- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03258970
5년 동안 비타민 C와 E 보충, 허약함, 악력 간의 연관성 없음: CoLaus 연구 (CoLaus)
연구 개요
상세 설명
참가자들은 스위스 성인 인구에서 심혈관 위험 요인(CVRF)의 유병률을 평가하고 이러한 위험 요인의 유전적 결정 요인을 식별하기 위해 고안된 전향적 연구인 Colaus 연구에서 선정되었습니다. 샘플링 절차의 세부 사항은 이전에 게시되었으며(22) 온라인(http://www.colaus.ch)에서 찾을 수 있습니다.
기본 Colaus 연구에 대한 모집은 2003년 6월에 시작되어 2006년 5월에 끝났으며 6733명의 참가자가 등록되었습니다. 1차 추적은 기준자료 수집 후 평균 5.5년이 지난 2009년 4월부터 2012년 9월 사이에 시행되었다. 수집된 정보는 기본 검사의 정보와 유사했지만 처음으로 음식 소비 및 신체 활동에 관한 질문이 포함되었습니다. 2차 추적은 기준자료 수집 후 평균 10.7년 후인 2014년 5월부터 2016년 7월 사이에 시행되었으며, 1차 추적과 유사한 방법을 적용하였다. 본 연구에서는 1차, 2차 추시 데이터를 사용하였다.
모든 참가자는 최소 8시간의 금식 후 아침에 검사를 받았습니다. 그들은 심혈관 질환, CVRF 및 심혈관 치료의 개인 및 가족력에 대해 조사했습니다. 그들은 또한 식이요법 및 비타민 보충제를 포함하여 지난 4주 동안 사용된 모든 처방약 및 비처방약을 명시했습니다.
비타민 보충제 사용 비타민 보충제 사용 및 식이 섭취는 자가 관리, 반정량적 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가되었습니다. 이 FFQ에는 비타민 C, 비타민 E 및 종합 비타민 섭취에 관한 3가지 질문이 포함되어 있으며 인근 제네바 인구에서 이전에 검증되었습니다(23, 24). 요컨대, 이 설문지는 이전 4주간의 식이 섭취량을 계산하고 칼로리, 단백질, 지방, 탄수화물, 알코올, 콜레스테롤, 비타민 D 및 레티놀 섭취의 90% 이상을 차지하는 97개의 개별 식품 항목과 섬유질, 카로틴, 철. 스위스에는 아직 1년 동안 식이 섭취를 평가할 수 있는 FFQ가 없습니다(25). 따라서 이 FFQ는 이용 가능한 가장 정확한 식이 평가를 제공합니다. FFQ는 교육을 받은 조사관이 직접 설문지를 검토할 수 있도록 방문 전에 참가자가 작성했습니다.
비타민 C+E 사용자는 FFQ에서 비타민 C 또는 비타민 E 보충제를 하루에 최소 0.5회 섭취한다고 보고한 사람으로 정의되었습니다. 스위스에는 단일 비타민 보충제가 거의 없고 많은 MVM이 비타민 C나 비타민 E 또는 둘 다를 함유할 수 있기 때문에 조사관은 민감도 분석을 위해 MVM도 고려했습니다. 많은 참가자들이 MVM의 정확한 브랜드명을 제공하지 않았기 때문에 비타민 C 또는 비타민 E의 정확한 섭취량을 계산할 수 없었습니다(5). 비타민 D 및/또는 칼슘 보충제는 별도로 코딩되었으며 대부분의 비타민 D 및/또는 칼슘 보충제가 여성의 골다공증 관리를 위해 처방되었기 때문에 MVM 범주에 포함되지 않았습니다.
기타 공변량 인터뷰 당시 피험자가 담배를 피운 경우 피험자는 흡연자로 간주되었습니다. 이전 흡연자는 인터뷰를 하기 전에 얼마나 오랫동안 담배를 끊었는지에 관계없이 흡연자로 정의되었습니다. 비흡연자란 담배를 피우지 않은 사람으로 정의하였다. 교육 수준은 가장 높은 완료 교육 수준에 대해 낮음(초등), 중간(도제 또는 고등학교) 및 높음(대학)으로 분류되었습니다. 신체 활동은 제네바에 거주하는 인구에서 이전에 검증된 자가 보고 설문지로 평가되었습니다(28). 이 설문지는 지난 7일 동안 70가지 형태의 (비)전문 활동 및 스포츠의 범주와 기간을 고려합니다. 좌식 상태는 중등도 및 고강도(기초 대사율의 최소 4배를 소비하는 것으로 정의됨)보다 덜 강렬한 활동에서 일일 에너지 소비의 90% 이상을 소비하는 것으로 정의되었습니다(29, 30).
체중과 키는 참가자들이 가벼운 실내복 차림에 신발을 신고 있지 않은 상태에서 측정되었습니다. 체중은 자주 보정되는 Seca® 저울(독일 함부르크)을 사용하여 킬로그램 단위로 100g 단위로 측정했습니다. 높이는 Seca®(Hamburg, Germany) 높이 게이지를 사용하여 가장 가까운 5mm까지 측정되었습니다. 체성분은 이전에 검증된 Bodystat 1500 분석기(Isle of Man, UK)를 사용하여 전기 생체 전기 임피던스로 검사했습니다(31).
기타 식이(비타민) 보충제는 모든 참가자에게 제공된 약물 설문지에서 얻었으며 상어 연골, 대구 간유 또는 스위스 약물 개요서에 식물 요법으로 등록되지 않은 식물 추출물과 같은 물질을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 CoLaus 연구의 첫 번째 후속 조치에 참여 단면 연구에 대한 제외 기준
- 그립 강도 누락;
- 누락된 공변량
- 누락되거나 의심스러운 체지방 값 전향적 분석을 위한 추가 제외 기준
- 두 번째 후속 조치를 완료하지 않았습니다.
- 두 번째 후속 조치에서 그립 강도가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 2009년 4월~2012년 9월, 그 후 5.5년
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악력은 Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer(Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA)를 사용하여 평가되었습니다. 피실험자는 앉은 상태에서 어깨는 내전되고 중립 회전되고 팔꿈치는 90°로 구부러지고 전완은 중립 위치에 있으며 손목은 0에서 30 사이입니다. ° 미국 손 치료사 협회의 지침(26)에 따른 배굴곡.
대상자의 오른손으로 3회 측정을 연속적으로 수행하고 참가자의 주로 사용하는 손 선택과 함께 가장 높은 값(kg으로 표시)을 기록했습니다.
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2009년 4월~2012년 9월, 그 후 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 그립 강도
기간: 2009년 4월~2012년 9월, 그 후 5.5년
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악력은 성별과 체질량 지수(BMI)도 고려하는 Fried 기준에 따라 낮음(이 연구에서는 허약함으로 정의됨) 또는 정상으로 분류되었습니다.
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2009년 4월~2012년 9월, 그 후 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 수석 연구원: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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