- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03258970
Nenhuma associação entre suplementação de vitamina C e E, fragilidade e força de preensão ao longo de cinco anos: o estudo CoLaus (CoLaus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram retirados do estudo Colaus, um estudo prospectivo projetado para avaliar a prevalência de fatores de risco cardiovascular (CVRFs) e identificar determinantes genéticos desses fatores de risco em uma população suíça adulta. Os detalhes do procedimento de amostragem foram publicados anteriormente (22) e podem ser encontrados online (http://www.colaus.ch).
O recrutamento para o estudo base do Colaus começou em junho de 2003 e terminou em maio de 2006, registrando 6.733 participantes. O primeiro acompanhamento foi realizado entre abril de 2009 e setembro de 2012, 5,5 anos em média após a coleta dos dados basais. As informações coletadas foram semelhantes às do exame inicial, mas incluíram questões relacionadas ao consumo de alimentos e atividade física pela primeira vez. O segundo seguimento foi realizado entre maio de 2014 e julho de 2016, 10,7 anos em média após a coleta dos dados basais e aplicou métodos semelhantes aos do primeiro seguimento. Para este estudo, foram utilizados os dados do primeiro e do segundo acompanhamento.
Todos os participantes foram examinados pela manhã após um jejum de pelo menos 8 horas. Eles foram questionados sobre sua história pessoal e familiar de doença cardiovascular, CVRFs e tratamento cardiovascular. Eles também especificaram todos os medicamentos prescritos e não prescritos usados nas últimas 4 semanas, incluindo suplementos dietéticos e vitamínicos.
Uso de suplementos vitamínicos O uso de suplementos vitamínicos e a ingestão alimentar foram avaliados por meio de um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (QFA) autoaplicável. Este QFA inclui 3 perguntas sobre a ingestão de vitamina C, vitamina E e multivitaminas e foi previamente validado na população vizinha de Genebra (23, 24). Resumindo, este questionário calcula a ingestão alimentar das 4 semanas anteriores e compreende 97 itens alimentares distintos que representam mais de 90% da ingestão de calorias, proteínas, gorduras, carboidratos, álcool, colesterol, vitamina D e retinol e 85% da ingestão alimentar. fibra, caroteno e ferro. Ainda não existe um QFA na Suíça que possa avaliar o consumo alimentar durante um ano inteiro (25). Assim, este QFA fornece a avaliação dietética mais precisa disponível. Os QFAs foram preenchidos pelos participantes antes de suas visitas para que os questionários pudessem ser revisados pessoalmente por investigadores treinados.
Usuários de vitamina C+E foram definidos como aqueles que relataram consumo de pelo menos 0,5/dia de suplementos de vitamina C ou vitamina E no QFA. Como existem poucos suplementos vitamínicos únicos disponíveis na Suíça e muitos MVM podem conter vitamina C ou vitamina E ou ambos, os pesquisadores também consideraram o MVM para análise de sensibilidade. Como muitos participantes falharam em fornecer o nome exato da marca do MVM, não foi possível calcular a ingestão exata de vitamina C ou vitamina E (5). Os suplementos de vitamina D e/ou cálcio foram codificados separadamente e não foram incluídos na categoria MVM, uma vez que a maioria dos suplementos de vitamina D e/ou cálcio foram prescritos para o tratamento da osteoporose em mulheres.
Outras covariáveis Foram considerados fumantes os sujeitos que fumavam no momento da entrevista; ex-fumantes foram definidos como fumantes que pararam de fumar, não importa quanto tempo antes da entrevista; os nunca fumantes foram definidos como aqueles que nunca fumaram. O nível de escolaridade foi categorizado como baixo (primário), médio (ensino ou ensino médio) e alto (universitário) para o nível de escolaridade mais alto concluído. A atividade física foi avaliada com um questionário autorreferido previamente validado em uma população residente em Genebra (28). Este questionário considera a categoria e a duração de 70 formas diferentes de atividades (não) profissionais e esportivas dos últimos 7 dias. O estado sedentário foi definido como o gasto de mais de 90% do gasto energético diário em atividades menos intensas do que moderada e alta intensidade (definido pelo gasto de pelo menos 4 vezes a taxa metabólica basal) (29, 30).
O peso corporal e a altura foram medidos enquanto os participantes estavam sem sapatos em trajes leves. O peso corporal foi medido em quilogramas com aproximação de 100 g usando uma balança Seca® (Hamburgo, Alemanha) frequentemente calibrada. A altura foi medida com precisão de 5 mm usando um medidor de altura Seca® (Hamburgo, Alemanha). A composição corporal foi examinada com impedância elétrica bioelétrica usando o analisador Bodystat 1500 (Ilha de Man, Reino Unido) que foi previamente validado (31).
Outros suplementos dietéticos (não vitamínicos) foram obtidos a partir do questionário de drogas dado a todos os participantes e incluem substâncias como cartilagem de tubarão, óleo de fígado de bacalhau ou extratos de plantas não registrados como fitoterápicos no compêndio de drogas suíço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão Participação no primeiro seguimento do estudo CoLaus Critérios de exclusão do estudo transversal
- falta de força de preensão;
- covariáveis ausentes
- valores de gordura corporal ausentes ou suspeitos Critérios de exclusão adicionais para a análise prospectiva
- não completou o segundo acompanhamento
- falta de força de preensão no segundo acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de preensão
Prazo: Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
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A força de preensão foi avaliada usando o Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, EUA) com o sujeito sentado, ombros aduzidos e rodados de forma neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra e punho entre 0 e 30 ° de dorsiflexão de acordo com as diretrizes da American Society of Hand Therapists (26).
Três medidas foram realizadas sucessivamente com a mão direita do sujeito, e o maior valor (expresso em kg), juntamente com a escolha da mão dominante do participante, foi registrado.
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Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixa força de preensão
Prazo: Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
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A força de preensão foi categorizada como baixa (definida como frágil neste estudo) ou normal de acordo com os critérios de Fried, que também considera sexo e índice de massa corporal (IMC).
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Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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