Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infekcji kręgosłupa za pomocą alloprzeszczepu strukturalnego

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Carlos A Acosta-Olivo, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Tło. Infekcje kości mogą obejmować kręgosłup, przestrzeń krążka międzykręgowego, kanał kręgowy i tkanki miękkie, mogą generować deficyt neurologiczny oprócz zniszczenia kości, co powoduje niepełnosprawność funkcjonalną. Najczęstsze jest zapalenie kości i szpiku kręgów, dotykające od 2 do 7 pacjentów na 100 000 mieszkańców. Postępowanie polega na oczyszczeniu kości i odbudowie kości.

Cel. Wykazać, że zastosowanie alloprzeszczepu kostnego jest funkcjonalną metodą stabilizacji kręgosłupa po przebytej infekcji kostnej kręgosłupa. Materiał i metody. Pacjenci z destrukcją kości kręgów są podzieleni na dwie grupy. Grupa z alloprzeszczepem kości otrzyma strukturalny alloprzeszczep kości; Grupa z autoprzeszczepem i alloprzeszczepem otrzyma strukturalny alloprzeszczep kości oraz autoprzeszczep. Odbudowa kości zostanie przeprowadzona w ramach jednorazowego zabiegu chirurgicznego. Oceniana będzie konsolidacja kości, ból, funkcjonalność i deformacja kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcje kości kręgosłupa mogą dotyczyć kręgu kostnego, przestrzeni krążka międzykręgowego, kanału kręgowego i tkanek miękkich. Generuje deficyt neurologiczny oprócz zniszczenia kości, co powoduje niepełnosprawność funkcjonalną i znaczny ból (Colmenero 1997). Infekcje kręgosłupa obejmują zapalenie dysku, zapalenie kości i szpiku, ropnie zewnątrzoponowe, zapalenie opon mózgowych, ropniak podtwardówkowy i ropnie rdzenia kręgowego (An, 2006). Tylko zapalenie dysku i zapalenie kości i szpiku mogą wystąpić razem (Skaf, 2010). Najczęstsze jest zapalenie kości i szpiku kręgów, dotykające od 2 do 7 pacjentów na 100 000 mieszkańców (Bhavan, 2010; Grammatico 2003).

Organizmy chorobotwórcze dostają się do kolumny drogą krwiopochodną, ​​drogą tętniczą (splot Batsona) lub poprzez bezpośrednią inokulację, w wyniku interwencji diagnostycznej lub terapeutycznej (Skaf, 2010). Naturalny przebieg ropnego zakażenia kręgów obejmuje źródło zakaźne lub incydent, po którym następuje okres intensywnego bólu, z uogólnioną istotną posocznicą lub bez. Deficyt neurologiczny jest spowodowany: [1] bezpośrednim rozszerzeniem się zakażenia w postaci ropnia lub komunikacji bakteryjnej z kanałem kręgowym na elementy nerwowe lub [2] wtórnym uciskiem patologicznego złamania w wyniku rozmiękczenia kości. (Campbell's, 2013).

Wczesna diagnoza i leczenie są niezbędne dla uzyskania optymalnych wyników (Weisz, 2000). Cele leczenia mogą obejmować eliminację infekcji, uśmierzanie bólu, zachowanie lub przywrócenie funkcji neurologicznych, poprawę odżywiania i utrzymanie stabilności kręgosłupa (Tay, 2002). Celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie alloprzeszczepu kostnego jest funkcjonalną metodą stabilizacji kręgosłupa po przebytym zakażeniu kostno-kręgosłupowym.

METODY Badanie to zostało zatwierdzone przez nasz Komitet ds. Etyki i Badań Instytucjonalnych. Pacjenci z destrukcją kości kręgów są randomizowani do dwóch grup. Kryteria włączenia: pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej płci, z ropnym zakażeniem kręgosłupa ze zniszczeniem kości i deformacją kifotyczną, bez wcześniejszego jakiegokolwiek leczenia oraz podpis świadomej zgody. Kryteria wykluczenia: pacjenci z niedoborami odporności, zaburzeniami psychicznymi, pacjenci z ciężkim niedożywieniem, chorobliwa otyłość. Kryteria eliminacji: nieprzestrzeganie czasu obserwacji, wyraźna prośba pacjenta o opuszczenie badania. Rekonstrukcja kości zostanie przeprowadzona w ramach jednoetapowego zabiegu chirurgicznego. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam zabieg chirurgiczny składający się z operacji otwartej, dalszego oczyszczenia zainfekowanej i martwej tkanki oraz odpowiedniej resekcji kości. W celu identyfikacji drobnoustroju zostaną wykonane biopsje pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) i/lub fluoroskopii. Zostanie wykonany posiew i antybiogram, w przypadku nie uzyskania do tego wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji zostaną przesłane próbki do wykonania tego samego zabiegu. Badacze zastosują odpowiednie antybiotyki, w zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu, a pacjenci z infekcjami tylko drobnoustrojami Gram-dodatnimi i ujemnymi zostaną włączeni. Oceniana będzie konsolidacja kości, ból, funkcjonalność i deformacja kręgosłupa.

Badacze przeprowadzą ocenę w 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu oraz wykonają tomografię komputerową w celu oceny konsolidacji kości, zdefiniowanej jako obecność ciągłych beleczek między przeszczepem kostnym a kręgiem, zgodnie z następną System klasyfikacji. ostateczna fuzja typu 1; Niepewna fuzja typu 2; Staw rzekomy definitywny typu 3.

Analiza statystyczna. Wyniki zostaną przedstawione w tabelach kontyngencji, częstościach, procentach, miarach tendencji centralnej i dyspersji. Zmienne jakościowe będą analizowane za pomocą statystyki chi-kwadrat, a zmienne ilościowe za pomocą testu t dla prób niezależnych z poziomem istotności 95% z odpowiednimi przedziałami ufności lub, jeśli to konieczne, za pomocą statystyk nieparametrycznych. Wykorzystanie wzoru do testowania hipotez i różnicy dwóch proporcji lub o proporcji wartości referencyjnej, o wartości zα 1,94 przy poziomie istotności 95% dla kolejki i wartości zβ 1,20 z mocą 80 % , Przy proporcjach dla grupy 1 wynoszącej 0,38 i dla grupy 2 wynoszącej 0,83 (Zdeblick, Ducker) uzyskano próbę 19 uczestników na grupę. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS wersja 20 (SPSS, Inc., Armon, NY).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ropne zakażenie kręgosłupa ze zniszczeniem kości i deformacją kręgosłupa, bez uprzedniego leczenia i podpisu Świadomej Zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niedobory odporności, zaburzenia psychiczne, pacjenci z ciężkim niedożywieniem, chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa alloprzeszczepu kości
Uczestnicy otrzymają strukturalne zarządzanie alloprzeszczepem kości w celu rekonstrukcji kręgów. Wszyscy chorzy poddawani są zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na oczyszczeniu zmiany i zastosowaniu przeszczepu allogenicznego bez autoprzeszczepu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej obejmującej operację otwartą, dalsze oczyszczenie zakażonej i martwej tkanki oraz odpowiednią resekcję kości. W celu identyfikacji mikroorganizmu zostaną wykonane biopsje poprzez nakłucie pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub fluoroskopii oraz posiew i antybiogram w przypadku nie uzyskania wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji próbki zostaną przesłane do wykonania ta sama procedura. W zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu zastosujemy odpowiednie antybiotyki. Uwzględnimy pacjentów z zakażeniami wyłącznie drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi. Tacy pacjenci zostaną ustabilizowani wyłącznie za pomocą alloprzeszczepu kostnego.
Aktywny komparator: Grupa autoprzeszczepu kości i alloprzeszczepu
Uczestnicy otrzymają strukturalny alloprzeszczep kości oraz autoprzeszczep gąbczasty w celu rekonstrukcji kręgów. Wszyscy pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze chirurgicznej obejmującej operację otwartą, dalsze oczyszczenie zakażonej i martwej tkanki oraz odpowiednią resekcję kości. W celu identyfikacji mikroorganizmu zostaną wykonane biopsje poprzez nakłucie pod kontrolą tomografii komputerowej i/lub fluoroskopii oraz posiew i antybiogram w przypadku nie uzyskania wystarczającej ilości materiału, w czasie operacji próbki zostaną przesłane do wykonania ta sama procedura. W zależności od mikroorganizmów infekujących i wyniku antybiogramu zastosujemy odpowiednie antybiotyki. Uwzględnimy pacjentów z zakażeniami wyłącznie drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi. Tacy pacjenci zostaną ustabilizowani za pomocą autoprzeszczepu kości i alloprzeszczepu kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja kości
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Radiografia lub tomografia komputerowa wykaże konsolidację przeszczepu kostnego
Dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Minimalna wartość 0 w wizualnej skali analogowej = brak bólu; maksymalna wartość 10 = ból nie do zniesienia
Trzy miesiące
Skala Oswestry
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Oswestry Skala Niepełnosprawności Bólu Lędźwiowego
Trzy miesiące
Stopień deformacji kręgosłupa
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Pomiar radiograficzny kąta Cobbsa
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół

Badania kliniczne na Alloprzeszczep kości

Subskrybuj