esim. aminoglykosidit, fenytoiini, lidokaiini)
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esimerkiksi hypermagnesemia)
  • Potilaat, joiden painoindeksi on 30 kg m2
  • Potilas, joka on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  • Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä, jotka tarvitsevat jatkuvan syvän NMB:n (kirurgisista syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tof Watch SX ja Tof Cuff
Potilailla, joille tehdään intubaatioleikkaus ja jotka saavat kerta-intubaatioannoksen rokuroniumia (0,6 mg/kg) propofolianestesiassa, hermo-lihassalpausta seurataan kahdella monitorilla samanaikaisesti.
Tof Cuff asennetaan yhteen käsivarteen. Anestesian induktion jälkeen Tof Cuff kalibroidaan ja hermo-lihassalpauksen jatkuva seuranta aloitetaan, kunnes hermo-lihassalpaus on toipunut täydellisesti.
Tof Watch SX asennetaan Tof Cuffin vastakkaiseen varteen. Anestesian induktion jälkeen Tof Watch SX kalibroidaan ja hermo-lihassalpauksen jatkuva seuranta aloitetaan, kunnes hermo-lihassalpaus on täysin toipunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromuskulaarisen salpauksen kokonaispalautusaika
Aikaikkuna: 60-120 minuuttia
Kokonaispalautumisaika, eli hermo-lihassalpauksen kokonaiskesto, määritellään minuuteissa ajaksi rokuronin injektion aloittamisesta normalisoituun TOF-suhteeseen 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Neljän juna
60-120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aloitusaika
Aikaikkuna: 1-4 minuuttia
aika sekunneissa rokuroniumin injektion aloittamisesta TOF:n (Train of Four) ensimmäisen nykimisen (T1) 95 %:n laskuun
1-4 minuuttia
Kesto TOF count 1
Aikaikkuna: 20-30 minuuttia
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta TOF:n ensimmäiseen nykimiseen (Dur TOFc1)
20-30 minuuttia
Kesto TOF 25 %
Aikaikkuna: 30-40 minuuttia
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta normalisoidun 25 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
30-40 minuuttia
Kesto TOF 50 %
Aikaikkuna: 30-50 minuuttia
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta 50 %:n normalisoidun TOF-suhteen muodostumiseen
30-50 minuuttia
Kesto TOF 75 %
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia
Aika (minuutteina) rokuronin antamisesta normalisoidun 75 %:n TOF-suhteen muodostumiseen
30-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TofCuff Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tof-mansetti

Tilaa