- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265561
Spinal infektionsbehandling med strukturelt allograft
Baggrund. Knogleinfektioner kan involvere rygsøjlen, det intervertebrale diskrum, rygmarvskanalen og blødt væv, kan generere neurologisk underskud ud over ødelæggelsen af knoglen, der forårsager funktionsnedsættelse. Vertebral osteomyelitis er den hyppigste og rammer 2 til 7 patienter pr. 100.000 indbyggere. Behandlingen er knogledebridering og knoglerekonstruktion.
Objektiv. Demonstrere, at brugen af knogleallograft er en funktionel metode til at stabilisere rygsøjlen efter en knogle-spinalinfektion Materiale og metoder. Patienter med destruktion af vertebral knogle er inkluderet i to grupper. Knogleallograftgruppe vil modtage knoglestrukturallograft; Auto- og allograftgruppe vil modtage knoglestrukturallograft plus autograft. Knoglerekonstruktionen vil blive udført i et engangskirurgisk indgreb. Knoglekonsolidering, smerte, funktionalitet og rygsøjledeformitet vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal knogleinfektioner kan involvere knoglehvirvelen, det intervertebrale diskrum, rygmarvskanalen og blødt væv. Det genererer neurologisk underskud ud over ødelæggelsen af knoglen, der forårsager funktionsnedsættelse og betydelig smerte (Colmenero 1997). Rygmarvsinfektioner omfatter discitis, osteomyelitis, epidurale bylder, meningitis, subdural empyem og bylder i rygmarven (An, 2006). Kun discitis og osteomyelitis kan forekomme sammen (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelitis er den hyppigste og rammer 2 til 7 patienter pr. 100.000 indbyggere (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Patogene organismer når søjlen via hæmatogen vej, arterielle veje (Batsons plexus) eller ved direkte podning på grund af en diagnostisk eller terapeutisk intervention (Skaf, 2010). Den naturlige historie af pyogene vertebrale infektioner involverer en smitsom kilde eller en hændelse efterfulgt af en periode med intens smerte, med eller uden generaliseret signifikant sepsis. Neurologisk underskud er forårsaget af: [1] direkte forlængelse af infektionen i form af en byld eller bakteriel kommunikation med spinalkanalen til de neurale elementer eller [2] sekundær kompression af en patologisk fraktur som følge af knogleblødgøring. (Campbell's, 2013).
Tidlig diagnose og behandling er afgørende for optimale resultater (Weisz, 2000). Behandlingsmålene kan omfatte at udrydde infektionen, lindre smerter, bevare eller genoprette neurologisk funktion, forbedre ernæring og opretholde spinal stabilitet (Tay, 2002). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af knogleallograft er en funktionel metode til at stabilisere rygsøjlen efter en knoglespinalinfektion.
METODER Denne undersøgelse blev godkendt af vores institutionelle etik- og forskningsudvalg. Patienter med vertebral knogledestruktion er randomiseret inkluderet i to grupper. Inklusionskriterier: patienter ældre end 18 år, ethvert køn, pyogen spinalinfektion med knogledestruktion og kyfotisk deformitet, uden tidligere behandling af nogen art, og Informeret samtykke signatur. Eksklusionskriterier: patienter med immundefekt, psykiatriske lidelser, patienter med svær underernæring, sygelig overvægt. Eliminationskriterier: manglende overholdelse af opfølgningstid, patientens udtrykkelige anmodning om at forlade undersøgelsen. Knoglerekonstruktionen vil blive udført i et et-trins kirurgisk indgreb. Alle deltagere vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion. Til identifikation af mikroorganismen vil der blive udført biopsier styret af computertomografi (CT-scanning) og/eller ved fluoroskopi. En dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til at udføre den samme procedure. Efterforskerne vil bruge passende antibiotika i henhold til inficerende mikroorganisme og resultat af antibiogram, og patienter med infektioner med grampositive og negative mikroorganismer vil kun blive inkluderet. Knoglekonsolidering, smerte, funktionalitet og spinal deformitet vil blive evalueret.
Efterforskerne vil udføre evalueringer efter 8, 12, 16, 20 og 24 uger, og en CT-scanning vil blive realiseret for at evaluere knoglekonsolideringen, defineret som tilstedeværelsen af kontinuerlige trabekler mellem knogletransplantatet og hvirvlen, ifølge den næste klassifikationssystem. Type 1 definitiv fusion; Type 2 usikker fusion; Type 3 definitiv pseudoartrose.
Statistisk analyse. Resultaterne vil blive rapporteret i beredskabstabeller, frekvenser, procenter, mål for central tendens og spredning. Kvalitative variable vil blive analyseret med chi-square statistiske og kvantitative variable med t-test for uafhængige stikprøver med et signifikansniveau på 95 % med deres respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistik om nødvendigt. Brug af en formel til hypotesetestning og forskel på to proportioner eller med andelen af en referenceværdi, med en værdi zα på 1,94 med et signifikansniveau på 95 % for en kø, og en værdi zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel for gruppe 1 på 0,38 og for gruppe 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) blev der opnået en prøve på 19 deltagere pr. gruppe. Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pyogen spinal infektion med knogledestruktion og spinal deformitet, uden forudgående behandling af nogen art og informeret samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- immundefekt, psykiatriske lidelser, patienter med alvorlig underernæring, sygelig fedme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knogleallograftgruppe
Disse deltagere vil modtage knoglestrukturallograftbehandling til vertebral rekonstruktion.
Alle patienter gennemgår en kirurgisk procedure for at realisere debridering af læsionen og påføring af allograft uden autograft.
|
Alle patienter vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion.
Til identifikation af mikroorganismen vil biopsier blive udført ved punktering styret af CAT og/eller fluoroskopi, og dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til udførelse samme procedure.
Vi vil bruge de passende antibiotika, i henhold til inficerende mikroorganisme og resultatet af antibiogram.
Vi vil kun inkludere patienter med infektioner med gram-positive og negative mikroorganismer.
Denne patient vil kun blive stabiliseret med knogleallograft.
|
|
Aktiv komparator: Knogle auto og allograft gruppe
Disse deltagere vil modtage knoglestrukturallograft plus svampet autograftbehandling til vertebral rekonstruktion.
Alle patienter gennemgår et kirurgisk indgreb.
|
Alle patienter vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion.
Til identifikation af mikroorganismen vil biopsier blive udført ved punktering styret af CAT og/eller fluoroskopi, og dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til udførelse samme procedure.
Vi vil bruge de passende antibiotika, i henhold til inficerende mikroorganisme og resultatet af antibiogram.
Vi vil kun inkludere patienter med infektioner med gram-positive og negative mikroorganismer.
Denne patient vil blive stabiliseret med knogleautograft plus knogleallograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekonsolidering
Tidsramme: Tolv måneder
|
Radiografi eller CT-scanning vil demonstrere knogletransplantatkonsolidering
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Tre måneder
|
Visuel analog skala minimum 0 værdi = ingen smerte; maksimalt 10 værdi = ikke-understøttelig smerte
|
Tre måneder
|
|
Oswestry skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
|
Tre måneder
|
|
Grad af spinal deformitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Radiografisk måling af Cobbs vinkel
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OR15-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Knogleallograft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkallefiksering efter kraniotomi til neurokirurgiske indgrebFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetAlveolær procesdefektForenede Stater
-
Beijing Jishuitan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of OklahomaAfsluttetSidevindues sinusforstørrelseForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetAlvorlig ansigtsdeformitetForenede Stater
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyTrukket tilbage
-
Spineology, IncAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater