Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincfertőzés kezelése strukturális allografttal

2019. november 15. frissítette: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Háttér. A csontfertőzések érinthetik a csigolyát, a csigolyaközi porckorongot, a gerinccsatornát és a lágyszöveteket, a funkcionális fogyatékosságot okozó csontpusztuláson kívül neurológiai deficitet is generálhatnak. A csigolya osteomyelitis a leggyakoribb, 100 000 lakosonként 2-7 beteget érint. A kezelés csonttisztítás és csontrekonstrukció.

Célkitűzés. Mutassa be, hogy a csont allograft alkalmazása funkcionális módszer a gerinc stabilizálására csont gerincfertőzés után Anyag és módszerek. A csigolyacsont-pusztulásban szenvedő betegek két csoportba sorolhatók. A csont-allograft csoport csontszerkezeti allograftot kap; Az auto és allograft csoport csontszerkezeti allograftot és autograftot kap. A csontrekonstrukció egyszeri sebészeti beavatkozással történik. A csontszövet konszolidációját, a fájdalmat, a funkcionalitást és a gerinc deformitását értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerinccsontok fertőzései a csontcsigolyát, a csigolyaközi porckorongot, a gerinccsatornát és a lágyszöveteket érinthetik. Neurológiai deficitet generál a csontpusztuláson kívül, ami funkcionális fogyatékosságot és jelentős fájdalmat okoz (Colmenero 1997). A gerincfertőzések közé tartozik a discitis, az osteomyelitis, az epidurális tályogok, az agyhártyagyulladás, a szubdurális empyema és a gerincvelői tályogok (An, 2006). Csak discitis és osteomyelitis fordulhat elő együtt (Skaf, 2010). A csigolya osteomyelitis a leggyakoribb, 100 000 lakosonként 2-7 beteget érint (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

A patogén organizmusok hematogén úton, artériás pályákon (Batson plexus) vagy közvetlen oltással, diagnosztikus vagy terápiás beavatkozás hatására jutnak el az oszlopba (Skaf, 2010). A piogén csigolyafertőzések természetes története magában foglal egy fertőző forrást vagy egy eseményt, amelyet intenzív fájdalom követ, generalizált jelentős szepszissel vagy anélkül. A neurológiai hiányt a következők okozzák: [1] a fertőzés közvetlen kiterjedése tályog vagy a gerinccsatornával való bakteriális kommunikáció formájában az idegi elemekre, vagy [2] a kóros törés másodlagos összenyomódása a csontlágyulás következtében. (Campbell's, 2013).

A korai diagnózis és kezelés elengedhetetlen az optimális kimenetelhez (Weisz, 2000). A kezelés céljai közé tartozhat a fertőzés felszámolása, a fájdalom enyhítése, a neurológiai funkció megőrzése vagy helyreállítása, a táplálkozás javítása és a gerinc stabilitásának fenntartása (Tay, 2002). A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a csont allograft alkalmazása funkcionális módszer a gerinc stabilizálására csont gerincfertőzés után.

MÓDSZEREK Ezt a tanulmányt intézményi etikai és kutatási bizottságunk hagyta jóvá. A csigolyacsont-károsodásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb betegek, bármilyen nemű, piogén gerincfertőzés csontpusztulással és kyphoticus deformitással, bármilyen előzetes kezelés nélkül, és tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása. Kizárási kritériumok: immunhiányos, pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, kóros elhízás. Kizárási kritériumok: a követési idő be nem tartása, a beteg kifejezett kérése a vizsgálat elhagyására. A csontrekonstrukció egylépéses sebészeti eljárással történik. Minden résztvevő ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyílt műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll. A mikroorganizmus azonosítása érdekében biopsziát végeznek számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) és/vagy fluoroszkópia segítségével. Ehhez tenyésztést és antibiográfiát készítünk, ha nem áll rendelkezésre elegendő anyag, a műtét alkalmával mintákat küldünk ugyanezen eljárás elvégzésére. A vizsgálók a fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumokat alkalmazzák, és csak a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegek kerülnek bele. A csontok konszolidációját, a fájdalmat, a funkcionalitást és a gerinc deformitását értékelik.

A vizsgálók a 8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelést végeznek, és CT-vizsgálatot végeznek a csontkonszolidáció értékelésére, amely a csontgraft és a csigolya közötti folyamatos trabekulák jelenléteként definiálható, a következő szerint. osztályozási rendszer. 1. típusú végleges fúzió; 2. típusú bizonytalan fúzió; 3. típusú végleges pszeudoarthrosis.

Statisztikai analízis. Az eredményeket kontingenciatáblázatokban, gyakoriságokban, százalékokban, a központi tendencia és a szóródás mértékében közöljük. A kvalitatív változókat a khi-négyzet statisztikai, a kvantitatív változókat pedig t-próbával elemezzük független minták esetén 95%-os szignifikanciaszinttel a megfelelő konfidenciaintervallumokkal, vagy szükség esetén nem-paraméteres statisztikákkal. Hipotézisvizsgálati képlet felhasználásával és két arányú különbséggel vagy egy referenciaérték arányával, zα értékkel 1,94, 95%-os szignifikanciaszinttel egy sor esetén, és zβ értékkel 1,20 80%-os hatvány mellett , Az 1. csoport aránya 0,38 és a 2. csoport 0,83 (Zdeblick, Ducker) csoportonként 19 résztvevőből álló mintát kaptunk. A statisztikai elemzés az IBM SPSS 20-as verziójával történik (SPSS, Inc., Armon, NY).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • piogén gerincfertőzés csontpusztulással és gerincdeformitással, bármilyen előzetes kezelés és tájékozott hozzájárulás aláírása nélkül

Kizárási kritériumok:

  • immunhiány, pszichiátriai rendellenességek, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, kóros elhízás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csont allograft csoport
Ezek a résztvevők csontstrukturális allograft kezelést kapnak csigolya-rekonstrukció céljából. Minden beteg műtéti beavatkozáson esik át a lézió eltávolítása és az autograft nélküli allograft alkalmazása érdekében.
Minden beteg ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyitott műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll. A mikroorganizmus azonosítása érdekében CAT és/vagy fluoroszkópia által vezérelt punkcióval biopsziát végzünk, illetve ha ehhez nem áll rendelkezésre elegendő anyag, tenyésztést és antibiogramot készítünk, a műtét időpontjában mintákat küldünk elvégzésre. ugyanaz az eljárás. A fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumot alkalmazzuk. Csak a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegeket vesszük figyelembe. Ezek a betegek csak csont allografttal fognak stabilizálódni.
Aktív összehasonlító: Bone auto és allograft csoport
Ezek a résztvevők csontszerkezeti allograftot és szivacsos autograft kezelést kapnak csigolya-rekonstrukció céljából. Minden beteg sebészeti beavatkozáson esik át.
Minden beteg ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyitott műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll. A mikroorganizmus azonosítása érdekében CAT és/vagy fluoroszkópia által vezérelt punkcióval biopsziát végzünk, illetve ha ehhez nem áll rendelkezésre elegendő anyag, tenyésztést és antibiogramot készítünk, a műtét időpontjában mintákat küldünk elvégzésre. ugyanaz az eljárás. A fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumot alkalmazzuk. Csak a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegeket vesszük figyelembe. Ezek a betegek csontautografttal és csont allografttal stabilizálódnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontkonszolidáció
Időkeret: Tizenkét hónap
A radiográfia vagy a CT vizsgálat bemutatja a csontgraft konszolidációját
Tizenkét hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom skála
Időkeret: Három hónap
Vizuális analóg skála minimum 0 érték = nincs fájdalom; maximum 10 érték = elviselhetetlen fájdalom
Három hónap
Oswestry skála
Időkeret: Három hónap
Oswestry ágyéki fájdalom rokkantsági skála
Három hónap
A gerinc deformitás mértéke
Időkeret: Három hónap
Cobbs-szög radiográfiás mérése
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csont allograft

3
Iratkozz fel