Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felületcsökkentés értékelése MolecuLight képalkotó eszközzel

2017. június 7. frissítette: Calver Pang

12 hetes, egyvak, prospektív, randomizált, ellenőrzött, kísérleti klinikai vizsgálat a MolecuLight i:X™ képalkotó eszköz használatával a krónikus sebek standard kezeléséhez képest elért felületcsökkenés értékelésére

12 hetes, egyszeresen vak, prospektív, randomizált, kontrollált, kísérleti klinikai vizsgálat, amely a The MolecuLight i:X képalkotó eszközt értékeli krónikus sebekben. Ez az eszköz segíti a klinikusokat, hogy megvizsgálják, mintavételezzék, eltávolítsák vagy tovább értékeljék azokat a sebben vagy körülötte lévő területeket, ahol potenciálisan káros baktériumok jelennek meg lila fényben, ami jobb általános ellátást és gyorsabb felületcsökkenést eredményez a jelenlegi szokásos ellátáshoz képest. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez az eszköz segíti-e a krónikus sebek gyógyulását a seb méretének csökkentésével a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, 12 hetes, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek két elsődleges célja van ahhoz, hogy egy későbbi időpontban átfogóbb tanulmányokat lehessen informálni. Javasoljuk a következő két elsődleges eredmény értékelését: (1) a MolecuLight i:X képalkotó eszköz azon képessége, hogy előre jelezze a nem gyógyuló és a fertőzésveszélyes sebeket (kontroll kar), és (2) a MolecuLight i:X használata Az a képalkotó eszköz, amely a klinikusokat irányítja a fluoreszcens baktériumok jelenlétében lévő sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatához, mintavételéhez, eltávolításához vagy további értékeléséhez (kezelőkar), növeli a sebgyógyulási arányt a krónikus sebek kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz (kontroll kar).

Mindkét kar megkapja a sebkezeléssel kapcsolatos standard eljárásokat (pl. mintavétel, sebtisztítás, megelőző ellátás, fertőzések ellenőrzése stb.) a legjobb gyakorlatra vonatkozó irányelvek szerint. A betegeket véletlenszerűen beosztják a kontroll vagy a kezelési ágba, és a vizsgálati protokoll szerint követik őket minden alkalommal, amikor a sebüket 12 hetes időszakon keresztül ellátják. A MolecuLight i:X képalkotó eszköz hatékonyságát a sebfelület csökkenési arányának és a fertőzési aránynak (a fertőzés előfordulásának gyakorisága és a fertőzés felszámolásának ideje) értékelésével értékelik a szokásos ellátáshoz képest.

Minden randomizált alanyt a felvételtől és a kezelés megkezdésétől számított 12 hétig értékelnek. Azok az alanyok, akiknél előfordulhat, hogy a 12 hetes vizsgálati perióduson belül bezárult a seb, a 12. hét végéig továbbra is ütemezett vizsgálati értékelő látogatásokon vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év
  2. ha olyan krónikus sebe van, amely nem diabéteszes lábfekély
  3. a seb jelenléte ≥ 6 hétig és ≤ 2 évig.
  4. sebméret felülete ≥ 2 cm2 és ≤ 50 cm2.
  5. Hajlandóság az előírt sebkezelési rend betartására

Kizárási kritériumok:

  1. műtétre jelentkezik a következő 12 hétben
  2. seb nekrotikus szövettel, amely nem képes elviselni a debrideciót
  3. nem kontrollált cukorbetegek (>85,5 mmol/mol HbA1c-ként definiálva)
  4. diabéteszes lábfekély jelenléte
  5. jelenleg olyan gyógyszert szed, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (pl. orális szisztémás szteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, nem frakcionált heparin infúzió)
  6. olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak; vagy olyan fogamzóképes nők, akik jelenleg nem szednek megfelelő fogamzásgátlást
  7. egy másik vizsgálati kábítószer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Ez a karcsoport (kontroll) a krónikus sebek standard sebkezelésében részesül
Eljárás: Sebkezelés
Krónikus sebek standard sebkezelése pl. mintavétel, sebmentesítés, fertőzések ellenőrzése
Egyéb: Kezelés
A vizsgálat kezelő ága a MolecuLight i:X képalkotó eszközt fogja használni, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétében lévő sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatához, mintavételéhez, sebmentesítéséhez vagy további értékeléséhez.
Eszköz: MolecuLight i:X™ képalkotó eszköz
Valós idejű észlelést kínál a seb fontos biológiai és molekuláris információiról. A MolecuLight i:X képalkotó eszköz célja, hogy segítse a klinikusokat a krónikus sebekkel küzdő betegek ellátása és kezelése során a potenciálisan káros baktériumok jelenlétének szűrésével. A készülék képes rögzíteni és dokumentálni akár képet, akár videót a sebről, ahol a fluoreszkáló baktériumok jelenléte megjelenik lila fény mellett. Ez az információ felhasználható arra, hogy irányítsa a klinikust a fluoreszcens baktériumok jelenlétét mutató sebben belüli vagy körülötte lévő területek vizsgálatára, mintavételére, sebtisztítására vagy további értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sebmérésekben a vizsgálat során különböző időpontokban
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében
Ezeket a méréseket a MolecuLight quickSize mérőeszközzel végezzük, amelyet az i:X készülékre töltünk. A sebméréseket minden sebtisztítás és/vagy sebmentesítés után a szokásos gyakorlatnak megfelelően végezzük.
Kiinduláskor, a vizsgálat 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hetében
A seb jellemzőinek változása a vizsgálat során különböző időpontokban
Időkeret: kiinduláskor, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
A sebek jellemzőit a Bates-Jensen sebértékelő eszköz segítségével jegyezzük fel
kiinduláskor, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calver Pang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTHFT 2159

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel