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Brain Biomarker auf Entzündungsreaktion (LPS)

28. November 2023 aktualisiert von: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
In einem doppelblinden, randomisierten, parallel kontrollierten Design werden Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung einer Einzeldosis Lipopolysaccharid (LPS) ausgesetzt (LPS-Patient). Klinische Symptome, Blutproben und Bildgebung des Gehirns werden zu Studienbeginn und nach LPS beurteilt. Es wird zwei Vergleichsgruppen geben. Zu den Vergleichsgruppen gehören eine alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollgruppe, die ebenfalls demselben LPS ausgesetzt war (LPS-Kontrolle), und eine an Alter und Geschlecht angepasste Stichprobe von Patienten mit Schizophrenie unter Placebo (Placebo-Patient). Wie in Phase-I-Studien werden mehrere Zwischenanalysen erwartet, sodass das aktuelle Design möglicherweise geändert wird, was in den Jahresberichten mitgeteilt wird (21CFR312.30).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie-Spektrum-Störungen sind aufgrund funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen, Psychosen und anderer Symptome sowie einer hohen Komorbidität eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit. Leider sind die derzeitigen Therapien bei der Behandlung einiger der Symptome und der meisten kognitiven Defizite nur begrenzt wirksam. Alternative biologische Modelle der Krankheit werden benötigt, um neue und wirksamere Behandlungen zu entwickeln. Neuroinflammation wurde zunehmend in die Pathophysiologie der Schizophrenie verwickelt. Patienten mit Schizophrenie haben Anzeichen einer leichten, chronischen Entzündung, einschließlich erhöhter Blutspiegel von entzündungsfördernden Zytokinen und anderen Immunmarkern. Die Verabreichung von LPS ist die standardmäßige Immunherausforderung zur Untersuchung der körpereigenen Immunantwort bei einem breiten Spektrum von Erkrankungen. Unser Ziel ist es, LPS zu verwenden, um zu untersuchen, ob Schizophreniepatienten eine abnormale Immunantwort auf LPS haben und ob die Anomalie mit spezifischen bildgebenden Biomarkern des Gehirns assoziiert ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-55
  2. Die Patienten müssen antipsychotische Medikamente einnehmen und klinisch stabil sein, definiert als kein Krankenhausaufenthalt oder größere Änderung der antipsychotischen Medikation in den letzten 4 Wochen
  3. Die Patienten müssen den ESC mit mindestens 10 Punkten bestehen
  4. BMI 35 oder weniger -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall, TIA (transiente ischämische Attacke)
  2. Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen, die neurophysiologische Messungen beeinflussen können, einschließlich Anfallsleiden, Hirntumor, Kopfverletzung mit Anzeichen einer signifikanten kognitiven Verschlechterung
  3. DSM-Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten außer Nikotin und Marihuana
  4. Früherer Suizidversuch oder häufige Suizidgedanken oder aktuelle Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Frauen mit positiven Schwangerschaftstests im Urin; Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen
  6. Häufige (mehr als einmal) Vorgeschichte von Synkopen (Ohnmacht) unbekannter Ursache
  7. Unfähig, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, aufgrund von metallischen Geräten oder Gegenständen oder Klaustrophobie
  8. Vorhandensein von komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis
  9. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion; in den letzten 4 Wochen eine Grippe- oder eine ähnliche Impfung erhalten haben
  10. Aktuelle regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder immunmodifizierenden Arzneimitteln
  11. Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Labortests
  12. Blutdruck < 90/60 oder > 150/100 oder Puls < 55 oder > 100 Schläge/Minute oder Temperatur > 99,5 °F

  13. 12-Kanal-EKG mit QTcF >450 ms oder QRS-Intervall >120 ms. Wenn QTcF 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der drei QTcF-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Patienten zu bestimmen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPS-Patient
Schizophrenie-Patienten, die randomisiert LPS-Injektionen erhalten.
Biologisch: LPS
0,6 by/kg LPS-Einzeldosis iv
Aktiver Komparator: LPS-Gesund
Gesunde Kontrollpersonen, die randomisiert LPS-Injektionen erhalten.
Biologisch: LPS
0,6 by/kg LPS-Einzeldosis iv
Placebo-Komparator: Placebo-Patient
Schizophrenie-Patienten, die randomisiert eine Placebo-Injektion erhalten.
Sonstiges: Placebo
Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: Stündlich für 6 Stunden
Zytokin IL-6 zu Studienbeginn und Ansprechen auf LPS-Provokation (anzugeben in pg/ml oder IE/ml)
Stündlich für 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Struktur und Funktion des Gehirns mittels MRT
Zeitfenster: 3 bis 6 Stunden
Bildgebung des Gehirns zu Studienbeginn und Reaktion auf LPS-Herausforderung (in institutionellen Einheiten zu melden)
3 bis 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00076657

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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