- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265561
Gerincfertőzés kezelése strukturális allografttal
Háttér. A csontfertőzések érinthetik a csigolyát, a csigolyaközi porckorongot, a gerinccsatornát és a lágyszöveteket, a funkcionális fogyatékosságot okozó csontpusztuláson kívül neurológiai deficitet is generálhatnak. A csigolya osteomyelitis a leggyakoribb, 100 000 lakosonként 2-7 beteget érint. A kezelés csonttisztítás és csontrekonstrukció.
Célkitűzés. Mutassa be, hogy a csont allograft alkalmazása funkcionális módszer a gerinc stabilizálására csont gerincfertőzés után Anyag és módszerek. A csigolyacsont-pusztulásban szenvedő betegek két csoportba sorolhatók. A csont-allograft csoport csontszerkezeti allograftot kap; Az auto és allograft csoport csontszerkezeti allograftot és autograftot kap. A csontrekonstrukció egyszeri sebészeti beavatkozással történik. A csontszövet konszolidációját, a fájdalmat, a funkcionalitást és a gerinc deformitását értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerinccsontok fertőzései a csontcsigolyát, a csigolyaközi porckorongot, a gerinccsatornát és a lágyszöveteket érinthetik. Neurológiai deficitet generál a csontpusztuláson kívül, ami funkcionális fogyatékosságot és jelentős fájdalmat okoz (Colmenero 1997). A gerincfertőzések közé tartozik a discitis, az osteomyelitis, az epidurális tályogok, az agyhártyagyulladás, a szubdurális empyema és a gerincvelői tályogok (An, 2006). Csak discitis és osteomyelitis fordulhat elő együtt (Skaf, 2010). A csigolya osteomyelitis a leggyakoribb, 100 000 lakosonként 2-7 beteget érint (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
A patogén organizmusok hematogén úton, artériás pályákon (Batson plexus) vagy közvetlen oltással, diagnosztikus vagy terápiás beavatkozás hatására jutnak el az oszlopba (Skaf, 2010). A piogén csigolyafertőzések természetes története magában foglal egy fertőző forrást vagy egy eseményt, amelyet intenzív fájdalom követ, generalizált jelentős szepszissel vagy anélkül. A neurológiai hiányt a következők okozzák: [1] a fertőzés közvetlen kiterjedése tályog vagy a gerinccsatornával való bakteriális kommunikáció formájában az idegi elemekre, vagy [2] a kóros törés másodlagos összenyomódása a csontlágyulás következtében. (Campbell's, 2013).
A korai diagnózis és kezelés elengedhetetlen az optimális kimenetelhez (Weisz, 2000). A kezelés céljai közé tartozhat a fertőzés felszámolása, a fájdalom enyhítése, a neurológiai funkció megőrzése vagy helyreállítása, a táplálkozás javítása és a gerinc stabilitásának fenntartása (Tay, 2002). A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a csont allograft alkalmazása funkcionális módszer a gerinc stabilizálására csont gerincfertőzés után.
MÓDSZEREK Ezt a tanulmányt intézményi etikai és kutatási bizottságunk hagyta jóvá. A csigolyacsont-károsodásban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Bevételi kritériumok: 18 évesnél idősebb betegek, bármilyen nemű, piogén gerincfertőzés csontpusztulással és kyphoticus deformitással, bármilyen előzetes kezelés nélkül, és tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírása. Kizárási kritériumok: immunhiányos, pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, kóros elhízás. Kizárási kritériumok: a követési idő be nem tartása, a beteg kifejezett kérése a vizsgálat elhagyására. A csontrekonstrukció egylépéses sebészeti eljárással történik. Minden résztvevő ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyílt műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll. A mikroorganizmus azonosítása érdekében biopsziát végeznek számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) és/vagy fluoroszkópia segítségével. Ehhez tenyésztést és antibiográfiát készítünk, ha nem áll rendelkezésre elegendő anyag, a műtét alkalmával mintákat küldünk ugyanezen eljárás elvégzésére. A vizsgálók a fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumokat alkalmazzák, és csak a Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegek kerülnek bele. A csontok konszolidációját, a fájdalmat, a funkcionalitást és a gerinc deformitását értékelik.
A vizsgálók a 8., 12., 16., 20. és 24. héten értékelést végeznek, és CT-vizsgálatot végeznek a csontkonszolidáció értékelésére, amely a csontgraft és a csigolya közötti folyamatos trabekulák jelenléteként definiálható, a következő szerint. osztályozási rendszer. 1. típusú végleges fúzió; 2. típusú bizonytalan fúzió; 3. típusú végleges pszeudoarthrosis.
