Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeenreceptorexpressie bij borstkanker - beoordeeld met positronemissiemammografie (PEM-FES)

7 mei 2019 bijgewerkt door: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Beoordeling van de heterogeniteit van oestrogeenreceptorexpressie bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker met behulp van F-18-fluorestradiol en hoge resolutie positronemissiemammografie

Het primaire doel van deze studie is om de correlatie te bepalen tussen de verdeling van F-18 FES in ER+ borsttumoren zoals te zien op Positron Emissie Mammografie (PEM) beelden van de borst, en de verdeling van cellen gekleurd ER+ in de tumor door immunohistochemie ( IHC) metingen bij chirurgische pathologie. Het secundaire doel is om te bepalen of de correlatie (of het ontbreken daarvan) tussen de opname van F-18 FES en de opname van F-18 FDG, zoals afgebeeld door PEM, een nauwkeurige weergave is van de heterogeniteit van ER-expressie in de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal maximaal 20 patiënten rekruteren met nieuw gediagnosticeerde ER+-borstkanker die onlangs een klinisch geïndiceerd borst-MRI-onderzoek hebben ondergaan of zullen ondergaan en die gepland staan ​​voor chirurgische excisie van de borstkanker. Alle patiënten zullen twee PEM-onderzoeken ondergaan, één met F-18 FDG en de tweede met F-18 FES. Aangezien F-18 FES geen door de FDA goedgekeurd radiofarmaceutisch middel is, zal deze FES-studie worden uitgevoerd onder een onderzoeker IND die verwijst naar het National Cancer Institute IND 79.005 voor F-18 FES. Tussen de uitvoering van de F-18 FDG-studie en de F-18 FES-studie zal een tijdsinterval van 6-8 uur nodig zijn. Alle patiënten krijgen de 2 PEM-onderzoeken binnen 30 werkdagen na de klinisch geïndiceerde MRI. Zie het onderstaande studieschema. Onderwerpen moeten aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

  1. Postmenopauzale vrouwen, zoals gedefinieerd door a. Gebrek aan menstruatie gedurende ≥ 12 maanden b. Voor vrouwen met een eerdere hysterectomie en leeftijd <60, een serum FSH-spiegel binnen het postmenopauzale bereik
  2. Histologisch bewijs van invasief mammacarcinoom dat ER-positief is volgens ASCO/CAP-richtlijnen (kleuring in ≥ 1% van de cellen door immunohistochemie)
  3. Omvang van de ziekte bevestigd, of nog te bevestigen, op een klinisch contrastversterkt borst-MRI-onderzoek
  4. Minimale criteria voor indexkanker van 10 mm zoals gemeten op mammogram, echografie of MRI.
  5. Geplande chirurgische excisie van de borstkanker bij Mayo Clinic, Rochester

Studiedeelnemers zullen toestemming krijgen voorafgaand aan het ondergaan van de PEM-onderzoeken. De volgorde waarin de PEM- en MRI-onderzoeken worden uitgevoerd, is NIET gerandomiseerd en wordt bepaald door het schema van de patiënt. Co-registratie van de PEM-beelden van F-18 FDG en F-18 FES zal worden gebruikt om de heterogeniteit van de opname van de F-18 FES ten opzichte van die van F-18 FDG te beoordelen. Heterogeniteit van ER-expressie in de tumor zal worden bepaald door immunohistochemie op het pathologische weefsel en bevindingen zullen vervolgens worden gecorreleerd met de verhouding van activiteit in de co-geregistreerde beelden van F-18 FES en F-18 FDG. Een geïntegreerde interpretatie van de MRI- en PEM-beelden zal worden uitgevoerd om de laesies op de drie scans te matchen en zal beschikbaar worden gesteld aan de bestellende arts en chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten krijgen inschrijving aangeboden als het tijdsinterval tussen de eerste diagnose en de operatie het mogelijk maakt om de PEM-onderzoeken uit te voeren met zowel F18 FDG als F-18 FES, en ze voldoen aan de volgende criteria:

  • Postmenopauzale vrouwen, zoals gedefinieerd door

    • Gebrek aan menstruatie gedurende ≥ 12 maanden
    • Voor vrouwen met een eerdere hysterectomie en leeftijd <60, een serum FSH-spiegel binnen het postmenopauzale bereik
  • Histologisch bewijs van invasief mammacarcinoom dat ER-positief is volgens ASCO/CAP-richtlijnen (kleuring in ≥ 1% van de cellen door immunohistochemie)
  • Omvang van de ziekte bevestigd, of nog te bevestigen, op een klinisch contrastversterkt borst-MRI-onderzoek
  • Minimale criteria voor indexkanker van 10 mm zoals gemeten op mammogram, echografie of MRI.
  • Geplande chirurgische excisie van de borstkanker bij Mayo Clinic, Rochester

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Premenopauze
  • Kan geen PEM-scan ondergaan (gewichtslimiet van 300 lbs. op het PEM-systeem of onvermogen om gedurende 30 minuten in buikligging te liggen)
  • Totaal serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (abnormaal metabolisme in de lever kan de uitscheiding van FES door de lever verstoren),
  • Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal
  • Patiënten die voorafgaand aan chirurgische excisie neoadjuvante systemische therapie hebben gekregen, momenteel krijgen of van plan zijn om neoadjuvante systemische therapie te krijgen
  • Patiënten die een kernnaaldbiopsie van de borst of oksel zullen ondergaan tussen de borst-MRI en onderzoeken naar PEM. OPMERKING: Axillaire echografie met of zonder fijne naaldaspiratie van een okselmassa of lymfeklier is toegestaan.
  • Patiënten met borstimplantaten?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: FES versus FDG
Alle patiënten zullen twee PEM-onderzoeken ondergaan, één met F-18 FDG en de tweede met F-18 FES. Co-registratie van de PEM-beelden van F-18 FDG en F-18 FES zal worden gebruikt om de heterogeniteit van de opname van de F-18 FES ten opzichte van die van F-18 FDG te beoordelen. Heterogeniteit van ER-expressie in de tumor zal worden bepaald door immunohistochemie op het pathologische weefsel
Diagnostische toets: F-18 FES
Evalueer de opname van F-18 FES in borstweefsel
Diagnostische toets: F-18 FDG
Evalueer de opname van F-18 FDG in borstweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van FES en oestrogeenreceptoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze studie is om de correlatie te bepalen tussen de opname van F-18 FES op PEM en de verdeling van ER+-weefsel op pathologie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie van FES en FDG bij borsttumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doel is om te bepalen of de correlatie (of het ontbreken daarvan) tussen de opname van F-18 FES en de opname van F-18 FDG, zoals afgebeeld door PEM, een nauwkeurige weergave is van de heterogeniteit van ER-expressie in de tumor.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Klinische onderzoeken op F-18 FES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren