Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-tioszulfát fiatalkori és felnőttkori dermatomyositishez társuló kalcinózis kezelésére

2024. november 1. frissítette: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyílt vizsgálat a nátrium-tioszulfátról a fiatalkori és felnőttkori dermatomyositishez társuló kalcinózis kezelésére

Háttér:

A dermatomyositis (DM) és a juvenilis dermatomyositis (JDM) gyulladást okoz az izmokban. A DM-ben és JDM-ben szenvedő betegeknél kalciumlerakódások alakulhatnak ki olyan helyeken, ahol nem szabad, ez a kalcinózis. A kalcinózis fájdalmas lehet, fogyatékosságot és egyéb problémákat okozhat. A kutatók többet szeretnének megtudni a kalcinózisról, hogy kezelést találjanak rá.

Célkitűzés:

Annak tesztelésére, hogy a nátrium-tioszulfát (STS) képes-e kezelni a kalcinózisban szenvedő betegeket.

Jogosultság:

7 éves és idősebb emberek, akik közepesen súlyos vagy súlyos kalcinózisban szenvednek. Stabil DM- és kalciumlerakódásokkal kell rendelkezniük a törzsben vagy legalább 2 végtagon.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Fizikai vizsga
  • Izomerő- és működési tesztek
  • Vér- és vizeletvizsgálatok

A résztvevők több látogatáson is részt vehetnek:

  • 7 napos kezelés előtti látogatás körülbelül 10 héttel az STS megkezdése előtt
  • Kezelési látogatások több mint 10 hétig. Hetente háromszor kapnak STS-t IV infúzióval. Lehetséges, hogy egész idő alatt kórházban ápolják őket. Ha tolerálják a gyógyszert, bizonyos időpontokban elbocsáthatják őket. Ezekben az időkben visszatérnek az infúziókért.
  • 3-5 napos kezelés utáni vizitek 24 héttel és 62 héttel az STS megkezdése után.

A látogatások magukban foglalhatják a szűrővizsgálatok megismétlését és:

  • Kérdőívek
  • Szkennelések: Egy gépben fekszenek, amely képeket készít a testről. Radioaktív szerrel befecskendezhetik őket.
  • Durometria: Egy kis műszer nyomást gyakorol a bőrre vagy a kitett kalcinózisra.
  • Véráramlás mérése a karokban és a köröm ereiben
  • Fényképek a bőrről
  • Vese ultrahang
  • Veseműködési tesztek
  • Calcinosis aspiráció: A kalcinózis területére helyezett tű eltávolítja a folyadékot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kalcinózis, a dermatomyositis súlyos szövődménye, a kalcium (karbonát-apatit) lágyszövetekben történő lerakódásával jár, és negatív hatással lehet az életminőségre és a fizikai funkciókra. A mai napig nem ismertek olyan hatékony terápiák, amelyeket jóváhagytak volna a dermatomyositishez társuló kalcinózis kezelésére, és az orvosi közösségben nincs konszenzus a gyakran legyengítő állapot optimális kezelési stratégiájáról.

Az irodalomban néhány jelentés leírja a kezelések sikereit különféle terápiákkal; ezek az adatok azonban anekdotikus jelentésekből vagy esetsorozatokból származnak, és így korlátozott tudományos bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyságra. A közelmúltban közzétett jelentések, valamint a csoportunkon belüli személyes megfigyelések azt sugallják, hogy az intravénás nátrium-tioszulfát kezelés előnyös lehet a calcinosisban szenvedő betegek számára. Annak érdekében, hogy megbízhatóbb adatokat gyűjtsünk ennek a gyógyszernek a felnőttkori és fiatalkori dermatomyositishez társuló kalcinózis kezelésében való hasznosságáról, javasoljuk, hogy értékeljük hatását egy prospektív klinikai vizsgálat keretében.

Azt tervezzük, hogy egyetlen központban veszünk részt egy egykarú, nyílt vizsgálatban, azzal az általános céllal, hogy értékeljük az intravénás nátrium-tioszulfát hatásosságát és biztonságosságát fiatalkori és felnőttkori dermatomyositishez társuló közepesen súlyos vagy súlyos kiterjedt calcinosisban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat legfeljebb 18 résztvevőt von be 4 éven keresztül a teljes vizsgálatba, de legfeljebb 250 beteg szűrheti a vizsgálatba való belépést. A jogosult betegek 7 évesek vagy annál idősebbek, és kiterjedt calcinosisban szenvednek (a törzset vagy két végtagot érintő calcinosisként határozzák meg), valamint közepesen súlyos vagy súlyos calcinosisban szenvednek (ezt a calcinosis aktivitás vizuális analóg skála pontszáma legalább 3,5 cm-es pontszám jelzi). 10 cm).

Az NIH-nál a terápia megkezdése előtt elvégzett két külön értékelést használnak majd kiindulási adatként, hogy páronként összehasonlítsák a nátrium-tioszulfátos kezelést követő értékelések változásával, miközben az összes többi gyógyszer stabil marad. A vizsgálati kezelés 16 g/m2 nátrium-tioszulfát lesz, amelyet hetente háromszor adnak be 10 héten keresztül az NIH-ban. Azok az alanyok, akik 10 hetes kezelést végeznek, vagy a 6. hétre elérik az elsődleges végpontot, befejezettnek tekintendők. A kezelési időszakot követően minden résztvevő visszatér az NIH-hoz értékelésre a 24. és a 62. héten.

Az elsődleges eredmény a calcinosis aktivitás vizuális analóg skála pontszámának változása lesz a terápia 0. hététől a 10. hétig, összehasonlítva a calcinosis aktivitás vizuális analóg skála pontszámának kiindulási változásával a -10. héttől a 0. hétig tartó kezelés előtt. A másodlagos intézkedések értékelni fogják a Calcinosis Assessment Tool biztonságát és összetevőiben bekövetkezett változásokat, a kalcinózis klinikai értékelését, a Mawdsley Calcinosis kérdőívet, az életminőséget, a funkcionális fogyatékosságot, az izomteszteket (manuális és kvantitatív), a laboratóriumi paramétereket (izomenzimek, gyulladásos markerek és endothel). aktivációs markerek), génexpresszió, meszesedés patogenezise, ​​a javulásig eltelt idő és képalkotás. A myositis betegség aktivitását és károsodását validált intézkedésekkel is értékelik.

Számos kutatási tanulmányt építenek be ebbe a klinikai vizsgálatba, hogy megértsék a dermatomyositisben előforduló meszesedéssel kapcsolatos immunológiai markereket, valamint a nátrium-tioszulfátos kezelés immunológiai hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. Legalább 7 éves
    2. Megfelel a Bohan és Peter kritériumoknak, amelyeket a Nemzetközi Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) módosított a valószínű vagy határozott DM vagy JDM esetében
    3. Kiterjedt kalcinózisa van, legalább 2 végtagot vagy törzset érintő kalcinózisként
    4. Közepesen súlyos vagy súlyos kalcinózisa van, amely a calcinosis aktivitás vizuális analóg skála pontszáma 10 cm-ből 3,5 cm vagy annál nagyobb
    5. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és minden vizsgálaton részt venni
    6. Intravénás hozzáférés biztosított a vizsgálati infúziók fogadásához
    7. A myositis betegség aktivitása stabil*
    8. A myositis elleni gyógyszerek legalább 6 hétig stabilak a vizsgálatba való belépés előtt**
    9. A reproduktív képességű férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megbízható fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat 62 hetes időtartama alatt.

    10. Az alanyoknak vagy törvényes gyámjuknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk

      • A stabil myositis betegség aktivitását az orvos globális és a beteg/szülő globális VAS határozza meg

        • Ha a páciens myositis kezelésére szolgáló gyógyszert ebben az ablakban más okok miatt is megváltoztatták

izomgyulladásos aktivitásuk, és visszatértek a megelőző gyógyszerhasználathoz

beiratkozás esetén továbbra is jogosultak lesznek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Terhes vagy szoptat
  2. Ismert, hogy allergiás a nátrium-tioszulfátra, annak bármely összetevőjére vagy a dextrózra
  3. Súlyos myositis betegségaktivitása van a beteg/szülő vagy orvos globális aktivitása alapján, vizuális analóg skála pontszáma >4 cm/10 cm
  4. A felvételét megelőző 2 hónapban fokozták az immunszuppresszív terápiát az aktív myositis betegség aktivitásának kezelése céljából, ideértve az alapbetegség kezelésére szolgáló új szer hozzáadását vagy a betegség kezelésére használt meglévő gyógyszer adagjának növelését. a beteg betegsége (kivéve a gyermekek testsúlyának vagy testfelületének módosítását)
  5. Rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata volt a DM diagnosztizálásától számított 5 éven belül (kivéve a jóindulatú bőrelváltozásokat vagy a bazálissejtes karcinómát)
  6. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett kórtörténete a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapban
  7. Szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy a DM-től eltérő állapota van, amely szövődményként calcinosishoz kapcsolódik
  8. A beiratkozást megelőző 2 hónapban megváltoztak a kifejezetten kalcinózis kezelésére használt gyógyszerek, többek között, de nem kizárólagosan az alendronát, etidronát, pamidronát, probenecid, kolhicin, diltiazem, talidomid és alumínium-hidroxid
  9. Probenecidet, diltiazemet, alumínium-hidroxidot vagy hidroklorotiazidot használt a beiratkozást megelőző 2 hónapban
  10. Jelenleg vagy a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: szívelégtelenség, vesekárosodás (a GFR kevesebb, mint 30, ami súlyos vesebetegséget jelent), májbetegség (Child-Pugh C osztály), szívritmuszavarok (amelyek tüneti jellegűek vagy a tünetekkel járó progresszióra vonatkoznak) szívritmuszavarok) vagy visszatérő vesekőképződés (több mint egy tüneti vesekő epizód, amelyet legalább 1 hónap választ el egymástól), vagy QT-szakasz megnyúlása, vagy hipokalcémia, vagy metabolikus acidózis vagy hipotenzió
  11. Súlyos csontritkulásban szenved, vagy csonttörése volt a felvételt megelőző egy éven belül. Felnőttek esetében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott súlyos csontritkulás a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD), amely 2,5 szórással kisebb, mint egy fiatal, normális felnőtté (T-score -2,5 vagy az alatti és egy vagy több törés). A 18 évnél fiatalabb személyek esetében az Első Gyermekgyógyászati ​​Konszenzus Fejlesztési Konferencia által meghatározott súlyos csontritkulás -2 alatti Z-pontszám és egy vagy több törés.
  12. Pszichiátriai betegsége vagy orvosi meg nem felelése van, amely miatt a vizsgálati csoport úgy érzi, hogy a beteg nem fogja befejezni a vizsgálatot
  13. Dysphagiája van, ahol nem orális táplálásra van szükség.
  14. Kiegészítő oxigénterápia szükséges
  15. A beiratkozást megelőző egy éven belül több mint 3 cellulitisz epizódja van, amelyek IV antibiotikumot igényelnek kalcinózissal kapcsolatban, vagy cellulitisz a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  16. Korábban kapott vagy jelenleg kapott nátrium-tioszulfátot bármilyen módon
  17. 1 mg/ttkg/nap-nál nagyobb orális prednizon dózist vagy más orális kortikoszteroid-egyenértéket kap.
  18. Olyan egyidejűleg szed olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy megváltoztatja a nátrium-tioszulfát hatásait vagy farmakokinetikáját. Ha a betegek megfelelnek az összes többi felvételi feltételnek, és nincs más kizárási feltétel, akkor ezt a kritériumot ellenőrizni kell. A PharmD értékeli a páciens aktuális gyógyszerlistáját azon gyógyszerek tekintetében, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a nátrium-tioszulfáttal. A módszertan a következő: Keresést fog végezni két egyedi, validált gyógyszerkölcsönhatási szoftverben. Emellett szakirodalmi kutatást végez a PubMed-en keresztül a nátrium-tioszulfáttal való kölcsönhatások esetjelentéseiért. További biztosítékként a PharmD értékeli a gyógyszerlistát a farmakológiai és farmakokinetikai elvek alapján, hogy megkísérelje azonosítani az irodalomban még nem dokumentált lehetséges kölcsönhatásokat.
  19. Olyan egészségi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen növeli a nátrium-tioszulfát szedésének vagy a vizsgálati eljárások bármelyikében való részvétel kockázatát
  20. Súlya kevesebb, mint 26 kilogramm.**
  21. Pulzus-szteroidok vagy IVIG-kúrája van, amely nem 1, 2 vagy 5 hetente van.
  22. Krónikus fertőzése van, amely megnehezíti az izombetegségek felmérését, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, a HIV-t, a HTLV 1-et és a HTLV 2-t.
  23. A beiratkozást megelőző egy évben súlyos cukorbetegség szövődménye volt.

  24. Vérszegénység, amelynek HgB-értéke kevesebb, mint 10 a szűrés időpontjában, vagy túl alacsonynak ítélték a hematológiai tanácsadó csoport által végzett vizsgálat biztonságos befejezéséhez.

    • Megpróbálunk 28 kg-nál nagyobb súlyú betegeket bevonni, mivel ezek a betegek minden laboratóriumi munkát megkaphatnak a vizsgálathoz. A 26-28 kg testtömegű betegek csak a kutatási vérvétel egy részét kaphatják meg. A 26 kg-nál kisebb testtömegű betegek nem vehetik igénybe az összes biztonsági labort, így nem jelentkezhetnek be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők 16 g/m^2 intravénás nátrium-tioszulfátot kaptak hetente háromszor 10 héten keresztül
Drog: Nátrium-tioszulfát
A nátrium-tioszulfát kalcium-kelátképző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcinózis aktivitásának vizuális analóg skála pontszámának változása
Időkeret: 10. hét mínusz 0. hét (terápia alatt) és 0. hét mínusz -10. hét (alapállapot)
A kalcinózis aktivitását a metabolikus aktivitás és a kalcinózishoz kapcsolódó gyulladás határozza meg. A calcinosis aktivitásának értékelése során a vizsgálatot végző orvosok figyelembe veszik a calcinosis kiterjedésének változását és a calcinosis elváltozások elhelyezkedését, a calcinosis léziók konzisztenciáját és textúráját, a calcinosis elváltozást körülvevő bőrpír jelenlétét és a calcinosis elváltozásokhoz kapcsolódó fájdalmakat. Az orvos egy 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) értékelt a skálán egy függőleges vonallal, amely a calcinosis aktivitását jelöli, ahol a 0 cm azt jelzi, hogy nincs calcinosis, a 10 cm-es pedig súlyos calcinosis aktivitást jelez. A calcinosis aktivitás VAS pontszámának változását a 0. hétről a 10. hétre a terápia során összehasonlították a calcinosis aktivitás VAS pontszámának változásával a -10. hétről a 0. hétre a kiindulási terápia során. Az alapvonal pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a 0. heti pontszámot mínusz a -10. heti pontszámból vettük. A terápiás pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 10. heti pontszámot levontuk a 0. heti pontszámból.
10. hét mínusz 0. hét (terápia alatt) és 0. hét mínusz -10. hét (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a Gyermek egészségi kérdőívével – Szülő 50. űrlap (CHQ-PF50): Fizikai funkciók tartománya
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt)
A Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50) egy 50 elemből álló felmérés 14 tartományból, amelyet a szülők kitöltenek, hogy felmérjék gyermekük fizikai és mentális jólétét. Az életminőség változását a CHQ-PF50 fizikai működési tartomány pontszámával mérték. A CHQ-PF50 fizikai működési tartomány skáláját 0-tól 100-ig változtattuk, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot vagy pozitívabb működést jelez. Az életminőség változását a CHQ-PF50 pontszám használatával az időpontok közötti pontszámok átlagos különbségeként mértük.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt)
Az életminőség változása a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés (SF-36) által mért pontszám: általános egészségügyi terület
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A 36 itemes Short Form Health Survey (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségi állapotáról, amely nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül 0-100 skálává alakul. Az életminőségben mért változást az SF-36 általános egészségi tartományának felhasználásával értékelték. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság. Az életminőség változását az SF-36 általános egészségi tartomány használatával az időpontok közötti pontszámok átlagos különbségeként mérték.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A kalcinózisos léziók javulása a Mawdsley kalcinózis kérdőív (MCQ) pontszám változásával mérve
