- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265561
Selkärangan infektion hallinta rakenteellisella allograftilla
Tausta. Luuinfektiot voivat koskea nikamaa, nikamien välistä levytilaa, selkäydinkanavaa ja pehmytkudoksia, voivat aiheuttaa neurologista vajaatoimintaa luun tuhoutumisen lisäksi, joka aiheuttaa toimintavammaa. Selkärangan osteomyeliitti on yleisin, ja sitä sairastaa 2–7 potilasta 100 000 asukasta kohden. Hoito on luun puhdistamista ja luun jälleenrakennusta.
Tavoite. Osoita, että luun allograftin käyttö on toimiva menetelmä selkärangan vakauttamiseksi luun selkäytimen infektion jälkeen Materiaali ja menetelmät. Potilaat, joilla on nikamaluun tuhoutumista, sisältyvät kahteen ryhmään. Luuallograftiryhmä saa luun rakenteellisen allograftin; Auto- ja allograft-ryhmä saa luun rakenteellisen allograftin ja autograftin. Luun rekonstruktio suoritetaan kertaluonteisena kirurgisena toimenpiteenä. Luun lujittaminen, kipu, toimivuus ja selkärangan epämuodostumat arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan luuinfektiot voivat koskea nikamaa, nikamien välistä levytilaa, selkäydinkanavaa ja pehmytkudoksia. Se aiheuttaa neurologisia puutteita luun tuhoutumisen lisäksi, mikä aiheuttaa toimintakyvyttömyyttä ja merkittävää kipua (Colmenero 1997). Selkärangan infektioita ovat discitis, osteomyeliitti, epiduraaliset paiseet, aivokalvontulehdus, subduraalinen empyema ja selkäytimen paiseet (An, 2006). Vain diskiitti ja osteomyeliitti voivat esiintyä yhdessä (Skaf, 2010). Selkärangan osteomyeliitti on yleisin, ja sitä sairastaa 2–7 potilasta 100 000 asukasta kohden (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Patogeeniset organismit pääsevät kolonniin hematogeenistä reittiä, valtimoreittejä (Batsonin plexus) tai suoran rokotuksen kautta diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen seurauksena (Skaf, 2010). Pyogeenisten nikamainfektioiden luonnollinen historia sisältää tartuntalähteen tai tapauksen, jota seuraa voimakas kipujakso, johon liittyy tai ei ole yleistynyt merkittävä sepsis. Neurologinen alijäämä johtuu: [1] infektion suorasta leviämisestä paiseen tai bakteeriyhteyden muodossa selkäydinkanavaan hermoelementteihin tai [2] patologisen murtuman toissijainen puristuminen luun pehmenemisen seurauksena. (Campbell's, 2013).
Varhainen diagnoosi ja hoito ovat olennaisia optimaalisten tulosten saavuttamiseksi (Weisz, 2000). Hoidon tavoitteita voivat olla infektion hävittäminen, kivun lievitys, neurologisen toiminnan säilyttäminen tai palauttaminen, ravinnon parantaminen ja selkärangan vakauden ylläpitäminen (Tay, 2002). Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että luun allograftin käyttö on toimiva menetelmä selkärangan vakauttamiseksi luun selkäydininfektion jälkeen.
MENETELMÄT Tämän tutkimuksen hyväksyi institutionaalinen etiikka- ja tutkimuskomiteamme. Potilaat, joilla on nikamaluun tuhoutuminen, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Sisällytämiskriteerit: yli 18-vuotiaat potilaat, mikä tahansa sukupuoli, pyogeeninen selkärangan infektio, johon liittyy luun tuhoutumista ja kyfoottista epämuodostumista, ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa ja tietoisen suostumuksen allekirjoitus. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on immuunipuutos, psykiatriset häiriöt, potilaat, joilla on vakava aliravitsemus, sairaalloinen liikalihavuus. Eliminaatiokriteerit: seuranta-ajan noudattamatta jättäminen, potilaan nimenomainen pyyntö poistua tutkimuksesta. Luun rekonstruktio suoritetaan yksivaiheisessa kirurgisessa toimenpiteessä. Kaikille osallistujille tehdään sama kirurginen toimenpide, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, enemmän infektoituneen ja devitalisoituneen kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta. Mikro-organismin tunnistamiseksi biopsiat suoritetaan tietokonetomografian (CT-skannauksen) ja/tai fluoroskopian ohjaamana. Viljely ja antibiogrammi tehdään, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, leikkauksen yhteydessä lähetetään näytteet suorittamaan sama toimenpide. Tutkijat käyttävät sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan, ja potilaat, joilla on vain grampositiivisia ja gram-negatiivisia mikro-organismeja, otetaan mukaan. Luun lujittaminen, kipu, toimivuus ja selkärangan epämuodostumat arvioidaan.
