Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan infektion hallinta rakenteellisella allograftilla

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tausta. Luuinfektiot voivat koskea nikamaa, nikamien välistä levytilaa, selkäydinkanavaa ja pehmytkudoksia, voivat aiheuttaa neurologista vajaatoimintaa luun tuhoutumisen lisäksi, joka aiheuttaa toimintavammaa. Selkärangan osteomyeliitti on yleisin, ja sitä sairastaa 2–7 potilasta 100 000 asukasta kohden. Hoito on luun puhdistamista ja luun jälleenrakennusta.

Tavoite. Osoita, että luun allograftin käyttö on toimiva menetelmä selkärangan vakauttamiseksi luun selkäytimen infektion jälkeen Materiaali ja menetelmät. Potilaat, joilla on nikamaluun tuhoutumista, sisältyvät kahteen ryhmään. Luuallograftiryhmä saa luun rakenteellisen allograftin; Auto- ja allograft-ryhmä saa luun rakenteellisen allograftin ja autograftin. Luun rekonstruktio suoritetaan kertaluonteisena kirurgisena toimenpiteenä. Luun lujittaminen, kipu, toimivuus ja selkärangan epämuodostumat arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan luuinfektiot voivat koskea nikamaa, nikamien välistä levytilaa, selkäydinkanavaa ja pehmytkudoksia. Se aiheuttaa neurologisia puutteita luun tuhoutumisen lisäksi, mikä aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä ja merkittävää kipua (Colmenero 1997). Selkärangan infektioita ovat discitis, osteomyeliitti, epiduraaliset paiseet, aivokalvontulehdus, subduraalinen empyema ja selkäytimen paiseet (An, 2006). Vain diskiitti ja osteomyeliitti voivat esiintyä yhdessä (Skaf, 2010). Selkärangan osteomyeliitti on yleisin, ja sitä sairastaa 2–7 potilasta 100 000 asukasta kohden (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

Patogeeniset organismit pääsevät kolonniin hematogeenistä reittiä, valtimoreittejä (Batsonin plexus) tai suoran rokotuksen kautta diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen seurauksena (Skaf, 2010). Pyogeenisten nikamainfektioiden luonnollinen historia sisältää tartuntalähteen tai tapauksen, jota seuraa voimakas kipujakso, johon liittyy tai ei ole yleistynyt merkittävä sepsis. Neurologinen alijäämä johtuu: [1] infektion suorasta leviämisestä paiseen tai bakteeriyhteyden muodossa selkäydinkanavaan hermoelementteihin tai [2] patologisen murtuman toissijainen puristuminen luun pehmenemisen seurauksena. (Campbell's, 2013).

Varhainen diagnoosi ja hoito ovat olennaisia ​​optimaalisten tulosten saavuttamiseksi (Weisz, 2000). Hoidon tavoitteita voivat olla infektion hävittäminen, kivun lievitys, neurologisen toiminnan säilyttäminen tai palauttaminen, ravinnon parantaminen ja selkärangan vakauden ylläpitäminen (Tay, 2002). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että luun allograftin käyttö on toimiva menetelmä selkärangan vakauttamiseksi luun selkäydininfektion jälkeen.

MENETELMÄT Tämän tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen etiikka- ja tutkimuskomiteamme. Potilaat, joilla on nikamaluun tuhoutuminen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, mikä tahansa sukupuoli, pyogeeninen selkärangan infektio, johon liittyy luun tuhoutumista ja kyfoottista epämuodostumista, ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on immuunipuutos, psykiatriset häiriöt, potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, sairaalloinen liikalihavuus. Eliminaatiokriteerit: seuranta-ajan noudattamatta jättäminen, potilaan nimenomainen pyyntö poistua tutkimuksesta. Luun rekonstruktio suoritetaan yksivaiheisessa kirurgisessa toimenpiteessä. Kaikille osallistujille tehdään sama kirurginen toimenpide, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, enemmän infektoituneen ja devitalisoituneen kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta. Mikro-organismin tunnistamiseksi biopsiat suoritetaan tietokonetomografian (CT-skannauksen) ja/tai fluoroskopian ohjaamana. Viljely ja antibiogrammi tehdään, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, leikkauksen yhteydessä lähetetään näytteet suorittamaan sama toimenpide. Tutkijat käyttävät sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan, ja potilaat, joilla on vain grampositiivisia ja gram-negatiivisia mikro-organismeja, otetaan mukaan. Luun lujittaminen, kipu, toimivuus ja selkärangan epämuodostumat arvioidaan.

Tutkijat suorittavat arvioinnit viikolla 8, 12, 16, 20 ja 24, ja tehdään CT-skannaus luun lujittumisen arvioimiseksi, joka määritellään jatkuvien trabekulien esiintymisenä luusiirteen ja nikaman välillä seuraavan ohjeen mukaisesti. luokitusjärjestelmä. Tyypin 1 lopullinen fuusio; Tyypin 2 epävarma fuusio; Tyypin 3 lopullinen pseudoartroosi.

Tilastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan ehdollisuustaulukoissa, frekvenssinä, prosenttiosuuksina, keskeisen trendin ja hajonnan mittareina. Laadulliset muuttujat analysoidaan khin neliön tilastollisilla ja kvantitatiivisilla muuttujilla t-testillä riippumattomille näytteille, joiden merkitsevyystaso on 95 % niiden vastaavilla luottamusvälillä, tai tarvittaessa ei-parametrisilla tilastoilla. Käyttämällä kaavaa hypoteesien testaamiseen ja kahden osuuden erotusta tai viitearvon osuudella, jonka arvo zα on 1,94 ja jonon merkitsevyystaso 95 % ja arvo zβ 1,20 teholla 80 % Ryhmän 1 osuuden ollessa 0,38 ja ryhmän 2 osalta 0,83 (Zdeblick, Ducker) saatiin 19 osallistujan otos ryhmää kohden. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS versiolla 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pyogeeninen selkärangan infektio, johon liittyy luun tuhoutumista ja selkärangan epämuodostumia, ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa ja tietoisen suostumuksen allekirjoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • immuunipuutos, psykiatriset häiriöt, vakavasta aliravitsemuksesta kärsivät potilaat, sairaalloinen liikalihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luun allograftiryhmä
Nämä osallistujat saavat luun rakenteellisen allograftin hoidon nikamien jälleenrakentamista varten. Kaikille potilaille tehdään kirurginen toimenpide leesion puhdistamiseksi ja allograftin käyttämiseksi ilman autograftia.
Kaikille potilaille tehdään sama leikkaus, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, suuremmasta infektoituneen ja devitalisoidun kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta. Mikro-organismin tunnistamiseksi tehdään biopsiat CAT:n ja/tai fluoroskopian ohjaamana pistoksella ja viljely ja antibiogrammi, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, lähetetään näytteet leikkauksen yhteydessä suoritettaviksi. sama menettely. Käytämme sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan. Otamme mukaan vain potilaat, joilla on grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttama infektio. Nämä potilaat stabiloituvat vain luun allograftilla.
Active Comparator: Luuauto ja allograftiryhmä
Nämä osallistujat saavat luun rakenteellisen allograftin sekä sienimäisen autograftin hoidon nikamien jälleenrakennusta varten. Kaikille potilaille tehdään kirurginen toimenpide.
Kaikille potilaille tehdään sama leikkaus, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, suuremmasta infektoituneen ja devitalisoidun kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta. Mikro-organismin tunnistamiseksi tehdään biopsiat CAT:n ja/tai fluoroskopian ohjaamana pistoksella ja viljely ja antibiogrammi, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, lähetetään näytteet leikkauksen yhteydessä suoritettaviksi. sama menettely. Käytämme sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan. Otamme mukaan vain potilaat, joilla on grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttama infektio. Nämä potilaat stabiloituvat luun autosiirteen ja luun allograftin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Röntgenkuvaus tai CT-skannaus osoittaa luusiirteen lujittumisen
Kaksitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Visual Analogue Scale minimiarvo 0 = ei kipua; maksimiarvo 10 = kestämätön kipu
Kolme kuukautta
Oswestry-asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Oswestryn lannekipuvammaisuusasteikko
Kolme kuukautta
Selkärangan epämuodostuman aste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Cobbsin kulman radiografinen mittaus
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun allografti

3
Tilaa