- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266562
Espressione del recettore degli estrogeni nel cancro al seno - Valutata con la mammografia ad emissione di positroni (PEM-FES)
Valutazione dell'eterogeneità dell'espressione del recettore degli estrogeni in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni mediante fluoroestradiolo F-18 e mammografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota recluterà fino a 20 pazienti con carcinoma mammario ER+ di nuova diagnosi che sono state recentemente sottoposte o sono in programma di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica mammaria clinicamente indicato e sono in programma per l'escissione chirurgica del carcinoma mammario. Tutti i pazienti saranno sottoposti a due studi PEM, uno con F-18 FDG e il secondo con F-18 FES. Poiché l'F-18 FES non è un radiofarmaco approvato dalla FDA, questo studio FES sarà condotto da un ricercatore IND con riferimento incrociato al National Cancer Institute IND 79.005 per l'F-18 FES. Sarà richiesto un intervallo di tempo di 6-8 ore tra l'esecuzione dello studio F-18 FDG e lo studio F-18 FES. Tutti i pazienti riceveranno i 2 studi PEM entro 30 giorni lavorativi dalla risonanza magnetica clinicamente indicata. Vedere lo schema dello studio mostrato di seguito. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:
- Le donne in postmenopausa, come definite da a. Mancanza di periodi mestruali per ≥ 12 mesi b. Per le donne con precedente isterectomia ed età < 60 anni, un livello sierico di FSH entro il range postmenopausale
- Prova istologica di carcinoma mammario invasivo che è ER positivo secondo le linee guida ASCO/CAP (colorazione in ≥ 1% delle cellule mediante immunoistochimica)
- Estensione della malattia confermata, o da confermare, su un esame clinico di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
- Criteri di dimensione minima per un cancro indice di 10 mm misurati su mammografia, ecografia o risonanza magnetica.
- Asportazione chirurgica pianificata del cancro al seno presso la Mayo Clinic, Rochester
I partecipanti allo studio saranno acconsentiti prima di sottoporsi agli studi PEM. L'ordine in cui vengono eseguiti gli studi PEM e MRI NON sarà randomizzato e sarà dettato dal programma del paziente. La co-registrazione delle immagini PEM da F-18 FDG e F-18 FES sarà utilizzata per valutare l'eterogeneità dell'assorbimento dell'F-18 FES rispetto a quello dell'F-18 FDG. L'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore sarà determinata mediante immunoistochimica sul tessuto patologico ei risultati saranno quindi correlati con il rapporto di attività nelle immagini co-registrate di F-18 FES e F-18 FDG. Verrà eseguita un'interpretazione integrata delle immagini MRI e PEM per abbinare le lesioni osservate nelle tre scansioni e sarà messa a disposizione del medico ordinante e del chirurgo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai pazienti idonei verrà offerto l'arruolamento se l'intervallo di tempo tra la diagnosi iniziale e l'intervento chirurgico consente l'esecuzione degli studi PEM con F18 FDG e F-18 FES e soddisfano i seguenti criteri:
Donne in postmenopausa, come definite da
- Mancanza di periodi mestruali per ≥ 12 mesi
- Per le donne con precedente isterectomia ed età < 60 anni, un livello sierico di FSH entro il range postmenopausale
- Prova istologica di carcinoma mammario invasivo che è ER positivo secondo le linee guida ASCO/CAP (colorazione in ≥ 1% delle cellule mediante immunoistochimica)
- Estensione della malattia confermata, o da confermare, su un esame clinico di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
- Criteri di dimensione minima per un cancro indice di 10 mm misurati su mammografia, ecografia o risonanza magnetica.
- Asportazione chirurgica pianificata del cancro al seno presso la Mayo Clinic, Rochester
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Premenopausa
- Impossibile sottoporsi alla scansione PEM (limite di peso di 300 libbre sul sistema PEM o incapacità di sdraiarsi prono per 30 minuti)
- Bilirubina sierica totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (un metabolismo epatico anomalo può interferire con l'escrezione epatica di FES),
- Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
- Pazienti che hanno ricevuto, stanno attualmente ricevendo o stanno pianificando di ricevere una terapia sistemica neoadiuvante prima dell'escissione chirurgica
- Pazienti che verranno sottoposti a biopsia con ago centrale del seno o dell'ascella tra la risonanza magnetica mammaria e gli studi PEM sperimentali. NOTA: è consentita l'ecografia ascellare con o senza aspirazione con ago sottile di una massa ascellare o di un linfonodo.
- Pazienti con protesi mammarie?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: FES vs FDG
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due studi PEM, uno con F-18 FDG e il secondo con F-18 FES.
La co-registrazione delle immagini PEM da F-18 FDG e F-18 FES sarà utilizzata per valutare l'eterogeneità dell'assorbimento dell'F-18 FES rispetto a quello dell'F-18 FDG.
L'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore sarà determinata mediante immunoistochimica sul tessuto patologico
|
Valutare l'assorbimento di F-18 FES nel tessuto mammario
Valutare l'assorbimento di F-18 FDG nel tessuto mammario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione di FES e recettori per gli estrogeni
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la correlazione tra l'assorbimento di F-18 FES su PEM e la distribuzione del tessuto ER + su patologia
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
correlazione di FES e FDG nei tumori al seno
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'obiettivo secondario è determinare se la correlazione (o la mancanza di) tra l'assorbimento di F-18 FES e l'assorbimento di F-18 FDG come ripreso da PEM, è una rappresentazione accurata dell'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-007764
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