- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258970
Kein Zusammenhang zwischen Vitamin C- und E-Supplementierung, Gebrechlichkeit und Griffstärke über fünf Jahre: Die CoLaus-Studie (CoLaus)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden aus der Colaus-Studie gezogen, einer prospektiven Studie zur Bewertung der Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRFs) und zur Identifizierung genetischer Determinanten dieser Risikofaktoren in einer erwachsenen Schweizer Bevölkerung. Einzelheiten zum Probenahmeverfahren wurden bereits veröffentlicht (22) und können online eingesehen werden (http://www.colaus.ch).
Die Rekrutierung für die Baseline-Colaus-Studie begann im Juni 2003 und endete im Mai 2006 mit der Aufnahme von 6733 Teilnehmern. Die erste Nachuntersuchung wurde zwischen April 2009 und September 2012 durchgeführt, durchschnittlich 5,5 Jahre nach Erhebung der Basisdaten. Die erhobenen Informationen waren ähnlich wie bei der Basisuntersuchung, enthielten aber erstmals Fragen zu Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität. Die zweite Nachuntersuchung wurde zwischen Mai 2014 und Juli 2016 durchgeführt, durchschnittlich 10,7 Jahre nach der Erhebung der Basisdaten, und es wurden ähnliche Methoden wie bei der ersten Nachuntersuchung angewendet. Für diese Studie wurden Daten aus dem ersten und dem zweiten Follow-up verwendet.
Alle Teilnehmer wurden morgens nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden untersucht. Sie wurden zu ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, CVRFs und Herz-Kreislauf-Behandlungen befragt. Sie spezifizierten auch alle verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, die in den letzten 4 Wochen eingenommen wurden, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Vitaminpräparate.
Verwendung von Vitaminergänzungen Die Verwendung von Vitaminergänzungen und die Nahrungsaufnahme wurden anhand eines selbstverabreichten, halbquantitativen Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) bewertet. Dieser FFQ umfasst 3 Fragen zur Einnahme von Vitamin C, Vitamin E und Multivitaminen und wurde zuvor in der nahegelegenen Genfer Bevölkerung validiert (23, 24). Kurz gesagt, dieser Fragebogen berechnet die Nahrungsaufnahme der letzten 4 Wochen und umfasst 97 verschiedene Lebensmittel, die mehr als 90 % der Aufnahme von Kalorien, Proteinen, Fett, Kohlenhydraten, Alkohol, Cholesterin, Vitamin D und Retinol und 85 % davon ausmachen Ballaststoffe, Carotin und Eisen. In der Schweiz existiert noch kein FFQ, der die Nahrungsaufnahme für ein ganzes Jahr beurteilen kann (25). Somit bietet dieser FFQ die genaueste verfügbare Ernährungsbewertung. Die FFQs wurden von den Teilnehmern vor ihren Besuchen ausgefüllt, damit die Fragebögen von geschulten Ermittlern persönlich überprüft werden konnten.
Vitamin-C+E-Konsumenten wurden als diejenigen definiert, die im FFQ den Verzehr von mindestens 0,5 Vitamin-C- oder Vitamin-E-Präparaten pro Tag angaben. Da in der Schweiz nur wenige Einzelvitaminpräparate erhältlich sind und viele MVM entweder Vitamin C oder Vitamin E oder beides enthalten können, berücksichtigten die Forscher auch MVM für die Sensitivitätsanalyse. Da viele Teilnehmer den genauen Markennamen des MVM nicht angaben, war es nicht möglich, die genaue Zufuhr von Vitamin C oder Vitamin E zu berechnen (5). Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und/oder Kalzium wurden separat codiert und nicht in die MVM-Kategorie aufgenommen, da die meisten Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D und/oder Kalzium zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen verschrieben wurden.
Andere Kovariaten Probanden wurden als Raucher betrachtet, wenn sie zum Zeitpunkt des Interviews rauchten; ehemalige Raucher wurden als Raucher definiert, die das Rauchen aufgegeben hatten, egal wie lange vor ihrem Interview; Niemalsraucher wurden als Personen definiert, die noch nie geraucht hatten. Das Bildungsniveau wurde als niedrig (Grundschule), mittel (Ausbildung oder Gymnasium) und hoch (Universität) für den höchsten abgeschlossenen Bildungsabschluss kategorisiert. Die körperliche Aktivität wurde mit einem selbstberichteten Fragebogen bewertet, der zuvor an einer in Genf lebenden Bevölkerung validiert wurde (28). Dieser Fragebogen berücksichtigt die Kategorie und Dauer von 70 verschiedenen Formen von (nicht)beruflichen Tätigkeiten und Sportarten der letzten 7 Tage. Bewegungsmangel wurde definiert als das Aufwenden von mehr als 90 % des täglichen Energieverbrauchs auf Aktivitäten, die weniger intensiv als mittel- und hochintensiv sind (definiert durch den Verbrauch von mindestens dem Vierfachen des eigenen Grundumsatzes) (29, 30).
Körpergewicht und Körpergröße wurden gemessen, während die Teilnehmer ohne Schuhe in leichter Hallenkleidung standen. Das Körpergewicht wurde mit einer häufig geeichten Seca®-Waage (Hamburg, Deutschland) in Kilogramm auf 100 g genau gemessen. Die Höhe wurde unter Verwendung eines Seca®-Höhenmessgeräts (Hamburg, Deutschland) auf die nächsten 5 mm genau gemessen. Die Körperzusammensetzung wurde mit der elektrischen bioelektrischen Impedanz unter Verwendung des Analysegeräts Bodystat 1500 (Isle of Man, UK) untersucht, das zuvor validiert wurde (31).
Andere Nahrungsergänzungsmittel (ohne Vitamine) wurden aus dem Medikamentenfragebogen erhalten, der allen Teilnehmern gegeben wurde, und umfassen Substanzen wie Haifischknorpel, Lebertran oder Pflanzenextrakte, die nicht als Phytotherapie im Schweizer Arzneimittelverzeichnis registriert sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Teilnahme am ersten Follow-up der CoLaus-Studie Ausschlusskriterien für die Querschnittsstudie
- fehlende Griffkraft;
- fehlende Kovariaten
- fehlende oder auffällige Körperfettwerte Weitere Ausschlusskriterien für die prospektive Analyse
- hat das zweite Follow-up nicht abgeschlossen
- fehlende Griffstärke bei der zweiten Nachuntersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Griffstärke
Zeitfenster: Zwischen April 2009 und September 2012 und 5,5 Jahre danach
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Die Griffstärke wurde mit dem Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) bei sitzender Person, adduzierten und neutral gedrehten Schultern, um 90° gebeugtem Ellbogen, Unterarm in neutraler Position und Handgelenk zwischen 0 und 30 bewertet ° der Dorsalextension gemäß den Richtlinien der American Society of Hand Therapists (26).
Drei Messungen wurden nacheinander mit der rechten Hand des Probanden durchgeführt, und der höchste Wert (ausgedrückt in kg) wurde zusammen mit der dominanten Handwahl des Probanden aufgezeichnet.
|
Zwischen April 2009 und September 2012 und 5,5 Jahre danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geringe Griffstärke
Zeitfenster: Zwischen April 2009 und September 2012 und 5,5 Jahre danach
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Die Griffstärke wurde gemäß den Fried-Kriterien, die auch das Geschlecht und den Body-Mass-Index (BMI) berücksichtigen, als niedrig (in dieser Studie als schwach definiert) oder normal eingestuft.
|
Zwischen April 2009 und September 2012 und 5,5 Jahre danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hauptermittler: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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