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A Mawdsley Calcinosis Questionnaire (MCQ) egy 17 tételből álló kérdőív skála, amely a kalcinózis súlyosságát és hatását méri. Minden tételt 11 pontos skálán értékelnek, 0-tól 10-ig. Az összpontszám a kumulatív mérték átlaga 0-10 között. A magasabb pontszám a calcinosis rosszabb súlyosságát és hatását jelzi. A calcinosis elváltozások javulását az MCQ mérte. A pontszám változását az időpontok közötti átlagos különbségként mértük.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
Az életminőség változása a Skindex-29 pontszámmal mérve
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A Skindex-29 skála egy 29 tételből álló kérdőív, amely az életminőséget méri. Minden elemet 0-tól (Soha) 4-ig (mindig) pontoznak. Az összes választ egy 100-as lineáris skálára transzformáljuk, amely 0-tól (nincs hatás) 100-ig (mindig tapasztalható hatás) változik, és az összpontszám a válaszok átlaga. A magasabb pontszám súlyosabb hatással van az életminőségre. Az életminőség változását a Skindex-29 pontszámok átlagos különbségeként mérték az időpontok között.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
Az izomerő időbeli változása a kézi izomteszt-8 (MMT-8) pontszámmal mérve
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A kézi izomteszt-8 (MMT-8) az izomerő mértéke. Az MMT-8 egy 10 pontos skálát használ az egyes izomcsoportok pontozására, ahol a 0 az extrém gyengeséget, a 10 pedig a normál erőt jelzi. Az egyes izomcsoportok pontszámait ezután összeadjuk, így 0 és 80 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb izomerőt jeleznek. Az izomerő időbeli változását az MMT-8 pontszámok időpontok közötti átlagos különbségeként mértük.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
Az izomerő időbeli változása kvantitatív izomfelméréssel (QMA): csípőrabló izom
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A kvantitatív izomfelmérés (QMA) azt vizsgálja, hogy mekkora erőt tud a résztvevőre kifejteni a csípőrabló izom. Ezt a kifejtett erő kilogrammjában mérik. A magasabb pontszám nagyobb erőt jelez. A csípő abduktor izom erejének időbeli változását kvantitatív izomértékeléssel (QMA) mértük, mint a QMA pontszámok időpontok közötti átlagos különbségét.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A myositis aktivitásának változása az orvos globális aktivitásával (PGA) mérve
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A Physician Global Activity (PGA) egy olyan index, amely 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ a páciens betegségaktivitásának értékelésére. A magasabb pontszám nagyobb aktivitást jelez. A myositis aktivitásának változását a betegség aktivitási pontszámainak átlagos különbségeként mértük az időpontok között.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A myositis károsodásának változása az orvos globális károsodásával (PGD) mérve
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A Physician Global Damage (PGD) egy olyan index, amely 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használ a páciens betegségkárosodásának értékelésére. A magasabb pontszám nagyobb globális károkat jelez. A myositis károsodásának változását a betegség károsodási pontszámainak átlagos különbségeként mértük az időpontok között.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A kalcinózissal érintett teljes testfelület (BSA) százalékos változása
Időkeret: Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)
A kalcinózissal érintett testfelület (BSA) teljes százalékát az orvos értékelése alapján mérték. A kalcinózisos elváltozások javulását a BSA-pontszámok százalékos átlagos különbségeként mértük az egyes időpontok között.
Hét -10-0 (előkezelés); 0-10. hét (kezelés alatt); 24-62. hét (utókezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170161
  • 17-E-0161 (Egyéb azonosító: NIHCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel