- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03256955
Validering af TOF Cuff Monitor®, som måler neuromuskulær blokering på overarmen
Sammenligningen af TOF Cuff Monitor® med TOF Watch SX® Monitor:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte i anæstesi til tracheal intubation, kunstig ventilation og fortsat muskelafspænding under kirurgiske indgreb. Det er særligt vigtigt at måle den neuromuskulære blokering af flere årsager:
- At overvåge starten af neuromuskulær blokering og at intubere, når der opnås dyb muskelafspænding.
- At vælge den bedste antagonist og dens dosering afhængig af graden af neuromuskulær blokering (for eksempel sugammadex til dyb neuromuskulær blokering eller neostigmin til overfladisk blokering).
- For at undgå antagonisering af neuromuskulær blokering i tilfælde af fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion.
Det er bevist, at overvågning af neuromuskulær blokering reducerer patientdødeligheden. Det undgår postoperativ restkurarisering, som er forbundet med komplikationer som hypoxæmi, bronkoaspiration og lungebetændelse. Derfor er udvikling og validering af nye og effektive neuromuskulære monitoreringsanordninger af stor betydning.
Neuromuskulær overvågning udføres ved at stimulere en nerve med en elektrisk strøm og måle den tilsvarende muskels respons. I klinisk praksis er acceleromyografi den mest anvendte kvantitative målemetode, fordi den er meget nemmere at anvende end andre etablerede kvantitative neuromuskulære overvågningsmetoder såsom mekanomyografi og elektromyografi. Acceleromyografi er baseret på den piezoelektriske effekt, hvor mekaniske kræfter, der spiller på overfladerne af visse materialer, såsom krystaller eller keramik, inducerer en elektrisk strøm. Ifølge Newtons anden bevægelseslov er kraft lig med masse gange acceleration (F=m x a). Ved konstant masse kan den målte acceleration og den derved genererede spænding bruges til at udlede kraften af den stimulerede muskel. Det er standardpraksis at stimulere ulnarnerven ved håndleddet og måle bevægelsen af adductor pollicis. I forskningsmiljøet er acceleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etableret og meget brugt metode. Denne metode kræver bevægelsesfrihed for patientens tommelfinger. Desværre er dette ikke altid muligt på grund af begrænsningerne ved patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitoren er en modificeret ikke-invasiv blodtryksmanchet, der inkorporerer stimulerende elektroder i sin indre overflade og er baseret på stimulering af den perifere nerve i armen (hovedsagelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkaldte neuromuskulære aktivitet registreres gennem ændringerne i tryk genereret i den indre del af manchetten af den muskulære aktivitet efter stimulus. Desuden kan denne enhed bruges til ikke-invasiv aflæsning af blodtrykket. Denne enhed er blevet valideret med mekanomyografi, men er aldrig blevet sammenlignet med acceleromyografi, som er den mest almindeligt anvendte neuromuskulære overvågningsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, alder ≥18 til 65 år
- Patient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
- Patienten kan læse og forstå informationsarket og underskrive og datere samtykkeerklæringen
- Patient planlagt til elektiv operation, der varer mindst 60 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium
- Patient med pacemaker
- Patienter med neuromuskulær sygdom
- Patienter med præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel aminoglykosider, phenytoin, lidocain)
- Patienter med elektrolytabnormiteter (for eksempel hypermagnesæmi)
- Patienter med et body mass index på 30 kg m2
- Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring for det aktuelle forsøg
- Patienter, der gennemgår indgreb, der har behov for en kontinuerlig dyb NMB (af kirurgiske årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tof Watch SX og Tof Cuff
Patienter, der skal opereres med intubation og får en enkelt intubationsdosis af rocuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedøvelse, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
|
Tof-manchetten monteres på den ene arm.
Efter anæstesi-induktion vil Tof-manchetten blive kalibreret, og kontinuerlig overvågning af den neuromuskulære blokering påbegyndt indtil fuldstændig genopretning af den neuromuskulære blokering.
Tof Watch SX vil blive installeret på den modsatte arm til Tof-manchetten.
Efter anæstesi-induktion vil Tof Watch SX blive kalibreret og kontinuerlig overvågning af den neuromuskulære blokering påbegyndt indtil fuldstændig genopretning af den neuromuskulære blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total restitutionstid for neuromuskulær blokering
Tidsramme: 60 til 120 minutter
|
Den samlede restitutionstid, dvs. den samlede varighed af den neuromuskulære blokering, defineres som tiden i minutter fra start af injektion af rocuronium til et normaliseret TOF-forhold på 90 % (Dur TOF 0,9).
TOF = Tog af fire
|
60 til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttidspunkt
Tidsramme: 1 til 4 minutter
|
tid i sekunder fra start af injektion af rocuronium indtil 95 % depression af det første ryk (T1) af TOF (Train of Four)
|
1 til 4 minutter
|
|
Varighed TOF tæller 1
Tidsramme: 20 - 30 minutter
|
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af 1. ryk i TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minutter
|
|
Varighed TOF 25 %
Tidsramme: 30 - 40 minutter
|
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af et normaliseret TOF-forhold på 25 %
|
30 - 40 minutter
|
|
Varighed TOF 50 %
Tidsramme: 30 - 50 minutter
|
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af et normaliseret TOF-forhold på 50 %
|
30 - 50 minutter
|
|
Varighed TOF 75 %
Tidsramme: 30 - 60 minutter
|
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomsten af et normaliseret TOF-forhold på 75 %
|
30 - 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TofCuff Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tof manchet
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynAfsluttetNeuromuskulær blokadePolen
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionUkendtPostoperative respiratoriske komplikationer
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicAfsluttet
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDAfsluttetLækage, anastomotisk | Tracheo-esophageal fistel med atresi i spiserøret | Azygos venebevarelse versus afbrydelse | Forsnævring af spiserøret | Pneumonitis; PostoperativEgypten
-
Medical University of GrazAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Pancreatitis | IPMN
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetTetralogi af Fallot | Medfødt hjertesygdom | Resultat | TOF | Neutrofil-lymfocytforhold | Absolut lymfocyttal | Trombocyt-lymfocyt-forholdIndonesien
-
Mayo ClinicAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetNeuromuskulære manifestationerBelgien
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
NorthShore University HealthSystemUkendtNeuromuskulær blokadeForenede Stater