- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258970
Ingen sammenhæng mellem C- og E-vitamintilskud, skrøbelighed og grebsstyrke over fem år: CoLaus-undersøgelsen (CoLaus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev hentet fra Colaus-undersøgelsen, en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere forekomsten af kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF'er) og identificere genetiske determinanter for disse risikofaktorer i en voksen schweizisk befolkning. Nærmere oplysninger om prøveudtagningsproceduren er tidligere blevet offentliggjort (22) og kan findes online (http://www.colaus.ch).
Rekruttering til baseline Colaus-undersøgelsen begyndte i juni 2003 og sluttede i maj 2006, hvor 6733 deltagere blev tilmeldt. Den første opfølgning blev udført mellem april 2009 og september 2012, 5,5 år i gennemsnit efter indsamlingen af baseline-data. De indsamlede oplysninger lignede dem i baseline-undersøgelsen, men omfattede spørgsmål vedrørende madforbrug og fysisk aktivitet for første gang. Den anden opfølgning blev udført mellem maj 2014 og juli 2016, 10,7 år i gennemsnit efter indsamlingen af baseline-data og anvendte lignende metoder som dem i den første opfølgning. Til denne undersøgelse blev data fra den første og den anden opfølgning brugt.
Alle deltagere blev undersøgt om morgenen efter en faste på mindst 8 timer. De blev undersøgt om deres personlige og familiehistorie med hjerte-kar-sygdomme, CVRF'er og kardiovaskulær behandling. De specificerede også alle ordinerede og ikke-ordinerede lægemidler brugt i de sidste 4 uger, inklusive kost- og vitamintilskud.
Anvendelse af vitamintilskud Anvendelse af vitamintilskud og diætindtagelse blev evalueret ved hjælp af et selvadministreret, semikvantitativt spørgeskema med fødevarefrekvenser (FFQ). Denne FFQ indeholder 3 spørgsmål vedrørende indtagelse af vitamin C, vitamin E og multivitaminer og blev tidligere valideret i den nærliggende Geneve-befolkning (23, 24). Kort sagt beregner dette spørgeskema de foregående 4 ugers kostindtag og omfatter 97 forskellige fødevarer, der tegner sig for mere end 90 % af indtaget af kalorier, proteiner, fedt, kulhydrater, alkohol, kolesterol, D-vitamin og retinol og 85 % af fibre, caroten og jern. Der eksisterer endnu ikke en FFQ i Schweiz, der kan vurdere kostindtaget i et helt år (25). Denne FFQ giver således den mest nøjagtige kostvurdering, der findes. FFQ'erne blev udfyldt af deltagerne forud for deres besøg, så spørgeskemaerne kunne gennemgås af uddannede efterforskere personligt.
Vitamin C+E-brugere blev defineret som dem, der rapporterede et forbrug på mindst 0,5/dag af enten C-vitamin eller E-vitamintilskud på FFQ. Da der er få enkeltvitamintilskud tilgængelige i Schweiz, og mange MVM kan indeholde enten C-vitamin eller E-vitamin eller begge dele, overvejede efterforskerne også MVM til følsomhedsanalyse. Da mange deltagere ikke kunne oplyse det nøjagtige mærke for MVM, var det ikke muligt at beregne det nøjagtige indtag af vitamin C eller vitamin E (5). D-vitamin og/eller calciumtilskud blev kodet separat og var ikke inkluderet i MVM-kategorien, da de fleste D-vitamin og/eller calciumtilskud blev ordineret til behandling af osteoporose hos kvinder.
Andre kovariater Forsøgspersoner blev betragtet som rygere, hvis de røg på tidspunktet for interviewet; tidligere rygere blev defineret som rygere, der var holdt op med at ryge, uanset hvor lang tid før deres interview; aldrig rygere blev defineret som dem, der aldrig havde røget. Uddannelsesniveau blev kategoriseret som lavt (primært), mellemtrinnet (lærlingeuddannelse eller gymnasium) og højt (universitet) for højeste fuldførte uddannelsesniveau. Fysisk aktivitet blev vurderet med et selvrapporteret spørgeskema, der tidligere var valideret i en befolkning, der bor i Genève (28). Dette spørgeskema overvejer kategorien og varigheden af 70 forskellige former for (ikke)professionelle aktiviteter og sport fra de foregående 7 dage. Stillesiddende status blev defineret som at bruge mere end 90 % af det daglige energiforbrug på aktiviteter mindre intense end moderat og høj intensitet (defineret ved at bruge mindst 4 gange ens basale stofskifte) (29, 30).
Kropsvægt og højde blev målt, mens deltagerne stod uden sko i let indendørs påklædning. Kropsvægten blev målt i kilogram til nærmeste 100 g ved hjælp af en Seca®-vægt (Hamburg, Tyskland), som ofte blev kalibreret. Højden blev målt til nærmeste 5 mm ved hjælp af en Seca® (Hamburg, Tyskland) højdemåler. Kropssammensætning blev undersøgt med elektrisk bioelektrisk impedans ved hjælp af Bodystat 1500-analysatoren (Isle of Man, UK), som tidligere er blevet valideret (31).
Andre kosttilskud (ikke-vitamin) blev opnået fra lægemiddelspørgeskemaet givet til alle deltagere og inkluderer stoffer som hajbrusk, tran eller planteekstrakter, der ikke er registreret som fytoterapi i det schweiziske lægemiddelkompendium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier Deltagelse i første opfølgning af CoLaus-studiet Eksklusionskriterier for tværsnitsstudiet
- manglende grebsstyrke;
- manglende kovariater
- manglende eller mistænkelige kropsfedtværdier Yderligere eksklusionskriterier for den prospektive analyse
- gennemførte ikke den anden opfølgning
- manglende grebsstyrke ved anden opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Mellem april 2009 og september 2012 og 5,5 år derefter
|
Gribstyrken blev vurderet ved hjælp af Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) med forsøgspersonen siddende, skuldre adduceret og neutralt roteret, albue bøjet 90°, underarm i neutral position og håndled mellem 0 og 30 ° af dorsalfleksion i henhold til American Society of Hand Therapists's retningslinjer (26).
Tre målinger blev udført successivt med forsøgspersonens højre hånd, og den højeste værdi (udtrykt i kg), sammen med deltagerens dominerende håndvalg, blev registreret.
|
Mellem april 2009 og september 2012 og 5,5 år derefter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav grebsstyrke
Tidsramme: Mellem april 2009 og september 2012 og 5,5 år derefter
|
Grebstyrken blev kategoriseret som lav (defineret som skrøbelig i denne undersøgelse) eller normal i henhold til Fried-kriterierne, som også tager hensyn til køn og kropsmasseindeks (BMI).
|
Mellem april 2009 og september 2012 og 5,5 år derefter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Ledende efterforsker: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Observationel kohorteundersøgelse
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Tampere University HospitalAfsluttet