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構造同種移植による脊髄感染症の管理

2019年11月15日 更新者：Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

バックグラウンド。 骨の感染症は、脊柱、椎間板スペース、脊柱管、および軟部組織に関与する可能性があり、機能障害を引き起こす骨の破壊に加えて、神経障害を引き起こす可能性があります。 脊椎骨髄炎は最も頻度が高く、人口 100,000 人あたり 2 ～ 7 人の患者が罹患しています。 管理は骨のデブリードマンと骨の再建です。

目的。 骨同種移植片の使用が、骨脊椎感染後に脊椎を安定させる機能的な方法であることを実証する 材料と方法。 椎骨破壊の患者は 2 つのグループに分けられます。 骨同種移植グループは、骨構造同種移植を受けます。自動および同種移植グループは、骨構造同種移植と自家移植を受ける。 骨の再建は、1 回限りの外科的処置で行われます。 骨の硬化、痛み、機能、背骨の変形が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎骨感染症は、骨の椎骨、椎間板腔、脊柱管、および軟部組織に関与する可能性があります。 それは、機能障害と重大な痛みを引き起こす骨の破壊に加えて、神経障害を引き起こします (Colmenero 1997)。 脊髄感染症には、椎間板炎、骨髄炎、硬膜外膿瘍、髄膜炎、硬膜下膿瘍、および脊髄の膿瘍が含まれます (An, 2006)。 椎間板炎と骨髄炎のみが一緒に発生する可能性があります（Skaf、2010）. 脊椎骨髄炎が最も頻繁に発生し、100,000 人の居住者あたり 2 ～ 7 人の患者が罹患しています (Bhavan、2010; Grammatico 2003)。

病原体は、血行経路、動脈経路（バトソン神経叢）、または診断または治療介入による直接接種によってカラムに到達します（Skaf、2010）。 脊椎の化膿性感染症の自然史には、感染源または事件が含まれ、その後、全身性の重大な敗血症の有無にかかわらず、激しい痛みの期間が続きます。 神経学的欠損は、[1]膿瘍の形での感染の直接的な拡大、または神経要素への脊柱管との細菌伝達、または[2]骨軟化の結果としての病的骨折の二次的圧迫によって引き起こされます。 （キャンベル、2013）。

最適な結果を得るには、早期の診断と治療が不可欠です (Weisz, 2000)。 治療の目標には、感染の根絶、痛みの緩和、神経機能の維持または回復、栄養の改善、および脊椎の安定性の維持が含まれる場合があります (Tay, 2002)。 この研究の目的は、骨同種移植片の使用が、骨脊髄感染後に脊椎を安定させる機能的な方法であることを実証することです。

方法 この研究は、私たちの制度倫理研究委員会によって承認されました。 椎骨破壊の患者は無作為に2つのグループに分けられます。 包含基準：18歳以上の患者、性別を問わず、骨破壊および後弯性変形を伴う化膿性脊椎感染症であり、いかなる種類の以前の治療も受けておらず、インフォームドコンセントの署名。 除外基準：免疫不全の患者、精神障害、重度の栄養失調の患者、病的肥満。 除外基準：フォローアップ時間の順守の失敗、研究からの離脱に対する患者の明示的な要求。 骨の再建は、ワンステップの外科的処置で行われます。 すべての参加者は、開腹手術、感染および失活した組織のデブリドマン、および対応する骨切除からなる同じ外科的処置を受けます。 微生物の同定のために、コンピュータ断層撮影法（CTスキャン）および/または蛍光透視法による生検が行われます。 これに十分な材料が得られない場合は、培養と抗生物質検査が行われ、手術時に同じ手順を実行するためにサンプルが送られます。 研究者は、感染微生物と抗生物質検査の結果に応じて適切な抗生物質を使用し、グラム陽性および陰性の微生物のみに感染した患者が含まれます。 骨の硬化、痛み、機能性、および脊柱の変形が評価されます。

調査員は、8、12、16、20、24 週で評価を行い、CT スキャンを実施して、骨移植片と椎骨の間の連続した骨梁の存在として定義される骨の硬化を評価します。分類システム。 タイプ 1 の最終的な融合。タイプ2の不確実な融合;タイプ 3 の決定的な仮性関節症。

統計分析。 結果は、分割表、度数、パーセンテージ、中心傾向および分散の尺度で報告されます。 質的変数はカイ二乗統計量で分析され、量的変数はそれぞれの信頼区間で 95% の有意水準を持つ独立したサンプルの t 検定で、または必要に応じてノンパラメトリック統計で分析されます。 仮説検定の公式を使用し、2 つの比率の差または基準値の比率を使用して、キューの有意水準 95% で値 zα 1.94、検出力 80% で値 zβ 1.20 を使用します。 、グループ 1 の割合が 0.38、グループ 2 の割合が 0.83 (Zdeblick、Ducker) で、グループごとに 19 人の参加者のサンプルが得られました。 統計分析は、ＩＢＭ ＳＰＳＳバージョン２０（ＳＰＳＳ，Ｉｎｃ．、ニューヨーク州アーモン）を用いて行われる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨破壊および脊椎変形を伴う化膿性脊椎感染症、いかなる種類の事前治療およびインフォームドコンセントの署名なし

除外基準:

  • 免疫不全、精神障害、重度の栄養失調患者、病的肥満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種骨移植群
この参加者は、脊椎再建のための骨構造同種移植管理を受けます。 すべての患者は、病変の創面切除、および自家移植なしの同種移植の適用を実現するための外科的処置を受けます。
デバイス：同種骨移植
すべての患者は、開腹手術、感染および失活した組織のデブリードマン、および対応する骨切除からなる同じ外科的処置を受けます。 微生物の同定のために、生検はCATおよび/または蛍光透視法による穿刺によって行われ、これに十分な材料が得られない場合は培養と抗生物質検査が行われ、手術時にサンプルが送られ実行されます同じ手順。 感染微生物や抗生物質検査の結果に応じて、適切な抗生物質を使用します。 グラム陽性および陰性の微生物のみによる感染症の患者を含めます。 この患者は同種骨移植のみで安定します。
アクティブコンパレータ：自家骨・同種移植グループ
この参加者は、骨構造同種移植片と脊椎再建のための海綿状自家移植片管理を受けます。 すべての患者は外科的処置を受けます。
デバイス：自家骨・同種移植グループ
すべての患者は、開腹手術、感染および失活した組織のデブリードマン、および対応する骨切除からなる同じ外科的処置を受けます。 微生物の同定のために、生検はCATおよび/または蛍光透視法による穿刺によって行われ、これに十分な材料が得られない場合は培養と抗生物質検査が行われ、手術時にサンプルが送られ実行されます同じ手順。 感染微生物や抗生物質検査の結果に応じて、適切な抗生物質を使用します。 グラム陽性および陰性の微生物のみによる感染症の患者を含めます。 この患者は、自家骨移植と同種骨移植で安定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨固め
時間枠：12ヶ月
X線撮影またはCTスキャンにより、骨移植片の硬化が示されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠：3ヶ月
Visual Analogue Scale 最小値 0 = 痛みなし。最大 10 値 = 耐え難い痛み
3ヶ月
オスウェストリースケール
時間枠：3ヶ月
Owestry 腰痛障害スケール
3ヶ月
脊椎変形の程度
時間枠：3ヶ月
コブス角のX線測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年11月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月15日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OR15-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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