유방암에서 에스트로겐 수용체 발현 - 양전자 방출 유방조영술로 평가 (PEM-FES)
F-18 Fluoroestradiol과 고해상도 양전자 방출 유방촬영술을 이용한 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 에스트로겐 수용체 발현의 이질성 평가
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 최근에 임상적으로 지시된 유방 MRI 검사를 받았거나 받을 예정이며 유방암의 외과적 절제가 예정된 새로 진단된 ER+ 유방암 환자 최대 20명을 모집할 것입니다. 모든 환자는 F-18 FDG에 대한 연구와 F-18 FES에 대한 연구의 두 가지 PEM 연구를 받게 됩니다. F-18 FES는 FDA 승인 방사성 의약품이 아니므로 이 FES 연구는 F-18 FES에 대한 National Cancer Institute IND 79,005를 상호 참조하는 조사자 IND 하에서 수행됩니다. F-18 FDG 연구와 F-18 FES 연구 수행 사이에는 6-8시간의 시간 간격이 필요합니다. 모든 환자는 임상적으로 표시된 MRI로부터 영업일 기준 30일 이내에 2회의 PEM 연구를 받게 됩니다. 아래 표시된 연구 스키마를 참조하십시오. 과목은 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 에 의해 정의된 폐경 후 여성 a. 12개월 이상 생리가 없는 경우 b. 이전에 자궁절제술을 받았고 연령이 60세 미만인 여성의 경우, 폐경 후 범위 내의 혈청 FSH 수치
- ASCO/CAP 지침에 따라 ER 양성인 침윤성 유방암의 조직학적 증거(면역조직화학에 의해 세포의 ≥ 1%에서 염색)
- 임상적 조영 증강 유방 MRI 검사에서 확인되었거나 확인될 질병의 정도
- 유방조영술, 초음파 또는 MRI에서 측정된 10mm의 지표 암에 대한 최소 크기 기준.
- Mayo Clinic, Rochester에서 계획된 유방암 수술 절제
연구 참가자는 PEM 연구를 받기 전에 동의를 얻습니다. PEM 및 MRI 연구가 수행되는 순서는 무작위로 지정되지 않으며 환자 일정에 따라 결정됩니다. F-18 FDG 및 F-18 FES에서 얻은 PEM 이미지의 공동 등록은 F-18 FDG에 비해 F-18 FES 흡수의 이질성을 평가하는 데 사용됩니다. 종양에서 ER 발현의 이질성은 병리학적 조직에 대한 면역조직화학에 의해 결정될 것이며, 결과는 F-18 FES 및 F-18 FDG의 공동 등록된 이미지에서의 활성 비율과 상관관계가 있을 것입니다. MRI 및 PEM 이미지의 통합 해석은 세 번의 스캔에서 보이는 병변을 일치시키기 위해 수행되며 주문 의사와 외과 의사가 사용할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 진단과 수술 사이의 시간 간격이 F18 FDG 및 F-18 FES 모두를 사용한 PEM 연구의 수행을 허용하고 다음 기준을 충족하는 경우 적격 환자에게 등록이 제공됩니다.
다음에 의해 정의되는 폐경 후 여성
- ≥ 12개월 동안 월경 기간 부족
- 이전에 자궁절제술을 받았고 연령이 60세 미만인 여성의 경우, 폐경 후 범위 내의 혈청 FSH 수치
- ASCO/CAP 지침에 따라 ER 양성인 침윤성 유방암의 조직학적 증거(면역조직화학에 의해 세포의 ≥ 1%에서 염색)
- 임상적 조영 증강 유방 MRI 검사에서 확인되었거나 확인될 질병의 정도
- 유방조영술, 초음파 또는 MRI에서 측정된 10mm의 지표 암에 대한 최소 크기 기준.
- Mayo Clinic, Rochester에서 계획된 유방암 수술 절제
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 폐경 전
- PEM 스캐닝을 할 수 없음(PEM 시스템에서 300파운드의 무게 제한 또는 30분 동안 엎드려 있을 수 없음)
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(비정상적인 간 대사는 FES 간 배설을 방해할 수 있음),
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 수술적 절제 이전에 신보조 전신 요법을 받았거나 현재 받고 있거나 받을 계획인 환자
- 유방 MRI와 연구 PEM 연구 사이에 유방 또는 겨드랑이의 코어 바늘 생검을 받을 환자. 참고: 겨드랑이 종괴 또는 림프절의 미세 바늘 흡인 유무에 관계없이 겨드랑이 초음파는 허용됩니다.
- 유방 보형물 환자?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FES 대 FDG
모든 환자는 F-18 FDG에 대한 연구와 F-18 FES에 대한 연구의 두 가지 PEM 연구를 받게 됩니다.
F-18 FDG 및 F-18 FES에서 얻은 PEM 이미지의 공동 등록은 F-18 FDG에 비해 F-18 FES 흡수의 이질성을 평가하는 데 사용됩니다.
종양에서 ER 발현의 이질성은 병리학적 조직에 대한 면역조직화학에 의해 결정될 것이다.
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유방 조직에서 F-18 FES 흡수 평가
유방 조직에서 F-18 FDG의 흡수 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FES와 에스트로겐 수용체의 상관관계
기간: 일년
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이 연구의 주요 목적은 PEM에 대한 F-18 FES 흡수와 병리학에 대한 ER+ 조직 분포 사이의 상관관계를 결정하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 종양에서 FES와 FDG의 상관관계
기간: 일년
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2차 목표는 PEM에 의해 영상화된 F-18 FES 섭취와 F-18 FDG 섭취 사이의 상관관계(또는 부족)가 종양에서 ER 발현의 이질성을 정확하게 나타내는지 여부를 결정하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-007764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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