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Nenhuma associação entre suplementação de vitamina C e E, fragilidade e força de preensão ao longo de cinco anos: o estudo CoLaus (CoLaus)

21 de agosto de 2017 atualizado por: Pedro Marques-Vidal, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Avaliar a associação transversal e prospectiva de 5 anos entre a suplementação dietética autorrelatada de vitamina C+E e marcadores de força de preensão e fragilidade em adultos suíços residentes na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram retirados do estudo Colaus, um estudo prospectivo projetado para avaliar a prevalência de fatores de risco cardiovascular (CVRFs) e identificar determinantes genéticos desses fatores de risco em uma população suíça adulta. Os detalhes do procedimento de amostragem foram publicados anteriormente (22) e podem ser encontrados online (http://www.colaus.ch).

O recrutamento para o estudo base do Colaus começou em junho de 2003 e terminou em maio de 2006, registrando 6.733 participantes. O primeiro acompanhamento foi realizado entre abril de 2009 e setembro de 2012, 5,5 anos em média após a coleta dos dados basais. As informações coletadas foram semelhantes às do exame inicial, mas incluíram questões relacionadas ao consumo de alimentos e atividade física pela primeira vez. O segundo seguimento foi realizado entre maio de 2014 e julho de 2016, 10,7 anos em média após a coleta dos dados basais e aplicou métodos semelhantes aos do primeiro seguimento. Para este estudo, foram utilizados os dados do primeiro e do segundo acompanhamento.

Todos os participantes foram examinados pela manhã após um jejum de pelo menos 8 horas. Eles foram questionados sobre sua história pessoal e familiar de doença cardiovascular, CVRFs e tratamento cardiovascular. Eles também especificaram todos os medicamentos prescritos e não prescritos usados ​​nas últimas 4 semanas, incluindo suplementos dietéticos e vitamínicos.

Uso de suplementos vitamínicos O uso de suplementos vitamínicos e a ingestão alimentar foram avaliados por meio de um questionário semiquantitativo de frequência alimentar (QFA) autoaplicável. Este QFA inclui 3 perguntas sobre a ingestão de vitamina C, vitamina E e multivitaminas e foi previamente validado na população vizinha de Genebra (23, 24). Resumindo, este questionário calcula a ingestão alimentar das 4 semanas anteriores e compreende 97 itens alimentares distintos que representam mais de 90% da ingestão de calorias, proteínas, gorduras, carboidratos, álcool, colesterol, vitamina D e retinol e 85% da ingestão alimentar. fibra, caroteno e ferro. Ainda não existe um QFA na Suíça que possa avaliar o consumo alimentar durante um ano inteiro (25). Assim, este QFA fornece a avaliação dietética mais precisa disponível. Os QFAs foram preenchidos pelos participantes antes de suas visitas para que os questionários pudessem ser revisados ​​pessoalmente por investigadores treinados.

Usuários de vitamina C+E foram definidos como aqueles que relataram consumo de pelo menos 0,5/dia de suplementos de vitamina C ou vitamina E no QFA. Como existem poucos suplementos vitamínicos únicos disponíveis na Suíça e muitos MVM podem conter vitamina C ou vitamina E ou ambos, os pesquisadores também consideraram o MVM para análise de sensibilidade. Como muitos participantes falharam em fornecer o nome exato da marca do MVM, não foi possível calcular a ingestão exata de vitamina C ou vitamina E (5). Os suplementos de vitamina D e/ou cálcio foram codificados separadamente e não foram incluídos na categoria MVM, uma vez que a maioria dos suplementos de vitamina D e/ou cálcio foram prescritos para o tratamento da osteoporose em mulheres.

Outras covariáveis ​​Foram considerados fumantes os sujeitos que fumavam no momento da entrevista; ex-fumantes foram definidos como fumantes que pararam de fumar, não importa quanto tempo antes da entrevista; os nunca fumantes foram definidos como aqueles que nunca fumaram. O nível de escolaridade foi categorizado como baixo (primário), médio (ensino ou ensino médio) e alto (universitário) para o nível de escolaridade mais alto concluído. A atividade física foi avaliada com um questionário autorreferido previamente validado em uma população residente em Genebra (28). Este questionário considera a categoria e a duração de 70 formas diferentes de atividades (não) profissionais e esportivas dos últimos 7 dias. O estado sedentário foi definido como o gasto de mais de 90% do gasto energético diário em atividades menos intensas do que moderada e alta intensidade (definido pelo gasto de pelo menos 4 vezes a taxa metabólica basal) (29, 30).

O peso corporal e a altura foram medidos enquanto os participantes estavam sem sapatos em trajes leves. O peso corporal foi medido em quilogramas com aproximação de 100 g usando uma balança Seca® (Hamburgo, Alemanha) frequentemente calibrada. A altura foi medida com precisão de 5 mm usando um medidor de altura Seca® (Hamburgo, Alemanha). A composição corporal foi examinada com impedância elétrica bioelétrica usando o analisador Bodystat 1500 (Ilha de Man, Reino Unido) que foi previamente validado (31).

Outros suplementos dietéticos (não vitamínicos) foram obtidos a partir do questionário de drogas dado a todos os participantes e incluem substâncias como cartilagem de tubarão, óleo de fígado de bacalhau ou extratos de plantas não registrados como fitoterápicos no compêndio de drogas suíço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2711

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os habitantes da cidade de Lausanne, Suíça, com idade entre 35 e 75 anos na época do estudo de base (2003-2006)

Descrição

Critérios de inclusão Participação no primeiro seguimento do estudo CoLaus Critérios de exclusão do estudo transversal

  1. falta de força de preensão;
  2. covariáveis ​​ausentes
  3. valores de gordura corporal ausentes ou suspeitos Critérios de exclusão adicionais para a análise prospectiva
  4. não completou o segundo acompanhamento
  5. falta de força de preensão no segundo acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
A força de preensão foi avaliada usando o Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, EUA) com o sujeito sentado, ombros aduzidos e rodados de forma neutra, cotovelo flexionado a 90°, antebraço em posição neutra e punho entre 0 e 30 ° de dorsiflexão de acordo com as diretrizes da American Society of Hand Therapists (26). Três medidas foram realizadas sucessivamente com a mão direita do sujeito, e o maior valor (expresso em kg), juntamente com a escolha da mão dominante do participante, foi registrado.
Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa força de preensão
Prazo: Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois
A força de preensão foi categorizada como baixa (definida como frágil neste estudo) ou normal de acordo com os critérios de Fried, que também considera sexo e índice de massa corporal (IMC).
Entre abril de 2009 e setembro de 2012 e 5,5 anos depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigador principal: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Outro identificador: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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