Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af TOF Cuff Monitor®, som måler neuromuskulær blokering på overarmen

29. oktober 2019 opdateret af: Christoph Czarnetzki

Sammenligningen af ​​TOF Cuff Monitor® med TOF Watch SX® Monitor:

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte i anæstesi, og kvantitativ neuromuskulær overvågning er standardbehandling. TOF WATCH SX®-monitoren betragtes som en af ​​referenceovervågningsanordningerne i klinisk forskning og klinisk praksis. Med denne monitor stimuleres ulnarnerven ved håndleddet, og kraften af ​​tommelfingerens bevægelse måles med acceleromyografi. Denne metode kræver bevægelsesfrihed for patientens tommelfinger. Desværre er dette ikke altid muligt på grund af begrænsningerne ved patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitoren er en modificeret ikke-invasiv blodtryksmanchet, der inkorporerer stimulerende elektroder i sin indre overflade og er baseret på stimulering af den perifere nerve i armen (hovedsagelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkaldte neuromuskulære aktivitet registreres gennem ændringerne i tryk genereret i den indre del af manchetten af ​​den muskulære aktivitet efter stimulus. Desuden kan denne enhed bruges til ikke-invasiv aflæsning af blodtrykket. Denne enhed er blevet valideret med mekanomyografi, men er aldrig blevet sammenlignet med acceleromyografi, som er den mest almindeligt anvendte neuromuskulære overvågningsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) bruges ofte i anæstesi til tracheal intubation, kunstig ventilation og fortsat muskelafspænding under kirurgiske indgreb. Det er særligt vigtigt at måle den neuromuskulære blokering af flere årsager:

  1. At overvåge starten af ​​neuromuskulær blokering og at intubere, når der opnås dyb muskelafspænding.
  2. At vælge den bedste antagonist og dens dosering afhængig af graden af ​​neuromuskulær blokering (for eksempel sugammadex til dyb neuromuskulær blokering eller neostigmin til overfladisk blokering).
  3. For at undgå antagonisering af neuromuskulær blokering i tilfælde af fuldstændig genopretning af neuromuskulær funktion.

Det er bevist, at overvågning af neuromuskulær blokering reducerer patientdødeligheden. Det undgår postoperativ restkurarisering, som er forbundet med komplikationer som hypoxæmi, bronkoaspiration og lungebetændelse. Derfor er udvikling og validering af nye og effektive neuromuskulære monitoreringsanordninger af stor betydning.

Neuromuskulær overvågning udføres ved at stimulere en nerve med en elektrisk strøm og måle den tilsvarende muskels respons. I klinisk praksis er acceleromyografi den mest anvendte kvantitative målemetode, fordi den er meget nemmere at anvende end andre etablerede kvantitative neuromuskulære overvågningsmetoder såsom mekanomyografi og elektromyografi. Acceleromyografi er baseret på den piezoelektriske effekt, hvor mekaniske kræfter, der spiller på overfladerne af visse materialer, såsom krystaller eller keramik, inducerer en elektrisk strøm. Ifølge Newtons anden bevægelseslov er kraft lig med masse gange acceleration (F=m x a). Ved konstant masse kan den målte acceleration og den derved genererede spænding bruges til at udlede kraften af ​​den stimulerede muskel. Det er standardpraksis at stimulere ulnarnerven ved håndleddet og måle bevægelsen af ​​adductor pollicis. I forskningsmiljøet er acceleromyografi (TOF Watch SX® monitor) en etableret og meget brugt metode. Denne metode kræver bevægelsesfrihed for patientens tommelfinger. Desværre er dette ikke altid muligt på grund af begrænsningerne ved patientpositionering under operationen. TOF Cuff®-monitoren er en modificeret ikke-invasiv blodtryksmanchet, der inkorporerer stimulerende elektroder i sin indre overflade og er baseret på stimulering af den perifere nerve i armen (hovedsagelig plexus brachialis, ulnar og medianus). Den fremkaldte neuromuskulære aktivitet registreres gennem ændringerne i tryk genereret i den indre del af manchetten af ​​den muskulære aktivitet efter stimulus. Desuden kan denne enhed bruges til ikke-invasiv aflæsning af blodtrykket. Denne enhed er blevet valideret med mekanomyografi, men er aldrig blevet sammenlignet med acceleromyografi, som er den mest almindeligt anvendte neuromuskulære overvågningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, alder ≥18 til 65 år
  • Patient med American Society of Anesthesiology [ASA] status I eller II
  • Patienten kan læse og forstå informationsarket og underskrive og datere samtykkeerklæringen
  • Patient planlagt til elektiv operation, der varer mindst 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med allergi eller overfølsomhed over for rocuronium
  • Patient med pacemaker
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Patienter med præoperativ medicin, der vides at påvirke neuromuskulær funktion (for eksempel aminoglykosider, phenytoin, lidocain)
  • Patienter med elektrolytabnormiteter (for eksempel hypermagnesæmi)
  • Patienter med et body mass index på 30 kg m2
  • Patient, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage inklusive, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring for det aktuelle forsøg
  • Patienter, der gennemgår indgreb, der har behov for en kontinuerlig dyb NMB (af kirurgiske årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tof Watch SX og Tof Cuff
Patienter, der skal opereres med intubation og får en enkelt intubationsdosis af rocuronium (0,6 mg/kg) under propofolbedøvelse, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Tof-manchetten monteres på den ene arm. Efter anæstesi-induktion vil Tof-manchetten blive kalibreret, og kontinuerlig overvågning af den neuromuskulære blokering påbegyndt indtil fuldstændig genopretning af den neuromuskulære blokering.
Tof Watch SX vil blive installeret på den modsatte arm til Tof-manchetten. Efter anæstesi-induktion vil Tof Watch SX blive kalibreret og kontinuerlig overvågning af den neuromuskulære blokering påbegyndt indtil fuldstændig genopretning af den neuromuskulære blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total restitutionstid for neuromuskulær blokering
Tidsramme: 60 til 120 minutter
Den samlede restitutionstid, dvs. den samlede varighed af den neuromuskulære blokering, defineres som tiden i minutter fra start af injektion af rocuronium til et normaliseret TOF-forhold på 90 % (Dur TOF 0,9). TOF = Tog af fire
60 til 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: 1 til 4 minutter
tid i sekunder fra start af injektion af rocuronium indtil 95 % depression af det første ryk (T1) af TOF (Train of Four)
1 til 4 minutter
Varighed TOF tæller 1
Tidsramme: 20 - 30 minutter
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af 1. ryk i TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minutter
Varighed TOF 25 %
Tidsramme: 30 - 40 minutter
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af et normaliseret TOF-forhold på 25 %
30 - 40 minutter
Varighed TOF 50 %
Tidsramme: 30 - 50 minutter
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomst af et normaliseret TOF-forhold på 50 %
30 - 50 minutter
Varighed TOF 75 %
Tidsramme: 30 - 60 minutter
Tid (i minutter) fra administration af rocuronium til fremkomsten af ​​et normaliseret TOF-forhold på 75 %
30 - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TofCuff Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tof manchet

Abonner