- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265561
Spinal infektionshantering med strukturell allograft
Bakgrund. Beninfektioner kan involvera kotpelaren, mellankotdiskutrymmet, ryggradskanalen och mjuka vävnader, kan generera neurologiskt underskott utöver förstörelsen av benet som orsakar funktionshinder. Vertebral osteomyelit är den vanligaste och drabbar 2 till 7 patienter per 100 000 invånare. Hanteringen är bendebridering och benrekonstruktion.
Mål. Visa att användningen av benallograft är en funktionell metod för att stabilisera ryggraden efter en benryggradsinfektion Material och metoder. Patienter med kotbensdestruktion ingår i två grupper. Benallotransplantatgrupp kommer att få benstrukturallograft; Auto- och allotransplantatgruppen kommer att få benstrukturell allograft plus autograft. Benrekonstruktionen kommer att utföras i ett engångskirurgiskt ingrepp. Benkonsolidering, smärta, funktionalitet och ryggradsdeformitet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Infektioner i ryggraden kan involvera benkotan, diskutrymmet mellan kotorna, ryggmärgskanalen och mjuka vävnader. Det genererar neurologiskt underskott utöver förstörelsen av benet som orsakar funktionshinder och betydande smärta (Colmenero 1997). Spinalinfektioner inkluderar diskit, osteomyelit, epidurala bölder, meningit, subduralt empyem och bölder i ryggmärgen (An, 2006). Endast diskit och osteomyelit kan förekomma tillsammans (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelit är den vanligaste och drabbar 2 till 7 patienter per 100 000 invånare (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Patogena organismer når kolonnen via hematogen väg, arteriella vägar (Batsons plexus) eller genom direkt ympning, på grund av en diagnostisk eller terapeutisk intervention (Skaf, 2010). Den naturliga historien för pyogena vertebrala infektioner involverar en infektionskälla eller en incident följt av en period av intensiv smärta, med eller utan generaliserad signifikant sepsis. Neurologiskt underskott orsakas av: [1] direkt förlängning av infektionen i form av en abscess eller bakteriell kommunikation med ryggmärgskanalen till de neurala elementen eller [2] sekundär kompression av en patologisk fraktur till följd av benmjukning. (Campbell´s, 2013).
Tidig diagnos och behandling är avgörande för optimala resultat (Weisz, 2000). Behandlingsmålen kan innefatta att utrota infektionen, lindra smärta, bevara eller återställa neurologisk funktion, förbättra näring och upprätthålla ryggradsstabilitet (Tay, 2002). Syftet med denna studie är att visa att användningen av benallograft är en funktionell metod för att stabilisera ryggraden efter en benryggradsinfektion.
METODER Denna studie godkändes av vår institutionella etik- och forskningskommitté. Patienter med kotbensförstöring är randomiserade inkluderade i två grupper. Inklusionskriterier: patienter äldre än 18 år, vilket kön som helst, pyogen ryggradsinfektion med skelettförstöring och kyfotisk deformitet, utan tidigare behandling av något slag, och Informed Consent-signatur. Uteslutningskriterier: patienter med immunbrist, psykiatriska störningar, patienter med svår undernäring, sjuklig fetma. Elimineringskriterier: underlåtenhet att följa uppföljningstiden, patientens uttryckliga begäran att lämna studien. Benrekonstruktionen kommer att utföras i ett kirurgiskt ingrepp i ett steg. Alla deltagare kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion. För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras med hjälp av datortomografi (CT-skanning) och/eller genom fluoroskopi. En odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att det inte erhålls tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur. Utredarna kommer att använda lämplig antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogram, och patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer kommer endast att inkluderas. Benkonsolidering, smärta, funktionalitet och ryggradsdeformitet kommer att utvärderas.
Utredarna kommer att utföra utvärderingar vid 8, 12, 16, 20 och 24 veckor, och en datortomografi kommer att genomföras för att utvärdera benkonsolideringen, definierad som närvaron av kontinuerliga trabeculae mellan bentransplantatet och kotan, enligt nästa klassificeringssystem. Typ 1 definitiv fusion; Typ 2 osäker fusion; Typ 3 definitiv pseudoartros.
Statistisk analys. Resultaten kommer att redovisas i beredskapstabeller, frekvenser, procentsatser, mått på central tendens och spridning. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med chi-kvadratstatistiken och kvantitativa variabler med t-test för oberoende stickprov med en signifikansnivå på 95 % med sina respektive konfidensintervall, eller med icke-parametrisk statistik vid behov. Använda en formel för hypotestestning och skillnad på två proportioner eller med proportionen av ett referensvärde, med ett värde zα på 1,94 med en signifikansnivå på 95 % för en kö och ett värde zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel för grupp 1 på 0,38 och för grupp 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) erhölls ett urval av 19 deltagare per grupp. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pyogen ryggradsinfektion med benförstörelse och ryggradsdeformitet, utan tidigare behandling av något slag och signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- immunbrist, psykiatriska störningar, patienter med allvarlig undernäring, sjuklig fetma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benallograftgrupp
Dessa deltagare kommer att få benstrukturell allografthantering för vertebral rekonstruktion.
Alla patienter genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att realisera debridering av lesionen och applicering av allograft utan autograft.
|
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion.
För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras genom punktering styrd av CAT och/eller genomlysning, och odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att man inte erhåller tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur.
Vi kommer att använda lämpliga antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogrammet.
Vi kommer endast att inkludera patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer.
Denna patient kommer att stabiliseras med enbart benallotransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Bone auto och allograft grupp
Dessa deltagare kommer att få benstrukturell allotransplantat plus svampig autografthantering för vertebral rekonstruktion.
Alla patienter genomgår kirurgiskt ingrepp.
|
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion.
För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras genom punktering styrd av CAT och/eller genomlysning, och odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att man inte erhåller tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur.
Vi kommer att använda lämpliga antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogrammet.
Vi kommer endast att inkludera patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer.
Dessa patienter kommer att stabiliseras med benautograft plus benallotransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benkonsolidering
Tidsram: Tolv månader
|
Röntgen eller datortomografi kommer att visa bentransplantatkonsolidering
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskala
Tidsram: Tre månader
|
Visuell analog skala minimum 0 värde = ingen smärta; max 10 värde = ostödbar smärta
|
Tre månader
|
|
Oswestry skala
Tidsram: Tre månader
|
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
|
Tre månader
|
|
Grad av ryggradsdeformitet
Tidsram: Tre månader
|
Radiografisk mätning av Cobbs vinkel
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OR15-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesGlaxoSmithKlineRekrytering
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
Unravel Biosciences, Inc.RekryteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCRekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Australien, Tyskland, Brasilien, Italien, Nederländerna, Japan
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekryteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Penas syndrom | ASXL2 genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på Benallograft
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
University of LouisvilleAvslutadAlveolär processdefektFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyIndragen
-
Spineology, IncAvslutadDegeneration av lumbal intervertebral diskFörenta staterna
-
Chunxiao WangAvslutad
-
University of FloridaZimmer BiometAvslutadTandimplantat | Uttagskonservering | Alveolär bentransplantation | Allograft | TandextraktionFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterRekryteringRotator Cuff RevorStorbritannien