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Tiosolfato di sodio per il trattamento della calcinosi associata a dermatomiosite giovanile e adulta

1 novembre 2024 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Uno studio in aperto sul tiosolfato di sodio per il trattamento della calcinosi associata a dermatomiosite giovanile e adulta

Sfondo:

Dermatomiosite (DM) e dermatomiosite giovanile (JDM) causano infiammazione nei muscoli. Le persone con DM e JDM possono sviluppare depositi di calcio in luoghi che non dovrebbero, noti come calcinosi. La calcinosi può essere dolorosa e causare disabilità e altri problemi. I ricercatori vogliono saperne di più sulla calcinosi per trovare trattamenti per questo.

Obbiettivo:

Per verificare se il tiosolfato di sodio (STS) può trattare le persone con DM con calcinosi.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 7 anni con calcinosi moderata o grave. Devono avere DM stabile e depositi di calcio nel tronco o almeno in 2 arti.

Design:

I partecipanti saranno selezionati con:

  • Storia medica
  • Esame fisico
  • Test di forza e funzionalità muscolare
  • Esami del sangue e delle urine

I partecipanti avranno diverse visite:

  • Visita pre-trattamento di 7 giorni circa 10 settimane prima di iniziare STS
  • Visite di trattamento nell'arco di 10 settimane. Riceveranno STS 3 volte a settimana attraverso l'infusione endovenosa. Potrebbero essere ricoverati in ospedale per tutto il tempo. Se tollerano il farmaco, possono essere dimessi in determinati orari. Durante questi orari, torneranno per le infusioni.
  • Visite post-trattamento da 3 a 5 giorni 24 settimane e 62 settimane dopo l'inizio della STS.

Le visite possono includere ripetizioni dei test di screening e:

  • Questionari
  • Scansioni: giacciono in una macchina che scatta foto del corpo. Possono essere iniettati con un agente radioattivo.
  • Durometria: un piccolo strumento applica una pressione sulla pelle o sulla calcinosi esposta.
  • Misurazioni del flusso sanguigno nelle braccia e nei vasi sanguigni delle unghie
  • Fotografie della pelle
  • Ecografia renale
  • Test di funzionalità renale
  • Aspirazione della calcinosi: un ago posizionato nelle aree di calcinosi rimuove il liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcinosi, una grave complicanza della dermatomiosite, comporta la deposizione di calcio (carbonato apatite) nei tessuti molli e può provocare impatti negativi sulla qualità della vita e sulla funzione fisica. Ad oggi, non sono note terapie efficaci approvate per il trattamento della calcinosi associata a dermatomiosite e non vi è consenso all'interno della comunità medica sulla strategia di trattamento ottimale per questa condizione spesso debilitante.

Alcuni rapporti in letteratura descrivono i successi del trattamento con una varietà di terapie; tuttavia, questi dati provengono da rapporti aneddotici o serie di casi e quindi forniscono prove scientifiche limitate di efficacia. Rapporti pubblicati di recente e osservazioni personali all'interno del nostro gruppo hanno suggerito che il trattamento con tiosolfato di sodio per via endovenosa può giovare ai pazienti affetti da calcinosi. Al fine di raccogliere dati più solidi sull'utilità di questo farmaco nel trattamento della calcinosi associata a dermatomiosite adulta e giovanile, proponiamo di valutarne gli effetti nel contesto di uno studio clinico prospettico.

Abbiamo in programma di arruolare partecipanti presso un singolo centro in uno studio in aperto a braccio singolo, con l'obiettivo generale di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di tiosolfato di sodio per via endovenosa in pazienti con calcinosi estesa da moderata a grave associata a dermatomiosite giovanile e adulta.

Lo studio arruolerà un massimo di 18 partecipanti nell'arco di 4 anni nello studio completo, ma fino a 250 pazienti possono effettuare lo screening per l'ingresso nello studio. I pazienti idonei avranno un'età pari o superiore a 7 anni e avranno calcinosi estesa (definita come calcinosi che coinvolge il tronco o 2 estremità) e calcinosi da moderata a grave (indicata da un punteggio della scala analogica visiva dell'attività della calcinosi maggiore o uguale a 3,5 cm su 10 centimetri).

Due valutazioni separate eseguite presso l'NIH prima dell'inizio della terapia verranno utilizzate come dati di base per confrontare in modo accoppiato il cambiamento nelle valutazioni dopo il trattamento con tiosolfato di sodio, con tutti gli altri farmaci che rimangono stabili. Il trattamento in studio consisterà in 16 g/m2 di tiosolfato di sodio somministrato 3 volte alla settimana per un periodo di 10 settimane presso l'NIH. I soggetti che completano 10 settimane di trattamento o raggiungono l'endpoint primario entro la settimana 6 saranno considerati completatori. Dopo il periodo di trattamento, tutti i partecipanti torneranno al NIH per le valutazioni alle settimane 24 e 62.

