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结构性同种异体移植物治疗脊柱感染

2019年11月15日 更新者：Carlos A Acosta-Olivo、Universidad Autonoma de Nuevo Leon

背景。 骨感染可累及脊柱、椎间盘间隙、椎管和软组织，除了导致功能障碍的骨骼破坏外，还可产生神经功能缺损。 脊椎骨髓炎最为常见，每 100,000 名居民中有 2 至 7 名患者受到影响。 管理是骨清创术和骨重建。

客观的。 证明使用同种异体骨移植物是在骨脊柱感染后稳定脊柱的功能性方法 材料和方法。 椎骨骨质破坏患者分为两组。 同种异体骨移植组将接受同种异体骨结构移植；自体和同种异体移植组将接受骨结构同种异体移植加自体移植。 骨重建将在一次性外科手术中进行。 将评估骨骼巩固、疼痛、功能和脊柱畸形。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脊柱骨感染可累及骨椎、椎间盘间隙、椎管和软组织。 除了导致功能障碍和显着疼痛的骨骼破坏外，它还会产生神经缺陷 (Colmenero 1997)。 脊柱感染包括椎间盘炎、骨髓炎、硬膜外脓肿、脑膜炎、硬膜下积脓和脊髓脓肿 (An, 2006)。 只有椎间盘炎和骨髓炎可以同时发生 (Skaf, 2010)。 脊椎骨髓炎最为常见，每 100,000 名居民中有 2 至 7 名患者受到影响（Bhavan，2010 年；Grammatico 2003 年）。

由于诊断或治疗干预，病原体通过血行途径、动脉途径（Batson 神经丛）或通过直接接种到达柱（Skaf，2010）。 化脓性脊椎感染的自然病程涉及感染源或事件后伴有或不伴有全身性显着败血症的剧烈疼痛期。 神经功能缺损由以下原因引起：[1] 感染以脓肿或细菌与椎管传播到神经元件的形式直接扩展，或 [2] 由于骨软化导致病理性骨折的继发性压迫。 （坎贝尔，2013 年）。

早期诊断和治疗对于获得最佳结果至关重要 (Weisz, 2000)。 治疗目标可能包括根除感染、减轻疼痛、保留或恢复神经功能、改善营养和维持脊柱稳定性 (Tay, 2002)。 本研究的目的是证明使用同种异体骨移植是一种在骨脊柱感染后稳定脊柱的功能性方法。

方法 这项研究得到了我们的机构伦理和研究委员会的批准。 椎骨骨质破坏患者被随机分为两组。 纳入标准：患者年龄大于 18 岁，任何性别，化脓性脊柱感染伴骨质破坏和脊柱后凸畸形，既往未接受任何类型的治疗，并签署知情同意书。 排除标准：免疫缺陷患者、精神障碍患者、严重营养不良患者、病态肥胖患者。 淘汰标准：未遵守随访时间，患者明确要求退出研究。 骨重建将通过一步外科手术进行。 所有参与者都将接受相同的外科手术，包括开放手术、更多的感染和失活组织清创术，以及相应的骨切除术。 为了鉴定微生物，活检将在计算机断层扫描（CT 扫描）和/或荧光检查的指导下进行。 如果没有为此获得足够的材料，将进行培养和抗菌谱检查，在手术时样本将被送去执行相同的程序。 研究者将根据感染微生物和抗菌素谱结果使用合适的抗生素，仅纳入革兰氏阳性和阴性微生物感染的患者。 将评估骨骼巩固、疼痛、功能和脊柱畸形。

研究人员将在第 8、12、16、20 和 24 周时进行评估，并进行 CT 扫描，以评估骨骼巩固情况，定义为骨移植物和椎骨之间存在连续的小梁，根据下一个分类系统。 1 型最终融合； 2型不确定融合； 3 型确定性假关节病。

统计分析。 结果将在列联表、频率、百分比、集中趋势和分散度的度量中报告。 定性变量将使用卡方统计和定量变量进行分析，独立样本的显着性水平为 95% 及其各自的置信区间，或在必要时使用非参数统计。 使用公式进行假设检验和两个比例的差异或参考值的比例，zα 值为 1.94，队列的显着性水平为 95%，zβ 值为 1.20，功效为 80% ，第 1 组的比例为 0.38，第 2 组的比例为 0.83（Zdeblick，Ducker），每组获得 19 名参与者的样本。 将使用 IBM SPSS 20 版（SPSS, Inc., Armon, NY）进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、66460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 伴有骨质破坏和脊柱畸形的化脓性脊柱感染，既往未接受任何类型的治疗且签署知情同意书

排除标准：

  • 免疫缺陷、精神障碍、严重营养不良患者、病态肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨移植组
该参与者将接受用于椎骨重建的骨结构同种异体移植物管理。 所有患者均通过外科手术实现病灶的清创，并应用同种异体移植物而非自体移植物。
设备：同种异体骨移植
所有患者都将接受相同的外科手术，包括开放手术、更多的感染和失活组织清创术，以及相应的骨切除术。 为了鉴定微生物，将通过 CAT 和/或荧光镜引导下的穿刺进行活检，如果没有为此获得足够的材料，将进行培养和抗菌谱检查，在手术时将样本送去进行同样的程序。 我们会根据感染的微生物和抗菌谱的结果使用合适的抗生素。 我们将仅包括感染革兰氏阳性和阴性微生物的患者。 这些患者将仅通过同种异体骨移植来稳定病情。
有源比较器：骨自体和同种异体移植组
该参与者将接受骨结构同种异体移植物加海绵状自体移植物管理以进行椎骨重建。 所有患者均接受外科手术。
设备：骨自体和同种异体移植组
所有患者都将接受相同的外科手术，包括开放手术、更多的感染和失活组织清创术，以及相应的骨切除术。 为了鉴定微生物，将通过 CAT 和/或荧光镜引导下的穿刺进行活检，如果没有为此获得足够的材料，将进行培养和抗菌谱检查，在手术时将样本送去进行同样的程序。 我们会根据感染的微生物和抗菌谱的结果使用合适的抗生素。 我们将仅包括感染革兰氏阳性和阴性微生物的患者。 该患者将通过自体骨移植和同种异体骨移植稳定下来

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨巩固
大体时间：十二个月
射线照相或 CT 扫描将显示骨移植物巩固
十二个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛量表
大体时间：三个月
视觉模拟量表最小值 0 = 无疼痛；最大值 10 = 无法忍受的疼痛
三个月
奥斯沃氏量表
大体时间：三个月
Oswestry 腰椎疼痛残疾量表
三个月
脊柱畸形程度
大体时间：三个月
科布斯角的射线照相测量
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月14日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月25日

首次发布 (实际的)

2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月15日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OR15-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

同种异体骨移植的临床试验

搜索类似试验

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条件

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药物干预

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