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Espressione del recettore degli estrogeni nel cancro al seno - Valutata con la mammografia ad emissione di positroni (PEM-FES)

7 maggio 2019 aggiornato da: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Valutazione dell'eterogeneità dell'espressione del recettore degli estrogeni in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni mediante fluoroestradiolo F-18 e mammografia ad emissione di positroni ad alta risoluzione

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la correlazione tra la distribuzione di F-18 FES all'interno dei tumori al seno ER + come si vede sulle immagini della mammografia a emissione di positroni (PEM) del seno e la distribuzione delle cellule macchiate di ER + all'interno del tumore mediante immunoistochimica ( IHC) misurazioni a patologia chirurgica. L'obiettivo secondario è determinare se la correlazione (o la mancanza di) tra l'assorbimento di F-18 FES e l'assorbimento di F-18 FDG come ripreso da PEM, è una rappresentazione accurata dell'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota recluterà fino a 20 pazienti con carcinoma mammario ER+ di nuova diagnosi che sono state recentemente sottoposte o sono in programma di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica mammaria clinicamente indicato e sono in programma per l'escissione chirurgica del carcinoma mammario. Tutti i pazienti saranno sottoposti a due studi PEM, uno con F-18 FDG e il secondo con F-18 FES. Poiché l'F-18 FES non è un radiofarmaco approvato dalla FDA, questo studio FES sarà condotto da un ricercatore IND con riferimento incrociato al National Cancer Institute IND 79.005 per l'F-18 FES. Sarà richiesto un intervallo di tempo di 6-8 ore tra l'esecuzione dello studio F-18 FDG e lo studio F-18 FES. Tutti i pazienti riceveranno i 2 studi PEM entro 30 giorni lavorativi dalla risonanza magnetica clinicamente indicata. Vedere lo schema dello studio mostrato di seguito. I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità:

  1. Le donne in postmenopausa, come definite da a. Mancanza di periodi mestruali per ≥ 12 mesi b. Per le donne con precedente isterectomia ed età < 60 anni, un livello sierico di FSH entro il range postmenopausale
  2. Prova istologica di carcinoma mammario invasivo che è ER positivo secondo le linee guida ASCO/CAP (colorazione in ≥ 1% delle cellule mediante immunoistochimica)
  3. Estensione della malattia confermata, o da confermare, su un esame clinico di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
  4. Criteri di dimensione minima per un cancro indice di 10 mm misurati su mammografia, ecografia o risonanza magnetica.
  5. Asportazione chirurgica pianificata del cancro al seno presso la Mayo Clinic, Rochester

I partecipanti allo studio saranno acconsentiti prima di sottoporsi agli studi PEM. L'ordine in cui vengono eseguiti gli studi PEM e MRI NON sarà randomizzato e sarà dettato dal programma del paziente. La co-registrazione delle immagini PEM da F-18 FDG e F-18 FES sarà utilizzata per valutare l'eterogeneità dell'assorbimento dell'F-18 FES rispetto a quello dell'F-18 FDG. L'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore sarà determinata mediante immunoistochimica sul tessuto patologico ei risultati saranno quindi correlati con il rapporto di attività nelle immagini co-registrate di F-18 FES e F-18 FDG. Verrà eseguita un'interpretazione integrata delle immagini MRI e PEM per abbinare le lesioni osservate nelle tre scansioni e sarà messa a disposizione del medico ordinante e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai pazienti idonei verrà offerto l'arruolamento se l'intervallo di tempo tra la diagnosi iniziale e l'intervento chirurgico consente l'esecuzione degli studi PEM con F18 FDG e F-18 FES e soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne in postmenopausa, come definite da

    • Mancanza di periodi mestruali per ≥ 12 mesi
    • Per le donne con precedente isterectomia ed età < 60 anni, un livello sierico di FSH entro il range postmenopausale
  • Prova istologica di carcinoma mammario invasivo che è ER positivo secondo le linee guida ASCO/CAP (colorazione in ≥ 1% delle cellule mediante immunoistochimica)
  • Estensione della malattia confermata, o da confermare, su un esame clinico di risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto
  • Criteri di dimensione minima per un cancro indice di 10 mm misurati su mammografia, ecografia o risonanza magnetica.
  • Asportazione chirurgica pianificata del cancro al seno presso la Mayo Clinic, Rochester

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Premenopausa
  • Impossibile sottoporsi alla scansione PEM (limite di peso di 300 libbre sul sistema PEM o incapacità di sdraiarsi prono per 30 minuti)
  • Bilirubina sierica totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (un metabolismo epatico anomalo può interferire con l'escrezione epatica di FES),
  • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti che hanno ricevuto, stanno attualmente ricevendo o stanno pianificando di ricevere una terapia sistemica neoadiuvante prima dell'escissione chirurgica
  • Pazienti che verranno sottoposti a biopsia con ago centrale del seno o dell'ascella tra la risonanza magnetica mammaria e gli studi PEM sperimentali. NOTA: è consentita l'ecografia ascellare con o senza aspirazione con ago sottile di una massa ascellare o di un linfonodo.
  • Pazienti con protesi mammarie?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: FES vs FDG
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due studi PEM, uno con F-18 FDG e il secondo con F-18 FES. La co-registrazione delle immagini PEM da F-18 FDG e F-18 FES sarà utilizzata per valutare l'eterogeneità dell'assorbimento dell'F-18 FES rispetto a quello dell'F-18 FDG. L'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore sarà determinata mediante immunoistochimica sul tessuto patologico
Valutare l'assorbimento di F-18 FES nel tessuto mammario
Valutare l'assorbimento di F-18 FDG nel tessuto mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione di FES e recettori per gli estrogeni
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la correlazione tra l'assorbimento di F-18 FES su PEM e la distribuzione del tessuto ER + su patologia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione di FES e FDG nei tumori al seno
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è determinare se la correlazione (o la mancanza di) tra l'assorbimento di F-18 FES e l'assorbimento di F-18 FDG come ripreso da PEM, è una rappresentazione accurata dell'eterogeneità dell'espressione di ER nel tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia mammaria

Prove cliniche su F-18 FE

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