- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256955
Валидация устройства TOF Cuff Monitor®, измеряющего нервно-мышечный блок на плече
Сравнение монитора манжеты TOF® с монитором TOF Watch SX®:
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно-мышечные блокаторы (НМБА) часто используются в анестезии при интубации трахеи, искусственной вентиляции легких и длительной мышечной релаксации во время хирургических вмешательств. Измерение нервно-мышечного блока имеет особое значение по нескольким причинам:
- Мониторинг начала нервно-мышечной блокады и интубация при достижении глубокого мышечного расслабления.
- Выбрать лучший антагонист и его дозировку в зависимости от степени нервно-мышечной блокады (например, сугаммадекс для глубокой нервно-мышечной блокады или неостигмин для поверхностной блокады).
- Во избежание антагонизации нервно-мышечной блокады в случае полного восстановления нервно-мышечной функции.
Доказано, что мониторинг нервно-мышечной блокады снижает смертность пациентов. Это позволяет избежать послеоперационной остаточной кураризации, связанной с такими осложнениями, как гипоксемия, бронхоаспирация и пневмония. Поэтому разработка и проверка новых и эффективных устройств нервно-мышечного мониторинга имеет большое значение.
Нервно-мышечный мониторинг проводится путем стимуляции нерва электрическим током и измерения реакции соответствующей мышцы. В клинической практике акселеромиография является наиболее часто используемым методом количественного измерения, потому что его гораздо проще применять, чем другие общепризнанные методы количественного нервно-мышечного мониторинга, такие как механомиография и электромиография. Акселеромиография основана на пьезоэлектрическом эффекте, при котором механические силы, воздействующие на поверхности определенных материалов, таких как кристаллы или керамика, индуцируют электрический ток. Согласно второму закону движения Ньютона, сила равна массе, умноженной на ускорение (F=m x a). При постоянной массе измеренное ускорение и возникающее при этом напряжение можно использовать для определения силы стимулируемой мышцы. Стандартной практикой является стимуляция локтевого нерва на запястье и измерение движения приводящей мышцы большого пальца. В исследовательских целях акселеромиография (монитор TOF Watch SX®) является признанным и широко используемым методом. Этот метод требует свободы движения большого пальца пациента. К сожалению, это не всегда возможно из-за ограничений позиционирования пациента во время операции. Монитор TOF Cuff® представляет собой модифицированную неинвазивную манжету для измерения артериального давления, которая включает в себя стимулирующие электроды на внутренней поверхности и основана на стимуляции периферического нерва в руке (преимущественно плечевого сплетения, локтевого и срединного нервов). Вызванную нервно-мышечную активность регистрируют по изменению давления, создаваемого во внутренней части манжеты мышечной активностью после стимула. Кроме того, это устройство можно использовать для неинвазивного считывания артериального давления. Это устройство было проверено с помощью механомиографии, но никогда не сравнивалось с акселеромиографией, которая является наиболее распространенным методом нервно-мышечного мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от ≥18 до 65 лет
- Пациент со статусом I или II Американского общества анестезиологов [ASA].
- Пациент, способный читать и понимать информационный лист, а также подписывать и ставить дату на форме согласия
- Пациенту назначена плановая операция продолжительностью не менее 60 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к рокуронию в анамнезе.
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Пациенты, принимающие предоперационные препараты, которые, как известно, влияют на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозиды, фенитоин, лидокаин)
- Пациенты с нарушениями электролитного баланса (например, гипермагниемия)
- Пациенты с индексом массы тела 30 кг м2
- Пациент, участвовавший в любом клиническом исследовании в течение 30 дней включительно с момента подписания формы информированного согласия текущего исследования.
- Пациенты, перенесшие вмешательства, которым требуется непрерывная глубокая НМБ (по хирургическим показаниям).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Tof Watch SX и Tof Cuff
У пациентов, перенесших операцию с интубацией и получающих однократную интубационную дозу рокурония (0,6 мг/кг) под пропофоловой анестезией, будет проводиться мониторинг нервно-мышечной блокады на двух мониторах одновременно.
|
Манжета Tof Cuff будет установлена на одну руку.
После индукции анестезии манжета Tof будет откалибрована, и начнется непрерывный мониторинг нервно-мышечного блока до полного восстановления нервно-мышечного блока.
Tof Watch SX будет установлен на руке, противоположной Tof Cuff.
После индукции анестезии Tof Watch SX будет откалиброван, и начнется непрерывный мониторинг нервно-мышечного блока до полного восстановления нервно-мышечного блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее время восстановления нервно-мышечного блока
Временное ограничение: От 60 до 120 минут
|
Общее время восстановления, то есть общая продолжительность нервно-мышечной блокады, определяется как время в минутах от начала инъекции рокурония до нормализованного соотношения TOF 90% (Dur TOF 0,9).
TOF = Поезд из четырех
|
От 60 до 120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время начала
Временное ограничение: От 1 до 4 минут
|
время в секундах от начала инъекции рокурония до 95% депрессии первого сокращения (T1) TOF (Train of Four)
|
От 1 до 4 минут
|
Продолжительность TOF отсчет 1
Временное ограничение: 20 - 30 минут
|
Время (в минутах) от введения рокурония до появления 1-го подергивания TOF (Dur TOFc1)
|
20 - 30 минут
|
Продолжительность TOF 25%
Временное ограничение: 30 - 40 минут
|
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 25%
|
30 - 40 минут
|
Продолжительность TOF 50%
Временное ограничение: 30 - 50 минут
|
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 50%
|
30 - 50 минут
|
Продолжительность TOF 75%
Временное ограничение: 30 - 60 минут
|
Время (в минутах) от введения рокурония до появления нормализованного отношения TOF 75%
|
30 - 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christoph Czarnetzki, MD, University Hospitals of Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Sfeir Machado E, Keli-Barcelos G, Dupuis-Lozeron E, Tramer MR, Czarnetzki C. Assessment of spontaneous neuromuscular recovery: A comparison of the TOF-Cuff(R) with the TOF Watch SX(R). Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Feb;64(2):173-179. doi: 10.1111/aas.13487. Epub 2019 Oct 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TofCuff Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тонкая манжета
-
Liu Chian YongЗавершенный
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynRegional Specialized Hospital in OlsztynЗавершенныйНервно-мышечная блокадаПольша
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...ЗавершенныйТетрада Фалло | Врожденный порок сердца | Исход | ТОФ | Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов | Абсолютное количество лимфоцитов | Тромбоцитарно-лимфоцитарное соотношениеИндонезия
-
Mayo ClinicЗавершенныйНервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингНервно-мышечные проявленияБельгия
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDЗавершенныйУтечка, Анастомоз | Трахеопищеводный свищ с атрезией пищевода | Сохранение вен Azygos или отсоединение | Стриктура пищевода | Пневмонит; ПослеоперационныйЕгипет
-
Medical University of GrazЗавершенныйПанкреатический рак | Панкреатит | IPMN
-
NorthShore University HealthSystemНеизвестныйНервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйВнутричерепные аневризмыКитай
-
Assiut UniversityНеизвестный