Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal infeksjonsbehandling med strukturell allograft

15. november 2019 oppdatert av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Bakgrunn. Beininfeksjoner kan involvere ryggraden, mellomvirvelskiven, ryggraden og bløtvev, kan generere nevrologisk underskudd i tillegg til ødeleggelse av beinet som forårsaker funksjonshemming. Vertebral osteomyelitt er den hyppigste, og rammer 2 til 7 pasienter per 100 000 innbyggere. Behandlingen er beindebridering og beinrekonstruksjon.

Objektiv. Demonstrere at bruk av benallograft er en funksjonell metode for å stabilisere ryggraden etter en beinrygginfeksjon Materiale og metoder. Pasienter med vertebral beinødeleggelse er inkludert i to grupper. Benallograftgruppe vil motta beinstrukturallograft; Auto- og allograftgruppe vil motta beinstrukturallograft pluss autograft. Benrekonstruksjonen vil bli utført i et engangskirurgisk inngrep. Benkonsolidering, smerte, funksjonalitet og ryggradsdeformitet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal beininfeksjoner kan involvere beinvirvelen, mellomvirvelskiven, spinalkanalen og bløtvev. Det genererer nevrologisk underskudd i tillegg til ødeleggelse av beinet som forårsaker funksjonshemming og betydelig smerte (Colmenero 1997). Spinalinfeksjoner inkluderer diskitt, osteomyelitt, epidurale abscesser, meningitt, subduralt empyem og abscesser i ryggmargen (An, 2006). Kun diskitt og osteomyelitt kan forekomme sammen (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelitt er den hyppigste, og rammer 2 til 7 pasienter per 100 000 innbyggere (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

Patogene organismer når kolonnen via hematogen vei, arterielle veier (Batsons plexus) eller ved direkte inokulering, på grunn av en diagnostisk eller terapeutisk intervensjon (Skaf, 2010). Den naturlige historien til pyogene vertebrale infeksjoner involverer en smittsom kilde eller en hendelse etterfulgt av en periode med intens smerte, med eller uten generalisert signifikant sepsis. Nevrologisk underskudd er forårsaket av: [1] direkte utvidelse av infeksjonen i form av en abscess eller bakteriell kommunikasjon med ryggmargskanalen til de nevrale elementene eller [2] sekundær kompresjon av en patologisk fraktur som følge av beinmykning. (Campbell's, 2013).

Tidlig diagnose og behandling er avgjørende for optimale resultater (Weisz, 2000). Behandlingsmålene kan omfatte å utrydde infeksjonen, lindre smerte, bevare eller gjenopprette nevrologisk funksjon, forbedre ernæringen og opprettholde spinal stabilitet (Tay, 2002). Målet med denne studien er å demonstrere at bruk av benallograft er en funksjonell metode for å stabilisere ryggraden etter en infeksjon i ryggraden.

METODER Denne studien ble godkjent av vår institusjonelle etikk- og forskningskomité. Pasienter med vertebral beinødeleggelse er randomisert inkludert i to grupper. Inklusjonskriterier: pasienter eldre enn 18 år, ethvert kjønn, pyogen spinalinfeksjon med beinødeleggelse og kyfotisk deformitet, uten tidligere behandling av noe slag, og Informed Consent signatur. Eksklusjonskriterier: pasienter med immunsvikt, psykiatriske lidelser, pasienter med alvorlig underernæring, sykelig overvekt. Eliminasjonskriterier: manglende overholdelse av oppfølgingstid, pasientens uttrykkelige anmodning om å forlate studien. Benrekonstruksjonen vil bli utført i en ett-trinns kirurgisk prosedyre. Alle deltakerne vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende beinreseksjon. For identifisering av mikroorganismen vil det bli utført biopsier veiledet av datatomografi (CT-skanning) og/eller ved fluoroskopi. Det vil bli utført dyrking og antibiogram i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil det bli sendt prøver for å utføre samme prosedyre. Etterforskerne vil bruke passende antibiotika, i henhold til smittende mikroorganisme og resultat av antibiogram, og pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer vil kun bli inkludert. Benkonsolidering, smerte, funksjonalitet og spinal deformitet vil bli evaluert.

Etterforskerne vil utføre evalueringer ved 8, 12, 16, 20 og 24 uker, og en CT-skanning vil bli realisert for å evaluere beinkonsolideringen, definert som tilstedeværelsen av kontinuerlige trabekler mellom beintransplantatet og vertebraen, i henhold til neste klassifiseringssystem. Type 1 definitiv fusjon; Type 2 usikker fusjon; Type 3 definitiv pseudoartrose.

Statistisk analyse. Resultatene vil bli rapportert i beredskapstabeller, frekvenser, prosenter, mål på sentral tendens og spredning. Kvalitative variabler vil bli analysert med kjikvadratstatistikken og kvantitative variabler med t-test for uavhengige utvalg med et signifikansnivå på 95 % med sine respektive konfidensintervaller, eller med ikke-parametrisk statistikk om nødvendig. Bruke en formel for hypotesetesting og forskjell på to proporsjoner eller med andelen av en referanseverdi, med en verdi zα på 1,94 med et signifikansnivå på 95 % for en kø, og en verdi zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel for gruppe 1 på 0,38 og for gruppe 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) ble det oppnådd et utvalg på 19 deltakere per gruppe. Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS versjon 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pyogen spinal infeksjon med beinødeleggelse og spinal deformitet, uten tidligere behandling av noe slag og informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • immunsvikt, psykiatriske lidelser, pasienter med alvorlig underernæring, sykelig overvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benallograftgruppe
Disse deltakerne vil motta benstrukturell allograftbehandling for vertebral rekonstruksjon. Alle pasienter gjennomgår kirurgisk prosedyre for å realisere debridering av lesjonen, og påføring av allograft uten autograft.
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende benreseksjon. For identifisering av mikroorganismen vil biopsier bli utført ved punktering veiledet av CAT og/eller fluoroskopi, og kultur og antibiogram vil bli utført i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil prøver bli sendt for å utføre samme prosedyre. Vi vil bruke passende antibiotika, i henhold til infiserer mikroorganismen og resultatet av antibiogrammet. Vi vil kun inkludere pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer. Denne pasienten vil bli stabilisert med kun benallograft.
Aktiv komparator: Bone auto og allograft gruppe
Disse deltakerne vil motta benstrukturallograft pluss svampaktig autograftbehandling for vertebral rekonstruksjon. Alle pasienter gjennomgår kirurgisk inngrep.
Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre bestående av åpen kirurgi, mer debridering av infisert og devitalisert vev, samt tilsvarende benreseksjon. For identifisering av mikroorganismen vil biopsier bli utført ved punktering veiledet av CAT og/eller fluoroskopi, og kultur og antibiogram vil bli utført i tilfelle man ikke får nok materiale til dette, på tidspunktet for operasjonen vil prøver bli sendt for å utføre samme prosedyre. Vi vil bruke passende antibiotika, i henhold til infiserer mikroorganismen og resultatet av antibiogrammet. Vi vil kun inkludere pasienter med infeksjoner med grampositive og negative mikroorganismer. Denne pasienten vil bli stabilisert med benautograft pluss benallograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinkonsolidering
Tidsramme: Tolv måneder
Radiografi eller CT-skanning vil demonstrere bentransplantatkonsolidering
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Tre måneder
Visuell analog skala minimum 0 verdi = ingen smerte; maksimum 10 verdi = smerte som ikke kan støttes
Tre måneder
Oswestry-skala
Tidsramme: Tre måneder
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
Tre måneder
Grad av spinal deformitet
Tidsramme: Tre måneder
Radiografisk måling av Cobbs vinkel
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom

Kliniske studier på Benallograft

Abonnere