乳がんにおけるエストロゲン受容体の発現 - 陽電子放出マンモグラフィーで評価 (PEM-FES)
F-18 フルオロエストラジオールと高解像度陽電子放出マンモグラフィを使用した、エストロゲン受容体陽性乳癌患者におけるエストロゲン受容体発現の不均一性の評価
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、新たに診断された ER+ 乳がんの最大 20 人の患者を募集します。この患者は、臨床的に適応となる乳房 MRI 検査を最近受けた、または受ける予定であり、乳がんの外科的切除が予定されています。 すべての患者は、2 つの PEM 試験を受けます。1 つは F-18 FDG で、もう 1 つは F-18 FES です。 F-18 FES は FDA 承認の放射性医薬品ではないため、この FES 研究は、F-18 FES の国立がん研究所 IND 79,005 に相互参照された治験責任医師 IND の下で実施されます。 F-18 FDG 調査と F-18 FES 調査の間には、6 ～ 8 時間の間隔が必要です。 すべての患者は、臨床的に示された MRI から 30 営業日以内に 2 つの PEM 研究を受けます。 以下に示すスタディ スキーマを参照してください。 被験者は次の適格基準を満たす必要があります。
- によって定義される閉経後の女性。月経が12ヶ月以上ない b． 子宮摘出術の既往があり、年齢が60歳未満の女性の場合、閉経後の範囲内の血清FSHレベル
- -ASCO / CAPガイドラインに従ってER陽性である浸潤性乳癌の組織学的証拠（免疫組織化学による細胞の1％以上の染色）
- -臨床造影乳房MRI検査で確認された、または確認される疾患の範囲
- マンモグラム、超音波、または MRI で測定された 10 mm の指標がんの最小サイズ基準。
- ロチェスターのメイヨー クリニックで計画された乳がんの外科的切除
研究参加者は、PEM研究を受ける前に同意されます。 PEM および MRI 研究が実施される順序は無作為化されず、患者のスケジュールによって決定されます。 F-18 FDG と F-18 FES からの PEM 画像の同時登録は、F-18 FDG と比較した F-18 FES の取り込みの不均一性を評価するために使用されます。 腫瘍におけるER発現の不均一性は、病理組織の免疫組織化学によって決定され、その結果は、F-18 FESとF-18 FDGの同時登録画像における活性の比率と相関します。 MRI と PEM 画像の統合された解釈は、3 回のスキャンで見られる病変と一致するように実行され、注文した医師と外科医が利用できるようになります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
適格な患者は、初期診断と手術の間の時間間隔が F18 FDG と F-18 FES の両方を使用した PEM 研究の実施を可能にし、以下の基準を満たしている場合に登録を提供されます。
によって定義される閉経後の女性
- 月経が12か月以上ない
- 子宮摘出術の既往があり、年齢が60歳未満の女性の場合、閉経後の範囲内の血清FSHレベル
- -ASCO / CAPガイドラインに従ってER陽性である浸潤性乳癌の組織学的証拠（免疫組織化学による細胞の1％以上の染色）
- -臨床造影乳房MRI検査で確認された、または確認される疾患の範囲
- マンモグラム、超音波、または MRI で測定された 10 mm の指標がんの最小サイズ基準。
- ロチェスターのメイヨー クリニックで計画された乳がんの外科的切除
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は除外されます。
- 閉経前
- PEM スキャンを受けることができない (PEM システムで 300 ポンドの重量制限、または 30 分間うつ伏せになることができない)
- 総血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (異常な肝代謝は FES 肝排泄を妨げる可能性があります)、
- 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限
- -外科的切除の前にネオアジュバント全身療法を受けた、現在受けている、または受ける予定の患者
- -乳房MRIと調査中のPEM研究の間に乳房または腋窩のコア針生検を受ける患者。 注: 腋窩腫瘤またはリンパ節の細針吸引の有無にかかわらず、腋窩超音波が許可されます。
- 乳房インプラントの患者？
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FES 対 FDG
すべての患者は、2 つの PEM 試験を受けます。1 つは F-18 FDG で、もう 1 つは F-18 FES です。
F-18 FDG と F-18 FES からの PEM 画像の同時登録は、F-18 FDG と比較した F-18 FES の取り込みの不均一性を評価するために使用されます。
腫瘍におけるER発現の不均一性は、病理組織の免疫組織化学によって決定されます
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乳房組織における F-18 FES の取り込みを評価する
乳房組織における F-18 FDG の取り込みを評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FESとエストロゲン受容体の相関
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、PEM での F-18 FES の取り込みと、病理学での ER+ 組織の分布との相関関係を特定することです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房腫瘍における FES と FDG の相関
時間枠：1年
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二次的な目的は、PEM によって画像化された F-18 FES の取り込みと F-18 FDG の取り込みの間の相関 (または欠如) が、腫瘍における ER 発現の不均一性の正確な表現であるかどうかを判断することです。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael K O'Connor, Ph.D、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-007764
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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