- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03265561
구조적 동종이식을 통한 척추 감염 관리
배경. 뼈 감염은 척추, 추간판 공간, 척추관 및 연조직을 포함할 수 있으며 기능 장애를 유발하는 뼈의 파괴 외에도 신경학적 결함을 생성할 수 있습니다. 척추골수염은 인구 10만 명당 2~7명꼴로 가장 흔하다. 관리는 뼈 괴사조직 제거 및 뼈 재건입니다.
목적. 뼈 동종 이식편의 사용이 뼈 척추 감염 후 척추를 안정시키는 기능적 방법임을 입증합니다. 재료 및 방법. 척추골 파괴 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 뼈 동종이식 그룹은 뼈 구조 동종이식을 받게 됩니다. 자동 및 동종이식 그룹은 뼈 구조 동종 이식과 자가 이식을 받게 됩니다. 뼈 재건은 일회성 수술 절차로 수행됩니다. 뼈 경화, 통증, 기능 및 척추 변형이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
척추 뼈 감염은 뼈 척추, 추간판 공간, 척추관 및 연조직을 포함할 수 있습니다. 그것은 기능 장애와 상당한 통증을 유발하는 뼈의 파괴와 더불어 신경학적 결함을 생성합니다(Colmenero 1997). 척추 감염에는 추간판염, 골수염, 경막외 농양, 수막염, 경막하 축농증 및 척수의 농양이 포함됩니다(An, 2006). 추간판염과 골수염만 함께 발생할 수 있습니다(Skaf, 2010). 척추 골수염이 가장 흔한 질환으로 인구 100,000명당 2~7명의 환자에게 영향을 미칩니다(Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
병원성 유기체는 진단 또는 치료 개입으로 인해 혈행 경로, 동맥 경로(Batson's plexus) 또는 직접 접종을 통해 컬럼에 도달합니다(Skaf, 2010). 화농성 척추 감염의 자연사는 감염원 또는 심각한 통증의 기간이 뒤따르는 사건을 포함하며, 일반화된 상당한 패혈증을 동반하거나 동반하지 않습니다. 신경학적 결손은 다음과 같은 원인으로 발생합니다. [1] 농양의 형태로 감염이 직접 확장되거나 척수관과 신경 요소 사이의 세균 소통 또는 [2] 뼈 연화로 인한 병적 골절의 이차 압박. (Campbell's, 2013).
최적의 결과를 위해서는 조기 진단과 치료가 필수적입니다(Weisz, 2000). 치료 목표에는 감염 근절, 통증 완화, 신경 기능 보존 또는 회복, 영양 개선 및 척추 안정성 유지가 포함될 수 있습니다(Tay, 2002). 이 연구의 목적은 뼈 동종 이식편의 사용이 뼈 척추 감염 후 척추를 안정시키는 기능적 방법임을 입증하는 것입니다.
방법 이 연구는 기관 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 척추골 파괴 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 포함 기준: 18세 이상의 환자, 모든 성별, 골 파괴 및 후만 기형을 동반한 화농성 척추 감염, 어떤 종류의 이전 치료도 받지 않은 환자, 사전 동의 서명. 제외 기준: 면역 결핍 환자, 정신 질환 환자, 심각한 영양 실조 환자, 병적 비만 환자. 제외 기준: 후속 조치 시간을 준수하지 못함, 환자가 연구를 떠나겠다는 명시적인 요청. 뼈 재건은 원스텝 수술 절차로 수행됩니다. 모든 참가자는 개복 수술, 감염 및 실명 조직의 더 많은 괴사 조직 제거, 해당 뼈 절제로 구성된 동일한 수술 절차를 받게 됩니다. 미생물 식별을 위해 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔) 및/또는 형광투시법에 의해 안내되는 생검이 수행됩니다. 이를 위한 충분한 재료를 확보하지 못한 경우 배양 및 항생제를 시행하며, 수술 시 샘플을 보내 동일한 절차를 수행합니다. 조사관은 감염 미생물 및 항생제 결과에 따라 적절한 항생제를 사용하며, 그람 양성 및 음성 미생물 감염 환자만 포함됩니다. 뼈 경화, 통증, 기능 및 척추 변형이 평가됩니다.
