- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03258970
Ingen sammenheng mellom vitamin C og E-tilskudd, skrøpelighet og grepsstyrke over fem år: CoLaus-studien (CoLaus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble hentet fra Colaus-studien, en prospektiv studie designet for å evaluere forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) og identifisere genetiske determinanter for disse risikofaktorene i en voksen sveitsisk befolkning. Detaljer om prøvetakingsprosedyren er tidligere publisert (22) og kan finnes online (http://www.colaus.ch).
Rekruttering til Colaus-studien startet i juni 2003 og ble avsluttet i mai 2006, og registrerte 6733 deltakere. Den første oppfølgingen ble utført mellom april 2009 og september 2012, 5,5 år i gjennomsnitt etter innsamling av baseline-data. Informasjonen som ble samlet inn var lik den i grunnundersøkelsen, men inkluderte spørsmål om matinntak og fysisk aktivitet for første gang. Den andre oppfølgingen ble utført mellom mai 2014 og juli 2016, 10,7 år i gjennomsnitt etter innsamlingen av baseline-data og brukte lignende metoder som i den første oppfølgingen. For denne studien ble data fra den første og andre oppfølgingen brukt.
Alle deltakerne ble undersøkt om morgenen etter en faste på minst 8 timer. De ble undersøkt om deres personlige og familiehistorie med kardiovaskulær sykdom, CVRFs og kardiovaskulær behandling. De spesifiserte også alle foreskrevne og ikke-forskrevne legemidler brukt de siste 4 ukene, inkludert kosttilskudd og vitamintilskudd.
Bruk av vitamintilskudd Bruk av vitamintilskudd og diettinntak ble evaluert ved å bruke et selvadministrert, semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Denne FFQ inkluderer 3 spørsmål angående inntak av vitamin C, vitamin E og multivitaminer og ble tidligere validert i den nærliggende Geneve-befolkningen (23, 24). Kort sagt, dette spørreskjemaet beregner de siste 4 ukenes diettinntak og omfatter 97 forskjellige matvarer som står for mer enn 90 % av inntaket av kalorier, proteiner, fett, karbohydrater, alkohol, kolesterol, vitamin D og retinol og 85 % av fiber, karoten og jern. Det finnes ennå ikke en FFQ i Sveits som kan vurdere kostinntaket i et helt år (25). Dermed gir denne FFQ den mest nøyaktige diettvurderingen tilgjengelig. FFQene ble fylt ut av deltakerne før deres besøk, slik at spørreskjemaene kunne gjennomgås av trente etterforskere personlig.
Vitamin C+E-brukere ble definert som de som rapporterte inntak på minst 0,5/dag av enten vitamin C eller vitamin E-tilskudd på FFQ. Siden det er få enkeltvitamintilskudd tilgjengelig i Sveits og mange MVM kan inneholde enten vitamin C eller vitamin E eller begge deler, vurderte etterforskerne også MVM for sensitivitetsanalyse. Siden mange deltakere ikke klarte å oppgi det eksakte merkenavnet til MVM, var det ikke mulig å beregne nøyaktig inntak av vitamin C eller vitamin E (5). Vitamin D og/eller kalsiumtilskudd ble kodet separat og ble ikke inkludert i MVM-kategorien siden de fleste vitamin D og/eller kalsiumtilskudd ble foreskrevet for behandling av osteoporose hos kvinner.
Andre kovariater Forsøkspersonene ble ansett som røykere hvis de røykte på tidspunktet for intervjuet; tidligere røykere ble definert som røykere som hadde sluttet å røyke uansett hvor lenge før intervjuet deres; aldri røykere ble definert som de som aldri hadde røykt. Utdanningsnivå ble kategorisert som lavt (grunnskole), middels (lærling eller videregående skole), og høy (universitet) for høyeste fullførte utdanningsnivå. Fysisk aktivitet ble vurdert med et selvrapportert spørreskjema tidligere validert i en befolkning bosatt i Genève (28). Dette spørreskjemaet tar for seg kategorien og varigheten av 70 ulike former for (ikke)profesjonelle aktiviteter og idretter fra de siste 7 dagene. Stillesittende status ble definert som å bruke mer enn 90 % av det daglige energiforbruket på aktiviteter mindre intense enn moderat og høy intensitet (definert ved å bruke minst 4 ganger basalstoffskiftet) (29, 30).
Kroppsvekt og høyde ble målt mens deltakerne sto uten sko i lett innendørs antrekk. Kroppsvekten ble målt i kilogram til nærmeste 100 g ved bruk av en Seca®-vekt (Hamburg, Tyskland) som ble kalibrert ofte. Høyden ble målt til nærmeste 5 mm ved hjelp av en Seca® (Hamburg, Tyskland) høydemåler. Kroppssammensetningen ble undersøkt med elektrisk bioelektrisk impedans ved bruk av Bodystat 1500-analysatoren (Isle of Man, Storbritannia) som tidligere er validert (31).
Andre kosttilskudd (ikke-vitamin) ble hentet fra legemiddelspørreskjemaet gitt til alle deltakerne og inkluderer stoffer som haibrusk, tran eller planteekstrakter som ikke er registrert som fytoterapi i det sveitsiske legemiddelkompendiumet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Deltakelse i første oppfølging av CoLaus-studien Eksklusjonskriterier for tverrsnittsstudien
- manglende grepsstyrke;
- manglende kovariater
- manglende eller mistenkelige kroppsfettverdier Ytterligere eksklusjonskriterier for den prospektive analysen
- fullførte ikke den andre oppfølgingen
- mangler grepstyrke ved andre oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Mellom april 2009 og september 2012, og 5,5 år etterpå
|
Grepstyrken ble vurdert ved hjelp av Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc, Elmsford, NY, USA) med forsøkspersonen sittende, skuldrene adduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90°, underarmen i nøytral posisjon og håndleddet mellom 0 og 30 ° av dorsalfleksjon i henhold til American Society of Hand Therapists retningslinjer (26).
Tre målinger ble utført suksessivt med forsøkspersonens høyre hånd, og den høyeste verdien (uttrykt i kg), sammen med deltakerens dominerende håndvalg, ble registrert.
|
Mellom april 2009 og september 2012, og 5,5 år etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav grepsstyrke
Tidsramme: Mellom april 2009 og september 2012, og 5,5 år etterpå
|
Grepstyrken ble kategorisert som lav (definert som skrøpelig i denne studien) eller normal i henhold til Fried-kriteriene, som også tar hensyn til kjønn og kroppsmasseindeks (BMI).
|
Mellom april 2009 og september 2012, og 5,5 år etterpå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Vollenweider, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- Hovedetterforsker: Gérard Waeber, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Annen identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Fullført
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
Kliniske studier på Observasjonskohortstudie
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater