Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal infektionsbehandling med strukturelt allograft

15. november 2019 opdateret af: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Baggrund. Knogleinfektioner kan involvere rygsøjlen, det intervertebrale diskrum, rygmarvskanalen og blødt væv, kan generere neurologisk underskud ud over ødelæggelsen af ​​knoglen, der forårsager funktionsnedsættelse. Vertebral osteomyelitis er den hyppigste og rammer 2 til 7 patienter pr. 100.000 indbyggere. Behandlingen er knogledebridering og knoglerekonstruktion.

Objektiv. Demonstrere, at brugen af ​​knogleallograft er en funktionel metode til at stabilisere rygsøjlen efter en knogle-spinalinfektion Materiale og metoder. Patienter med destruktion af vertebral knogle er inkluderet i to grupper. Knogleallograftgruppe vil modtage knoglestrukturallograft; Auto- og allograftgruppe vil modtage knoglestrukturallograft plus autograft. Knoglerekonstruktionen vil blive udført i et engangskirurgisk indgreb. Knoglekonsolidering, smerte, funktionalitet og rygsøjledeformitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal knogleinfektioner kan involvere knoglehvirvelen, det intervertebrale diskrum, rygmarvskanalen og blødt væv. Det genererer neurologisk underskud ud over ødelæggelsen af ​​knoglen, der forårsager funktionsnedsættelse og betydelig smerte (Colmenero 1997). Rygmarvsinfektioner omfatter discitis, osteomyelitis, epidurale bylder, meningitis, subdural empyem og bylder i rygmarven (An, 2006). Kun discitis og osteomyelitis kan forekomme sammen (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelitis er den hyppigste og rammer 2 til 7 patienter pr. 100.000 indbyggere (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

Patogene organismer når søjlen via hæmatogen vej, arterielle veje (Batsons plexus) eller ved direkte podning på grund af en diagnostisk eller terapeutisk intervention (Skaf, 2010). Den naturlige historie af pyogene vertebrale infektioner involverer en smitsom kilde eller en hændelse efterfulgt af en periode med intens smerte, med eller uden generaliseret signifikant sepsis. Neurologisk underskud er forårsaget af: [1] direkte forlængelse af infektionen i form af en byld eller bakteriel kommunikation med spinalkanalen til de neurale elementer eller [2] sekundær kompression af en patologisk fraktur som følge af knogleblødgøring. (Campbell's, 2013).

Tidlig diagnose og behandling er afgørende for optimale resultater (Weisz, 2000). Behandlingsmålene kan omfatte at udrydde infektionen, lindre smerter, bevare eller genoprette neurologisk funktion, forbedre ernæring og opretholde spinal stabilitet (Tay, 2002). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brugen af ​​knogleallograft er en funktionel metode til at stabilisere rygsøjlen efter en knoglespinalinfektion.

METODER Denne undersøgelse blev godkendt af vores institutionelle etik- og forskningsudvalg. Patienter med vertebral knogledestruktion er randomiseret inkluderet i to grupper. Inklusionskriterier: patienter ældre end 18 år, ethvert køn, pyogen spinalinfektion med knogledestruktion og kyfotisk deformitet, uden tidligere behandling af nogen art, og Informeret samtykke signatur. Eksklusionskriterier: patienter med immundefekt, psykiatriske lidelser, patienter med svær underernæring, sygelig overvægt. Eliminationskriterier: manglende overholdelse af opfølgningstid, patientens udtrykkelige anmodning om at forlade undersøgelsen. Knoglerekonstruktionen vil blive udført i et et-trins kirurgisk indgreb. Alle deltagere vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion. Til identifikation af mikroorganismen vil der blive udført biopsier styret af computertomografi (CT-scanning) og/eller ved fluoroskopi. En dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til at udføre den samme procedure. Efterforskerne vil bruge passende antibiotika i henhold til inficerende mikroorganisme og resultat af antibiogram, og patienter med infektioner med grampositive og negative mikroorganismer vil kun blive inkluderet. Knoglekonsolidering, smerte, funktionalitet og spinal deformitet vil blive evalueret.

Efterforskerne vil udføre evalueringer efter 8, 12, 16, 20 og 24 uger, og en CT-scanning vil blive realiseret for at evaluere knoglekonsolideringen, defineret som tilstedeværelsen af ​​kontinuerlige trabekler mellem knogletransplantatet og hvirvlen, ifølge den næste klassifikationssystem. Type 1 definitiv fusion; Type 2 usikker fusion; Type 3 definitiv pseudoartrose.

Statistisk analyse. Resultaterne vil blive rapporteret i beredskabstabeller, frekvenser, procenter, mål for central tendens og spredning. Kvalitative variable vil blive analyseret med chi-square statistiske og kvantitative variable med t-test for uafhængige stikprøver med et signifikansniveau på 95 % med deres respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistik om nødvendigt. Brug af en formel til hypotesetestning og forskel på to proportioner eller med andelen af ​​en referenceværdi, med en værdi zα på 1,94 med et signifikansniveau på 95 % for en kø, og en værdi zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel for gruppe 1 på 0,38 og for gruppe 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) blev der opnået en prøve på 19 deltagere pr. gruppe. Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pyogen spinal infektion med knogledestruktion og spinal deformitet, uden forudgående behandling af nogen art og informeret samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • immundefekt, psykiatriske lidelser, patienter med alvorlig underernæring, sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knogleallograftgruppe
Disse deltagere vil modtage knoglestrukturallograftbehandling til vertebral rekonstruktion. Alle patienter gennemgår en kirurgisk procedure for at realisere debridering af læsionen og påføring af allograft uden autograft.
Alle patienter vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion. Til identifikation af mikroorganismen vil biopsier blive udført ved punktering styret af CAT og/eller fluoroskopi, og dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til udførelse samme procedure. Vi vil bruge de passende antibiotika, i henhold til inficerende mikroorganisme og resultatet af antibiogram. Vi vil kun inkludere patienter med infektioner med gram-positive og negative mikroorganismer. Denne patient vil kun blive stabiliseret med knogleallograft.
Aktiv komparator: Knogle auto og allograft gruppe
Disse deltagere vil modtage knoglestrukturallograft plus svampet autograftbehandling til vertebral rekonstruktion. Alle patienter gennemgår et kirurgisk indgreb.
Alle patienter vil gennemgå det samme kirurgiske indgreb bestående af åben kirurgi, mere debridering af inficeret og devitaliseret væv samt tilsvarende knogleresektion. Til identifikation af mikroorganismen vil biopsier blive udført ved punktering styret af CAT og/eller fluoroskopi, og dyrkning og antibiogram vil blive udført i tilfælde af, at der ikke opnås nok materiale til dette, på tidspunktet for operationen vil prøver blive sendt til udførelse samme procedure. Vi vil bruge de passende antibiotika, i henhold til inficerende mikroorganisme og resultatet af antibiogram. Vi vil kun inkludere patienter med infektioner med gram-positive og negative mikroorganismer. Denne patient vil blive stabiliseret med knogleautograft plus knogleallograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekonsolidering
Tidsramme: Tolv måneder
Radiografi eller CT-scanning vil demonstrere knogletransplantatkonsolidering
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Tre måneder
Visuel analog skala minimum 0 værdi = ingen smerte; maksimalt 10 værdi = ikke-understøttelig smerte
Tre måneder
Oswestry skala
Tidsramme: Tre måneder
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
Tre måneder
Grad af spinal deformitet
Tidsramme: Tre måneder
Radiografisk måling af Cobbs vinkel
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndrom

Kliniske forsøg med Knogleallograft

Abonner