Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal infektionshantering med strukturell allograft

15 november 2019 uppdaterad av: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Bakgrund. Beninfektioner kan involvera kotpelaren, mellankotdiskutrymmet, ryggradskanalen och mjuka vävnader, kan generera neurologiskt underskott utöver förstörelsen av benet som orsakar funktionshinder. Vertebral osteomyelit är den vanligaste och drabbar 2 till 7 patienter per 100 000 invånare. Hanteringen är bendebridering och benrekonstruktion.

Mål. Visa att användningen av benallograft är en funktionell metod för att stabilisera ryggraden efter en benryggradsinfektion Material och metoder. Patienter med kotbensdestruktion ingår i två grupper. Benallotransplantatgrupp kommer att få benstrukturallograft; Auto- och allotransplantatgruppen kommer att få benstrukturell allograft plus autograft. Benrekonstruktionen kommer att utföras i ett engångskirurgiskt ingrepp. Benkonsolidering, smärta, funktionalitet och ryggradsdeformitet kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Infektioner i ryggraden kan involvera benkotan, diskutrymmet mellan kotorna, ryggmärgskanalen och mjuka vävnader. Det genererar neurologiskt underskott utöver förstörelsen av benet som orsakar funktionshinder och betydande smärta (Colmenero 1997). Spinalinfektioner inkluderar diskit, osteomyelit, epidurala bölder, meningit, subduralt empyem och bölder i ryggmärgen (An, 2006). Endast diskit och osteomyelit kan förekomma tillsammans (Skaf, 2010). Vertebral osteomyelit är den vanligaste och drabbar 2 till 7 patienter per 100 000 invånare (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

Patogena organismer når kolonnen via hematogen väg, arteriella vägar (Batsons plexus) eller genom direkt ympning, på grund av en diagnostisk eller terapeutisk intervention (Skaf, 2010). Den naturliga historien för pyogena vertebrala infektioner involverar en infektionskälla eller en incident följt av en period av intensiv smärta, med eller utan generaliserad signifikant sepsis. Neurologiskt underskott orsakas av: [1] direkt förlängning av infektionen i form av en abscess eller bakteriell kommunikation med ryggmärgskanalen till de neurala elementen eller [2] sekundär kompression av en patologisk fraktur till följd av benmjukning. (Campbell´s, 2013).

Tidig diagnos och behandling är avgörande för optimala resultat (Weisz, 2000). Behandlingsmålen kan innefatta att utrota infektionen, lindra smärta, bevara eller återställa neurologisk funktion, förbättra näring och upprätthålla ryggradsstabilitet (Tay, 2002). Syftet med denna studie är att visa att användningen av benallograft är en funktionell metod för att stabilisera ryggraden efter en benryggradsinfektion.

METODER Denna studie godkändes av vår institutionella etik- och forskningskommitté. Patienter med kotbensförstöring är randomiserade inkluderade i två grupper. Inklusionskriterier: patienter äldre än 18 år, vilket kön som helst, pyogen ryggradsinfektion med skelettförstöring och kyfotisk deformitet, utan tidigare behandling av något slag, och Informed Consent-signatur. Uteslutningskriterier: patienter med immunbrist, psykiatriska störningar, patienter med svår undernäring, sjuklig fetma. Elimineringskriterier: underlåtenhet att följa uppföljningstiden, patientens uttryckliga begäran att lämna studien. Benrekonstruktionen kommer att utföras i ett kirurgiskt ingrepp i ett steg. Alla deltagare kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion. För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras med hjälp av datortomografi (CT-skanning) och/eller genom fluoroskopi. En odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att det inte erhålls tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur. Utredarna kommer att använda lämplig antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogram, och patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer kommer endast att inkluderas. Benkonsolidering, smärta, funktionalitet och ryggradsdeformitet kommer att utvärderas.

Utredarna kommer att utföra utvärderingar vid 8, 12, 16, 20 och 24 veckor, och en datortomografi kommer att genomföras för att utvärdera benkonsolideringen, definierad som närvaron av kontinuerliga trabeculae mellan bentransplantatet och kotan, enligt nästa klassificeringssystem. Typ 1 definitiv fusion; Typ 2 osäker fusion; Typ 3 definitiv pseudoartros.

Statistisk analys. Resultaten kommer att redovisas i beredskapstabeller, frekvenser, procentsatser, mått på central tendens och spridning. Kvalitativa variabler kommer att analyseras med chi-kvadratstatistiken och kvantitativa variabler med t-test för oberoende stickprov med en signifikansnivå på 95 % med sina respektive konfidensintervall, eller med icke-parametrisk statistik vid behov. Använda en formel för hypotestestning och skillnad på två proportioner eller med proportionen av ett referensvärde, med ett värde zα på 1,94 med en signifikansnivå på 95 % för en kö och ett värde zβ på 1,20 med en potens på 80 % , Med en andel för grupp 1 på 0,38 och för grupp 2 på 0,83 (Zdeblick, Ducker) erhölls ett urval av 19 deltagare per grupp. Statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pyogen ryggradsinfektion med benförstörelse och ryggradsdeformitet, utan tidigare behandling av något slag och signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • immunbrist, psykiatriska störningar, patienter med allvarlig undernäring, sjuklig fetma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benallograftgrupp
Dessa deltagare kommer att få benstrukturell allografthantering för vertebral rekonstruktion. Alla patienter genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att realisera debridering av lesionen och applicering av allograft utan autograft.
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion. För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras genom punktering styrd av CAT och/eller genomlysning, och odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att man inte erhåller tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur. Vi kommer att använda lämpliga antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogrammet. Vi kommer endast att inkludera patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer. Denna patient kommer att stabiliseras med enbart benallotransplantat.
Aktiv komparator: Bone auto och allograft grupp
Dessa deltagare kommer att få benstrukturell allotransplantat plus svampig autografthantering för vertebral rekonstruktion. Alla patienter genomgår kirurgiskt ingrepp.
Alla patienter kommer att genomgå samma kirurgiska ingrepp bestående av öppen kirurgi, mer debridering av infekterad och devitaliserad vävnad, samt motsvarande benresektion. För identifiering av mikroorganismen kommer biopsier att utföras genom punktering styrd av CAT och/eller genomlysning, och odling och antibiogram kommer att utföras i händelse av att man inte erhåller tillräckligt med material för detta, vid tidpunkten för operationen kommer prover att skickas för att utföra samma procedur. Vi kommer att använda lämpliga antibiotika, beroende på infekterande mikroorganism och resultatet av antibiogrammet. Vi kommer endast att inkludera patienter med infektioner med grampositiva och negativa mikroorganismer. Dessa patienter kommer att stabiliseras med benautograft plus benallotransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benkonsolidering
Tidsram: Tolv månader
Röntgen eller datortomografi kommer att visa bentransplantatkonsolidering
Tolv månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: Tre månader
Visuell analog skala minimum 0 värde = ingen smärta; max 10 värde = ostödbar smärta
Tre månader
Oswestry skala
Tidsram: Tre månader
Oswestry Lumbal Pain Disability Scale
Tre månader
Grad av ryggradsdeformitet
Tidsram: Tre månader
Radiografisk mätning av Cobbs vinkel
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom

Kliniska prövningar på Benallograft

Prenumerera