- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256955
Validação do TOF Cuff Monitor® que Mede o Bloqueio Neuromuscular no Braço Superior
A comparação do TOF Cuff Monitor® com o TOF Watch SX® Monitor:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são frequentemente usados em anestesia para intubação traqueal, ventilação artificial e relaxamento muscular contínuo durante intervenções cirúrgicas. É de particular importância medir o bloqueio neuromuscular por várias razões:
- Monitorar o início do bloqueio neuromuscular e intubar quando o relaxamento muscular profundo for alcançado.
- Escolher o melhor antagonista e sua dosagem dependente do grau de bloqueio neuromuscular (por exemplo sugamadex para bloqueio neuromuscular profundo ou neostigmina para bloqueio superficial).
- Para evitar antagonização do bloqueio neuromuscular no caso de recuperação completa da função neuromuscular.
Está comprovado que a monitorização do bloqueio neuromuscular reduz a mortalidade do paciente. Evita a curarização residual pós-operatória, que está associada a complicações como hipoxemia, broncoaspiração e pneumonia. Portanto, o desenvolvimento e validação de novos e eficazes dispositivos de monitoramento neuromuscular é de grande importância.
O monitoramento neuromuscular é feito estimulando com uma corrente elétrica um nervo e medindo a resposta do músculo correspondente. Na prática clínica, a aceleromiografia é o método de medição quantitativa mais usado, porque é muito mais fácil de aplicar do que outros métodos quantitativos de monitoramento neuromuscular estabelecidos, como a mecanomiografia e a eletromiografia. A aceleromiografia baseia-se no efeito piezoelétrico onde as forças mecânicas em jogo nas superfícies de certos materiais, como cristais ou cerâmicas, induzem uma corrente elétrica. De acordo com a segunda lei do movimento de Newton, a força é igual à massa vezes a aceleração (F=m x a). Com massa constante, a aceleração medida e a voltagem assim gerada podem ser usadas para derivar a força do músculo estimulado. É prática padrão estimular o nervo ulnar no punho e medir o movimento do adutor do polegar. No ambiente de pesquisa, a aceleromiografia (monitor TOF Watch SX®) é um método estabelecido e amplamente utilizado. Este método requer liberdade de movimento do polegar do paciente. Infelizmente, isso nem sempre é possível devido às restrições de posicionamento do paciente durante a operação. O monitor TOF Cuff® é um manguito de pressão arterial não invasivo modificado que incorpora eletrodos estimulantes em sua superfície interna e se baseia na estimulação do nervo periférico do braço (plexo braquial, nervos ulnar e mediano principalmente). A atividade neuromuscular evocada é registrada através das mudanças de pressão geradas na parte interna do manguito pela atividade muscular após o estímulo. Além disso, este dispositivo pode ser usado para leitura não invasiva da pressão arterial. Este dispositivo foi validado com mecanomiografia, mas nunca foi comparado com aceleromiografia, que é o método de monitoramento neuromuscular mais comumente usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, idade ≥18 a 65 anos
- Paciente com status I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologia [ASA]
- Paciente capaz de ler e entender a folha de informações e assinar e datar o formulário de consentimento
- Paciente agendado para cirurgia eletiva com duração mínima de 60 minutos
Critério de exclusão:
- Paciente com história de alergia ou hipersensibilidade ao rocurônio
- Paciente com marcapasso
- Pacientes com doença neuromuscular
- Pacientes com medicamentos pré-operatórios conhecidos por influenciar a função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos, fenitoína, lidocaína)
- Pacientes com anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hipermagnesemia)
- Pacientes com índice de massa corporal de 30 kg m2
- Paciente que tenha participado de qualquer ensaio clínico no prazo de 30 dias, inclusive, da assinatura do termo de consentimento informado do estudo atual
- Pacientes submetidos a intervenções que necessitam de um BNM profundo contínuo (por motivos cirúrgicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tof Watch SX e Tof Cuff
Pacientes submetidos à cirurgia com intubação e recebendo dose única intubatória de rocurônio (0,6 mg/kg) sob anestesia com propofol terão monitoração do bloqueio neuromuscular com dois monitores simultaneamente.
|
O Tof Cuff será instalado em um braço.
