- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265561
Leczenie infekcji kręgosłupa za pomocą alloprzeszczepu strukturalnego
Tło. Infekcje kości mogą obejmować kręgosłup, przestrzeń krążka międzykręgowego, kanał kręgowy i tkanki miękkie, mogą generować deficyt neurologiczny oprócz zniszczenia kości, co powoduje niepełnosprawność funkcjonalną. Najczęstsze jest zapalenie kości i szpiku kręgów, dotykające od 2 do 7 pacjentów na 100 000 mieszkańców. Postępowanie polega na oczyszczeniu kości i odbudowie kości.
Cel. Wykazać, że zastosowanie alloprzeszczepu kostnego jest funkcjonalną metodą stabilizacji kręgosłupa po przebytej infekcji kostnej kręgosłupa. Materiał i metody. Pacjenci z destrukcją kości kręgów są podzieleni na dwie grupy. Grupa z alloprzeszczepem kości otrzyma strukturalny alloprzeszczep kości; Grupa z autoprzeszczepem i alloprzeszczepem otrzyma strukturalny alloprzeszczep kości oraz autoprzeszczep. Odbudowa kości zostanie przeprowadzona w ramach jednorazowego zabiegu chirurgicznego. Oceniana będzie konsolidacja kości, ból, funkcjonalność i deformacja kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje kości kręgosłupa mogą dotyczyć kręgu kostnego, przestrzeni krążka międzykręgowego, kanału kręgowego i tkanek miękkich. Generuje deficyt neurologiczny oprócz zniszczenia kości, co powoduje niepełnosprawność funkcjonalną i znaczny ból (Colmenero 1997). Infekcje kręgosłupa obejmują zapalenie dysku, zapalenie kości i szpiku, ropnie zewnątrzoponowe, zapalenie opon mózgowych, ropniak podtwardówkowy i ropnie rdzenia kręgowego (An, 2006). Tylko zapalenie dysku i zapalenie kości i szpiku mogą wystąpić razem (Skaf, 2010). Najczęstsze jest zapalenie kości i szpiku kręgów, dotykające od 2 do 7 pacjentów na 100 000 mieszkańców (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).
Organizmy chorobotwórcze dostają się do kolumny drogą krwiopochodną, drogą tętniczą (splot Batsona) lub poprzez bezpośrednią inokulację, w wyniku interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej (Skaf, 2010). Naturalny przebieg ropnego zakażenia kręgów obejmuje źródło zakaźne lub incydent, po którym następuje okres intensywnego bólu, z uogólnioną istotną posocznicą lub bez. Deficyt neurologiczny jest spowodowany: [1] bezpośrednim rozszerzeniem się zakażenia w postaci ropnia lub komunikacji bakteryjnej z kanałem kręgowym na elementy nerwowe lub [2] wtórnym uciskiem patologicznego złamania w wyniku rozmiękczenia kości. (Campbell's, 2013).
Wczesna diagnoza i leczenie są niezbędne dla uzyskania optymalnych wyników (Weisz, 2000). Cele leczenia mogą obejmować eliminację infekcji, uśmierzanie bólu, zachowanie lub przywrócenie funkcji neurologicznych, poprawę odżywiania i utrzymanie stabilności kręgosłupa (Tay, 2002). Celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie alloprzeszczepu kostnego jest funkcjonalną metodą stabilizacji kręgosłupa po przebytym zakażeniu kostno-kręgosłupowym.
METODY Badanie to zostało zatwierdzone przez nasz Komitet ds. Etyki i Badań Instytucjonalnych. Pacjenci z destrukcją kości kręgów są randomizowani do dwóch grup. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej płci, z ropnym zakażeniem kręgosłupa ze zniszczeniem kości i deformacją kifotyczną, bez wcześniejszego jakiegokolwiek leczenia oraz podpis świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: pacjenci z niedoborami odporności, zaburzeniami psychicznymi, pacjenci z ciężkim niedożywieniem, chorobliwa otyłość. Kryteria eliminacji: nieprzestrzeganie czasu obserwacji, wyraźna prośba pacjenta o opuszczenie badania. Rekonstrukcja kości zostanie przeprowadzona w ramach jednoetapowego zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam zabieg chirurgiczny składający się z operacji otwartej, dalszego oczyszczenia zainfekowanej i martwej tkanki oraz odpowiedniej resekcji kości. W celu identyfikacji drobnoustroju zostaną wykonane biopsje pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) i/lub fluoroskopii. Zostanie wykonany posiew i antybiogram, w przypadku nie uzyskania do tego wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji zostaną przesłane próbki do wykonania tego samego zabiegu. Badacze zastosują odpowiednie antybiotyki, w zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu, a pacjenci z infekcjami tylko drobnoustrojami Gram-dodatnimi i ujemnymi zostaną włączeni. Oceniana będzie konsolidacja kości, ból, funkcjonalność i deformacja kręgosłupa.
