- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03258970
No hay asociación entre la suplementación con vitamina C y E, la fragilidad y la fuerza de agarre durante cinco años: el estudio CoLaus (CoLaus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes procedían del estudio Colaus, un estudio prospectivo diseñado para evaluar la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) e identificar los determinantes genéticos de estos factores de riesgo en una población suiza adulta. Los detalles del procedimiento de muestreo se han publicado previamente (22) y pueden encontrarse en línea (http://www.colaus.ch).
El reclutamiento para el estudio de referencia de Colaus comenzó en junio de 2003 y finalizó en mayo de 2006, inscribiendo a 6733 participantes. El primer seguimiento se realizó entre abril de 2009 y septiembre de 2012, una media de 5,5 años después de la recogida de datos de referencia. La información recopilada fue similar a la del examen de referencia, pero incluía preguntas sobre el consumo de alimentos y la actividad física por primera vez. El segundo seguimiento se realizó entre mayo de 2014 y julio de 2016, 10,7 años en promedio después de la recolección de los datos basales y se aplicaron métodos similares a los del primer seguimiento. Para este estudio, se utilizaron los datos del primer y segundo seguimiento.
Todos los participantes fueron examinados por la mañana después de un ayuno de al menos 8 horas. Se les encuestó sobre antecedentes personales y familiares de enfermedad cardiovascular, FRCV y tratamiento cardiovascular. También especificaron todos los medicamentos recetados y no recetados utilizados en las últimas 4 semanas, incluidos los suplementos dietéticos y vitamínicos.
Uso de suplementos vitamínicos El uso de suplementos vitamínicos y la ingesta dietética se evaluaron mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) autoadministrado. Este FFQ incluye 3 preguntas sobre la ingesta de vitamina C, vitamina E y multivitamínicos y fue previamente validado en la población cercana de Ginebra (23, 24). En resumen, este cuestionario calcula la ingesta dietética de las 4 semanas anteriores y comprende 97 alimentos distintos que representan más del 90 % de la ingesta de calorías, proteínas, grasas, carbohidratos, alcohol, colesterol, vitamina D y retinol y el 85 % de fibra, caroteno y hierro. Todavía no existe un FFQ en Suiza que pueda evaluar la ingesta dietética durante todo un año (25). Por lo tanto, este FFQ proporciona la evaluación dietética más precisa disponible. Los participantes completaron los FFQ antes de sus visitas para que investigadores capacitados pudieran revisar los cuestionarios en persona.
Los usuarios de vitamina C+E se definieron como aquellos que informaron un consumo de al menos 0,5/día de suplementos de vitamina C o vitamina E en el FFQ. Como hay pocos suplementos de una sola vitamina disponibles en Suiza y muchos MVM pueden contener vitamina C o vitamina E o ambas, los investigadores también consideraron MVM para el análisis de sensibilidad. Como muchos participantes no proporcionaron la marca exacta de la MVM, no fue posible calcular la ingesta exacta de vitamina C o vitamina E (5). Los suplementos de vitamina D y/o calcio se codificaron por separado y no se incluyeron en la categoría MVM ya que la mayoría de los suplementos de vitamina D y/o calcio se recetaron para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres.
Otras covariables Los sujetos se consideraban fumadores si fumaban en el momento de la entrevista; los ex fumadores se definieron como fumadores que habían dejado de fumar sin importar cuánto tiempo antes de su entrevista; Los nunca fumadores se definieron como aquellos que nunca habían fumado. El nivel educativo se clasificó como bajo (primaria), medio (aprendizaje o escuela secundaria) y alto (universidad) para el nivel más alto de educación completado. La actividad física se evaluó con un cuestionario autoadministrado previamente validado en una población residente en Ginebra (28). Este cuestionario considera la categoría y la duración de 70 formas diferentes de actividades y deportes (no) profesionales de los 7 días anteriores. El estado sedentario se definió como el gasto de más del 90 % de los gastos energéticos diarios en actividades menos intensas que las de intensidad moderada y alta (definidas por el gasto de al menos 4 veces la tasa metabólica basal) (29, 30).
El peso corporal y la altura se midieron mientras los participantes estaban de pie sin zapatos con ropa interior ligera. El peso corporal se midió en kilogramos con una precisión de 100 g usando una balanza Seca® (Hamburgo, Alemania) que se calibraba con frecuencia. La altura se midió con una precisión de 5 mm utilizando un medidor de altura Seca® (Hamburgo, Alemania). La composición corporal se examinó con impedancia bioeléctrica eléctrica utilizando el analizador Bodystat 1500 (Isla de Man, Reino Unido) que ha sido previamente validado (31).
Otros suplementos dietéticos (no vitamínicos) se obtuvieron del cuestionario sobre drogas que se entregó a todos los participantes e incluyen sustancias como cartílago de tiburón, aceite de hígado de bacalao o extractos de plantas no registradas como fitoterapia en el compendio suizo de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Participación en el primer seguimiento del estudio CoLaus Criterios de exclusión para el estudio transversal
- fuerza de agarre faltante;
- covariables faltantes
- valores de grasa corporal faltantes o sospechosos Otros criterios de exclusión para el análisis prospectivo
- no completó el segundo seguimiento
- falta de fuerza de prensión en el segundo seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
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La fuerza de agarre se evaluó utilizando el dinamómetro de mano hidráulico Baseline® (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, EE. UU.) con el sujeto sentado, los hombros en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30°. ° de dorsiflexión según las pautas de la American Society of Hand Therapists (26).
Se realizaron tres mediciones sucesivas con la mano derecha del sujeto, y se registró el valor más alto (expresado en kg), junto con la elección de la mano dominante del participante.
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Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
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La fuerza de prensión se categorizó como baja (definida como frágil en este estudio) o normal según los criterios de Fried, que también considera el sexo y el índice de masa corporal (IMC).
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Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Investigador principal: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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