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Validação do TOF Cuff Monitor® que Mede o Bloqueio Neuromuscular no Braço Superior

29 de outubro de 2019 atualizado por: Christoph Czarnetzki

A comparação do TOF Cuff Monitor® com o TOF Watch SX® Monitor:

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados ​​em anestesia e o monitoramento neuromuscular quantitativo é o tratamento padrão. O monitor TOF WATCH SX® é considerado um dos dispositivos de monitoramento de referência na pesquisa clínica e na prática clínica. Com este monitor, o nervo ulnar é estimulado no pulso e a força do movimento do polegar é medida com aceleromiografia. Este método requer liberdade de movimento do polegar do paciente. Infelizmente, isso nem sempre é possível devido às restrições de posicionamento do paciente durante a operação. O monitor TOF Cuff® é um manguito de pressão arterial não invasivo modificado que incorpora eletrodos estimulantes em sua superfície interna e se baseia na estimulação do nervo periférico do braço (plexo braquial, nervos ulnar e mediano principalmente). A atividade neuromuscular evocada é registrada através das mudanças de pressão geradas na parte interna do manguito pela atividade muscular após o estímulo. Além disso, este dispositivo pode ser usado para leitura não invasiva da pressão arterial. Este dispositivo foi validado com mecanomiografia, mas nunca foi comparado com aceleromiografia, que é o método de monitoramento neuromuscular mais comumente usado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados ​​em anestesia para intubação traqueal, ventilação artificial e relaxamento muscular contínuo durante intervenções cirúrgicas. É de particular importância medir o bloqueio neuromuscular por várias razões:

  1. Monitorar o início do bloqueio neuromuscular e intubar quando o relaxamento muscular profundo for alcançado.
  2. Escolher o melhor antagonista e sua dosagem dependente do grau de bloqueio neuromuscular (por exemplo sugamadex para bloqueio neuromuscular profundo ou neostigmina para bloqueio superficial).
  3. Para evitar antagonização do bloqueio neuromuscular no caso de recuperação completa da função neuromuscular.

Está comprovado que a monitorização do bloqueio neuromuscular reduz a mortalidade do paciente. Evita a curarização residual pós-operatória, que está associada a complicações como hipoxemia, broncoaspiração e pneumonia. Portanto, o desenvolvimento e validação de novos e eficazes dispositivos de monitoramento neuromuscular é de grande importância.

O monitoramento neuromuscular é feito estimulando com uma corrente elétrica um nervo e medindo a resposta do músculo correspondente. Na prática clínica, a aceleromiografia é o método de medição quantitativa mais usado, porque é muito mais fácil de aplicar do que outros métodos quantitativos de monitoramento neuromuscular estabelecidos, como a mecanomiografia e a eletromiografia. A aceleromiografia baseia-se no efeito piezoelétrico onde as forças mecânicas em jogo nas superfícies de certos materiais, como cristais ou cerâmicas, induzem uma corrente elétrica. De acordo com a segunda lei do movimento de Newton, a força é igual à massa vezes a aceleração (F=m x a). Com massa constante, a aceleração medida e a voltagem assim gerada podem ser usadas para derivar a força do músculo estimulado. É prática padrão estimular o nervo ulnar no punho e medir o movimento do adutor do polegar. No ambiente de pesquisa, a aceleromiografia (monitor TOF Watch SX®) é um método estabelecido e amplamente utilizado. Este método requer liberdade de movimento do polegar do paciente. Infelizmente, isso nem sempre é possível devido às restrições de posicionamento do paciente durante a operação. O monitor TOF Cuff® é um manguito de pressão arterial não invasivo modificado que incorpora eletrodos estimulantes em sua superfície interna e se baseia na estimulação do nervo periférico do braço (plexo braquial, nervos ulnar e mediano principalmente). A atividade neuromuscular evocada é registrada através das mudanças de pressão geradas na parte interna do manguito pela atividade muscular após o estímulo. Além disso, este dispositivo pode ser usado para leitura não invasiva da pressão arterial. Este dispositivo foi validado com mecanomiografia, mas nunca foi comparado com aceleromiografia, que é o método de monitoramento neuromuscular mais comumente usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospitals of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, idade ≥18 a 65 anos
  • Paciente com status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA]
  • Paciente capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento
  • Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração mínima de 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio
  • Paciente com marcapasso
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Pacientes com medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos, fenitoína, lidocaína)
  • Pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipermagnesemia)
  • Pacientes com índice de massa corporal de 30 kg m2
  • Paciente que tenha participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual
  • Pacientes submetidos a intervenções que necessitam de um BNM profundo contínuo (por motivos cirúrgicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tof Watch SX e Tof Cuff
Pacientes submetidos à cirurgia com intubação e recebendo dose única intubatória de rocurônio (0,6 mg/kg) sob anestesia com propofol terão monitoração do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
O Tof Cuff será instalado em um braço. Após a indução da anestesia o Tof Cuff será calibrado e monitoração contínua do bloqueio neuromuscular iniciada até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O Tof Watch SX será instalado no braço oposto ao Tof Cuff. Após a indução da anestesia, o Tof Watch SX será calibrado e a monitoração contínua do bloqueio neuromuscular iniciada até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de recuperação do bloqueio neuromuscular
Prazo: 60 a 120 minutos
O tempo total de recuperação, ou seja, a duração total do bloqueio neuromuscular é definido como o tempo em minutos desde o início da injeção de rocurônio até uma relação TOF normalizada de 90% (Dur TOF 0,9). TOF = Trem de Quatro
60 a 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de início
Prazo: 1 a 4 minutos
tempo em segundos desde o início da injeção de rocurônio até 95% de depressão da primeira contração (T1) do TOF (Train of Four)
1 a 4 minutos
Duração TOF contagem 1
Prazo: 20 - 30 minutos
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento da 1ª contração do TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 minutos
Duração TOF 25%
Prazo: 30 - 40 minutos
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 25%
30 - 40 minutos
Duração TOF 50%
Prazo: 30 - 50 minutos
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 50%
30 - 50 minutos
Duração TOF 75%
Prazo: 30 - 60 minutos
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 75%
30 - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TofCuff Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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