- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265561
Manejo de infecciones espinales con aloinjerto estructural
Fondo. Las infecciones óseas pueden involucrar la columna vertebral, el espacio del disco intervertebral, el canal espinal y los tejidos blandos, pueden generar déficit neurológico además de la destrucción del hueso que causa incapacidad funcional. La osteomielitis vertebral es la más frecuente, afectando de 2 a 7 pacientes por cada 100.000 habitantes. El tratamiento es el desbridamiento óseo y la reconstrucción ósea.
Objetivo. Demostrar que el uso de aloinjerto óseo es un método funcional para estabilizar la columna tras una infección medular Material y métodos. Los pacientes con destrucción ósea vertebral se incluyen en dos grupos. El grupo de aloinjerto óseo recibirá aloinjerto estructural óseo; El grupo de autoinjerto y aloinjerto recibirá aloinjerto estructural óseo más autoinjerto. La reconstrucción ósea se realizará en un solo acto quirúrgico. Se evaluará la consolidación ósea, el dolor, la funcionalidad y la deformidad de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de los huesos de la columna pueden afectar la vértebra ósea, el espacio del disco intervertebral, el canal espinal y los tejidos blandos. Genera déficit neurológico además de la destrucción del hueso que provoca incapacidad funcional y dolor importante (Colmenero 1997). Las infecciones espinales incluyen discitis, osteomielitis, abscesos epidurales, meningitis, empiema subdural y abscesos de la médula espinal (An, 2006). Solo discitis y osteomielitis pueden ocurrir juntas (Skaf, 2010). La osteomielitis vertebral es la más frecuente y afecta de 2 a 7 pacientes por cada 100 000 habitantes (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Los organismos patógenos llegan a la columna por vía hematógena, vías arteriales (plexo de Batson) o por inoculación directa, debido a una intervención diagnóstica o terapéutica (Skaf, 2010). La historia natural de las infecciones vertebrales piógenas involucra una fuente infecciosa o un incidente seguido de un período de dolor intenso, con o sin sepsis generalizada significativa. El déficit neurológico es causado por: [1] extensión directa de la infección en forma de absceso o comunicación bacteriana con el canal espinal a los elementos neurales o [2] compresión secundaria de una fractura patológica como resultado del reblandecimiento óseo. (Campbell´s, 2013).
El diagnóstico y tratamiento tempranos son esenciales para obtener resultados óptimos (Weisz, 2000). Los objetivos del tratamiento pueden incluir erradicar la infección, aliviar el dolor, preservar o restaurar la función neurológica, mejorar la nutrición y mantener la estabilidad de la columna (Tay, 2002). El objetivo de este estudio es demostrar que el uso de aloinjerto óseo es un método funcional para estabilizar la columna después de una infección espinal ósea.
MÉTODOS Este estudio fue aprobado por nuestro Comité Institucional de Ética e Investigación. Los pacientes con destrucción ósea vertebral se aleatorizan incluidos en dos grupos. Criterios de inclusión: pacientes mayores de 18 años, de cualquier género, infección piógena de columna con destrucción ósea y deformidad cifótica, sin tratamiento previo de ningún tipo, y firma de Consentimiento Informado. Criterios de exclusión: pacientes con inmunodeficiencia, trastornos psiquiátricos, pacientes con desnutrición severa, obesidad mórbida. Criterios de eliminación: incumplimiento del tiempo de seguimiento, solicitud expresa del paciente para abandonar el estudio. La reconstrucción ósea se realizará en un procedimiento quirúrgico de un solo paso. Todos los participantes serán sometidos al mismo procedimiento quirúrgico consistente en cirugía abierta, más desbridamiento del tejido infectado y desvitalizado, así como la resección ósea correspondiente. Para la identificación del microorganismo se realizarán biopsias guiadas por tomografía computarizada (TC) y/o por fluoroscopia. Se realizará cultivo y antibiograma en caso de no obtener suficiente material para ello, al momento de la cirugía se enviarán muestras para realizar el mismo procedimiento. Los investigadores utilizarán los antibióticos apropiados, según microorganismo infectante y resultado del antibiograma, y sólo se incluirán pacientes con infecciones por microorganismos grampositivos y negativos. Se evaluará la consolidación ósea, el dolor, la funcionalidad y la deformidad de la columna.
Los investigadores realizarán evaluaciones a las 8, 12, 16, 20 y 24 semanas, y se realizará una tomografía computarizada, para evaluar la consolidación ósea, definida como la presencia de trabéculas continuas entre el injerto óseo y la vértebra, de acuerdo con la siguiente sistema de clasificación. fusión definitiva tipo 1; Fusión incierta tipo 2; Pseudoartrosis definitiva tipo 3.
Análisis estadístico. Los resultados se reportarán en tablas de contingencia, frecuencias, porcentajes, medidas de tendencia central y dispersión. Las variables cualitativas se analizarán con el estadístico chi-cuadrado y las variables cuantitativas con la prueba t para muestras independientes con un nivel de significancia del 95% con sus respectivos intervalos de confianza, o con estadísticos no paramétricos en caso de ser necesario. Utilizando una fórmula para contraste de hipótesis y diferencia de dos proporciones o con la proporción de un valor de referencia, con un valor zα de 1.94 con un nivel de significancia del 95% para una cola, y un valor zβ de 1.20 con una potencia del 80 % , Con una proporción para el grupo 1 de 0.38 y para el grupo 2 de 0.83 (Zdeblick, Ducker) se obtuvo una muestra de 19 participantes por grupo. El análisis estadístico se realizará con IBM SPSS versión 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección piógena espinal con destrucción ósea y deformidad espinal, sin tratamiento previo de ningún tipo y firma de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- inmunodeficiencia, trastornos psiquiátricos, pacientes con desnutrición severa, obesidad mórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aloinjerto óseo
Estos participantes recibirán manejo de aloinjerto estructural óseo para la reconstrucción vertebral.
Todos los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico para realizar el desbridamiento de la lesión y la aplicación de aloinjerto sin autoinjerto.
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Todos los pacientes serán sometidos al mismo procedimiento quirúrgico consistente en cirugía abierta, más desbridamiento del tejido infectado y desvitalizado, así como la resección ósea correspondiente.
Para la identificación del microorganismo se realizarán biopsias por punción guiada por TAC y/o fluoroscopia, y se realizará cultivo y antibiograma en caso de no obtener suficiente material para ello, al momento de la cirugía se enviarán muestras para realizar el mismo procedimiento.
Utilizaremos los antibióticos adecuados, según microorganismo infectante y resultado del antibiograma.
Incluiremos pacientes con infecciones por microorganismos grampositivos y negativos únicamente.
Estos pacientes irán estabilizados solo con aloinjerto óseo.
|
Comparador activo: Grupo de autoinjerto y aloinjerto de hueso
Estos participantes recibirán aloinjerto estructural óseo más manejo de autoinjerto esponjoso para la reconstrucción vertebral.
Todos los pacientes se someten a un procedimiento quirúrgico.
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Todos los pacientes serán sometidos al mismo procedimiento quirúrgico consistente en cirugía abierta, más desbridamiento del tejido infectado y desvitalizado, así como la resección ósea correspondiente.
Para la identificación del microorganismo se realizarán biopsias por punción guiada por TAC y/o fluoroscopia, y se realizará cultivo y antibiograma en caso de no obtener suficiente material para ello, al momento de la cirugía se enviarán muestras para realizar el mismo procedimiento.
Utilizaremos los antibióticos adecuados, según microorganismo infectante y resultado del antibiograma.
Incluiremos pacientes con infecciones por microorganismos grampositivos y negativos únicamente.
Estos pacientes irán estabilizados con autoinjerto óseo más aloinjerto óseo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: Doce meses
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La radiografía o la tomografía computarizada demostrarán la consolidación del injerto óseo
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Tres meses
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Escala Visual Analógica valor mínimo 0 = sin dolor; valor máximo 10= dolor insoportable
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Tres meses
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Escala de Oswestry
Periodo de tiempo: Tres meses
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Escala de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
|
Tres meses
|
Grado de deformidad de la columna
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medición radiográfica del ángulo de Cobbs
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
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- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
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- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
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- OR15-005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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