炎症反応に関する脳バイオマーカー (LPS)
2023年11月28日 更新者：L. Elliot Hong、University of Maryland, Baltimore
二重盲検、無作為化、並列制御デザインでは、統合失調症スペクトラム障害の患者に単回用量のリポ多糖（LPS）を投与します（LPS患者）。
臨床症状、血液サンプル、および脳画像は、ベースライン時およびLPS後に評価されます。
2 つの比較グループがあります。
比較グループには、同じLPSにさらされた年齢と性別が一致した健康な対照グループ（LPS-コントロール）、および年齢と性別が一致したプラセボの統合失調症患者のサンプル（プラセボ患者）が含まれます。
第 I 相試験と同様に、複数の中間解析が予想されるため、現在の設計が変更される可能性があり、これは年次報告書 (21CFR312.30) で通知されます。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症スペクトラム障害は、機能的および認知的障害、精神病およびその他の症状、および高い併存症による主要な公衆衛生上の負担です。
残念なことに、現在の治療法は、一部の症状とほとんどの認知障害の治療において効果が限られています。
新しいより効果的な治療法を開発するには、この疾患の代替生物学的モデルが必要です。
神経炎症は、統合失調症の病態生理学にますます関与しています。
統合失調症の患者には、炎症誘発性サイトカインやその他の免疫マーカーの血中濃度の上昇など、軽度の慢性炎症の徴候があります。
LPS の投与は、さまざまな障害における身体の免疫応答を調査するための標準的な免疫課題です。
私たちの目標は、LPS を使用して、統合失調症患者に LPS に対する異常な免疫応答があるかどうか、および異常が特定の脳画像バイオマーカーに関連しているかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳
- -患者は抗精神病薬を服用しており、臨床的に安定している必要があります。これは、過去4週間で入院または抗精神病薬の大きな変化がないことと定義されます
- 患者はスコア10以上でESCに合格する必要があります
- BMI 35以下 -
除外基準:
- -心臓発作、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）の病歴を含むがこれらに限定されない主要な医学的疾患の病歴
- -神経生理学的測定に影響を与える可能性のある器質的な脳障害の病歴。これには、発作障害、脳腫瘍、重大な認知機能低下の証拠を伴う頭部外傷が含まれます
- -ニコチンとマリファナを除く6か月以内の物質使用障害のDSM診断
- 以前の自殺未遂または頻繁な自殺念慮、またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された現在の自殺念慮
- 尿妊娠検査が陽性の女性;妊娠を予定している女性、または授乳中の女性
- 原因不明の失神（失神）の頻繁な（1回以上の）病歴
- 金属製の装置や物体、または閉所恐怖症のために MRI スキャンを受けることができない
- 関節リウマチなどの併存する炎症性疾患の存在
- 急性または慢性感染症の存在;過去4週間以内にインフルエンザまたは同様のワクチンを受けた
- -非ステロイド性抗炎症薬または免疫修飾薬の現在の定期的な使用
- 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 血圧 <90/60 または > 150/100、脈拍 <55 または > 100 回/分、または体温 > 99.5°F
QTcF > 450 ミリ秒または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す 12 誘導心電図。 QTcF が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LPS-患者
LPS注射を受けるように無作為に割り付けられた統合失調症患者。
|
0.6 by/kg LPS 単回投与 iv
|
|
アクティブコンパレータ：LPS-健康
LPS注射を受けるために無作為化された健康なコントロール。
|
0.6 by/kg LPS 単回投与 iv
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ患者
プラセボ注射を受けるように無作為化された統合失調症患者。
|
滅菌水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6
時間枠：毎時 6 時間
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ベースライン時のサイトカイン IL-6 および LPS チャレンジに対する反応 (pg/ml または IU/ml で報告)
|
毎時 6 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIによる脳の構造と機能のイメージング
時間枠：3～6時間
|
ベースラインでの脳画像とLPSチャレンジへの反応（機関単位で報告される）
|
3～6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：L E Hong, M.D.、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00076657
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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