Tutkijat suorittavat arvioinnit viikolla 8, 12, 16, 20 ja 24, ja tehdään CT-skannaus luun lujittumisen arvioimiseksi, joka määritellään jatkuvien trabekulien esiintymisenä luusiirteen ja nikaman välillä seuraavan ohjeen mukaisesti. luokitusjärjestelmä. Tyypin 1 lopullinen fuusio; Tyypin 2 epävarma fuusio; Tyypin 3 lopullinen pseudoartroosi.
Tilastollinen analyysi. Tulokset raportoidaan ehdollisuustaulukoissa, frekvenssinä, prosenttiosuuksina, keskeisen trendin ja hajonnan mittareina. Laadulliset muuttujat analysoidaan khin neliön tilastollisilla ja kvantitatiivisilla muuttujilla t-testillä riippumattomille näytteille, joiden merkitsevyystaso on 95 % niiden vastaavilla luottamusvälillä, tai tarvittaessa ei-parametrisilla tilastoilla. Käyttämällä kaavaa hypoteesien testaamiseen ja kahden osuuden erotusta tai viitearvon osuudella, jonka arvo zα on 1,94 ja jonon merkitsevyystaso 95 % ja arvo zβ 1,20 teholla 80 % Ryhmän 1 osuuden ollessa 0,38 ja ryhmän 2 osalta 0,83 (Zdeblick, Ducker) saatiin 19 osallistujan otos ryhmää kohden. Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS versiolla 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pyogeeninen selkärangan infektio, johon liittyy luun tuhoutumista ja selkärangan epämuodostumia, ilman minkäänlaista aikaisempaa hoitoa ja tietoisen suostumuksen allekirjoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutos, psykiatriset häiriöt, vakavasta aliravitsemuksesta kärsivät potilaat, sairaalloinen liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Luun allograftiryhmä
Nämä osallistujat saavat luun rakenteellisen allograftin hoidon nikamien jälleenrakentamista varten.
Kaikille potilaille tehdään kirurginen toimenpide leesion puhdistamiseksi ja allograftin käyttämiseksi ilman autograftia.
|
Kaikille potilaille tehdään sama leikkaus, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, suuremmasta infektoituneen ja devitalisoidun kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta.
Mikro-organismin tunnistamiseksi tehdään biopsiat CAT:n ja/tai fluoroskopian ohjaamana pistoksella ja viljely ja antibiogrammi, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, lähetetään näytteet leikkauksen yhteydessä suoritettaviksi. sama menettely.
Käytämme sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan.
Otamme mukaan vain potilaat, joilla on grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttama infektio.
Nämä potilaat stabiloituvat vain luun allograftilla.
|
Active Comparator: Luuauto ja allograftiryhmä
Nämä osallistujat saavat luun rakenteellisen allograftin sekä sienimäisen autograftin hoidon nikamien jälleenrakennusta varten.
Kaikille potilaille tehdään kirurginen toimenpide.
|
Kaikille potilaille tehdään sama leikkaus, joka koostuu avoimesta leikkauksesta, suuremmasta infektoituneen ja devitalisoidun kudoksen puhdistamisesta sekä vastaavasta luun resektiosta.
Mikro-organismin tunnistamiseksi tehdään biopsiat CAT:n ja/tai fluoroskopian ohjaamana pistoksella ja viljely ja antibiogrammi, mikäli materiaalia ei saada riittävästi tähän, lähetetään näytteet leikkauksen yhteydessä suoritettaviksi. sama menettely.
Käytämme sopivia antibiootteja tartuttavan mikro-organismin ja antibiogrammin tuloksen mukaan.
Otamme mukaan vain potilaat, joilla on grampositiivisten ja gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttama infektio.
Nämä potilaat stabiloituvat luun autosiirteen ja luun allograftin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Röntgenkuvaus tai CT-skannaus osoittaa luusiirteen lujittumisen
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Visual Analogue Scale minimiarvo 0 = ei kipua; maksimiarvo 10 = kestämätön kipu
|
Kolme kuukautta
|
Oswestry-asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Oswestryn lannekipuvammaisuusasteikko
|
Kolme kuukautta
|
Selkärangan epämuodostuman aste
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Cobbsin kulman radiografinen mittaus
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OR15-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun allografti
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
NuTech Medical, IncLopetettuIntervertebral levyn rappeuma | Selkärangan ahtauma | Spondyloosi | Spondylolisteesi | Välilevyn sairausYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiivinen, ei rekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisHammasalveoli | Suun kirurgiset toimenpiteet, esiproteesitYhdysvallat
-
University of LouisvilleValmisAlveolaarisen prosessin vikaYhdysvallat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
University of LouisvilleValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä