- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258970
Nincs összefüggés a C- és E-vitamin-kiegészítés, a törékenység és a tapadási szilárdság között öt év alatt: a CoLaus-tanulmány (CoLaus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők a Colaus tanulmányból származtak, egy prospektív tanulmányból, amelynek célja a kardiovaszkuláris rizikófaktorok (CVRF) prevalenciájának értékelése és e kockázati tényezők genetikai meghatározóinak azonosítása egy felnőtt svájci populációban. A mintavételi eljárás részleteit korábban közzétették (22), és az interneten (http://www.colaus.ch) megtalálhatók.
A Colaus alaptanulmányba való toborzás 2003 júniusában kezdődött és 2006 májusában ért véget, 6733 résztvevővel. Az első utánkövetésre 2009 áprilisa és 2012 szeptembere között került sor, átlagosan 5,5 évvel az alapadatok gyűjtése után. Az összegyűjtött információ hasonló volt az alapszintű vizsgálathoz, de először tartalmazott élelmiszerfogyasztással és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdéseket. A második utánkövetésre 2014 májusa és 2016 júliusa között, átlagosan 10,7 évvel az alapadatok gyűjtése után került sor, és az első utánkövetésben használtakhoz hasonló módszereket alkalmaztak. Ehhez a vizsgálathoz az első és a második utánkövetés adatait használták fel.
Minden résztvevőt megvizsgáltak reggel, legalább 8 órás koplalás után. Megkérdezték őket személyes és családi kórtörténetükről, szív- és érrendszeri betegségekről, CVRF-ekről és szív- és érrendszeri kezelésükről. Meghatározták az elmúlt 4 hétben használt összes vényköteles és nem felírt gyógyszert is, beleértve az étrend- és vitamin-kiegészítőket is.
Vitamin-kiegészítők használata A vitamin-kiegészítők használatát és a táplálékbevitelt egy önkitöltős, félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) segítségével értékeltük. Ez az FFQ 3 kérdést tartalmaz a C-vitamin, az E-vitamin és a multivitaminok bevitelével kapcsolatban, és korábban a közeli genfi lakosság körében érvényesítették (23, 24). Röviden, ez a kérdőív az előző 4 hét étrendi bevitelét számítja ki, és 97 különböző élelmiszert tartalmaz, amelyek a kalória-, fehérjék-, zsír-, szénhidrát-, alkohol-, koleszterin-, D-vitamin- és retinolbevitel több mint 90%-át teszik ki. rost, karotin és vas. Svájcban még nem létezik olyan FFQ, amely egy egész évre képes lenne felmérni a táplálékfelvételt (25). Így ez az FFQ biztosítja a rendelkezésre álló legpontosabb étrendi értékelést. Az FFQ-kat a résztvevők a látogatásuk előtt töltötték ki, így a kérdőíveket képzett kutatók személyesen is áttekinthették.
A C+E-vitamin-fogyasztók azok, akik legalább napi 0,5 C-vitamint vagy E-vitamin-kiegészítőt fogyasztottak az FFQ-n. Mivel Svájcban kevés egyetlen vitamint tartalmazó kiegészítő áll rendelkezésre, és sok MVM tartalmazhat C-vitamint vagy E-vitamint, vagy mindkettőt, a kutatók az MVM-et is figyelembe vették az érzékenységvizsgálathoz. Mivel sok résztvevő nem tudta megadni az MVM pontos márkanevét, nem lehetett pontosan kiszámítani a C-vitamin vagy az E-vitamin bevitelét (5). A D-vitamin- és/vagy kalcium-kiegészítőket külön kódolták, és nem szerepeltek az MVM kategóriában, mivel a legtöbb D-vitamint és/vagy kalcium-kiegészítőt a nők csontritkulásának kezelésére írták fel.
Egyéb kovariánsok Az alanyokat akkor tekintettük dohányosnak, ha dohányoztak az interjú idején; a korábbi dohányosok olyan dohányosok, akik az interjú előtt mennyi idővel is abbahagyták a dohányzást; a soha nem dohányzók azok, akik soha nem dohányoztak. Az iskolai végzettség alacsony (alapfokú), középső (szakmunkásképző vagy középiskolai) és felső (egyetemi) kategóriába került a legmagasabb végzettségi szinthez. A fizikai aktivitást egy önbevallásos kérdőív segítségével értékelték, amelyet korábban egy Genfben élő populáción érvényesítettek (28). Ez a kérdőív 70 különböző (nem)szakmai tevékenység és sportolási forma kategóriáját és időtartamát veszi figyelembe az elmúlt 7 napból. Az ülő állapotot úgy határozták meg, hogy a napi energiaráfordítás több mint 90%-át olyan tevékenységekre fordítják, amelyek kevésbé intenzívek, mint a közepes és magas intenzitásúak (ezt az alapanyagcsere sebességének legalább 4-szeresét kell elköltenie) (29, 30).
A testsúlyt és a magasságot mérték, miközben a résztvevők cipő nélkül álltak könnyű beltéri öltözékben. A testtömeget kilogrammban mértük 100 g pontossággal egy Seca® mérleggel (Hamburg, Németország), amelyet gyakran kalibráltak. A magasságot Seca® (Hamburg, Németország) magasságmérővel mértük 5 mm pontossággal. A testösszetételt elektromos bioelektromos impedanciával vizsgálták a Bodystat 1500 elemzővel (Isle of Man, Egyesült Királyság), amelyet korábban validáltak (31).
Egyéb étrend-kiegészítők (nem vitamin) az összes résztvevőnek adott gyógyszerkérdőívből származnak, és olyan anyagokat tartalmaznak, mint a cápaporc, a csukamájolaj vagy a növényi kivonatok, amelyeket a svájci gyógyszergyűjtemény fitoterápiaként nem regisztrált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok Részvétel a CoLaus vizsgálat első nyomon követésében Kizárási kritériumok a keresztmetszeti vizsgálathoz
- hiányzik a markolat erőssége;
- hiányzó kovariánsok
- hiányzó vagy gyanús testzsírértékek További kizárási kritériumok a prospektív elemzéshez
- nem fejezte be a második követést
- hiányzik a tapadási erő a második követésnél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő
Időkeret: 2009 áprilisa és 2012 szeptembere között, majd 5,5 évvel utána
|
A fogásszilárdságot a Baseline® hidraulikus kézi dinamométerrel (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) értékelték, a vizsgált személy ülve, a vállait felhúzva és semlegesen elforgatva, a könyökét 90°-ban behajlítva, az alkarját semleges helyzetben, a csuklóját pedig 0 és 30 között. ° a dorsiflexió az American Society of Hand Therapiists irányelvei szerint (26).
Három mérést végeztünk egymás után az alany jobb kezével, és a legmagasabb értéket (kg-ban kifejezve), valamint a résztvevő domináns kézválasztását rögzítettük.
|
2009 áprilisa és 2012 szeptembere között, majd 5,5 évvel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony tapadási szilárdság
Időkeret: 2009 áprilisa és 2012 szeptembere között, majd 5,5 évvel utána
|
A fogószilárdságot alacsony (ebben a tanulmányban törékenynek definiált) vagy normál kategóriába sorolták a Fried-kritériumok szerint, amely szintén figyelembe veszi a nemet és a testtömeg-indexet (BMI).
|
2009 áprilisa és 2012 szeptembere között, majd 5,5 évvel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Kutatásvezető: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Egyéb azonosító: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frail időskori szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
PfizerMegszűnt
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialBefejezve
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Még nincs toborzásFrail időskori szindróma
-
University of UtahThe Center for Health DesignBefejezveIdős, Frail | Véletlen esések | KórházakEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Trakya UniversityBefejezve
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Canadian Virtual... és más munkatársakAktív, nem toborzóFrail időskori szindrómaKanada
-
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo...Befejezve
-
University of Massachusetts, WorcesterAnesthesia Patient Safety FoundationBefejezveFrail időskori szindrómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési kohorsz vizsgálat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Indiana UniversityToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Irritábilis bél szindróma | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
MedtronicBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Németország, Egyesült Királyság
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok