Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiosiarczan sodu do leczenia wapnicy związanej z młodzieńczym i dorosłym zapaleniem skórno-mięśniowym

1 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Otwarte badanie tiosiarczanu sodu w leczeniu wapnicy związanej z młodzieńczym i dorosłym zapaleniem skórno-mięśniowym

Tło:

Zapalenie skórno-mięśniowe (DM) i młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe (JDM) powodują zapalenie mięśni. Osoby z DM i JDM mogą tworzyć złogi wapnia w miejscach, w których nie powinny, znane jako zwapnienie. Wapnica może być bolesna i powodować niepełnosprawność oraz inne problemy. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wapnicy, aby znaleźć metody jej leczenia.

Cel:

Aby sprawdzić, czy tiosiarczan sodu (STS) może leczyć osoby z cukrzycą z kalcynozą.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 7 lat i starsze, które mają umiarkowaną lub ciężką wapnicę. Muszą mieć stabilne złogi DM i wapnia w tułowiu lub co najmniej 2 kończynach.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

  • Historia medyczna
  • Fizyczny egzamin
  • Testy siły i funkcji mięśni
  • Badania krwi i moczu

Uczestnicy będą mieli kilka wizyt:

  • 7-dniowa wizyta przed leczeniem ok. 10 tygodni przed rozpoczęciem MTM
  • Wizyty lecznicze powyżej 10 tygodni. Dostaną STS 3 razy w tygodniu poprzez infuzję IV. Mogą być hospitalizowani przez cały czas. Jeśli tolerują lek, mogą zostać wypisani w określonych momentach. W tym czasie wrócą po infuzje.
  • Wizyty 3 do 5 dni po leczeniu 24 tygodnie i 62 tygodnie po rozpoczęciu MTM.

Wizyty mogą obejmować powtórzenia badań przesiewowych oraz:

  • Kwestionariusze
  • Skany: Leżą w maszynie, która robi zdjęcia ciała. Można im wstrzyknąć środek radioaktywny.
  • Durometria: Mały instrument wywiera nacisk na skórę lub odsłoniętą wapnicę.
  • Pomiary przepływu krwi w naczyniach krwionośnych rąk i paznokci
  • Fotografie skóry
  • USG nerek
  • Testy czynności nerek
  • Aspiracja zwapnienia: Igła umieszczona w obszarach zwapnienia usuwa płyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wapnica, poważne powikłanie zapalenia skórno-mięśniowego, polega na odkładaniu się wapnia (apatytu węglanowego) w tkankach miękkich i może mieć negatywny wpływ na jakość życia i sprawność fizyczną. Do tej pory nie są znane skuteczne terapie, które zostały zatwierdzone do leczenia wapnicy związanej z zapaleniem skórno-mięśniowym, aw środowisku medycznym nie ma zgody co do optymalnej strategii leczenia tego często wyniszczającego stanu.

Kilka doniesień w literaturze opisuje sukcesy leczenia różnymi środkami terapeutycznymi; jednak dane te pochodzą z anegdotycznych doniesień lub serii przypadków, a zatem dostarczają ograniczonych dowodów naukowych na skuteczność. Niedawno opublikowane doniesienia, a także osobiste obserwacje w naszej grupie sugerują, że dożylne leczenie tiosiarczanem sodu może przynieść korzyści pacjentom z wapnicą. W celu zebrania bardziej solidnych danych na temat przydatności tego leku w leczeniu wapnicy związanej z zapaleniem skórno-mięśniowym dorosłych i młodzieńczych proponujemy ocenę jego działania w kontekście prospektywnego badania klinicznego.

Planujemy zapisać uczestników w jednym ośrodku do jednoramiennego, otwartego badania, którego ogólnym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego stosowania tiosiarczanu sodu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej rozległą kalcynozą związaną z młodzieńczym i dorosłym zapaleniem skórno-mięśniowym.

Do pełnego badania zostanie włączonych maksymalnie 18 uczestników w ciągu 4 lat, ale do badania kwalifikacyjnego może zostać włączonych do 250 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku 7 lat lub starsi i będą mieli rozległą wapnicę (definiowaną jako zwapnienie obejmujące tułów lub 2 kończyny) oraz umiarkowaną do ciężkiej wapnicę (wskazaną przez wynik wizualnej skali analogowej aktywności wapnicy większy lub równy 3,5 cm od 10 cm).

Dwie oddzielne oceny przeprowadzone w NIH przed rozpoczęciem terapii zostaną wykorzystane jako dane wyjściowe do porównania parami ze zmianą ocen po leczeniu tiosiarczanem sodu, przy zachowaniu stabilności wszystkich innych leków. Leczeniem w ramach badania będzie tiosiarczan sodu w dawce 16 g/m2 podawany 3 razy w tygodniu przez okres 10 tygodni w NIH. Osoby, które ukończą 10 tygodni leczenia lub osiągną główny punkt końcowy przed 6 tygodniem, zostaną uznane za osoby, które ukończyły leczenie. Po okresie leczenia wszyscy uczestnicy powrócą do NIH w celu oceny w 24 i 62 tygodniu.

Głównym rezultatem będzie zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej aktywności wapnicy od tygodnia 0 do 10 tygodnia leczenia w porównaniu z wyjściową zmianą wyniku w wizualnej skali analogowej aktywności wapnicy od tygodnia -10 do tygodnia 0 przed leczeniem. Wtórne pomiary będą oceniać bezpieczeństwo i zmiany w składnikach Calcinosis Assessment Tool, kliniczną ocenę wapnicy, kwestionariusz Mawdsley Calcinosis, jakość życia, niepełnosprawność funkcjonalną, testy mięśni (manualne i ilościowe), parametry laboratoryjne (enzymy mięśniowe, markery stanu zapalnego i markery aktywacji), ekspresja genów, patogeneza zwapnień, czas do poprawy i obrazowanie. Aktywność i uszkodzenia związane z zapaleniem mięśni będą również oceniane za pomocą zwalidowanych środków.

Szereg badań zostanie włączonych do tego badania klinicznego w celu zrozumienia markerów immunologicznych związanych ze zwapnieniem w zapaleniu skórno-mięśniowym, jak również skutków immunologicznych leczenia tiosiarczanem sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Co najmniej 7 lat
    2. Spełnia kryteria Bohana i Petera, zmodyfikowane przez International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS), dla prawdopodobnej lub określonej DM lub JDM
    3. Ma rozległą wapnicę, definiowaną jako zwapnienie obejmujące co najmniej 2 kończyny lub tułów
    4. Ma umiarkowaną do ciężkiej wapnicę, zdefiniowaną jako wynik w wizualnej skali analogowej aktywności wapnicy większy lub równy 3,5 cm na 10 cm
    5. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i poddania się wszelkim badaniom
    6. Można ustanowić dostęp dożylny w celu otrzymywania infuzji do badania
    7. Aktywność zapalenia mięśni jest stabilna*
    8. Leki na zapalenie mięśni są stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania**
    9. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas 62-tygodniowego okresu trwania badania

    10. Osoby badane lub ich opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

      • Stabilna aktywność choroby związanej z zapaleniem mięśni zostanie określona przez globalny VAS lekarza i globalny VAS pacjenta/rodzica