연구자들은 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 평가를 수행할 것이며 CT 스캔을 실시하여 뼈 이식편과 척추골 사이에 연속적인 소주의 존재로 정의되는 골 경화를 평가할 것입니다. 분류 시스템. 유형 1 최종 융합; 유형 2 불확실 융합; 3형 최종 가성관절증.
통계 분석. 결과는 분할표, 빈도, 백분율, 중심 경향 및 분산 측정으로 보고됩니다. 정성적 변수는 카이제곱 통계로, 정량적 변수는 유의 수준 95%의 독립 표본에 대한 t-검정으로 각각의 신뢰 구간을 사용하거나 필요한 경우 비모수 통계로 분석합니다. 가설 검정을 위한 공식과 두 비율의 차이 또는 기준 값의 비율을 사용하여 대기열에 대한 95%의 유의 수준과 1.94의 값 zα 및 80%의 검정력을 가진 1.20의 값 zβ를 사용합니다. , 0.38의 그룹 1과 0.83의 그룹 2(Zdeblick, Ducker)의 비율로 그룹당 19명의 참가자 샘플을 얻었습니다. 통계 분석은 IBM SPSS 버전 20(SPSS, Inc., Armon, NY)으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어떤 종류의 이전 치료 및 사전 동의 서명이 없는 뼈 파괴 및 척추 기형을 동반한 화농성 척추 감염
제외 기준:
- 면역결핍, 정신질환, 중증 영양실조 환자, 병적 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 뼈 동종이식 그룹
이 참가자는 척추 재건을 위해 뼈 구조 동종이식 관리를 받게 됩니다.
모든 환자는 병변의 변연절제술을 시행하고 자가이식 없이 동종이식을 시행합니다.
|
모든 환자는 개복 수술, 감염 및 실명된 조직의 더 많은 괴사 조직 제거, 해당 뼈 절제로 구성된 동일한 수술 절차를 받게 됩니다.
미생물 동정을 위해 CAT 및 / 또는 형광 투시 유도 천자에 의한 생검을 실시하고 이에 대한 충분한 물질을 확보하지 못한 경우 배양 및 항생제를 시행하며 수술시 샘플을 보내 수행 동일한 절차.
감염 미생물과 항생제 결과에 따라 적절한 항생제를 사용합니다.
그람 양성 및 음성 미생물에 감염된 환자만 포함합니다.
이 환자는 뼈 동종이식만으로 안정화됩니다.
|
활성 비교기: 뼈 자동 및 동종 이식 그룹
이 참가자는 척추 재건을 위해 뼈 구조적 동종이식과 해면 자가 이식 관리를 받게 됩니다.
모든 환자는 수술을 받습니다.
|
모든 환자는 개복 수술, 감염 및 실명된 조직의 더 많은 괴사 조직 제거, 해당 뼈 절제로 구성된 동일한 수술 절차를 받게 됩니다.
미생물 동정을 위해 CAT 및 / 또는 형광 투시 유도 천자에 의한 생검을 실시하고 이에 대한 충분한 물질을 확보하지 못한 경우 배양 및 항생제를 시행하며 수술시 샘플을 보내 수행 동일한 절차.
감염 미생물과 항생제 결과에 따라 적절한 항생제를 사용합니다.
그람 양성 및 음성 미생물에 감염된 환자만 포함합니다.
이 환자는 뼈 자가 이식과 뼈 동종 이식으로 안정화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
뼈 강화
기간: 십이 개월
|
방사선 촬영 또는 CT 스캔은 뼈 이식편 강화를 보여줄 것입니다.
|
십이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 척도
기간: 삼 개월
|
Visual Analogue Scale 최소 0 값 = 통증 없음; 최대 10 값 = 견딜 수 없는 통증
|
삼 개월
|
오스웨스트리 규모
기간: 삼 개월
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Oswestry 요추 통증 장애 척도
|
삼 개월
|
척추 기형의 정도
기간: 삼 개월
|
Cobbs 각도의 방사선 측정
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
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