Badacze przeprowadzą ocenę w 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu oraz wykonają tomografię komputerową w celu oceny konsolidacji kości, zdefiniowanej jako obecność ciągłych beleczek między przeszczepem kostnym a kręgiem, zgodnie z następną System klasyfikacji. ostateczna fuzja typu 1; Niepewna fuzja typu 2; Staw rzekomy definitywny typu 3.
Analiza statystyczna. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach kontyngencji, częstościach, procentach, miarach tendencji centralnej i dyspersji. Zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą statystyki chi-kwadrat, a zmienne ilościowe za pomocą testu t dla prób niezależnych z poziomem istotności 95% z odpowiednimi przedziałami ufności lub, jeśli to konieczne, za pomocą statystyk nieparametrycznych. Wykorzystanie wzoru do testowania hipotez i różnicy dwóch proporcji lub o proporcji wartości referencyjnej, o wartości zα 1,94 przy poziomie istotności 95% dla kolejki i wartości zβ 1,20 z mocą 80 % , Przy proporcjach dla grupy 1 wynoszącej 0,38 i dla grupy 2 wynoszącej 0,83 (Zdeblick, Ducker) uzyskano próbę 19 uczestników na grupę. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ropne zakażenie kręgosłupa ze zniszczeniem kości i deformacją kręgosłupa, bez uprzedniego leczenia i podpisu Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedobory odporności, zaburzenia psychiczne, pacjenci z ciężkim niedożywieniem, chorobliwa otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alloprzeszczepu kości
Uczestnicy otrzymają strukturalne zarządzanie alloprzeszczepem kości w celu rekonstrukcji kręgów.
Wszyscy chorzy poddawani są zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na oczyszczeniu zmiany i zastosowaniu przeszczepu allogenicznego bez autoprzeszczepu.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej obejmującej operację otwartą, dalsze oczyszczenie zakażonej i martwej tkanki oraz odpowiednią resekcję kości.
W celu identyfikacji mikroorganizmu zostaną wykonane biopsje poprzez nakłucie pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub fluoroskopii oraz posiew i antybiogram w przypadku nie uzyskania wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji próbki zostaną przesłane do wykonania ta sama procedura.
W zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu zastosujemy odpowiednie antybiotyki.
Uwzględnimy pacjentów z zakażeniami wyłącznie drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi.
Tacy pacjenci zostaną ustabilizowani wyłącznie za pomocą alloprzeszczepu kostnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa autoprzeszczepu kości i alloprzeszczepu
Uczestnicy otrzymają strukturalny alloprzeszczep kości oraz autoprzeszczep gąbczasty w celu rekonstrukcji kręgów.
Wszyscy pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej obejmującej operację otwartą, dalsze oczyszczenie zakażonej i martwej tkanki oraz odpowiednią resekcję kości.
W celu identyfikacji mikroorganizmu zostaną wykonane biopsje poprzez nakłucie pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub fluoroskopii oraz posiew i antybiogram w przypadku nie uzyskania wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji próbki zostaną przesłane do wykonania ta sama procedura.
W zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu zastosujemy odpowiednie antybiotyki.
Uwzględnimy pacjentów z zakażeniami wyłącznie drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi.
Tacy pacjenci zostaną ustabilizowani za pomocą autoprzeszczepu kości i alloprzeszczepu kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Radiografia lub tomografia komputerowa wykaże konsolidację przeszczepu kostnego
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Minimalna wartość 0 w wizualnej skali analogowej = brak bólu; maksymalna wartość 10 = ból nie do zniesienia
|
Trzy miesiące
|
|
Skala Oswestry
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Oswestry Skala Niepełnosprawności Bólu Lędźwiowego
|
Trzy miesiące
|
|
Stopień deformacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pomiar radiograficzny kąta Cobbsa
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Colmenero JD, Jimenez-Mejias ME, Sanchez-Lora FJ, Reguera JM, Palomino-Nicas J, Martos F, Garcia de las Heras J, Pachon J. Pyogenic, tuberculous, and brucellar vertebral osteomyelitis: a descriptive and comparative study of 219 cases. Ann Rheum Dis. 1997 Dec;56(12):709-15. doi: 10.1136/ard.56.12.709.
- An HS, Seldomridge JA. Spinal infections: diagnostic tests and imaging studies. Clin Orthop Relat Res. 2006 Mar;444:27-33. doi: 10.1097/01.blo.0000203452.36522.97.
- Skaf GS, Domloj NT, Fehlings MG, Bouclaous CH, Sabbagh AS, Kanafani ZA, Kanj SS. Pyogenic spondylodiscitis: an overview. J Infect Public Health. 2010;3(1):5-16. doi: 10.1016/j.jiph.2010.01.001. Epub 2010 Feb 19.
- Bhavan KP, Marschall J, Olsen MA, Fraser VJ, Wright NM, Warren DK. The epidemiology of hematogenous vertebral osteomyelitis: a cohort study in a tertiary care hospital. BMC Infect Dis. 2010 Jun 7;10:158. doi: 10.1186/1471-2334-10-158.
- Grammatico L, Baron S, Rusch E, Lepage B, Surer N, Desenclos JC, Besnier JM. Epidemiology of vertebral osteomyelitis (VO) in France: analysis of hospital-discharge data 2002-2003. Epidemiol Infect. 2008 May;136(5):653-60. doi: 10.1017/S0950268807008850. Epub 2007 Jun 14.
- Govender S. Spinal infections. J Bone Joint Surg Br. 2005 Nov;87(11):1454-8. doi: 10.1302/0301-620X.87B11.16294. No abstract available.
- Reihsaus E, Waldbaur H, Seeling W. Spinal epidural abscess: a meta-analysis of 915 patients. Neurosurg Rev. 2000 Dec;23(4):175-204; discussion 205. doi: 10.1007/pl00011954.
- Tay BK, Deckey J, Hu SS. Spinal infections. J Am Acad Orthop Surg. 2002 May-Jun;10(3):188-97. doi: 10.5435/00124635-200205000-00005.
- Weisz RD, Errico TJ. Spinal infections. Diagnosis and treatment. Bull Hosp Jt Dis. 2000;59(1):40-6.
- Mann S, Schutze M, Sola S, Piek J. Nonspecific pyogenic spondylodiscitis: clinical manifestations, surgical treatment, and outcome in 24 patients. Neurosurg Focus. 2004 Dec 15;17(6):E3. doi: 10.3171/foc.2004.17.6.3.
- Sapico FL, Montgomerie JZ. Vertebral osteomyelitis. Infect Dis Clin North Am. 1990 Sep;4(3):539-50.
- Martinez-Gutierrez O, Pena-Martinez V, Camacho-Ortiz A, Vilchez-Cavazos F, Simental-Mendia M, Tamez-Mata Y, Acosta-Olivo C. Spondylodiscitis treated with freeze-dried bone allograft alone or combined with autograft: A randomized and blinded trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2021 May-Aug;29(2):23094990211019101. doi: 10.1177/23094990211019101.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OR15-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Alloprzeszczep kości
-
StimLabsZakończonyStopa cukrzycowaStany Zjednoczone
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaKobieta z rakiem piersi
-
Rigshospitalet, DenmarkJeszcze nie rekrutacjaRak piersi we wczesnym stadium
-
Mayo ClinicZimmer BiometRekrutacyjnyPrzeszczep kościStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnyUtrata kości | Zwichnięcie barku | ArtroskopiaKanada
-
Saint-Joseph UniversityAktywny, nie rekrutującyAugmentacja kości | Sterowana regeneracja kościLiban
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
California State University, NorthridgeZakończonyĆwiczenieStany Zjednoczone