Agy biomarker a gyulladásra adott válaszra (LPS)
2023. november 28. frissítette: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Kettős vak, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött tervben a skizofrénia spektrum zavarban szenvedő betegeket egyetlen adag lipopoliszacharidnak (LPS) kell kitenni (LPS-beteg).
A klinikai tüneteket, a vérmintákat és az agyi képalkotást a kiinduláskor és az LPS után értékelik.
Két összehasonlító csoport lesz.
Az összehasonlító csoportok közé tartozik egy életkorban és nemben egyező egészséges kontrollcsoport, amely szintén ugyanazon LPS-nek volt kitéve (LPS-kontroll), valamint egy placebóval kezelt skizofréniás betegek életkorának és nemének megfelelő mintája (Placebo-beteg).
Az I. fázisú vizsgálatokhoz hasonlóan több időközi elemzés is várható, így a jelenlegi terv módosulhat, amiről az éves jelentések során közölni fognak (21CFR312.30).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A skizofrénia spektrum zavarai jelentős közegészségügyi terhet jelentenek a funkcionális és kognitív károsodás, pszichózis és egyéb tünetek, valamint a magas komorbiditás miatt.
Sajnos a jelenlegi terápiák korlátozott hatékonysággal kezelik a tünetek és a kognitív hiányosságok többségét.
A betegség alternatív biológiai modelljei szükségesek az új és hatékonyabb kezelés kidolgozásához.
Az ideggyulladás egyre inkább szerepet játszik a skizofrénia patofiziológiájában.
A skizofréniában szenvedő betegeknél alacsony fokú, krónikus gyulladás jelei mutatkoznak, beleértve a gyulladást elősegítő citokinek és más immunmarkerek emelkedett vérszintjét.
Az LPS beadása a standard immunológiai kihívás a szervezet immunválaszának vizsgálatára a rendellenességek széles körében.
Célunk, hogy az LPS segítségével megvizsgáljuk, hogy a skizofrén betegek immunválasza kóros-e az LPS-re, és hogy a rendellenesség összefüggésben áll-e specifikus agyi képalkotó biomarkerekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- A betegeknek antipszichotikus gyógyszert kell szedniük, és klinikailag stabilnak kell lenniük, ami azt jelenti, hogy az elmúlt 4 hét során nem került kórházba, vagy jelentős változás történt az antipszichotikus gyógyszeres kezelésben
- A betegeknek 10-es vagy annál magasabb pontszámmal kell teljesíteniük az ESC-t
- BMI 35 vagy kevesebb -
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb egészségügyi betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, szívrohamot, stroke-ot, TIA-t (tranziens ischaemiás roham)
- Szerves agyi rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a neurofiziológiai méréseket, beleértve a görcsrohamokat, agydaganatot, fejsérülést, jelentős kognitív romlásra utaló jelekkel
- A szerhasználati rendellenesség DSM-diagnózisa 6 hónapon belül, kivéve a nikotint és a marihuánát
- Korábbi öngyilkossági kísérlet vagy gyakori öngyilkossági gondolatok, vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok, amelyeket a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékel.
- Nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje; Nők, akik terhességet terveznek, vagy szoptatnak
- Gyakori (egynél többször) ismeretlen okból előforduló ájulás (ájulás).
- Fémes eszközök vagy tárgyak vagy klausztrofóbia miatt nem végezhető MRI-vizsgálat
- Egyidejű gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis jelenléte
- Akut vagy krónikus fertőzés jelenléte; influenza vagy hasonló oltást kapott az elmúlt 4 hétben
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy immunmoduláló szerek jelenlegi rendszeres alkalmazása
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok során
- Vérnyomás <90/60 vagy > 150/100, vagy pulzus <55 vagy > 100 ütés/perc, vagy hőmérséklet > 99,5°F
12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTcF-et vagy >120 msec QRS intervallumot mutat. Ha a QTcF meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTcF-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának meghatározásához.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LPS-beteg
Skizofréniában szenvedő betegek, akiket véletlenszerűen LPS injekcióban kapnak.
|
0,6 x/kg LPS egyszeri dózis iv
|
|
Aktív összehasonlító: LPS-Egészséges
Egészséges kontrollok, akiket véletlenszerűen kiválasztottak az LPS injekció beadására.
|
0,6 x/kg LPS egyszeri dózis iv
|
|
Placebo Comparator: Placebo-beteg
Skizofréniában szenvedő betegek, akiket randomizáltak placebo injekcióra.
|
Steril Víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6
Időkeret: Óránként 6 órán keresztül
|
Citokin IL-6 a kiinduláskor és válasz az LPS-fertőzésre (pg/ml-ben vagy NE/ml-ben kell jelenteni)
|
Óránként 6 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy képalkotó szerkezete és működése MRI segítségével
Időkeret: 3-6 óra
|
Agyi képalkotás a kiinduláskor és az LPS-kihívásra adott válasz (intézményi egységekben kell jelenteni)
|
3-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00076657
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc