Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebiomarkør på inflammationsrespons (LPS)

28. november 2023 opdateret af: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt kontrolleret design vil patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse blive udsat for en enkelt dosis lipopolysaccharid (LPS) (LPS-patient). Kliniske symptomer, blodprøver og hjernebilleddannelse vil blive vurderet ved baseline og efter LPS. Der vil være to sammenligningsgrupper. Sammenligningsgrupper omfatter en alders- og kønsvarende rask kontrolgruppe, der også er udsat for den samme LPS (LPS-kontrol), og en alders- og kønsmatchet prøve af patienter med skizofreni på placebo (placebopatient). Som i fase I-studier forventes der flere interimsanalyser, så det nuværende design kan blive ændret, hvilket vil blive kommunikeret i løbet af årsrapporter (21CFR312.30).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenispektrumforstyrrelser er en stor folkesundhedsbyrde på grund af funktionel og kognitiv svækkelse, psykoser og andre symptomer og høj komorbiditet. Desværre har nuværende terapier begrænset effektivitet til at behandle nogle af symptomerne og de fleste af de kognitive mangler. Alternative biologiske modeller af sygdommen er nødvendige for at udvikle ny og mere effektiv behandling. Neuroinflammation er i stigende grad blevet impliceret i patofysiologien af ​​skizofreni. Patienter med skizofreni har tegn på lavgradig, kronisk inflammation, herunder forhøjede blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og andre immunmarkører. Administration af LPS er standard immunudfordringen til at undersøge kroppens immunrespons i en lang række lidelser. Vores mål er at bruge LPS til at undersøge, om skizofrenipatienter har unormalt immunrespons på LPS, og om abnormiteten er forbundet med specifikke hjernebilleddannelsesbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-55
  2. Patienterne skal være på antipsykotisk medicin og være klinisk stabile, defineret som ingen indlæggelse eller større ændring i antipsykotisk medicin inden for de seneste 4 uger
  3. Patienter skal bestå ESC med score 10 eller derover
  4. BMI 35 eller mindre -

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald)
  2. Anamnese med organiske hjernesygdomme, der kan påvirke neurofysiologiske målinger, herunder krampeanfald, hjernetumor, hovedskade med tegn på betydelig kognitiv forringelse
  3. DSM diagnosticering af stofmisbrug inden for 6 måneder undtagen nikotin og marihuana
  4. Tidligere selvmordsforsøg eller hyppige selvmordstanker eller aktuelle selvmordstanker vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Kvinder, der har positive uringraviditetstests; Kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammer
  6. Hyppig (mere end én gang) historie med synkope (besvimelse) af ukendt årsag
  7. Ude af stand til at gennemgå MR-scanning på grund af metalliske enheder eller genstande eller klaustrofobi
  8. Tilstedeværelse af co-morbide inflammatoriske lidelser såsom reumatoid arthritis
  9. Tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion; har modtaget influenza eller lignende vaccine inden for de seneste 4 uger
  10. Aktuel regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunmodificerende lægemidler
  11. Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
  12. Blodtryk <90/60 eller > 150/100, eller puls <55 eller > 100 slag/minut, eller temperatur > 99,5°F

  13. 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek eller et QRS-interval >120 msek. Hvis QTcF overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, skal EKG'et gentages to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTcF-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPS-patient
Skizofrenipatienter, der er randomiseret til at modtage LPS-injektion.
Biologisk: LPS
0,6 gange/kg LPS enkeltdosis iv
Aktiv komparator: LPS-Sund
Sunde kontroller, der er randomiseret til at modtage LPS-injektion.
Biologisk: LPS
0,6 gange/kg LPS enkeltdosis iv
Placebo komparator: Placebo-patient
Skizofrenipatienter, som er randomiseret til at modtage placebo-injektion.
Andet: Placebo
Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: Hver time i 6 timer
Cytokin IL-6 ved baseline og respons på LPS-udfordring (skal rapporteres i pg/ml eller IE/ml)
Hver time i 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbildning af hjernens struktur og funktion via MR
Tidsramme: 3 til 6 timer
Hjernebilleddannelse ved baseline og respons på LPS-udfordring (skal rapporteres i institutionelle enheder)
3 til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00076657

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner