Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénreceptor expressziója emlőrákban – pozitronemissziós mammográfiával értékelve (PEM-FES)

2019. május 7. frissítette: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Az ösztrogénreceptor-expresszió heterogenitásának értékelése ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákos betegekben F-18 fluorösztradiollal és nagy felbontású pozitronemissziós mammográfiával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza az összefüggést az F-18 FES eloszlása ​​között az ER+ emlődaganatokon belül, amint az a mell pozitronemissziós mammográfiás (PEM) felvételén látható, és az ER+-ra festett sejtek daganaton belüli eloszlása ​​között immunhisztokémiával. IHC) mérések sebészeti patológiában. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az F-18 FES-felvétel és az F-18-FDG-felvétel közötti összefüggés (vagy hiánya), amint azt PEM-mel ábrázolták, pontosan reprezentálja-e az ER-expresszió heterogenitását a daganatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány legfeljebb 20 olyan újonnan diagnosztizált ER+ emlőrákban szenvedő beteget von be, akik a közelmúltban estek át klinikailag indikált emlő MRI-vizsgálaton vagy a tervek szerint átesnek, és a mellrák műtéti kimetszését tervezik. Minden beteget két PEM-vizsgálatnak vetnek alá, az egyiket az F-18 FDG-vel, a másikat az F-18 FES-sel. Mivel az F-18 FES nem az FDA által jóváhagyott radiofarmakon, ezt a FES-vizsgálatot egy vizsgáló IND alatt végezzük, amely kereszthivatkozást a National Cancer Institute IND 79 005 számú F-18 FES-re vonatkozóan végez. Az F-18 FDG vizsgálat és az F-18 FES vizsgálat elvégzése között 6-8 órás időintervallumra lesz szükség. A klinikailag indokolt MRI-t követő 30 munkanapon belül minden betegnek meg kell kapnia a 2 PEM-vizsgálatot. Lásd az alábbi vizsgálati sémát. A tantárgyaknak meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek:

  1. Posztmenopauzás nők, a meghatározás szerint a. A menstruáció hiánya ≥ 12 hónapig b. A méheltávolításon átesett és 60 év alatti nők esetében a szérum FSH-szint a posztmenopauzás tartományon belül
  2. Invazív emlőkarcinóma szövettani bizonyítéka, amely ER pozitív az ASCO/CAP irányelvek szerint (a sejtek ≥ 1%-ában festődik immunhisztokémiai módszerrel)
  3. A betegség mértéke klinikai kontrasztanyagos emlő MRI vizsgálattal igazolt vagy megerősítendő
  4. A 10 mm-es indexű rák minimális méretei mammográfián, ultrahangon vagy MRI-n mérve.
  5. A mellrák tervezett műtéti kimetszése a Mayo Clinic-en, Rochesterben

A vizsgálatban részt vevők beleegyezését kapják a PEM-vizsgálatok elvégzése előtt. A PEM- és MRI-vizsgálatok elvégzésének sorrendje NEM lesz véletlenszerű, és a betegek ütemezése határozza meg. Az F-18 FDG-ből és az F-18 FES-ből származó PEM-képek együttes regisztrálását fogják használni az F-18 FES felvételének heterogenitásának értékelésére az F-18 FDG-hez képest. Az ER-expresszió heterogenitását a tumorban a patológiás szövet immunhisztokémiájával határozzák meg, majd a leleteket az F-18 FES és F-18 FDG együtt regisztrált képeinek aktivitási arányával korrelálják. Az MRI- és PEM-képek integrált értelmezését végzik el, hogy megfeleljenek a három felvételen látható elváltozásoknak, és elérhetővé válnak a rendelő orvos és sebész számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosult betegek felvételét akkor ajánljuk fel, ha a kezdeti diagnózis és a műtét közötti idő lehetővé teszi a PEM-vizsgálatok elvégzését mind az F18 FDG, mind az F-18 FES esetében, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • A menopauza utáni nők meghatározása szerint

    • A menstruáció hiánya ≥ 12 hónapig
    • A méheltávolításon átesett és 60 év alatti nők esetében a szérum FSH-szint a posztmenopauzás tartományon belül
  • Invazív emlőkarcinóma szövettani bizonyítéka, amely ER pozitív az ASCO/CAP irányelvek szerint (a sejtek ≥ 1%-ában festődik immunhisztokémiai módszerrel)
  • A betegség mértéke klinikai kontrasztanyagos emlő MRI vizsgálattal igazolt vagy megerősítendő
  • A 10 mm-es indexű rák minimális méretei mammográfián, ultrahangon vagy MRI-n mérve.
  • A mellrák tervezett műtéti kimetszése a Mayo Clinic-en, Rochesterben

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Premenopauzális
  • Nem végezhető el a PEM szkennelés (300 font súlyhatár a PEM rendszeren, vagy képtelen 30 percig hason feküdni)
  • A teljes szérum bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (a kóros máj metabolizmus zavarhatja a FES májban történő kiválasztódását),
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
  • Olyan betegek, akik neoadjuváns szisztémás terápiát kaptak, jelenleg kapnak vagy terveznek kapni a műtéti kimetszés előtt
  • Azok a betegek, akiknél az emlő MRI és a vizsgált PEM-vizsgálatok között az emlő vagy a hónalj core tűbiopsziája történik. MEGJEGYZÉS: A hónalj ultrahangja a hónaljtömeg vagy nyirokcsomó finom tűszúrásával vagy anélkül megengedett.
  • Mellimplantátummal rendelkező betegek?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: FES kontra FDG
Minden beteget két PEM-vizsgálatnak vetnek alá, az egyiket az F-18 FDG-vel, a másikat az F-18 FES-sel. Az F-18 FDG-ből és az F-18 FES-ből származó PEM-képek együttes regisztrálását fogják használni az F-18 FES felvételének heterogenitásának értékelésére az F-18 FDG-hez képest. Az ER expresszió heterogenitását a tumorban a patológiás szövet immunhisztokémiája határozza meg
Diagnosztikai vizsgálat: F-18 FES
Értékelje az F-18 FES felvételét az emlőszövetben
Diagnosztikai vizsgálat: F-18 FDG
Értékelje az F-18 FDG felvételét az emlőszövetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FES és az ösztrogén receptorok korrelációja
Időkeret: 1 év
A tanulmány elsődleges célja az F-18 FES PEM-felvétele és az ER+ szövet patológiás eloszlása ​​közötti összefüggés meghatározása.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FES és az FDG korrelációja emlődaganatokban
Időkeret: 1 év
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az F-18 FES-felvétel és az F-18-FDG-felvétel közötti összefüggés (vagy hiánya), amint azt PEM-mel ábrázolták, pontosan reprezentálja-e az ER-expresszió heterogenitását a daganatban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-007764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a F-18 FES

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel