- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258970
Aucune association entre la supplémentation en vitamines C et E, la fragilité et la force de préhension sur cinq ans : l'étude CoLaus (CoLaus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants étaient issus de l'étude Colaus, une étude prospective conçue pour évaluer la prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (FRCV) et identifier les déterminants génétiques de ces facteurs de risque dans une population suisse adulte. Les détails de la procédure d'échantillonnage ont déjà été publiés (22) et peuvent être consultés en ligne (http://www.colaus.ch).
Le recrutement pour l'étude de base de Colaus a commencé en juin 2003 et s'est terminé en mai 2006, recrutant 6733 participants. Le premier suivi a été réalisé entre avril 2009 et septembre 2012, 5,5 ans en moyenne après le recueil des données de base. Les informations recueillies étaient similaires à celles de l'examen de base, mais comprenaient pour la première fois des questions sur la consommation alimentaire et l'activité physique. Le deuxième suivi a été réalisé entre mai 2014 et juillet 2016, 10,7 ans en moyenne après la collecte des données de base et a appliqué des méthodes similaires à celles du premier suivi. Pour cette étude, les données des premier et deuxième suivis ont été utilisées.
Tous les participants ont été examinés le matin après un jeûne d'au moins 8 heures. Ils ont été interrogés sur leurs antécédents personnels et familiaux de maladies cardiovasculaires, de CVRF et de traitement cardiovasculaire. Ils ont également précisé tous les médicaments prescrits et non prescrits utilisés au cours des 4 dernières semaines, y compris les suppléments diététiques et vitaminiques.
Utilisation de suppléments vitaminiques L'utilisation de suppléments vitaminiques et l'apport alimentaire ont été évalués à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif auto-administré (FFQ). Ce FFQ comprend 3 questions concernant les apports en vitamine C, vitamine E et multivitamines et a été préalablement validé dans la population genevoise voisine (23, 24). En bref, ce questionnaire calcule l'apport alimentaire des 4 semaines précédentes et comprend 97 aliments distincts qui représentent plus de 90 % de l'apport en calories, protéines, lipides, glucides, alcool, cholestérol, vitamine D et rétinol et 85 % de fibres, carotène et fer. Il n'existe pas encore en Suisse de FFQ permettant d'évaluer les apports alimentaires sur une année entière (25). Ainsi, ce FFQ fournit l'évaluation diététique la plus précise disponible. Les FFQ ont été remplis par les participants avant leurs visites afin que les questionnaires puissent être examinés en personne par des enquêteurs formés.
Les utilisateurs de vitamine C+E ont été définis comme ceux qui ont déclaré avoir consommé au moins 0,5/jour de suppléments de vitamine C ou de vitamine E sur le FFQ. Comme il existe peu de suppléments monovitaminés disponibles en Suisse et que de nombreux MVM peuvent contenir soit de la vitamine C, soit de la vitamine E, soit les deux, les chercheurs ont également pris en compte le MVM pour l'analyse de sensibilité. Comme de nombreux participants n'ont pas fourni le nom de marque exact du MVM, il n'a pas été possible de calculer l'apport exact en vitamine C ou en vitamine E (5). Les suppléments de vitamine D et/ou de calcium ont été codés séparément et n'ont pas été inclus dans la catégorie MVM puisque la plupart des suppléments de vitamine D et/ou de calcium étaient prescrits pour la prise en charge de l'ostéoporose chez les femmes.
Autres covariables Les sujets étaient considérés comme fumeurs s'ils fumaient au moment de l'entretien ; les anciens fumeurs ont été définis comme des fumeurs qui avaient arrêté de fumer peu importe combien de temps avant leur entretien ; les non-fumeurs étaient définis comme ceux qui n'avaient jamais fumé. Le niveau d'éducation a été classé comme faible (primaire), intermédiaire (apprentissage ou lycée) et élevé (université) pour le plus haut niveau d'études atteint. L'activité physique a été évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-rapporté préalablement validé dans une population habitant à Genève (28). Ce questionnaire considère la catégorie et la durée de 70 formes différentes d'activités (non)professionnelles et sportives au cours des 7 derniers jours. Le statut sédentaire a été défini comme la dépense de plus de 90 % des dépenses énergétiques quotidiennes dans des activités moins intenses que les activités d'intensité modérée et élevée (définies en dépensant au moins 4 fois son taux métabolique de base) (29, 30).
Le poids corporel et la taille ont été mesurés alors que les participants se tenaient sans chaussures dans une tenue d'intérieur légère. Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes à 100 g près à l'aide d'une balance Seca® (Hambourg, Allemagne) fréquemment calibrée. La hauteur a été mesurée à 5 mm près à l'aide d'une jauge de hauteur Seca® (Hambourg, Allemagne). La composition corporelle a été examinée avec une impédance bioélectrique électrique à l'aide de l'analyseur Bodystat 1500 (île de Man, Royaume-Uni) qui a été précédemment validé (31).
D'autres compléments alimentaires (non vitaminiques) ont été obtenus à partir du questionnaire sur les médicaments remis à tous les participants et comprennent des substances telles que le cartilage de requin, l'huile de foie de morue ou des extraits de plantes non enregistrées comme phytothérapie dans le compendium suisse des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion Participation au premier suivi de l'étude CoLaus Critères d'exclusion de l'étude transversale
- force de préhension manquante;
- covariables manquantes
- valeurs de graisse corporelle manquantes ou suspectes Autres critères d'exclusion pour l'analyse prospective
- n'a pas terminé le deuxième suivi
- force de préhension manquante au second recul.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: Entre avril 2009 et septembre 2012, et 5,5 ans après
|
La force de préhension a été évaluée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Baseline® (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, États-Unis) avec le sujet assis, les épaules en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre et le poignet entre 0 et 30 ° de dorsiflexion selon les directives de l'American Society of Hand Therapists (26).
Trois mesures ont été effectuées successivement avec la main droite du sujet, et la valeur la plus élevée (exprimée en kg), ainsi que le choix de la main dominante du participant, ont été enregistrés.
|
Entre avril 2009 et septembre 2012, et 5,5 ans après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faible force de préhension
Délai: Entre avril 2009 et septembre 2012, et 5,5 ans après
|
La force de préhension a été classée comme faible (définie comme fragile dans cette étude) ou normale selon les critères de Fried, qui tiennent également compte du sexe et de l'indice de masse corporelle (IMC).
|
Entre avril 2009 et septembre 2012, et 5,5 ans après
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Chercheur principal: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Autre identifiant: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Étude de cohorte observationnelle
-
Apple Inc.Stanford UniversityComplétéFibrillation auriculaire | Arythmies cardiaques | Flutter auriculaireÉtats-Unis
-
Radicle ScienceComplétéLa dépression | La douleur | Dormir | AnxiétéÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCActif, ne recrute pasMaladies du cerveau | Maladies du système nerveux central | Maladies du système nerveux | Maladie de Parkinson | Troubles parkinsoniens | Maladies des noyaux gris centraux | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénérativesPays-Bas
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCComplétéMaladies du cerveau | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénératives | Paralysie supranucléaire progressivePays-Bas
-
Radicle ScienceComplété
-
Radicle ScienceComplété
-
Radicle ScienceComplété
-
Digisight Technologies, Inc.InconnueLa rétinopathie diabétique | Dégénérescence maculaire liée à l'âge | MétamorphopsieÉtats-Unis
-
Radicle ScienceComplétéFonction sexuelle | Satisfaction sexuelleÉtats-Unis
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSuspendu