Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenireseptorin ilmentyminen rintasyövässä - arvioitu positroniemissiomammografialla (PEM-FES)

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Michael O'Connor, Mayo Clinic

Estrogeenireseptorien ilmentymisen heterogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä F-18-fluoroestradiolia ja korkearesoluutioista positroniemissiomammografiaa käyttäen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio F-18 FES:n jakautumisen välillä ER+-rintakasvainten sisällä, kuten positroniemissiomammografiakuvissa (PEM) näkyy rinnasta, ja ER+:lla värjäytyneiden solujen jakautumisen välillä kasvaimessa immunohistokemian avulla ( IHC) mittaukset kirurgisessa patologiassa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuvaako F-18 FES:n ja F-18 FDG:n oton välinen korrelaatio PEM:llä tarkasti ER:n ilmentymisen heterogeenisyyttä kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan jopa 20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu ER+-rintasyöpä, joille on äskettäin tehty tai joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu rintojen MRI-tutkimus ja joille on määrä leikata rintasyöpä kirurgisesti. Kaikille potilaille tehdään kaksi PEM-tutkimusta, yksi F-18 FDG:llä ja toinen F-18 FES:llä. Koska F-18 FES ei ole FDA:n hyväksymä radiofarmaseuttinen lääke, tämä FES-tutkimus suoritetaan tutkijan IND:n alaisuudessa, johon viitataan National Cancer Instituten IND 79 005 F-18 FES:n osalta. F-18 FDG -tutkimuksen ja F-18 FES -tutkimuksen välillä vaaditaan 6–8 tunnin aikaväli. Kaikille potilaille tehdään 2 PEM-tutkimusta 30 arkipäivän sisällä kliinisesti indikoidusta MRI:stä. Katso alla oleva tutkimuskaavio. Aiheiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

  1. Postmenopausaaliset naiset, määritelmän a. Kuukautisten puuttuminen ≥ 12 kuukauden ajan b. Naisilla, joilla on aiemmin kohdunpoisto ja jotka ovat alle 60-vuotiaita, seerumin FSH-taso postmenopausaalisella alueella
  2. Histologinen todiste invasiivisesta rintasyövästä, joka on ER-positiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan (värjäytyminen ≥ 1 %:ssa soluista immunohistokemian perusteella)
  3. Sairauden laajuus varmistettu tai varmistettava kliinisessä varjoaineella tehdyssä rintojen MRI-tutkimuksessa
  4. Vähimmäiskokokriteerit 10 mm:n indeksisyöpään mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna.
  5. Suunniteltu rintasyövän kirurginen leikkaus Mayo Clinicissä, Rochesterissa

Tutkimukseen osallistujat saavat suostumuksensa ennen PEM-tutkimusten suorittamista. Järjestystä, jossa PEM- ja MRI-tutkimukset suoritetaan, EI satunnaisteta, ja se määräytyy potilaan aikataulun mukaan. F-18 FDG:n ja F-18 FES:n PEM-kuvien yhteisrekisteröintiä käytetään arvioimaan F-18 FES:n oton heterogeenisyyttä suhteessa F-18 FDG:hen. ER:n ilmentymisen heterogeenisyys kasvaimessa määritetään patologisen kudoksen immunohistokemialla, ja löydökset korreloidaan sitten F-18 FES:n ja F-18 FDG:n yhteisrekisteröityjen kuvien aktiivisuuden suhteeseen. MRI- ja PEM-kuvien integroitu tulkinta suoritetaan vastaamaan kolmessa skannauksessa havaittuja vaurioita, ja se on tilaavan lääkärin ja kirurgin saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ilmoittautumista, jos alkudiagnoosin ja leikkauksen välinen aika mahdollistaa PEM-tutkimusten suorittamisen sekä F18 FDG:llä että F-18 FES:llä ja he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset määritelmän mukaan

    • Kuukautisten puute ≥ 12 kuukautta
    • Naisilla, joilla on aiemmin kohdunpoisto ja jotka ovat alle 60-vuotiaita, seerumin FSH-taso postmenopausaalisella alueella
  • Histologinen todiste invasiivisesta rintasyövästä, joka on ER-positiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaan (värjäytyminen ≥ 1 %:ssa soluista immunohistokemian perusteella)
  • Sairauden laajuus varmistettu tai varmistettava kliinisessä varjoaineella tehdyssä rintojen MRI-tutkimuksessa
  • Vähimmäiskokokriteerit 10 mm:n indeksisyöpään mammografialla, ultraäänellä tai magneettikuvauksella mitattuna.
  • Suunniteltu rintasyövän kirurginen leikkaus Mayo Clinicissä, Rochesterissa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Premenopausaalinen
  • PEM-skannaus ei onnistu (painorajoitus 300 paunaa PEM-järjestelmässä tai kyvyttömyys makaamaan makuulla 30 minuuttia)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (epänormaali maksan aineenvaihdunta voi häiritä FES:n maksan erittymistä),
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet, saavat parhaillaan tai suunnittelevat saavansa systeemistä neoadjuvanttihoitoa ennen kirurgista leikkausta
  • Potilaat, joille tehdään rinnasta tai kainalosta ydinneulabiopsia rintojen magneettikuvauksen ja PEM-tutkimusten välillä. HUOMAA: Kainalon ultraääni kainalomassan tai imusolmukkeen hienolla neulaimulla tai ilman sitä.
  • Potilaat, joilla on rintaimplantteja?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: FES vs FDG
Kaikille potilaille tehdään kaksi PEM-tutkimusta, yksi F-18 FDG:llä ja toinen F-18 FES:llä. F-18 FDG:n ja F-18 FES:n PEM-kuvien yhteisrekisteröintiä käytetään arvioimaan F-18 FES:n oton heterogeenisyyttä suhteessa F-18 FDG:hen. ER:n ilmentymisen heterogeenisyys kasvaimessa määritetään patologisen kudoksen immunohistokemialla
Diagnostinen testi: F-18 FES
Arvioi F-18 FES:n otto rintakudoksessa
Diagnostinen testi: F-18 FDG
Arvioi F-18 FDG:n otto rintakudoksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES- ja estrogeenireseptorien korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää korrelaatio F-18 FES:n oton PEM:ssä ja ER+-kudoksen jakautumisen välillä patologiassa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FES:n ja FDG:n korrelaatio rintakasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, kuvaako F-18 FES:n ja F-18 FDG:n oton välinen korrelaatio PEM:llä tarkasti ER:n ilmentymisen heterogeenisyyttä kasvaimessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael K O'Connor, Ph.D, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-007764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset F-18 FES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa