Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja receptora estrogenowego w raku piersi - oceniana za pomocą pozytonowej mammografii emisyjnej (PEM-FES)

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Ocena heterogenności ekspresji receptora estrogenowego u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym przy użyciu fluoroestradiolu F-18 i pozytonowej mammografii emisyjnej o wysokiej rozdzielczości

Głównym celem tego badania jest określenie korelacji między rozmieszczeniem F-18 FES w guzach piersi ER+, jak widać na obrazach piersi z pozytonowej mammografii emisyjnej (PEM), a rozmieszczeniem komórek wybarwionych ER+ w guzie za pomocą immunohistochemii ( IHC) pomiary w patologii chirurgicznej. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy korelacja (lub brak) między wychwytem F-18 FES i wychwytem F-18 FDG, jak obrazowano za pomocą PEM, jest dokładnym odzwierciedleniem heterogenności ekspresji ER w guzie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe obejmie do 20 pacjentek z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi ER+, które niedawno przeszły lub mają zostać poddane klinicznie wskazanemu badaniu MRI piersi i które mają zostać poddane chirurgicznemu wycięciu raka piersi. Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom PEM, jednemu z F-18 FDG, a drugiemu z F-18 FES. Ponieważ F-18 FES nie jest radiofarmaceutykiem zatwierdzonym przez FDA, to badanie FES zostanie przeprowadzone przez badacza IND z odnośnikiem do National Cancer Institute IND 79,005 dla F-18 FES. Między wykonaniem badania F-18 FDG a badaniem F-18 FES wymagany będzie odstęp czasu wynoszący 6-8 godzin. Wszyscy pacjenci zostaną poddani 2 badaniom PEM w ciągu 30 dni roboczych od klinicznie wskazanego MRI. Zobacz schemat badania pokazany poniżej. Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

  1. Kobiety po menopauzie, zdefiniowane przez a. Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy b. W przypadku kobiet po histerektomii w wieku < 60 lat stężenie FSH w surowicy w zakresie pomenopauzalnym
  2. Dowód histologiczny inwazyjnego raka piersi, który jest ER-dodatni zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP (barwienie ≥ 1% komórek metodą immunohistochemiczną)
  3. Zakres choroby potwierdzony lub do potwierdzenia w klinicznym badaniu MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  4. Kryterium minimalnej wielkości raka indeksu wynoszącej 10 mm, mierzonej w mammografii, USG lub MRI.
  5. Planowane chirurgiczne wycięcie raka piersi w Mayo Clinic, Rochester

Uczestnicy badania otrzymają zgodę przed przystąpieniem do badań PEM. Kolejność wykonywania badań PEM i MRI NIE będzie losowa i będzie podyktowana harmonogramem pacjentów. Wspólna rejestracja obrazów PEM z F-18 FDG i F-18 FES zostanie wykorzystana do oceny heterogeniczności wychwytu F-18 FES w stosunku do F-18 FDG. Heterogeniczność ekspresji ER w guzie zostanie określona za pomocą immunohistochemii na patologicznej tkance, a wyniki zostaną następnie skorelowane ze stosunkiem aktywności we wspólnie zarejestrowanych obrazach F-18 FES i F-18 FDG. Zintegrowana interpretacja obrazów MRI i PEM zostanie przeprowadzona w celu dopasowania zmian widocznych na trzech skanach i zostanie udostępniona lekarzowi zlecającemu i chirurgowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania, jeśli odstęp czasowy między wstępną diagnozą a operacją pozwoli na wykonanie badań PEM zarówno z F18 FDG, jak i F-18 FES, oraz spełnią następujące kryteria:

  • Kobiety po menopauzie, zgodnie z definicją wg

    • Brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy
    • W przypadku kobiet po histerektomii w wieku < 60 lat stężenie FSH w surowicy w zakresie pomenopauzalnym
  • Dowód histologiczny inwazyjnego raka piersi, który jest ER-dodatni zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP (barwienie ≥ 1% komórek metodą immunohistochemiczną)
  • Zakres choroby potwierdzony lub do potwierdzenia w klinicznym badaniu MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kryterium minimalnej wielkości raka indeksu wynoszącej 10 mm, mierzonej w mammografii, USG lub MRI.
  • Planowane chirurgiczne wycięcie raka piersi w Mayo Clinic, Rochester

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczani, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • przed menopauzą
  • Nie można przejść skanowania PEM (limit wagi 300 funtów w systemie PEM lub niemożność leżenia na brzuchu przez 30 minut)
  • Całkowita bilirubina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (nieprawidłowy metabolizm wątrobowy może zakłócać wydalanie wątrobowe FES),
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali, obecnie otrzymują lub planują otrzymać systemowe leczenie neoadjuwantowe przed wycięciem chirurgicznym
  • Pacjenci, u których zostanie wykonana biopsja gruboigłowa piersi lub pachy między badaniem MRI piersi a badaniami PEM. UWAGA: USG pachowe z aspiracją cienkoigłową lub bez aspiracji guza pachowego lub węzła chłonnego jest dozwolone.
  • Pacjentki z implantami piersi?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: FES kontra FDG
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom PEM, jednemu z F-18 FDG, a drugiemu z F-18 FES. Wspólna rejestracja obrazów PEM z F-18 FDG i F-18 FES zostanie wykorzystana do oceny heterogeniczności wychwytu F-18 FES w stosunku do F-18 FDG. Heterogeniczność ekspresji ER w guzie zostanie określona za pomocą immunohistochemii na patologicznej tkance
Test diagnostyczny: F-18 FES
Ocena wychwytu F-18 FES w tkance piersi
Test diagnostyczny: F-18 FDG
Ocena wychwytu F-18 FDG w tkance piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja receptorów FES i estrogenów
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym celem tego badania jest określenie korelacji między wychwytem F-18 FES na PEM a dystrybucją tkanki ER + w patologii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja FES i FDG w guzach piersi
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy korelacja (lub brak) między wychwytem F-18 FES i wychwytem F-18 FDG, jak obrazowano za pomocą PEM, jest dokładnym odzwierciedleniem heterogenności ekspresji ER w guzie.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi

Badania kliniczne na F-18 FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj