Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumtiosulfaatti nuorten ja aikuisten dermatomyosiittiin liittyvän kalsinoosin hoitoon

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Avoin tutkimus natriumtiosulfaatista nuorten ja aikuisten dermatomyosiittiin liittyvän kalsinoosin hoitoon

Tausta:

Dermatomyosiitti (DM) ja juveniili dermatomyosiitti (JDM) aiheuttavat tulehdusta lihaksissa. Ihmiset, joilla on DM ja JDM, voivat kehittää kalsiumkertymiä paikkoihin, joihin heidän ei pitäisi, eli kalsinoosina. Kalsinoosi voi olla tuskallista ja aiheuttaa vammoja ja muita ongelmia. Tutkijat haluavat oppia lisää kalsinoosista löytääkseen hoitoja siihen.

Tavoite:

Testaa, voiko natriumtiosulfaatti (STS) hoitaa DM-potilaita ja kalsinoosia.

Kelpoisuus:

7-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on kohtalainen tai vaikea kalsinoosi. Heillä on oltava vakaat DM- ja kalsiumkertymät vartalossa tai vähintään kahdessa raajassa.

Design:

Osallistujat seulotaan:

  • Lääketieteellinen historia
  • Fyysinen koe
  • Lihasvoima- ja toimintatestit
  • Veri- ja virtsakokeet

Osallistujilla on useita vierailuja:

  • 7 päivän esihoitokäynti noin 10 viikkoa ennen STS:n aloittamista
  • Hoitokäynnit yli 10 viikkoa. He saavat STS:n 3 kertaa viikossa IV-infuusion kautta. He voivat olla sairaalahoidossa koko ajan. Jos he sietävät lääkkeen, heidät voidaan poistaa tiettyinä aikoina. Tänä aikana he palaavat infuusioita varten.
  • 3–5 päivän hoidon jälkeiset käynnit 24 viikkoa ja 62 viikkoa STS:n aloittamisen jälkeen.

Vierailuihin voi sisältyä seulontatestien toistoja ja:

  • Kyselylomakkeet
  • Skannaukset: Ne sijaitsevat koneessa, joka ottaa kuvia kehosta. Niihin voidaan pistää radioaktiivista ainetta.
  • Durometria: Pieni instrumentti painaa ihoa tai altistaa kalsinoosia.
  • Käsivarsien ja kynsien verisuonten verenkierron mittaukset
  • Valokuvia ihosta
  • Munuaisten ultraääni
  • Munuaisten toiminnan testit
  • Kalsinoosiaspiraatio: Kalsinoosialueille asetettu neula poistaa nestettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsinoosi, vakava dermatomyosiitin komplikaatio, sisältää kalsiumin (karbonaattiapatiitti) kertymistä pehmytkudoksiin ja voi heikentää elämänlaatua ja fyysistä toimintaa. Tähän mennessä ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja, jotka olisi hyväksytty dermatomyosiittiin liittyvän kalsinoosin hoitoon, eikä lääketieteellisessä yhteisössä ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoitostrategiasta tähän usein heikentävään sairauteen.

Muutamat kirjallisuuden raportit kuvaavat hoidon onnistumisia erilaisilla terapioilla; nämä tiedot ovat kuitenkin peräisin anekdoottisista raporteista tai tapaussarjoista, ja ne tarjoavat siten rajallista tieteellistä näyttöä tehokkuudesta. Äskettäin julkaistut raportit sekä ryhmämme henkilökohtaiset havainnot ovat ehdottaneet, että suonensisäinen natriumtiosulfaattihoito voi hyödyttää kalsinoosipotilaita. Saadaksemme luotettavampia tietoja tämän lääkkeen hyödyllisyydestä aikuisten ja nuorten dermatomyosiittiin liittyvän kalsinoosin hoidossa, ehdotamme sen vaikutusten arvioimista tulevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

Aiomme rekisteröidä osallistujia yhdessä keskuksessa yksihaaraiseen, avoimeen tutkimukseen, jonka yleistavoitteena on arvioida suonensisäisen natriumtiosulfaatin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea laaja kalsinoosi, joka liittyy nuorten ja aikuisten dermatomyosiittiin.

Tutkimukseen otetaan enintään 18 osallistujaa neljän vuoden aikana koko tutkimukseen, mutta jopa 250 potilasta voi seuloa tutkimukseen pääsyä. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 7-vuotiaita, ja heillä on laaja kalsinoosi (määritelty kalsinoosiksi, joka koskee vartaloa tai 2 raajaa) ja keskivaikea tai vaikea kalsinoosi (jonka osoittaa kalsinoosiaktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 cm 10 cm).

Kahta erillistä arviointia, jotka on suoritettu NIH:ssa ennen hoidon aloittamista, käytetään lähtötasotietoina verrattaessa pareittain arvioiden muutokseen natriumtiosulfaattihoidon jälkeen, kun kaikki muut lääkkeet pysyvät vakaina. Tutkimushoito on 16 g/m2 natriumtiosulfaattia, joka annetaan 3 kertaa viikossa 10 viikon ajan NIH:ssa. Tutkittavat, jotka suorittavat 10 viikon hoidon tai saavuttavat ensisijaisen päätepisteen viikkoon 6 mennessä, katsotaan suorittaneiksi. Hoitojakson jälkeen kaikki osallistujat palaavat NIH:iin arviointeja varten viikoilla 24 ja 62.

Ensisijainen tulos on muutos kalsinoosin aktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä viikosta 0 viikkoon 10 hoidon aikana verrattuna lähtötilanteen muutokseen kalsinoosiaktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon pisteissä viikosta -10 viikolle 0 ennen hoitoa. Toissijaisilla toimenpiteillä arvioidaan kalsinoosin arviointityökalun turvallisuutta ja komponenttien muutoksia, kalsinoosin kliinisiä arviointeja, Mawdsley Calcinosis Questionnaire -kyselylomaketta, elämänlaatua, toimintavammaisuutta, lihastestausta (manuaalinen ja kvantitatiivinen), laboratorioparametreja (lihasentsyymit, tulehdusmarkkerit ja endoteeli). aktivaatiomarkkerit), geeniekspressio, kalkkeutumisen patogeneesi, aika paranemiseen ja kuvantaminen. Myosiittisairauden aktiivisuus ja vauriot arvioidaan myös validoiduilla toimenpiteillä.

Tähän kliiniseen tutkimukseen sisällytetään useita tutkimustutkimuksia, joilla pyritään ymmärtämään dermatomyosiitin kalkkeutumiseen liittyviä immunologisia markkereita sekä natriumtiosulfaattihoidon immunologisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. Ikää vähintään 7 vuotta
    2. Täyttää Bohanin ja Peterin kriteerit, jotka International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) on muuttanut todennäköiselle tai selvälle DM:lle tai JDM:lle
    3. hänellä on laaja kalsinoosi, joka määritellään kalsinoosiksi, joka koskee vähintään kahta raajaa tai vartaloa
    4. Hänellä on kohtalainen tai vaikea kalsinoosi, jonka kalsinoosiaktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 cm 10 cm:stä
    5. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käymään läpi kaikki testaukset
    6. Voidaan saada IV pääsy tutkimusinfuusioiden vastaanottamista varten
    7. Myosiittitaudin aktiivisuus on vakaa*
    8. Myosiittilääkkeet ovat stabiileja vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa**
    9. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen 62 viikon ajan

    10. Tutkittavien tai heidän laillisen huoltajansa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus

      • Stabiilin myosiittisairauden aktiivisuuden määrittelevät lääkärin globaali ja potilaan/vanhemman globaali VAS, jotka ovat

        • Jos potilaalla on myosiittilääke vaihdettu tässä ikkunassa muista syistä

heidän myosiittiaktiivisuutensa ja ovat palanneet lääkityksen lähtötasoon ennen

ilmoittautumisen jälkeen he ovat edelleen kelvollisia.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. On raskaana tai imettää
  2. Hänellä on tunnettu allergia natriumtiosulfaatille, jollekin sen aineosalle tai dekstroosille
  3. Onko hänellä vakava myosiittisairausaktiivisuus potilaan/vanhemman tai lääkärin yleisen aktiivisuuden määrittämän visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän > 4 cm/10 cm
  4. Hänellä on ollut immunosuppressiivisen hoidon eskalaatio 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista aktiivisen myosiittisairauden toiminnan hoitamiseksi, mukaan lukien uuden lääkkeen lisääminen potilaiden perussairauden hoitoon tai olemassa olevan lääkkeen annoksen suurentaminen, jota käytetään sairauden hoitoon. potilaan sairaus (muu kuin painon tai kehon pinta-alan mukauttaminen lapsilla)
  5. Onko hänellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä DM-diagnoosista (paitsi hyvänlaatuiset ihovauriot tai tyvisolusyöpä)
  6. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. hänellä on systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai jokin muu tila kuin DM, joka liittyy kalsinoosiin komplikaatioina
  8. Hänellä on ollut muutos erityisesti kalsinoosiin käytetyissä lääkkeissä 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta alendronaatti, etidronaatti, pamidronaatti, probenesidi, kolkisiini, diltiatseemi, talidomidi ja alumiinihydroksidi
  9. on käyttänyt probenesidiä, diltiatseemia, alumiinihydroksidia tai hydroklooritiatsidia 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  10. Hänellä on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista: sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (GFR alle 30, mikä tarkoittaa vakavaa munuaissairausta), maksasairaus (Child-Pugh-luokka C), rytmihäiriöt (jotka ovat oireellisia tai jotka liittyvät oireenmukaiseen etenemiseen rytmihäiriöt) tai toistuvat munuaiskivet (useampi kuin yksi oireinen munuaiskivien episodi, joiden välillä on vähintään 1 kuukausi), tai QT-ajan pidentyminen, hypokalsemia, metabolinen asidoosi tai hypotensio
  11. Hänellä on vaikea osteoporoosi tai hänellä on ollut luumurtuma vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Aikuisilla vaikea osteoporoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemänä luun mineraalitiheyden (BMD) 2,5 standardipoikkeamaa pienemmäksi kuin nuoren, normaalin aikuisen (T-pistemäärä -2,5 tai alle ja yksi tai useampi murtuma). Alle 18-vuotiailla henkilöillä vakava osteoporoosi, jonka ensimmäinen pediatrinen konsensuskehityskonferenssi määrittelee Z-pisteeksi alle -2 ja yhden tai useamman murtuman.
  12. hänellä on psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen laiminlyönti, jonka vuoksi tutkimustiimin mielestä potilas ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun
  13. Hänellä on nielemishäiriö, jossa tarvitaan muita kuin suun kautta annettavia ruokintavaihtoehtoja.
  14. Vaatii lisähappihoitoa
  15. hänellä on yli 3 kalsinoosiin liittyvää IV-antibiootteja vaativaa selluliittijaksoa vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai selluliittia kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  16. Aiemmin saanut tai saa tällä hetkellä natriumtiosulfaattia millä tahansa reitillä
  17. Hän saa oraalista prednisoniannosta yli 1 mg/kg/vrk tai muuta oraalista kortikosteroidia vastaavaa annosta.
  18. Käyttääkö samanaikaisesti lääkkeitä, joiden uskotaan muuttavan natriumtiosulfaatin vaikutuksia tai farmakokinetiikkaa. Kun potilaat ovat täyttäneet kaikki muut sisällyttämiskriteerit eikä muita poissulkemiskriteerejä, nämä kriteerit tarkistetaan. PharmD arvioi potilaan nykyisen lääkitysluettelon lääkkeistä, joilla on mahdollisuus yhteisvaikutukseen natriumtiosulfaatin kanssa. Menetelmä on seuraava: Hän suorittaa haun kahdessa yksittäisessä validoidussa lääkevuorovaikutusohjelmistossa. Hän tekee myös kirjallisuushaun PubMedin kautta tapausraportteja vuorovaikutuksista natriumtiosulfaatin kanssa. Lisätakuutena PharmD arvioi lääkeluettelon farmakologian ja farmakokinetiikan periaatteiden avulla yrittääkseen tunnistaa mahdolliset yhteisvaikutukset, joita ei ole vielä dokumentoitu kirjallisuudessa.
  19. Onko hänellä terveysongelmia, jotka tutkijan mielestä lisäävät merkittävästi riskiä ottaa natriumtiosulfaattia tai osallistua johonkin tutkimusmenettelyyn
  20. Paino alle 26 kiloa.**
  21. Sillä on pulssisteroidien tai IVIG-hoito, joka on enintään 1, 2 tai 5 viikon välein.
  22. Hänellä on krooninen infektio, joka tekee lihassairauksien arvioinnista vaikeaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, HIV, HTLV 1 ja HTLV 2.
  23. Hänellä on ollut vakava diabeteksen komplikaatio viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.

  24. Anemia, jonka HgB on alle 10 seulonnan aikana tai sen katsotaan olevan liian alhainen hematologian konsulttiryhmän tutkimuksen suorittamiseksi turvallisesti.

    • Yritämme ottaa mukaan potilaita, jotka painavat yli 28 kg, koska nämä potilaat voivat saada kaikki laboratoriotyöt tutkimukseen. Potilaat, jotka painavat 26-28 kg, voivat saada vain osan tutkimuksesta tehdystä verikokeesta. Alle 26 kg painavat potilaat eivät pääse kaikkiin turvallisuuslaboratorioihin, joten he eivät voi ilmoittautua mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saivat suonensisäistä natriumtiosulfaattia 16 g/m^2 kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan
Lääke: Natriumtiosulfaatti
Natriumtiosulfaatti on kalsiumkelaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalsinoosin aktiivisuuden visuaalisen analogisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 10 miinus viikko 0 (terapiassa) ja viikko 0 miinus viikko -10 (perustaso)
Kalsinoosin aktiivisuus määritellään aineenvaihdunnalla ja kalsinoosiin liittyvällä tulehduksella. Arvioidessaan kalsinoosiaktiivisuutta tutkimuslääkärit ottavat huomioon kalsinoosin laajuuden ja kalsinoosileesioiden sijainnin muutoksen, kalsinoosileesioiden koostumuksen ja koostumuksen, kalsinoosileesiota ympäröivän punoituksen esiintymisen sekä kalsinoosileesioihin liittyvän kivun. Lääkäri pisteytti 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS), jonka asteikolla oli pystysuora viiva, joka merkitsi kalsinoosin aktiivisuutta, jossa 0 cm osoittaa, ettei kalsinoosista ole merkkejä, ja 10 cm:n merkki osoittaa vakavaa kalsinoosiaktiivisuutta. Kalsinoosiaktiivisuuden VAS-pistemäärän muutosta viikosta 0 viikkoon 10 hoidon aikana verrattiin kalsinoosiaktiivisuuden VAS-pistemäärän muutokseen viikosta -10 viikkoon 0 perushoidon aikana. Peruspistemäärä laskettiin ottamalla viikon 0 pisteet miinus viikon -10 pisteet. Hoitopisteet laskettiin ottamalla viikon 10 pisteet miinus viikon 0 pisteet.
Viikko 10 miinus viikko 0 (terapiassa) ja viikko 0 miinus viikko -10 (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa mitattuna lapsen terveyskyselyllä - vanhemman lomake 50 (CHQ-PF50): fyysinen toiminta-alue
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikko 0-10 (hoidossa)
Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50) on 50 kohdan kysely, jossa on 14 aluetta, jotka vanhemmat täyttävät arvioidakseen lapsensa fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Elämänlaadun muutos mitattiin CHQ-PF50:n fyysisen toimintaalueen pistemäärällä. CHQ-PF50 fyysisen toiminnan alueen asteikko muutettiin 0-100 pistemääräksi korkeammalla pistemäärällä, joka osoitti parempaa terveyttä tai positiivisempaa toimintaa. Elämänlaadun muutos CHQ-PF50-pisteitä käyttämällä mitattiin pisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikko 0-10 (hoidossa)
Elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) avulla: yleinen terveydenhuoltoalue
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) on 36-kohtainen potilaiden raportoima potilaan terveydentilatutkimus, joka koostuu kahdeksasta pistemäärästä, jotka ovat osion kysymysten painotettuja summaja. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100. Mitattua elämänlaadun muutosta arvioitiin SF-36:n yleisen terveysalueen avulla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. Elämänlaadun muutos käyttämällä SF-36-yleistä terveysaluetta mitattiin keskimääräisenä pisteiden erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Kalsinoosivaurioiden paraneminen Mawdsley Calcinosis Questionnaire (MCQ) -pistemäärän muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Mawdsley Calcinosis Questionnaire (MCQ) on 17 kohdan kyselyasteikko, joka mittaa kalsinoosin vakavuutta ja vaikutusta. Jokainen kohta pisteytetään 11 ​​pisteen asteikolla 0-10. Kokonaispistemäärä on kumulatiivisen suuren keskiarvo välillä 0-10. Korkeampi pistemäärä osoittaa kalsinoosin pahempaa vakavuutta ja vaikutusta. Kalsinoosileesioiden paraneminen mitattiin MCQ:lla. Pisteiden muutos mitattiin aikapisteiden keskimääräisenä erona.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Elämänlaadun muutos Skindex-29-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Skindex-29-asteikko on 29 pisteen kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua. Jokainen kohde pisteytetään 0 (ei koskaan) - 4 (koko ajan). Kaikki vastaukset muunnetaan lineaariselle asteikolle 100, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 100:aan (vaikutus koettu koko ajan) ja kokonaispistemäärä on vastausten keskiarvo. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun. Elämänlaadun muutos mitattiin Skindex-29-pisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Lihasvoiman muutos ajan kuluessa mitattuna manuaalisella lihastesti-8 (MMT-8) pisteellä
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Manuaalinen lihastesti-8 (MMT-8) on lihasvoiman mitta. MMT-8 käyttää 10 pisteen asteikkoa kunkin lihasryhmän pisteytykseen, jossa 0 osoittaa äärimmäistä heikkoutta ja 10 normaalia voimaa. Kunkin lihasryhmän pisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lihasvoimaa. Lihasvoiman muutos ajan kuluessa mitattiin MMT-8-pisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Lihasvoiman muutos ajan myötä kvantitatiivisella lihasarviolla (QMA) mitattuna: lonkkasieppauslihas
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Kvantitatiivinen lihasten arviointi (QMA) testaa, kuinka paljon voimaa osallistuja voi kohdistaa lonkan sieppauslihakseen. Se mitataan tuotetun voiman kilogrammoina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän voimaa. Muutos lonkan sieppaajan lihasvoimassa ajan kuluessa mitattiin kvantitatiivisella lihasarviolla (QMA) QMA-pisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Muutos myosiittiaktiivisuudessa lääkärin globaalilla aktiivisuudella (PGA) mitattuna
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Physician Global Activity (PGA) on indeksi, joka käyttää 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) potilaan sairauden aktiivisuuden arvioimiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän aktiivisuutta. Muutos myosiittiaktiivisuudessa mitattiin sairauden aktiivisuuspisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Muutos myosiittivauriossa lääkärin maailmanlaajuisen vaurion (PGD) mittaamana
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Physician Global Damage (PGD) on indeksi, joka käyttää 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioimaan potilaan sairauden vaurioita. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän globaalia vahinkoa. Muutos myosiittivauriossa mitattiin sairausvauriopisteiden keskimääräisenä erona aikapisteiden välillä.
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Muutos kalsinoosiin liittyvässä kehon kokonaispinta-alassa (BSA).
Aikaikkuna: Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)
Kalsinoosiin liittyvän kehon pinta-alan kokonaisprosenttiosuus (BSA) mitattiin lääkärin arvioinnilla. Kalsinoosileesioiden paraneminen mitattiin keskimääräisenä erona BSA-pisteiden kokonaisprosenttiosuudessa aikapisteiden välillä
Viikko -10 - 0 (esikäsittely); Viikot 0-10 (hoidossa); Viikot 24-62 (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170161
  • 17-E-0161 (Muu tunniste: NIHCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatomyosiitti

Kliiniset tutkimukset Natriumtiosulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa