- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03258970
Ei yhteyttä C- ja E-vitamiinilisän, heikkouden ja pitovoiman välillä viiden vuoden aikana: CoLaus-tutkimus (CoLaus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat valittiin Colaus-tutkimuksesta, prospektiivisestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena oli arvioida kardiovaskulaaristen riskitekijöiden (CVRF) esiintyvyyttä ja tunnistaa näiden riskitekijöiden geneettiset tekijät aikuisilla Sveitsin väestöllä. Näytteenottomenettelyn yksityiskohdat on julkaistu aiemmin (22), ja ne ovat saatavilla verkossa (http://www.colaus.ch).
Rekrytointi Colaus-perustutkimukseen alkoi kesäkuussa 2003 ja päättyi toukokuussa 2006, ja siihen osallistui 6733 osallistujaa. Ensimmäinen seuranta tehtiin huhtikuun 2009 ja syyskuun 2012 välisenä aikana, eli keskimäärin 5,5 vuotta perustietojen keräämisen jälkeen. Kerätyt tiedot olivat samankaltaisia kuin perustutkimuksessa, mutta sisälsivät ensimmäistä kertaa kysymyksiä ruoankulutuksesta ja liikunnasta. Toinen seuranta suoritettiin toukokuun 2014 ja heinäkuun 2016 välisenä aikana, keskimäärin 10,7 vuotta perustietojen keräämisen jälkeen, ja siinä käytettiin samanlaisia menetelmiä kuin ensimmäisessä seurannassa. Tässä tutkimuksessa käytettiin ensimmäisen ja toisen seurannan tietoja.
Kaikki osallistujat tutkittiin aamulla vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Heille tutkittiin heidän henkilökohtaista ja perhehistoriaansa sydän- ja verisuonisairauksista, CVRF:istä ja sydän- ja verisuonihoidosta. He myös määrittelivät kaikki viimeisen 4 viikon aikana käytetyt reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet, mukaan lukien ravintolisät ja vitamiinilisät.
Vitamiinilisän käyttö Vitamiinilisän käyttöä ja ravinnonsaantia arvioitiin itse annetulla, puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ). Tämä FFQ sisältää 3 kysymystä C-vitamiinin, E-vitamiinin ja monivitamiinien saannista, ja se on aiemmin validoitu läheisessä Geneven väestössä (23, 24). Lyhyesti sanottuna tämä kysely laskee edellisen 4 viikon ruokavalion saannin ja sisältää 97 erilaista ruokaa, jotka vastaavat yli 90 % kalorien, proteiinien, rasvan, hiilihydraattien, alkoholin, kolesterolin, D-vitamiinin ja retinolin saannista ja 85 % saannista. kuitua, karoteenia ja rautaa. Sveitsissä ei vielä ole FFQ:ta, joka voisi arvioida ravinnonsaantia koko vuodelta (25). Näin ollen tämä FFQ tarjoaa tarkimman saatavilla olevan ruokavalioarvion. Osallistujat täyttivät FFQ:t ennen vierailujaan, jotta koulutetut tutkijat voivat tarkistaa kyselylomakkeet henkilökohtaisesti.
C+E-vitamiinin käyttäjiksi määriteltiin ne, jotka ilmoittivat nauttivansa vähintään 0,5 päivässä joko C- tai E-vitamiinilisää FFQ:ssa. Koska Sveitsissä on vähän saatavilla yksittäisiä vitamiineja ja monet MVM voivat sisältää joko C- tai E-vitamiinia tai molempia, tutkijat harkitsivat myös MVM:ää herkkyysanalyysissä. Koska monet osallistujat eivät ilmoittaneet MVM:n tarkkaa tuotenimeä, ei ollut mahdollista laskea tarkkaa C- tai E-vitamiinin saantia (5). D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisät koodattiin erikseen, eivätkä ne sisälly MVM-luokkaan, koska useimmat D-vitamiini- ja/tai kalsiumlisät määrättiin naisten osteoporoosin hoitoon.
Muut kovariaatit Koehenkilöitä pidettiin tupakoivina, jos he tupakoivat haastattelun aikana; entiset tupakoitsijat määriteltiin tupakoitsijoiksi, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin riippumatta siitä, kuinka kauan ennen haastattelua; koskaan tupakoimattomiksi määriteltiin henkilöt, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet. Koulutustaso luokiteltiin matalaksi (alkeisasteen), keskiasteiseksi (oppisopimus tai lukio) ja korkeaksi (yliopisto) korkeimman suoritetun koulutuksen perusteella. Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin omatoimisella kyselylomakkeella, joka oli aiemmin validoitu Genevessä asuvalle väestölle (28). Tämä kysely käsittelee 70 eri (ei)ammatillisen toiminnan ja urheilun luokkaa ja kestoa viimeisten 7 päivän ajalta. Istumiseksi määriteltiin, että yli 90 % päivittäisestä energiankulutuksesta kuluu toimintoihin, jotka olivat vähemmän intensiivisiä kuin keskivaikea ja korkea (määritelty kuluttamalla vähintään 4 kertaa perusaineenvaihduntanopeutta) (29, 30).
Kehon paino ja pituus mitattiin osallistujien seisoessa ilman kenkiä kevyessä sisäasussa. Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina 100 g:n tarkkuudella käyttäen Seca®-vaakaa (Hamburg, Saksa), jota kalibroitiin usein. Korkeus mitattiin 5 mm:n tarkkuudella käyttämällä Seca® (Hamburg, Saksa) korkeusmittaria. Kehon koostumusta tutkittiin sähköisellä biosähköisellä impedanssilla käyttäen Bodystat 1500 -analysaattoria (Isle of Man, UK), joka on aiemmin validoitu (31).
Muut ravintolisät (ei-vitamiinit) saatiin kaikille osallistujille annetusta lääkekyselystä, ja ne sisältävät aineita, kuten hainrustoa, kalanmaksaöljyä tai kasviuutteita, joita ei ole rekisteröity fytoterapiaan Sveitsin lääkekokoelmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Osallistuminen CoLaus-tutkimuksen ensimmäiseen seurantaan Poikkileikkaustutkimuksen poissulkemiskriteerit
- puuttuva pitovoima;
- puuttuvat kovariaatit
- puuttuvat tai epäilyttävät rasva-arvot Prospektiivisen analyysin poissulkemiskriteerit
- ei suorittanut toista seurantaa
- puuttuu pitovoima toisella seurannalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Huhtikuun 2009 ja syyskuun 2012 välisenä aikana ja 5,5 vuotta sen jälkeen
|
Tartunnan lujuus arvioitiin Baseline® hydraulisella käsidynamometrillä (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) koehenkilön istuessa, olkapäät vedettyinä ja neutraalisti käännettyinä, kyynärpää taivutettuna 90°, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranteen ollessa 0-30. ° dorsiflexion American Society of Hand Therapists -ohjeiden mukaisesti (26).
Kolme mittausta suoritettiin peräkkäin koehenkilön oikealla kädellä, ja suurin arvo (ilmaistuna kg) sekä osallistujan hallitseva käsivalinta kirjattiin.
|
Huhtikuun 2009 ja syyskuun 2012 välisenä aikana ja 5,5 vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala pitovoima
Aikaikkuna: Huhtikuun 2009 ja syyskuun 2012 välisenä aikana ja 5,5 vuotta sen jälkeen
|
Tartunnan vahvuus luokiteltiin alhaiseksi (määritelty tässä tutkimuksessa heikoksi) tai normaaliksi Fried-kriteerien mukaan, mikä huomioi myös sukupuolen ja painoindeksin (BMI).
|
Huhtikuun 2009 ja syyskuun 2012 välisenä aikana ja 5,5 vuotta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Päätutkija: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Muu tunniste: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisRehabilitation Frail Elderly SubjectsRanska
-
Horsholm MunicipalityEi vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly SubjectsTanska
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
PfizerLopetettu
-
Université Catholique de LouvainFonds National de la Recherche ScientifiqueValmisFrail Vanhusten SairaalaBelgia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance...ValmisFrail Older Adutls
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University of UtahThe Center for Health DesignValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | SairaalatYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Havainnointikohorttitutkimus
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Radicle ScienceValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis