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No hay asociación entre la suplementación con vitamina C y E, la fragilidad y la fuerza de agarre durante cinco años: el estudio CoLaus (CoLaus)

21 de agosto de 2017 actualizado por: Pedro Marques-Vidal, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Evaluar la asociación transversal y prospectiva de 5 años entre la suplementación dietética de vitamina C + E autoinformada y los marcadores de fuerza de agarre y fragilidad en adultos suizos que viven en la comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes procedían del estudio Colaus, un estudio prospectivo diseñado para evaluar la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) e identificar los determinantes genéticos de estos factores de riesgo en una población suiza adulta. Los detalles del procedimiento de muestreo se han publicado previamente (22) y pueden encontrarse en línea (http://www.colaus.ch).

El reclutamiento para el estudio de referencia de Colaus comenzó en junio de 2003 y finalizó en mayo de 2006, inscribiendo a 6733 participantes. El primer seguimiento se realizó entre abril de 2009 y septiembre de 2012, una media de 5,5 años después de la recogida de datos de referencia. La información recopilada fue similar a la del examen de referencia, pero incluía preguntas sobre el consumo de alimentos y la actividad física por primera vez. El segundo seguimiento se realizó entre mayo de 2014 y julio de 2016, 10,7 años en promedio después de la recolección de los datos basales y se aplicaron métodos similares a los del primer seguimiento. Para este estudio, se utilizaron los datos del primer y segundo seguimiento.

Todos los participantes fueron examinados por la mañana después de un ayuno de al menos 8 horas. Se les encuestó sobre antecedentes personales y familiares de enfermedad cardiovascular, FRCV y tratamiento cardiovascular. También especificaron todos los medicamentos recetados y no recetados utilizados en las últimas 4 semanas, incluidos los suplementos dietéticos y vitamínicos.

Uso de suplementos vitamínicos El uso de suplementos vitamínicos y la ingesta dietética se evaluaron mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) autoadministrado. Este FFQ incluye 3 preguntas sobre la ingesta de vitamina C, vitamina E y multivitamínicos y fue previamente validado en la población cercana de Ginebra (23, 24). En resumen, este cuestionario calcula la ingesta dietética de las 4 semanas anteriores y comprende 97 alimentos distintos que representan más del 90 % de la ingesta de calorías, proteínas, grasas, carbohidratos, alcohol, colesterol, vitamina D y retinol y el 85 % de fibra, caroteno y hierro. Todavía no existe un FFQ en Suiza que pueda evaluar la ingesta dietética durante todo un año (25). Por lo tanto, este FFQ proporciona la evaluación dietética más precisa disponible. Los participantes completaron los FFQ antes de sus visitas para que investigadores capacitados pudieran revisar los cuestionarios en persona.

Los usuarios de vitamina C+E se definieron como aquellos que informaron un consumo de al menos 0,5/día de suplementos de vitamina C o vitamina E en el FFQ. Como hay pocos suplementos de una sola vitamina disponibles en Suiza y muchos MVM pueden contener vitamina C o vitamina E o ambas, los investigadores también consideraron MVM para el análisis de sensibilidad. Como muchos participantes no proporcionaron la marca exacta de la MVM, no fue posible calcular la ingesta exacta de vitamina C o vitamina E (5). Los suplementos de vitamina D y/o calcio se codificaron por separado y no se incluyeron en la categoría MVM ya que la mayoría de los suplementos de vitamina D y/o calcio se recetaron para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres.

Otras covariables Los sujetos se consideraban fumadores si fumaban en el momento de la entrevista; los ex fumadores se definieron como fumadores que habían dejado de fumar sin importar cuánto tiempo antes de su entrevista; Los nunca fumadores se definieron como aquellos que nunca habían fumado. El nivel educativo se clasificó como bajo (primaria), medio (aprendizaje o escuela secundaria) y alto (universidad) para el nivel más alto de educación completado. La actividad física se evaluó con un cuestionario autoadministrado previamente validado en una población residente en Ginebra (28). Este cuestionario considera la categoría y la duración de 70 formas diferentes de actividades y deportes (no) profesionales de los 7 días anteriores. El estado sedentario se definió como el gasto de más del 90 % de los gastos energéticos diarios en actividades menos intensas que las de intensidad moderada y alta (definidas por el gasto de al menos 4 veces la tasa metabólica basal) (29, 30).

El peso corporal y la altura se midieron mientras los participantes estaban de pie sin zapatos con ropa interior ligera. El peso corporal se midió en kilogramos con una precisión de 100 g usando una balanza Seca® (Hamburgo, Alemania) que se calibraba con frecuencia. La altura se midió con una precisión de 5 mm utilizando un medidor de altura Seca® (Hamburgo, Alemania). La composición corporal se examinó con impedancia bioeléctrica eléctrica utilizando el analizador Bodystat 1500 (Isla de Man, Reino Unido) que ha sido previamente validado (31).

Otros suplementos dietéticos (no vitamínicos) se obtuvieron del cuestionario sobre drogas que se entregó a todos los participantes e incluyen sustancias como cartílago de tiburón, aceite de hígado de bacalao o extractos de plantas no registradas como fitoterapia en el compendio suizo de drogas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2711

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los habitantes de la ciudad de Lausana, Suiza, de 35 a 75 años en el momento del estudio Baseline (2003-2006)

Descripción

Criterios de inclusión Participación en el primer seguimiento del estudio CoLaus Criterios de exclusión para el estudio transversal

  1. fuerza de agarre faltante;
  2. covariables faltantes
  3. valores de grasa corporal faltantes o sospechosos Otros criterios de exclusión para el análisis prospectivo
  4. no completó el segundo seguimiento
  5. falta de fuerza de prensión en el segundo seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
La fuerza de agarre se evaluó utilizando el dinamómetro de mano hidráulico Baseline® (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, EE. UU.) con el sujeto sentado, los hombros en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90°, el antebrazo en posición neutra y la muñeca entre 0 y 30°. ° de dorsiflexión según las pautas de la American Society of Hand Therapists (26). Se realizaron tres mediciones sucesivas con la mano derecha del sujeto, y se registró el valor más alto (expresado en kg), junto con la elección de la mano dominante del participante.
Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baja fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después
La fuerza de prensión se categorizó como baja (definida como frágil en este estudio) o normal según los criterios de Fried, que también considera el sexo y el índice de masa corporal (IMC).
Entre abril de 2009 y septiembre de 2012, y 5,5 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Investigador principal: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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