L'esito primario sarà la variazione del punteggio della scala analogica visiva dell'attività della calcinosi dalla settimana 0 alla settimana 10 in terapia, rispetto alla variazione basale del punteggio della scala analogica visiva dell'attività della calcinosi dalla settimana -10 alla settimana 0 prima del trattamento. Le misure secondarie valuteranno la sicurezza e i cambiamenti nei componenti del Calcinosis Assessment Tool, le valutazioni cliniche della calcinosi, il Mawdsley Calcinosis Questionnaire, la qualità della vita, la disabilità funzionale, i test muscolari (manuali e quantitativi), i parametri di laboratorio (enzimi muscolari, marcatori infiammatori e marcatori di attivazione), espressione genica, patogenesi della calcificazione, tempo di miglioramento e imaging. Anche l'attività e il danno della malattia della miosite saranno valutati mediante misure convalidate.

Una serie di studi di ricerca saranno incorporati in questo studio clinico nel tentativo di comprendere i marcatori immunologici associati alla calcificazione nella dermatomiosite, nonché gli effetti immunologici del trattamento con tiosolfato di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Almeno 7 anni di età
    2. Soddisfa i criteri di Bohan e Peter, come modificati dall'International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS), per DM o JDM probabili o definiti
    3. Presenta una calcinosi estesa, definita come calcinosi che coinvolge almeno 2 estremità o il tronco
    4. Ha una calcinosi da moderata a grave, definita come avente un punteggio della scala analogica visiva dell'attività della calcinosi maggiore o uguale a 3,5 cm su 10 cm
    5. È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di sottoporsi a tutti i test
    6. Può avere un accesso IV stabilito per ricevere le infusioni dello studio
    7. L'attività della malattia della miosite è stabile*
    8. I farmaci per la miosite sono stabili per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio**
    9. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite durante la durata di 62 settimane dello studio

    10. I soggetti o il loro tutore legale devono firmare un consenso informato scritto

      • L'attività della malattia della miosite stabile sarà definita dal medico globale e dal VAS globale del paziente/genitore che sono

        • Se un paziente ha un farmaco per la miosite cambiato in questa finestra per altri motivi

loro attività di miosite ed è tornato al loro uso di farmaci di base prima

iscrizione saranno comunque ammissibili.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. È incinta o sta allattando
  2. Ha allergie note al tiosolfato di sodio, a uno qualsiasi dei suoi componenti o al destrosio
  3. Ha una grave attività della malattia della miosite come definita dal punteggio della scala analogica visiva dell'attività globale del paziente/genitore o del medico > 4 cm su 10 cm
  4. Ha avuto un'escalation della terapia immunosoppressiva nei 2 mesi precedenti l'arruolamento allo scopo di trattare l'attività della malattia della miosite attiva, inclusa l'aggiunta di un nuovo agente per trattare la malattia di base del paziente o un aumento della dose di un farmaco esistente usato per trattare il malattia del paziente (diverso da un aggiustamento per peso o superficie corporea nei bambini)
  5. Ha un tumore maligno o ha avuto un tumore maligno entro 5 anni dalla diagnosi del loro DM (ad eccezione delle lesioni cutanee benigne o del carcinoma basocellulare)
  6. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  7. Ha lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o una condizione diversa dal DM associata a calcinosi come complicazione
  8. Ha avuto un cambiamento nei farmaci usati specificamente per la calcinosi nei 2 mesi precedenti l'arruolamento, inclusi ma non limitati a alendronato, etidronato, pamidronato, probenecid, colchicina, diltiazem, talidomide e idrossido di alluminio
  9. Ha utilizzato probenecid, diltiazem, idrossido di alluminio o idroclorotiazide nei 2 mesi precedenti l'arruolamento
  10. Ha attualmente o ha una storia di uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza cardiaca, compromissione renale (GFR inferiore a 30 che rappresenta una grave malattia renale), malattia del fegato (Child-Pugh classe C), aritmie (che sono sintomatiche o sono preoccupanti per la progressione a sintomatica aritmie), o calcoli renali ricorrenti (più di un episodio di calcoli renali sintomatici separati da almeno 1 mese), o prolungamento dell'intervallo QT, o ipocalcemia, o acidosi metabolica o ipotensione
  11. Ha una grave osteoporosi o ha avuto una frattura ossea entro un anno prima dell'arruolamento. Per gli adulti, osteoporosi grave come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come densità minerale ossea (BMD) 2,5 deviazioni standard inferiore a quella di un giovane adulto normale (T-score pari o inferiore a -2,5 e una o più fratture). Per le persone di età inferiore a 18 anni, osteoporosi grave come definita dalla First Pediatric Consensus Development Conference come punteggio Z inferiore a -2 e una o più fratture.
  12. Ha una malattia psichiatrica o una non conformità medica che il team dello studio ritiene possa rendere improbabile il completamento dello studio da parte del paziente
  13. Ha disfagia in cui sono necessarie alternative di alimentazione non orale.
  14. Richiede ossigenoterapia supplementare
  15. Ha> 3 episodi di cellulite che richiedono antibiotici EV correlati alla calcinosi entro un anno prima dell'arruolamento o cellulite entro 1 mese dall'arruolamento
  16. Precedentemente ricevuto o attualmente in trattamento con tiosolfato di sodio per qualsiasi via
  17. Ha una dose orale di prednisone superiore a 1 mg/kg/die o altro corticosteroide orale equivalente.
  18. Sta assumendo farmaci concomitanti che si ritiene possano alterare gli effetti o la farmacocinetica del tiosolfato di sodio. Una volta che i pazienti hanno soddisfatto tutti gli altri criteri di inclusione e nessun altro criterio di esclusione, questi criteri verranno controllati. Un PharmD valuterà l'attuale elenco di farmaci del paziente per i farmaci con il potenziale di interazione con il tiosolfato di sodio. La metodologia è la seguente: eseguirà una ricerca in due singoli programmi software di interazione farmacologica convalidati. Lui o lei eseguirà anche una ricerca bibliografica tramite PubMed per segnalazioni di casi di interazioni con tiosolfato di sodio. Come ulteriore salvaguardia, il PharmD valuterà l'elenco dei farmaci utilizzando principi di farmacologia e farmacocinetica per tentare di identificare eventuali potenziali interazioni non ancora documentate in letteratura.
  19. Presenta condizioni di salute che, a parere dello sperimentatore, aumentano significativamente il rischio di assumere tiosolfato di sodio o di partecipare a una qualsiasi delle procedure dello studio
  20. Pesa meno di 26 chilogrammi.**
  21. Ha un regime di steroidi a impulsi o IVIG che è a intervalli oltre ogni 1, 2 o 5 settimane.
  22. Ha un'infezione cronica che rende difficile la valutazione della malattia muscolare inclusi, ma non limitati a, epatite, HIV, HTLV 1 e HTLV 2.
  23. Ha avuto una grave complicanza del diabete nell'ultimo anno prima dell'arruolamento.

  24. Anemia con un HgB inferiore a 10 al momento dello screening o ritenuto troppo basso per completare in sicurezza lo studio da parte del team di consulenza ematologica.

    • Tenteremo di arruolare pazienti con un peso superiore a 28 kg poiché questi pazienti saranno in grado di ottenere tutto il lavoro di laboratorio per lo studio. I pazienti di peso compreso tra 26 e 28 kg potranno ottenere solo una parte delle analisi del sangue della ricerca. I pazienti di peso corporeo inferiore a 26 kg non potranno ottenere tutti i laboratori di sicurezza, quindi non potranno iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti hanno ricevuto tiosolfato di sodio per via endovenosa 16 g/m^2 tre volte alla settimana per 10 settimane
Droga: Tiosolfato di sodio
Il tiosolfato di sodio è un chelante del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala analogica visiva dell'attività della calcinosi
Lasso di tempo: Settimana 10 meno settimana 0 (in terapia) e settimana 0 meno settimana -10 (basale)
L'attività della calcinosi è definita dall'attività metabolica e dall'infiammazione associata alla calcinosi. Nel valutare l'attività della calcinosi, i medici dello studio tengono conto del cambiamento nell'estensione della calcinosi e nella posizione delle lesioni calcinosi, della consistenza e della struttura delle lesioni calcinosi, della presenza di eritema circostante la lesione calcinotica e di qualsiasi dolore associato alle lesioni calcinosi. Un medico ha valutato una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con una linea verticale sulla scala che indica l'attività di calcinosi dove 0 cm indica nessuna evidenza di calcinosi e il segno di 10 cm indica una grave attività di calcinosi. La variazione del punteggio VAS dell’attività della calcinosi dalla settimana 0 alla settimana 10 della terapia è stata confrontata con la variazione del punteggio VAS dell’attività della calcinosi dalla settimana -10 alla settimana 0 della terapia basale. Il punteggio di base è stato calcolato prendendo il punteggio della settimana 0 meno il punteggio della settimana -10. Il punteggio in terapia è stato calcolato prendendo il punteggio della settimana 10 meno il punteggio della settimana 0.
Settimana 10 meno settimana 0 (in terapia) e settimana 0 meno settimana -10 (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50): dominio della funzione fisica
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento)
Il Child Health Questionnaire-Parent Form 50 (CHQ-PF50) è un sondaggio composto da 50 voci con 14 domini che i genitori completano per valutare il benessere fisico e mentale dei propri figli. Il cambiamento nella qualità della vita è stato misurato mediante il punteggio del dominio del funzionamento fisico sul CHQ-PF50. La scala del dominio del funzionamento fisico CHQ-PF50 è stata trasformata in un punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore o un funzionamento più positivo. Il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il punteggio CHQ-PF50 è stato misurato come differenza media nei punteggi tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento)
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal punteggio SF-36 (Short Form Health Survey) di 36 elementi: ambito della salute generale
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio sullo stato di salute del paziente composto da 36 item riferito dal paziente e costituito da otto punteggi scalati, che rappresentano la somma ponderata delle domande nella relativa sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Il cambiamento nella qualità della vita misurato è stato valutato utilizzando il dominio della salute generale di SF-36. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il dominio di salute generale SF-36 è stato misurato come differenza media nei punteggi tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Miglioramento delle lesioni da calcinosi misurato dalla variazione del punteggio del questionario Mawdsley Calcinosis (MCQ)
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Il Mawdsley Calcinosis Questionnaire (MCQ) è un questionario composto da 17 voci che misura la gravità e l'impatto della calcinosi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 11 punti da 0 a 10. Il punteggio totale è la media della misura cumulativa compresa tra 0 e 10. Un punteggio più alto indica una gravità e un impatto peggiori della calcinosi. Il miglioramento delle lesioni da calcinosi è stato misurato mediante MCQ. La variazione del punteggio è stata misurata come differenza media tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal punteggio Skindex-29
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
La scala Skindex-29 è un questionario a 29 item che misura la qualità della vita. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (mai) a 4 (sempre). Tutte le risposte vengono trasformate in una scala lineare di 100, che varia da 0 (nessun effetto) a 100 (effetto sperimentato continuamente) e il punteggio complessivo è la media delle risposte. Un punteggio più alto indica un impatto più grave sulla qualità della vita. Il cambiamento nella qualità della vita è stato misurato come differenza media nei punteggi Skindex-29 tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Variazione della forza muscolare nel tempo misurata dal punteggio del Test muscolare manuale-8 (MMT-8).
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Il Manual Muscle Test-8 (MMT-8) è una misura della forza muscolare. L'MMT-8 utilizza una scala a 10 punti per valutare ciascun gruppo muscolare, dove 0 indica debolezza estrema e 10 indica forza normale. I punteggi per ciascun gruppo muscolare vengono poi sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove i punteggi più alti indicano una maggiore forza muscolare. La variazione della forza muscolare nel tempo è stata misurata come differenza media nei punteggi MMT-8 tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Variazione della forza muscolare nel tempo misurata mediante valutazione quantitativa dei muscoli (QMA): muscolo abduttore dell'anca
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
La valutazione quantitativa del muscolo (QMA) verifica la quantità di forza che il partecipante può esercitare dal muscolo abduttore dell'anca. Si misura in chilogrammi di forza prodotta. Un punteggio più alto indica una forza maggiore. La variazione della forza dei muscoli abduttori dell'anca nel tempo è stata misurata mediante la valutazione quantitativa dei muscoli (QMA) come differenza media nei punteggi QMA tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Variazione dell'attività della miosite misurata dall'attività globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Il Physician Global Activity (PGA) è un indice che utilizza una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare l'attività della malattia di un paziente. Un punteggio più alto indica più attività. La variazione nell'attività della miosite è stata misurata come differenza media nei punteggi di attività della malattia tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Variazione del danno della miosite misurato dal danno globale del medico (PGD)
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Il Physician Global Damage (PGD) è un indice che utilizza una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per valutare il danno patologico di un paziente. Un punteggio più alto indica un danno globale maggiore. La variazione del danno della miosite è stata misurata come differenza media nei punteggi del danno della malattia tra i punti temporali.
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
Variazione della percentuale totale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella calcinosi
Lasso di tempo: Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)
La percentuale totale della superficie corporea (BSA) coinvolta nella calcinosi è stata misurata mediante valutazione medica. Il miglioramento delle lesioni calcinotiche è stato misurato come differenza media nella percentuale totale dei punteggi BSA tra i punti temporali
Settimana da -10 a 0 (pretrattamento); Settimana da 0 a 10 (in trattamento); Settimana dalla 24 alla 62 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam I Schiffenbauer, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170161
  • 17-E-0161 (Altro identificatore: NIHCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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