Statisztikai analízis. Az eredményeket kontingenciatáblázatokban, gyakoriságokban, százalékokban, a központi tendencia és a szóródás mértékében közöljük. A kvalitatív változókat a khi-négyzet statisztikai, a kvantitatív változókat pedig t-próbával elemezzük független minták esetén 95%-os szignifikanciaszinttel a megfelelő konfidenciaintervallumokkal, vagy szükség esetén nem-paraméteres statisztikákkal. Hipotézisvizsgálati képlet felhasználásával és két arányú különbséggel vagy egy referenciaérték arányával, zα értékkel 1,94, 95%-os szignifikanciaszinttel egy sor esetén, és zβ értékkel 1,20 80%-os hatvány mellett , Az 1. csoport aránya 0,38 és a 2. csoport 0,83 (Zdeblick, Ducker) csoportonként 19 résztvevőből álló mintát kaptunk. A statisztikai elemzés az IBM SPSS 20-as verziójával történik (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- piogén gerincfertőzés csontpusztulással és gerincdeformitással, bármilyen előzetes kezelés és tájékozott hozzájárulás aláírása nélkül
Kizárási kritériumok:
- immunhiány, pszichiátriai rendellenességek, súlyos alultápláltságban szenvedő betegek, kóros elhízás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Csont allograft csoport
Ezek a résztvevők csontstrukturális allograft kezelést kapnak csigolya-rekonstrukció céljából.
Minden beteg műtéti beavatkozáson esik át a lézió eltávolítása és az autograft nélküli allograft alkalmazása érdekében.
|
Minden beteg ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyitott műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll.
A mikroorganizmus azonosítása érdekében CAT és/vagy fluoroszkópia által vezérelt punkcióval biopsziát végzünk, illetve ha ehhez nem áll rendelkezésre elegendő anyag, tenyésztést és antibiogramot készítünk, a műtét időpontjában mintákat küldünk elvégzésre. ugyanaz az eljárás.
A fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumot alkalmazzuk.
Csak a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegeket vesszük figyelembe.
Ezek a betegek csak csont allografttal fognak stabilizálódni.
|
Aktív összehasonlító: Bone auto és allograft csoport
Ezek a résztvevők csontszerkezeti allograftot és szivacsos autograft kezelést kapnak csigolya-rekonstrukció céljából.
Minden beteg sebészeti beavatkozáson esik át.
|
Minden beteg ugyanazon a műtéti eljáráson esik át, amely nyitott műtétből, a fertőzött és devitalizált szövetek további tisztításából, valamint a megfelelő csontreszekcióból áll.
A mikroorganizmus azonosítása érdekében CAT és/vagy fluoroszkópia által vezérelt punkcióval biopsziát végzünk, illetve ha ehhez nem áll rendelkezésre elegendő anyag, tenyésztést és antibiogramot készítünk, a műtét időpontjában mintákat küldünk elvégzésre. ugyanaz az eljárás.
A fertőző mikroorganizmustól és az antibiogram eredményétől függően a megfelelő antibiotikumot alkalmazzuk.
Csak a gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmusokkal fertőzött betegeket vesszük figyelembe.
Ezek a betegek csontautografttal és csont allografttal stabilizálódnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontkonszolidáció
Időkeret: Tizenkét hónap
|
A radiográfia vagy a CT vizsgálat bemutatja a csontgraft konszolidációját
|
Tizenkét hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom skála
Időkeret: Három hónap
|
Vizuális analóg skála minimum 0 érték = nincs fájdalom; maximum 10 érték = elviselhetetlen fájdalom
|
Három hónap
|
Oswestry skála
Időkeret: Három hónap
|
Oswestry ágyéki fájdalom rokkantsági skála
|
Három hónap
|
A gerinc deformitás mértéke
Időkeret: Három hónap
|
Cobbs-szög radiográfiás mérése
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OR15-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csont allograft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveKoponya rögzítése koponyavágás után idegsebészeti eljárásokhozFranciaország
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaBefejezveOsteoarthritis, térd | IdősIndonézia
-
Carl Zeiss Meditec AGMég nincs toborzásSzürkehályog | Szaruhártya asztigmatizmusa | Szaruhártya defektus | Szaruhártya deformitás | Lencse átlátszatlansága | Mesterséges lencse implantátum
-
MinaPharm PharmaceuticalsIsmeretlen