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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03265561
Gestion des infections vertébrales avec allogreffe structurelle
Fond. Les infections osseuses peuvent impliquer la colonne vertébrale, l'espace discal intervertébral, le canal rachidien et les tissus mous, peuvent générer un déficit neurologique en plus de la destruction de l'os qui entraîne une incapacité fonctionnelle. L'ostéomyélite vertébrale est la plus fréquente, touchant 2 à 7 patients pour 100 000 habitants. La prise en charge repose sur le débridement osseux et la reconstruction osseuse.
Objectif. Démontrer que l'utilisation d'allogreffe osseuse est une méthode fonctionnelle pour stabiliser le rachis après une infection rachidienne osseuse Matériel et méthodes. Les patients présentant une destruction osseuse vertébrale sont inclus dans deux groupes. Le groupe d'allogreffe osseuse recevra une allogreffe structurelle osseuse ; Le groupe auto et allogreffe recevra une allogreffe structurelle osseuse plus une autogreffe. La reconstruction osseuse sera réalisée en une seule intervention chirurgicale. La consolidation osseuse, la douleur, la fonctionnalité et la déformation de la colonne vertébrale seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections osseuses de la colonne vertébrale peuvent impliquer la vertèbre osseuse, l'espace du disque intervertébral, le canal rachidien et les tissus mous. Elle génère un déficit neurologique en plus de la destruction de l'os qui entraîne une incapacité fonctionnelle et des douleurs importantes (Colmenero 1997). Les infections de la colonne vertébrale comprennent la discite, l'ostéomyélite, les abcès épiduraux, la méningite, l'empyème sous-dural et les abcès de la moelle épinière (An, 2006). Seules la discite et l'ostéomyélite peuvent survenir ensemble (Skaf, 2010). L'ostéomyélite vertébrale est la plus fréquente, touchant 2 à 7 patients pour 100 000 habitants (Bhavan, 2010 ; Grammatico 2003).
Les organismes pathogènes atteignent la colonne par voie hématogène, les voies artérielles (plexus de Batson) ou par inoculation directe, suite à une intervention diagnostique ou thérapeutique (Skaf, 2010). L'histoire naturelle des infections vertébrales à pyogènes implique une source infectieuse ou un incident suivi d'une période de douleur intense, avec ou sans septicémie significative généralisée. Le déficit neurologique est causé par : [1] l'extension directe de l'infection sous la forme d'un abcès ou d'une communication bactérienne avec le canal rachidien vers les éléments nerveux ou [2] la compression secondaire d'une fracture pathologique à la suite d'un ramollissement osseux. (Campbell, 2013).
Un diagnostic et un traitement précoces sont essentiels pour des résultats optimaux (Weisz, 2000). Les objectifs du traitement peuvent inclure l'éradication de l'infection, le soulagement de la douleur, la préservation ou la restauration de la fonction neurologique, l'amélioration de la nutrition et le maintien de la stabilité de la colonne vertébrale (Tay, 2002). Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation de l'allogreffe osseuse est une méthode fonctionnelle pour stabiliser le rachis après une infection rachidienne osseuse.
MÉTHODES Cette étude a été approuvée par notre comité institutionnel d'éthique et de recherche. Les patients présentant une destruction osseuse vertébrale sont randomisés inclus dans deux groupes. Critères d'inclusion : patients âgés de plus de 18 ans, de tout sexe, infection rachidienne pyogénique avec destruction osseuse et déformation cyphotique, sans traitement préalable d'aucune sorte, et signature de consentement éclairé. Critères d'exclusion : patients immunodéprimés, troubles psychiatriques, patients souffrant de dénutrition sévère, obésité morbide. Critères d'élimination : non-respect du délai de suivi, demande expresse du patient de quitter l'étude. La reconstruction osseuse sera réalisée en une seule étape chirurgicale. Tous les participants subiront la même intervention chirurgicale consistant en une chirurgie ouverte, davantage de débridement des tissus infectés et dévitalisés, ainsi que la résection osseuse correspondante. Pour l'identification du microorganisme, des biopsies seront réalisées guidées par tomodensitométrie (CT scan) et/ou par fluoroscopie. Une culture et un antibiogramme seront effectués en cas de non-obtention de suffisamment de matériel pour cela, au moment de la chirurgie des échantillons seront envoyés pour effectuer la même procédure. Les enquêteurs utiliseront les antibiotiques appropriés, selon le micro-organisme infectant et le résultat de l'antibiogramme, et seuls les patients infectés par des micro-organismes Gram positifs et négatifs seront inclus. La consolidation osseuse, la douleur, la fonctionnalité et la déformation de la colonne vertébrale seront évaluées.
