- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265561
Spinal infeksjonsbehandling med strukturell allograft
Bakgrunn. Beininfeksjoner kan involvere ryggraden, mellomvirvelskiven, ryggraden og bløtvev, kan generere nevrologisk underskudd i tillegg til ødeleggelse av beinet som forårsaker funksjonshemming. Vertebral osteomyelitt er den hyppigste, og rammer 2 til 7 pasienter per 100 000 innbyggere. Behandlingen er beindebridering og beinrekonstruksjon.
Objektiv. Demonstrere at bruk av benallograft er en funksjonell metode for å stabilisere ryggraden etter en beinrygginfeksjon Materiale og metoder. Pasienter med vertebral beinødeleggelse er inkludert i to grupper. Benallograftgruppe vil motta beinstrukturallograft; Auto- og allograftgruppe vil motta beinstrukturallograft pluss autograft. Benrekonstruksjonen vil bli utført i et engangskirurgisk inngrep. Benkonsolidering, smerte, funksjonalitet og ryggradsdeformitet vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal beininfeksjoner kan involvere beinvirvelen, mellomvirvelskiven, spinalkanalen og bløtvev. Det genererer nevrologisk underskudd i tillegg til ødeleggelse av beinet som forårsaker funksjonshemming og betydelig smerte (Colmenero 1997). Spinalinfeksjoner inkluderer diskitt, osteomyelitt, epidurale abscesser, meningitt, subduralt empyem og abscesser i ryggmargen (An, 2006). Kun diskitt og osteomyelitt kan forekomme sammen (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelitt er den hyppigste, og rammer 2 til 7 pasienter per 100 000 innbyggere (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Patogene organismer når kolonnen via hematogen vei, arterielle veier (Batsons plexus) eller ved direkte inokulering, på grunn av en diagnostisk eller terapeutisk intervensjon (Skaf, 2010). Den naturlige historien til pyogene vertebrale infeksjoner involverer en smittsom kilde eller en hendelse etterfulgt av en periode med intens smerte, med eller uten generalisert signifikant sepsis. Nevrologisk underskudd er forårsaket av: [1] direkte utvidelse av infeksjonen i form av en abscess eller bakteriell kommunikasjon med ryggmargskanalen til de nevrale elementene eller [2] sekundær kompresjon av en patologisk fraktur som følge av beinmykning. (Campbell's, 2013).
Tidlig diagnose og behandling er avgjørende for optimale resultater (Weisz, 2000). Behandlingsmålene kan omfatte å utrydde infeksjonen, lindre smerte, bevare eller gjenopprette nevrologisk funksjon, forbedre ernæringen og opprettholde spinal stabilitet (Tay, 2002). Målet med denne studien er å demonstrere at bruk av benallograft er en funksjonell metode for å stabilisere ryggraden etter en infeksjon i ryggraden.
METODER Denne studien ble godkjent av vår institusjonelle etikk- og forskningskomité. Pasienter med vertebral beinødeleggelse er randomisert inkludert i to grupper. Inklusjonskriterier: pasienter eldre enn 18 år, ethvert kjønn, pyogen spinalinfeksjon med beinødeleggelse og kyfotisk deformitet, uten tidligere behandling av noe slag, og Informed Consent signatur. Eksklusjonskriterier: pasienter med immunsvikt, psykiatriske lidelser, pasienter med alvorlig underernæring, sykelig overvekt. Eliminasjonskriterier: manglende overholdelse av oppfølgingstid, pasientens uttrykkelige anmodning om å forlate studien. Benrekonstruksjonen vil bli utført i en ett-trinns kirurgisk prosedyre. Alle deltakerne vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende beinreseksjon. For identifisering av mikroorganismen vil det bli utført biopsier veiledet av datatomografi (CT-skanning) og/eller ved fluoroskopi. Det vil bli utført dyrking og antibiogram i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil det bli sendt prøver for å utføre samme prosedyre. Etterforskerne vil bruke passende antibiotika, i henhold til smittende mikroorganisme og resultat av antibiogram, og pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer vil kun bli inkludert. Benkonsolidering, smerte, funksjonalitet og spinal deformitet vil bli evaluert.