        • Jeśli pacjent ma lek na zapalenie mięśni zmieniony w tym oknie z innych powodów

ich aktywność zapalenia mięśni i powrócił do swojego podstawowego stosowania leków przed

rejestracji, nadal będą się kwalifikować.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Ma znane alergie na tiosiarczan sodu, którykolwiek z jego składników lub dekstrozę
  3. Ma ciężką aktywność choroby zapalnej mięśni, zdefiniowaną przez pacjenta/rodzica lub lekarza Wynik globalnej aktywności wizualnej skali analogowej > 4 cm na 10 cm
  4. Miał eskalację leczenia immunosupresyjnego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania w celu leczenia aktywnego zapalenia mięśni, w tym dodanie nowego środka do leczenia choroby podstawowej pacjenta lub zwiększenie dawki istniejącego leku stosowanego w leczeniu choroba pacjenta (inna niż dostosowanie do masy ciała lub powierzchni ciała u dzieci)
  5. Ma nowotwór złośliwy lub miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rozpoznania cukrzycy (z wyjątkiem łagodnych zmian skórnych lub raka podstawnokomórkowego)
  6. Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  7. Ma toczeń rumieniowaty układowy, twardzinę skóry lub stan inny niż DM, który jest powiązany z wapnicą jako powikłaniem
  8. Miał zmianę leków stosowanych specjalnie na wapnicę w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi alendronian, etydronian, pamidronian, probenecyd, kolchicyna, diltiazem, talidomid i wodorotlenek glinu
  9. stosował probenecyd, diltiazem, wodorotlenek glinu lub hydrochlorotiazyd w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację
  10. Obecnie lub w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych: niewydolność serca, niewydolność nerek (GFR poniżej 30 reprezentujący ciężką chorobę nerek), choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), arytmie (które są objawowe lub mogą prowadzić do progresji do objawowej arytmie) lub nawracające kamienie nerkowe (więcej niż jeden epizod objawowej kamicy nerkowej w odstępie co najmniej 1 miesiąca), lub wydłużenie odstępu QT, lub hipokalcemia, lub kwasica metaboliczna, lub niedociśnienie
  11. Ma ciężką osteoporozę lub miał złamanie kości w ciągu roku przed włączeniem. W przypadku dorosłych ciężka osteoporoza zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako gęstość mineralna kości (BMD) o 2,5 odchylenia standardowego niższa niż u młodej, normalnej osoby dorosłej (T-score równy lub niższy niż -2,5 i jedno lub więcej złamań). W przypadku osób w wieku poniżej 18 lat ciężka osteoporoza zdefiniowana przez First Pediatric Consensus Development Conference jako wynik Z poniżej -2 i jedno lub więcej złamań.
  12. Ma chorobę psychiczną lub niezgodność medyczną, co zdaniem zespołu badawczego może uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  13. Ma dysfagię, gdy potrzebne są inne niż doustne alternatywy karmienia.
  14. Wymaga dodatkowej tlenoterapii
  15. Ma >3 epizody zapalenia tkanki łącznej wymagające antybiotyków dożylnych związanych z wapnicą w ciągu roku przed włączeniem lub zapalenie tkanki łącznej w ciągu 1 miesiąca od włączenia
  16. Wcześniej otrzymywany lub obecnie otrzymujący tiosiarczan sodu dowolną drogą
  17. Przyjmuje doustną dawkę prednizonu większą niż 1 mg/kg mc./dobę lub inny odpowiednik doustnego kortykosteroidu.
  18. przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zmieniać działanie lub farmakokinetykę tiosiarczanu sodu. Gdy pacjenci spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i żadne inne kryteria wykluczenia, kryteria te zostaną sprawdzone. PharmD oceni aktualną listę leków pacjenta pod kątem leków, które mogą wchodzić w interakcje z tiosiarczanem sodu. Metodologia jest następująca: On lub ona przeprowadzi wyszukiwanie w dwóch indywidualnie zatwierdzonych programach interakcji leków. Przeprowadzi również wyszukiwanie literatury za pośrednictwem PubMed w celu znalezienia opisów przypadków interakcji z tiosiarczanem sodu. Jako dodatkowe zabezpieczenie, PharmD oceni listę leków, wykorzystując zasady farmakologii i farmakokinetyki, aby spróbować zidentyfikować wszelkie potencjalne interakcje, które nie zostały jeszcze udokumentowane w literaturze.
  19. Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza znacząco zwiększają ryzyko przyjmowania tiosiarczanu sodu lub uczestniczenia w którejkolwiek z procedur badawczych
  20. Waży mniej niż 26 kilogramów.**
  21. Ma schemat sterydów pulsacyjnych lub IVIG, który jest w odstępie czasu oprócz co 1, 2 lub 5 tygodni.
  22. Ma przewlekłą infekcję, która utrudnia ocenę choroby mięśni, w tym między innymi zapalenie wątroby, HIV, HTLV 1 i HTLV 2.
  23. Miał ciężkie powikłania cukrzycy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem.