Após a indução da anestesia o Tof Cuff será calibrado e monitoração contínua do bloqueio neuromuscular iniciada até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
O Tof Watch SX será instalado no braço oposto ao Tof Cuff.
Após a indução da anestesia, o Tof Watch SX será calibrado e a monitoração contínua do bloqueio neuromuscular iniciada até a completa recuperação do bloqueio neuromuscular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de recuperação do bloqueio neuromuscular
Prazo: 60 a 120 minutos
|
O tempo total de recuperação, ou seja, a duração total do bloqueio neuromuscular é definido como o tempo em minutos desde o início da injeção de rocurônio até uma relação TOF normalizada de 90% (Dur TOF 0,9).
TOF = Trem de Quatro
|
60 a 120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de início
Prazo: 1 a 4 minutos
|
tempo em segundos desde o início da injeção de rocurônio até 95% de depressão da primeira contração (T1) do TOF (Train of Four)
|
1 a 4 minutos
|
|
Duração TOF contagem 1
Prazo: 20 - 30 minutos
|
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento da 1ª contração do TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 minutos
|
|
Duração TOF 25%
Prazo: 30 - 40 minutos
|
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 25%
|
30 - 40 minutos
|
|
Duração TOF 50%
Prazo: 30 - 50 minutos
|
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 50%
|
30 - 50 minutos
|
|
Duração TOF 75%
Prazo: 30 - 60 minutos
|
Tempo (em minutos) desde a administração de rocurônio até o surgimento de uma relação TOF normalizada de 75%
|
30 - 60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TofCuff Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular
-
Universitair Ziekenhuis BrusselConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularBélgica
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento NeuromuscularItália
-
Kreiskrankenhaus DormagenConcluídoBloqueio Neuromuscular, Dexametasona | Bloqueio Neuromuscular, RecuperaçãoAlemanha
-
Seoul National University Bundang HospitalConcluídoBloqueio Neuromuscular | Monitoramento do Bloqueio NeuromuscularCoréia do Sul
-
Hospital Federal de BonsucessoDesconhecidoBloqueio Neuromuscular | Sulfato de magnésio | Rocurônio | Bloqueio Neuromuscular ProfundoBrasil
-
Brugmann University HospitalConcluídoInfluência do Sevoflurano e Propofol na Força Muscular Máxima, Velocidade de Contração e RelaxamentoAnestesia, Geral | Distúrbios da Transmissão NeuromuscularBélgica
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular | Bloqueio Neuromuscular Residual | Bloqueio Neuromuscular Prolongado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutamentoBloqueio NeuromuscularChina
-
Seoul National University Bundang HospitalAinda não está recrutandoBloqueio Neuromuscular
-
Matias VestedRecrutamentoBloqueio NeuromuscularDinamarca
Ensaios clínicos em Tof manguito
-
EndologixConcluídoAneurisma da aorta abdominalEstados Unidos
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustConcluídoPólipos colônicos | Neoplasias colônicasReino Unido
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoCirurgia Não Cardíaca | Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)Estados Unidos, Alemanha
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoUnidade de Terapia Intensiva | Cateter da Artéria Pulmonar (PAC) | Cateter de Swan-GanzEstados Unidos, Alemanha
-
Beijing Municipal Science & Technology CommissionDesconhecidoComplicações respiratórias pós-operatórias
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynConcluídoBloqueio NeuromuscularPolônia
-
Onze Lieve Vrouw HospitalMayo ClinicRescindidoMonitoramento NeuromuscularBélgica
-
Medical University of GrazConcluídoCâncer de pâncreas | Pancreatite | IPMN
-
Joseph D. TobiasConcluídoPacientes intubados com um tubo endotraqueal com manguitoEstados Unidos
-
Smith & Nephew, Inc.ConcluídoRuptura do Manguito RotadorEstados Unidos