Etterforskerne vil utføre evalueringer ved 8, 12, 16, 20 og 24 uker, og en CT-skanning vil bli realisert for å evaluere beinkonsolideringen, definert som tilstedeværelsen av kontinuerlige trabekler mellom beintransplantatet og vertebraen, i henhold til neste klassifiseringssystem. Type 1 definitiv fusjon; Type 2 usikker fusjon; Type 3 definitiv pseudoartrose.
Statistisk analyse. Resultatene vil bli rapportert i beredskapstabeller, frekvenser, prosenter, mål på sentral tendens og spredning. Kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadratstatistikken og kvantitative variabler med t-test for uavhengige utvalg med et signifikansnivå på 95 % med sine respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistikk om nødvendig. Bruke en formel for hypotesetesting og forskjell på to proporsjoner eller med andelen av en referanseverdi, med en verdi zα på 1,94 med et signifikansnivå på 95 % for en kø, og en verdi zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel for gruppe 1 på 0,38 og for gruppe 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) ble det oppnådd et utvalg på 19 deltakere per gruppe. Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pyogen spinal infeksjon med beinødeleggelse og spinal deformitet, uten tidligere behandling av noe slag og informert samtykke signatur
Ekskluderingskriterier:
- immunsvikt, psykiatriske lidelser, pasienter med alvorlig underernæring, sykelig overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benallograftgruppe
Disse deltakerne vil motta benstrukturell allograftbehandling for vertebral rekonstruksjon.
Alle pasienter gjennomgår kirurgisk prosedyre for å realisere debridering av lesjonen, og påføring av allograft uten autograft.
|
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende benreseksjon.
For identifisering av mikroorganismen vil biopsier bli utført ved punktering veiledet av CAT og/eller fluoroskopi, og kultur og antibiogram vil bli utført i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil prøver bli sendt for å utføre samme prosedyre.
Vi vil bruke passende antibiotika, i henhold til infiserer mikroorganismen og resultatet av antibiogrammet.
Vi vil kun inkludere pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer.
Denne pasienten vil bli stabilisert med kun benallograft.
|
|
Aktiv komparator: Bone auto og allograft gruppe
Disse deltakerne vil motta benstrukturallograft pluss svampaktig autograftbehandling for vertebral rekonstruksjon.
Alle pasienter gjennomgår kirurgisk inngrep.
|
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende benreseksjon.
For identifisering av mikroorganismen vil biopsier bli utført ved punktering veiledet av CAT og/eller fluoroskopi, og kultur og antibiogram vil bli utført i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil prøver bli sendt for å utføre samme prosedyre.
Vi vil bruke passende antibiotika, i henhold til infiserer mikroorganismen og resultatet av antibiogrammet.
Vi vil kun inkludere pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer.
Denne pasienten vil bli stabilisert med benautograft pluss benallograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beinkonsolidering
Tidsramme: Tolv måneder
|
Radiografi eller CT-skanning vil demonstrere bentransplantatkonsolidering
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: Tre måneder
|
Visuell analog skala minimum 0 verdi = ingen smerte; maksimum 10 verdi = smerte som ikke kan støttes
|
Tre måneder
|
|
Oswestry-skala
Tidsramme: Tre måneder
|
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
|
Tre måneder
|
|
Grad av spinal deformitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Radiografisk måling av Cobbs vinkel
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OR15-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske studier på Benallograft
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsFullført
-
University of LouisvilleFullførtAlveolær prosessdefektForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtDental Alveolus | Orale kirurgiske prosedyrer, preprotetiskeForente stater
-
Beijing Jishuitan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Andriy TrailinFullførtNyretransplantasjonsdysfunksjonUkraina