Les investigateurs effectueront des évaluations à 8, 12, 16, 20 et 24 semaines, et un scanner sera réalisé, pour évaluer la consolidation osseuse, définie comme la présence de trabécules continues entre le greffon osseux et la vertèbre, selon le prochain Système de classification. Fusion définitive de type 1 ; fusion incertaine de type 2 ; Pseudarthrose définitive de type 3.
Analyses statistiques. Les résultats seront reportés dans des tableaux de contingence, fréquences, pourcentages, mesures de tendance centrale et dispersion. Les variables qualitatives seront analysées avec la statistique du chi carré et les variables quantitatives avec test t pour des échantillons indépendants avec un seuil de signification de 95 % avec leurs intervalles de confiance respectifs, ou avec des statistiques non paramétriques si nécessaire. Utilisation d'une formule de test d'hypothèse et différence de deux proportions ou avec la proportion d'une valeur de référence, avec une valeur zα de 1,94 avec un seuil de signification de 95 % pour une file d'attente, et une valeur zβ de 1,20 avec une puissance de 80 % , Avec une proportion pour le groupe 1 de 0,38 et pour le groupe 2 de 0,83 (Zdeblick, Ducker) un échantillon de 19 participants a été obtenu par groupe. L'analyse statistique sera effectuée avec IBM SPSS version 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- infection pyogène de la colonne vertébrale avec destruction osseuse et déformation de la colonne vertébrale, sans traitement préalable d'aucune sorte et signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- immunodéficience, troubles psychiatriques, patients souffrant de malnutrition sévère, obésité morbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe allogreffe osseuse
Ces participants recevront une gestion d'allogreffe structurelle osseuse pour la reconstruction vertébrale.
Tous les patients subissent une intervention chirurgicale pour réaliser un débridement de la lésion, et la pose d'une allogreffe sans autogreffe.
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Tous les patients subiront la même intervention chirurgicale consistant en une chirurgie ouverte, davantage de débridement des tissus infectés et dévitalisés, ainsi qu'une résection osseuse correspondante.
Pour l'identification du micro-organisme, des biopsies seront effectuées par ponction guidée par CAT et / ou fluoroscopie, et une culture et un antibiogramme seront effectués en cas de ne pas obtenir suffisamment de matériel pour cela, au moment de la chirurgie, des échantillons seront envoyés pour effectuer la même procédure.
Nous utiliserons les antibiotiques appropriés, selon le micro-organisme infectant et le résultat de l'antibiogramme.
Nous inclurons uniquement les patients infectés par des micro-organismes gram positifs et négatifs.
Ces patients seront stabilisés avec une allogreffe osseuse uniquement.
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Comparateur actif: Groupe auto et allogreffe osseuse
Ces participants recevront une allogreffe structurelle osseuse plus une gestion d'autogreffe spongieuse pour la reconstruction vertébrale.
Tous les patients subissent une intervention chirurgicale.
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Tous les patients subiront la même intervention chirurgicale consistant en une chirurgie ouverte, davantage de débridement des tissus infectés et dévitalisés, ainsi qu'une résection osseuse correspondante.
Pour l'identification du micro-organisme, des biopsies seront effectuées par ponction guidée par CAT et / ou fluoroscopie, et une culture et un antibiogramme seront effectués en cas de ne pas obtenir suffisamment de matériel pour cela, au moment de la chirurgie, des échantillons seront envoyés pour effectuer la même procédure.
Nous utiliserons les antibiotiques appropriés, selon le micro-organisme infectant et le résultat de l'antibiogramme.
Nous inclurons uniquement les patients infectés par des micro-organismes gram positifs et négatifs.
Ces patients seront stabilisés avec une autogreffe osseuse plus une allogreffe osseuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consolidation osseuse
Délai: Douze mois
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La radiographie ou la tomodensitométrie démontreront la consolidation de la greffe osseuse
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur
Délai: Trois mois
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Échelle visuelle analogique valeur minimale 0 = pas de douleur ; valeur maximale de 10 = douleur insupportable
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Trois mois
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Échelle d'Oswestry
Délai: Trois mois
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Échelle d'incapacité pour la douleur lombaire d'Oswestry
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Trois mois
|
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Degré de déformation de la colonne vertébrale
Délai: Trois mois
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Mesure radiographique de l'angle de Cobbs
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
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- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
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- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- OR15-005
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