  24. Niedokrwistość z HgB poniżej 10 w czasie badania przesiewowego lub uznana za zbyt niską, aby bezpiecznie ukończyć badanie przez zespół konsultacyjny hematologa.

    • Podejmiemy próbę zapisania pacjentów o masie ciała większej niż 28 kg, ponieważ ci pacjenci będą mogli wykonać wszystkie prace laboratoryjne do badania. Pacjenci ważący od 26 do 28 kg będą mogli pobrać tylko część badań krwi. Pacjenci ważący mniej niż 26 kg nie będą mogli uzyskać wszystkich badań laboratoryjnych, więc nie będą mogli się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymywali dożylnie tiosiarczan sodu w dawce 16 g/m2 trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni
Lek: Tiosiarczan sodu
Tiosiarczan sodu jest chelatorem wapnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności kalcynozy Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 10 minus tydzień 0 (w trakcie terapii) i tydzień 0 minus tydzień -10 (wartość wyjściowa)
Aktywność wapnicy definiuje się na podstawie aktywności metabolicznej i stanu zapalnego związanego z wapnicą. Oceniając aktywność wapnicy, lekarze biorący udział w badaniu biorą pod uwagę zmianę zasięgu wapnicy i lokalizację zmian wapniowych, konsystencję i teksturę zmian wapniowych, obecność rumienia wokół zmian wapniowych oraz ból związany ze zmianami wapniczymi. Lekarz ocenił wizualną skalę analogową (VAS) o średnicy 10 cm, umieszczając na skali pionową linię oznaczającą aktywność wapnicy, gdzie 0 cm oznacza brak oznak wapnicy, a znak 10 cm oznacza ciężką aktywność wapnicy. Zmianę wyniku VAS aktywności wapnicy od tygodnia 0 do tygodnia 10 terapii porównano ze zmianą wyniku VAS aktywności kalcynozy od tygodnia -10 do tygodnia 0 terapii podstawowej. Wynik wyjściowy obliczono, biorąc wynik z tygodnia 0 minus wynik z tygodnia -10. Wynik leczenia obliczono, biorąc wynik z tygodnia 10 minus wynik z tygodnia 0.
Tydzień 10 minus tydzień 0 (w trakcie terapii) i tydzień 0 minus tydzień -10 (wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem zdrowia dziecka – formularz dla rodziców 50 (CHQ-PF50): Domena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia)
Kwestionariusz stanu zdrowia dziecka – formularz 50 dla rodziców (CHQ-PF50) to 50-elementowa ankieta z 14 domenami, którą rodzice wypełniają, aby ocenić dobrostan fizyczny i psychiczny swojego dziecka. Zmianę jakości życia mierzono za pomocą wyniku w dziedzinie funkcjonowania fizycznego w skali CHQ-PF50. Skalę domeny funkcjonowania fizycznego CHQ-PF50 przekształcono do wyniku od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia lub bardziej pozytywne funkcjonowanie. Zmianę jakości życia za pomocą skali CHQ-PF50 mierzono jako średnią różnicę wyników pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia)
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wynik: domena ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta zgłaszana przez pacjenta, składająca się z ośmiu skalowanych wyników, które stanowią ważoną sumę pytań w odpowiednich sekcjach. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100. Zmierzoną zmianę jakości życia oceniano za pomocą domeny ogólnego stanu zdrowia SF-36. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Zmianę jakości życia przy użyciu domeny ogólnego stanu zdrowia SF-36 mierzono jako średnią różnicę wyników pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Poprawa zmian w przebiegu kalcynozy mierzona zmianą wyniku w kwestionariuszu kalcynozy Mawdsleya (MCQ)
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Kwestionariusz Wapnicy Mawdsleya (MCQ) to 17-punktowa skala kwestionariuszowa, która mierzy nasilenie i skutki wapnicy. Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali od 0 do 10. Wynik całkowity to średnia skumulowanej miary w zakresie 0–10. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i skutki wapnicy. Poprawę zmian w przebiegu kalcynozy mierzono za pomocą skali MCQ. Zmianę wyniku mierzono jako średnią różnicę między punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana jakości życia mierzona skalą Skindex-29
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Skala Skindex-29 to 29-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Wszystkie odpowiedzi przekształca się na liniową skalę 100, wahającą się od 0 (brak efektu) do 100 (efekt odczuwany przez cały czas), a ogólny wynik jest średnią odpowiedzi. Wyższy wynik oznacza poważniejszy wpływ na jakość życia. Zmianę jakości życia mierzono jako średnią różnicę w wynikach Skindex-29 pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana siły mięśni w czasie mierzona za pomocą ręcznego testu mięśniowego-8 (MMT-8).
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Manual Muscle Test-8 (MMT-8) jest miarą siły mięśni. MMT-8 wykorzystuje 10-punktową skalę do oceny każdej grupy mięśni, gdzie 0 oznacza skrajne osłabienie, a 10 oznacza normalną siłę. Wyniki dla każdej grupy mięśni są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą siłę mięśni. Zmianę siły mięśni w czasie mierzono jako średnią różnicę w wynikach MMT-8 pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana siły mięśni w czasie mierzona ilościową oceną mięśni (QMA): Mięsień odwodziciel biodra
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Ilościowa ocena mięśni (QMA) sprawdza, jaką siłę może wywierać uczestnik ćwiczenia przez mięsień odwodziciel biodra. Mierzy się ją w kilogramach wytworzonej siły. Wyższy wynik oznacza większą siłę. Zmianę siły mięśnia odwodziciela biodra w czasie mierzono metodą ilościowej oceny mięśni (QMA) jako średnią różnicę w wynikach QMA pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana aktywności zapalenia mięśni mierzona globalną aktywnością lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Globalna aktywność lekarza (PGA) to wskaźnik wykorzystujący 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) do oceny aktywności choroby pacjenta. Wyższy wynik oznacza większą aktywność. Zmianę aktywności zapalenia mięśni mierzono jako średnią różnicę w wynikach aktywności choroby pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana w zakresie uszkodzeń spowodowanych zapaleniem mięśni mierzona na podstawie globalnych uszkodzeń lekarzy (PGD)
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Physician Global Damage (PGD) to wskaźnik wykorzystujący 10-centymetrową wizualną skalę analogową (VAS) do oceny uszkodzeń spowodowanych chorobą pacjenta. Wyższy wynik oznacza większe globalne obrażenia. Zmiany w zakresie uszkodzeń spowodowanych zapaleniem mięśni mierzono jako średnią różnicę w wynikach uszkodzeń spowodowanych chorobą pomiędzy punktami czasowymi.
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Zmiana całkowitego procentu powierzchni ciała (BSA) związanej z wapnicą
Ramy czasowe: Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)
Całkowity procent powierzchni ciała (BSA) objęty wapnicą mierzono na podstawie oceny lekarza. Poprawę w zakresie zmian wapniowych mierzono jako średnią różnicę w całkowitym odsetku wyników BSA pomiędzy punktami czasowymi
Tydzień -10 do 0 (przed leczeniem); Tydzień 0 do 10 (w trakcie leczenia); Tydzień 24 do 62 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170161
  • 17-E-0161 (Inny identyfikator: NIHCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Badania kliniczne na Tiosiarczan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj