- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03258970
Žádná souvislost mezi suplementací vitaminu C a E, křehkostí a silou úchopu po dobu pěti let: Studie CoLaus (CoLaus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli vybráni ze studie Colaus, prospektivní studie určené k hodnocení prevalence kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF) a identifikaci genetických determinantů těchto rizikových faktorů v dospělé švýcarské populaci. Podrobnosti o postupu odběru vzorků byly již dříve zveřejněny (22) a lze je nalézt online (http://www.colaus.ch).
Nábor pro základní studii Colaus začal v červnu 2003 a skončil v květnu 2006 a zapsalo se do něj 6733 účastníků. První sledování bylo provedeno mezi dubnem 2009 a zářím 2012, v průměru 5,5 roku po sběru výchozích dat. Shromážděné informace byly podobné těm v základním vyšetření, ale poprvé zahrnovaly otázky týkající se spotřeby jídla a fyzické aktivity. Druhé sledování bylo provedeno mezi květnem 2014 a červencem 2016, v průměru 10,7 roku po sběru výchozích dat, a byly použity podobné metody jako při prvním sledování. Pro tuto studii byla použita data z prvního a druhého sledování.
Všichni účastníci byli vyšetřeni ráno po půstu nejméně 8 hodin. Byli dotazováni na jejich osobní a rodinnou anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, CVRF a kardiovaskulární léčbu. Dále specifikovali všechny předepsané i nepředepsané léky užívané v posledních 4 týdnech, včetně dietních a vitamínových doplňků.
Užívání vitamínových doplňků Užívání vitamínových doplňků a příjem ve stravě byly hodnoceny pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ), který si sami podávali. Tento FFQ obsahuje 3 otázky týkající se příjmu vitaminu C, vitaminu E a multivitaminů a byl dříve ověřen v nedaleké populaci v Ženevě (23, 24). Stručně řečeno, tento dotazník počítá dietní příjem za předchozí 4 týdny a zahrnuje 97 různých potravinových položek, které tvoří více než 90 % příjmu kalorií, bílkovin, tuků, sacharidů, alkoholu, cholesterolu, vitamínu D a retinolu a 85 % příjmu potravy. vláknina, karoten a železo. Ve Švýcarsku zatím neexistuje FFQ, která by mohla hodnotit dietní příjem za celý rok (25). Tento FFQ tedy poskytuje nejpřesnější dostupné hodnocení stravy. FFQ byly vyplněny účastníky před jejich návštěvami, takže dotazníky mohly být osobně přezkoumány vyškolenými vyšetřovateli.
Uživatelé vitaminu C+E byli definováni jako ti, kteří na FFQ uvedli spotřebu alespoň 0,5/den doplňků vitaminu C nebo vitaminu E. Vzhledem k tomu, že ve Švýcarsku je k dispozici jen málo doplňků s jedním vitamínem a mnoho MVM může obsahovat buď vitamín C nebo vitamín E nebo oba, výzkumníci také zvážili MVM pro analýzu citlivosti. Protože mnoho účastníků neuvedlo přesnou značku MVM, nebylo možné vypočítat přesný příjem vitaminu C nebo vitaminu E (5). Vitamin D a/nebo doplňky vápníku byly kódovány samostatně a nebyly zahrnuty do kategorie MVM, protože většina doplňků vitamínu D a/nebo vápníku byla předepisována pro léčbu osteoporózy u žen.
Jiné kovarianty Subjekty byly považovány za kuřáky, pokud v době rozhovoru kouřily; bývalí kuřáci byli definováni jako kuřáci, kteří přestali kouřit bez ohledu na to, jak dlouho před rozhovorem; Nikdy nekuřáci byli definováni jako ti, kteří nikdy nekouřili. Úroveň vzdělání byla kategorizována jako nízké (základní), střední (učňovské nebo střední škola) a vysoké (vysokoškolské) pro nejvyšší ukončené vzdělání. Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí dotazníku, který sám uvedl, dříve validovaný v populaci žijící v Ženevě (28). Tento dotazník zvažuje kategorii a délku trvání 70 různých forem (ne)profesionálních aktivit a sportů z předchozích 7 dnů. Sedavý stav byl definován jako vynaložení více než 90 % denního energetického výdeje na aktivity méně intenzivní než střední a vysoké intenzity (definované vynaložením alespoň 4násobku bazálního metabolismu) (29, 30).
Tělesná hmotnost a výška byly měřeny, zatímco účastníci stáli bez bot ve světlém halovém oblečení. Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech s přesností na 100 g pomocí často kalibrované stupnice Seca® (Hamburg, Německo). Výška byla měřena s přesností na 5 mm pomocí výškového měřidla Seca® (Hamburg, Německo). Složení těla bylo zkoumáno pomocí elektrické bioelektrické impedance pomocí analyzátoru Bodystat 1500 (Isle of Man, UK), který byl již dříve ověřen (31).
Další doplňky stravy (nevitaminové) byly získány z dotazníku o drogách, který byl rozdán všem účastníkům, a zahrnují látky jako žraločí chrupavku, olej z tresčích jater nebo rostlinné extrakty, které nejsou registrovány jako fytoterapie ve švýcarském kompendiu léčiv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení Účast na prvním sledování studie CoLaus Kritéria vyloučení pro průřezovou studii
- chybějící síla úchopu;
- chybějící kovariáty
- chybějící nebo podezřelé hodnoty tělesného tuku Další vylučovací kritéria pro prospektivní analýzu
- nedokončil druhé sledování
- chybějící síla úchopu při druhém sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Mezi dubnem 2009 a zářím 2012 a 5,5 roku poté
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru Baseline® (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) se subjektem vsedě, rameny addukcemi a neutrálně rotovanými, loktem ohnutým v 90°, předloktím v neutrální poloze a zápěstím mezi 0 a 30 ° dorzální flexe podle pokynů American Society of Hand Therapists (26).
Byla provedena postupně tři měření pravou rukou subjektu a byla zaznamenána nejvyšší hodnota (vyjádřená v kg) spolu s volbou dominantní ruky účastníka.
|
Mezi dubnem 2009 a zářím 2012 a 5,5 roku poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká síla úchopu
Časové okno: Mezi dubnem 2009 a zářím 2012 a 5,5 roku poté
|
Síla úchopu byla kategorizována jako nízká (v této studii definována jako křehká) nebo normální podle Friedova kritéria, která zohledňují také pohlaví a index tělesné hmotnosti (BMI).
|
Mezi dubnem 2009 a zářím 2012 a 5,5 roku poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Vrchní vyšetřovatel: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
Klinické studie na Observační kohortová studie
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
Poitiers University HospitalDokončenoPohotovostní oddělení | Katetrizace, periferní | Katetrizace | Zařízení pro vaskulární přístup | KatetryFrancie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconNáborBakteriémie | Tomografie, optická koherence | Biofilmy | Arteriální katetrizace, periferníFrancie