Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация устройства TOF Cuff Monitor®, измеряющего нервно-мышечный блок на плече

29 октября 2019 г. обновлено: Christoph Czarnetzki

Сравнение монитора манжеты TOF® с монитором TOF Watch SX®:

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются в анестезии, и количественный нервно-мышечный мониторинг является стандартной терапией. Монитор TOF WATCH SX® считается одним из эталонных устройств мониторинга в клинических исследованиях и клинической практике. С помощью этого монитора локтевой нерв стимулируется на запястье, а сила движения большого пальца измеряется с помощью акселеромиографии. Этот метод требует свободы движения большого пальца пациента. К сожалению, это не всегда возможно из-за ограничений позиционирования пациента во время операции. Монитор TOF Cuff® представляет собой модифицированную неинвазивную манжету для измерения артериального давления, которая включает в себя стимулирующие электроды на внутренней поверхности и основана на стимуляции периферического нерва в руке (преимущественно плечевого сплетения, локтевого и срединного нервов). Вызванную нервно-мышечную активность регистрируют по изменению давления, создаваемого во внутренней части манжеты мышечной активностью после стимула. Кроме того, это устройство можно использовать для неинвазивного считывания артериального давления. Это устройство было проверено с помощью механомиографии, но никогда не сравнивалось с акселеромиографией, которая является наиболее распространенным методом нервно-мышечного мониторинга.

Обзор исследования

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются в анестезии при интубации трахеи, искусственной вентиляции легких и длительной мышечной релаксации во время хирургических вмешательств. Измерение нервно-мышечного блока имеет особое значение по нескольким причинам:

  1. Мониторинг начала нервно-мышечной блокады и интубация при достижении глубокого мышечного расслабления.
  2. Выбрать лучший антагонист и его дозировку в зависимости от степени нервно-мышечной блокады (например, сугаммадекс для глубокой нервно-мышечной блокады или неостигмин для поверхностной блокады).
  3. Во избежание антагонизации нервно-мышечной блокады в случае полного восстановления нервно-мышечной функции.

Доказано, что мониторинг нервно-мышечной блокады снижает смертность пациентов. Это позволяет избежать послеоперационной остаточной кураризации, связанной с такими осложнениями, как гипоксемия, бронхоаспирация и пневмония. Поэтому разработка и проверка новых и эффективных устройств нервно-мышечного мониторинга имеет большое значение.

Нервно-мышечный мониторинг проводится путем стимуляции нерва электрическим током и измерения реакции соответствующей мышцы. В клинической практике акселеромиография является наиболее часто используемым методом количественного измерения, потому что его гораздо проще применять, чем другие общепризнанные методы количественного нервно-мышечного мониторинга, такие как механомиография и электромиография. Акселеромиография основана на пьезоэлектрическом эффекте, при котором механические силы, воздействующие на поверхности определенных материалов, таких как кристаллы или керамика, индуцируют электрический ток. Согласно второму закону движения Ньютона, сила равна массе, умноженной на ускорение (F=m x a). При постоянной массе измеренное ускорение и возникающее при этом напряжение можно использовать для определения силы стимулируемой мышцы. Стандартной практикой является стимуляция локтевого нерва на запястье и измерение движения приводящей мышцы большого пальца. В исследовательских целях акселеромиография (монитор TOF Watch SX®) является признанным и широко используемым методом. Этот метод требует свободы движения большого пальца пациента. К сожалению, это не всегда возможно из-за ограничений позиционирования пациента во время операции. Монитор TOF Cuff® представляет собой модифицированную неинвазивную манжету для измерения артериального давления, которая включает в себя стимулирующие электроды на внутренней поверхности и основана на стимуляции периферического нерва в руке (преимущественно плечевого сплетения, локтевого и срединного нервов). Вызванную нервно-мышечную активность регистрируют по изменению давления, создаваемого во внутренней части манжеты мышечной активностью после стимула. Кроме того, это устройство можно использовать для неинвазивного считывания артериального давления. Это устройство было проверено с помощью механомиографии, но никогда не сравнивалось с акселеромиографией, которая является наиболее распространенным методом нервно-мышечного мониторинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от ≥18 до 65 лет
  • Пациент со статусом I или II Американского общества анестезиологов [ASA].
  • Пациент, способный читать и понимать информационный лист, а также подписывать и ставить дату на форме согласия
  • Пациенту назначена плановая операция продолжительностью не менее 60 минут.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к рокуронию в анамнезе.
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
  • Пациенты, принимающие предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды, фенитоин, лидокаин)
  • Пациенты с нарушениями электролитного баланса (например, гипермагниемия)
  • Пациенты с индексом массы тела 30 кг м2
  • Пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования.
  • Пациенты, перенесшие вмешательства, которым требуется непрерывная глубокая НМБ (по хирургическим показаниям).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Tof Watch SX и Tof Cuff
У пациентов, перенесших операцию с интубацией и получающих однократную интубационную дозу рокурония (0,6 мг/кг) под пропофоловой анестезией, будет проводиться мониторинг нервно-мышечной блокады на двух мониторах одновременно.
Манжета Tof Cuff будет установлена ​​на одну руку. После индукции анестезии манжета Tof будет откалибрована, и начнется непрерывный мониторинг нервно-мышечного блока до полного восстановления нервно-мышечного блока.
Tof Watch SX будет установлен на руке, противоположной Tof Cuff. После индукции анестезии Tof Watch SX будет откалиброван, и начнется непрерывный мониторинг нервно-мышечного блока до полного восстановления нервно-мышечного блока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время восстановления нервно-мышечного блока
Временное ограничение: От 60 до 120 минут
Общее время восстановления, то есть общая продолжительность нервно-мышечной блокады, определяется как время в минутах от начала инъекции рокурония до нормализованного соотношения TOF 90% (Dur TOF 0,9). TOF = Поезд из четырех
От 60 до 120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время начала
Временное ограничение: От 1 до 4 минут
время в секундах от начала инъекции рокурония до 95% депрессии первого сокращения (T1) TOF (Train of Four)
От 1 до 4 минут
Продолжительность TOF отсчет 1
Временное ограничение: 20 - 30 минут
Время (в минутах) от введения рокурония до появления 1-го подергивания TOF (Dur TOFc1)
20 - 30 минут
Продолжительность TOF 25%
Временное ограничение: 30 - 40 минут
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 25%
30 - 40 минут
Продолжительность TOF 50%
Временное ограничение: 30 - 50 минут
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 50%
30 - 50 минут
Продолжительность TOF 75%
Временное ограничение: 30 - 60 минут
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 75%
30 - 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TofCuff Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тонкая манжета

Подписаться