- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03258970
Inget samband mellan vitamin C och E-tillskott, skörhet och greppstyrka under fem år: CoLaus-studien (CoLaus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna hämtades från Colaus-studien, en prospektiv studie utformad för att utvärdera förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer (CVRF) och identifiera genetiska bestämningsfaktorer för dessa riskfaktorer i en vuxen schweizisk befolkning. Detaljer om provtagningsförfarandet har tidigare publicerats (22) och kan hittas online (http://www.colaus.ch).
Rekryteringen till grundstudien Colaus började i juni 2003 och avslutades i maj 2006 och registrerade 6733 deltagare. Den första uppföljningen gjordes mellan april 2009 och september 2012, 5,5 år i genomsnitt efter insamlingen av baslinjedata. Informationen som samlades in liknade den i grundundersökningen men inkluderade frågor om matkonsumtion och fysisk aktivitet för första gången. Den andra uppföljningen gjordes mellan maj 2014 och juli 2016, 10,7 år i genomsnitt efter insamlingen av baslinjedata och tillämpade liknande metoder som i den första uppföljningen. För denna studie användes data från den första och den andra uppföljningen.
Alla deltagare undersöktes på morgonen efter en fasta på minst 8 timmar. De undersöktes om deras personliga och familjehistoria av hjärt-kärlsjukdomar, CVRFs och kardiovaskulär behandling. De specificerade också alla receptbelagda och icke-förskrivna läkemedel som använts under de senaste 4 veckorna, inklusive kost- och vitamintillskott.
Användning av vitamintillskott Användning av vitamintillskott och kostintag utvärderades med hjälp av ett självadministrerat, semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Denna FFQ innehåller 3 frågor angående intag av vitamin C, vitamin E och multivitaminer och har tidigare validerats i den närliggande Genève-populationen (23, 24). Kort sagt, detta frågeformulär beräknar de senaste 4 veckornas kostintag och omfattar 97 distinkta livsmedel som står för mer än 90 % av intaget av kalorier, proteiner, fett, kolhydrater, alkohol, kolesterol, vitamin D och retinol och 85 % av fibrer, karoten och järn. Det finns ännu inte en FFQ i Schweiz som kan bedöma kostintag under ett helt år (25). Således ger denna FFQ den mest exakta kostbedömningen som finns tillgänglig. FFQs fylldes i av deltagarna innan deras besök så att frågeformulären kunde granskas av utbildade utredare personligen.
Vitamin C+E-användare definierades som de som rapporterade konsumtion av minst 0,5/dag av antingen C-vitamin eller vitamin E-tillskott på FFQ. Eftersom det finns få enstaka vitamintillskott tillgängliga i Schweiz och många MVM kan innehålla antingen vitamin C eller vitamin E eller båda, övervägde utredarna också MVM för känslighetsanalys. Eftersom många deltagare inte angav det exakta varumärket för MVM var det inte möjligt att beräkna det exakta intaget av vitamin C eller vitamin E (5). Vitamin D och/eller kalciumtillskott kodades separat och ingick inte i MVM-kategorin eftersom de flesta vitamin D och/eller kalciumtillskott ordinerades för behandling av osteoporos hos kvinnor.
Andra kovariater Försökspersoner ansågs vara rökare om de rökte vid tidpunkten för intervjun; före detta rökare definierades som rökare som hade slutat röka oavsett hur lång tid före intervjun; aldrig rökare definierades som de som aldrig hade rökt. Utbildningsnivån kategoriserades som låg (primär), mellanstadium (lärlingsutbildning eller gymnasieskola) och hög (universitet) för högsta fullbordade utbildningsnivå. Fysisk aktivitet utvärderades med ett självrapporterat frågeformulär som tidigare validerats i en befolkning som bor i Genève (28). Detta frågeformulär tar hänsyn till kategorin och varaktigheten av 70 olika former av (icke)professionella aktiviteter och sporter från de senaste 7 dagarna. Stillasittande status definierades som att spendera mer än 90 % av den dagliga energiförbrukningen på aktiviteter som är mindre intensiva än måttlig och hög intensitet (definierad genom att förbruka minst 4 gånger sin basala ämnesomsättning) (29, 30).
Kroppsvikt och längd mättes medan deltagarna stod utan skor i lätt inomhusklädsel. Kroppsvikten mättes i kilogram till närmaste 100 g med hjälp av en Seca®-våg (Hamburg, Tyskland) som ofta kalibrerades. Höjden mättes till närmaste 5 mm med användning av en Seca® (Hamburg, Tyskland) höjdmätare. Kroppssammansättningen undersöktes med elektrisk bioelektrisk impedans med hjälp av Bodystat 1500-analysatorn (Isle of Man, Storbritannien) som tidigare har validerats (31).
Andra kosttillskott (icke-vitamin) erhölls från läkemedelsfrågeformuläret som gavs till alla deltagare och inkluderar ämnen som hajbrosk, torskleverolja eller växtextrakt som inte registrerats som fytoterapi i det schweiziska läkemedelskompendiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier Deltagande i den första uppföljningen av CoLaus-studien Exklusionskriterier för tvärsnittsstudien
- saknar greppstyrka;
- saknade kovariater
- saknade eller misstänkta kroppsfettvärden Ytterligare uteslutningskriterier för den prospektiva analysen
- slutförde inte den andra uppföljningen
- saknar greppstyrka vid andra uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mellan april 2009 och september 2012 och 5,5 år efteråt
|
Greppstyrkan bedömdes med hjälp av Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) med försökspersonen sittande, axlarna adderade och neutralt roterade, armbågen böjd i 90°, underarmen i neutral position och handleden mellan 0 och 30 ° av dorsalflexion enligt American Society of Hand Therapists riktlinjer (26).
Tre mätningar utfördes i följd med försökspersonens högra hand, och det högsta värdet (uttryckt i kg), tillsammans med deltagarens dominerande handval, registrerades.
|
Mellan april 2009 och september 2012 och 5,5 år efteråt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg greppstyrka
Tidsram: Mellan april 2009 och september 2012 och 5,5 år efteråt
|
Greppstyrkan kategoriserades som låg (definierad som svag i denna studie) eller normal enligt Fried-kriterierna, som även tar hänsyn till kön och kroppsmassaindex (BMI).
|
Mellan april 2009 och september 2012 och 5,5 år efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Huvudutredare: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Annan identifierare: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköra äldres syndrom
-
PfizerAvslutad
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Avslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
University of UtahThe Center for Health DesignAvslutadÄldre, Frail | Accidental Falls | SjukhusFörenta staterna
-
Hellenic Mediterranean UniversityAvslutadRiktade fysiska funktionsövningar på skörhet och fallhantering hos äldre vuxna som bor i gemenskaperFrailty syndrom | Pre-frail äldre vuxnaGrekland
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University Hospital, RouenMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AvslutadPre-frail Senior AdultsDanmark
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Observationskohortstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
St. Louis UniversityRekryteringVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalAvslutadAkutavdelningar | Kateterisering, Perifer | Kateterisering | Vaskulära åtkomstanordningar | KatetrarFrankrike
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna