Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Biomarker on Inflammation Response (LPS)

28 november 2023 uppdaterad av: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
I en dubbelblind, randomiserad, parallellkontrollerad design kommer patienter med schizofrenispektrumstörning att exponeras för en enkeldos lipopolysackarid (LPS) (LPS-patient). Kliniska symtom, blodprover och hjärnavbildning kommer att bedömas vid baslinjen och efter LPS. Det kommer att finnas två jämförelsegrupper. Jämförelsegrupper inkluderar en ålders- och könsmatchad frisk kontrollgrupp som också exponerats för samma LPS (LPS-kontroll), och ett ålders- och könsmatchat urval av patienter med schizofreni på placebo (Placebo-patient). Liksom i fas I-studier förväntas flera interimsanalyser så att den nuvarande designen kan ändras, vilket kommer att kommuniceras under årsrapporter (21CFR312.30).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofrenispektrumstörningar är en stor folkhälsobelastning på grund av funktionsnedsättningar och kognitiv funktionsnedsättning, psykoser och andra symtom och hög komorbiditet. Tyvärr har nuvarande terapier begränsad effektivitet vid behandling av några av symptomen och de flesta av de kognitiva bristerna. Alternativa biologiska modeller av sjukdomen behövs för att utveckla ny och mer effektiv behandling. Neuroinflammation har alltmer blivit inblandad i patofysiologin av schizofreni. Patienter med schizofreni har tecken på låggradig, kronisk inflammation, inklusive förhöjda blodnivåer av pro-inflammatoriska cytokiner och andra immunmarkörer. Administrering av LPS är den vanliga immunutmaningen för att undersöka kroppens immunsvar vid ett brett spektrum av sjukdomar. Vårt mål är att använda LPS för att undersöka om schizofrenipatienter har onormalt immunsvar mot LPS och om avvikelsen är associerad med specifika hjärnavbildningsbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-55
  2. Patienterna måste vara på antipsykotisk medicin och vara kliniskt stabila, definierat som ingen sjukhusvistelse eller större förändring av antipsykotisk medicinering under de senaste 4 veckorna
  3. Patienterna måste klara ESC med poäng 10 eller högre
  4. BMI 35 eller lägre -

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allvarlig medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stroke, TIA (övergående ischemisk attack)
  2. Historik om organiska hjärnsjukdomar som kan påverka neurofysiologiska mätningar, inklusive krampanfall, hjärntumör, huvudskada med tecken på betydande kognitiv försämring
  3. DSM-diagnos av missbruksstörning inom 6 månader förutom nikotin och marijuana
  4. Tidigare självmordsförsök eller frekventa självmordstankar, eller aktuella självmordstankar bedömda av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Kvinnor som har positiva uringraviditetstester; Kvinnor som planerar att bli gravida eller ammar
  6. Frekvent (mer än en gång) historia av synkope (svimning) av okänd anledning
  7. Kan inte genomgå MRT-skanning på grund av metalliska enheter eller föremål eller klaustrofobi
  8. Förekomst av komorbida inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit
  9. Förekomst av akut eller kronisk infektion; har fått influensa eller liknande vaccin under de senaste 4 veckorna
  10. Aktuell regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunmodifierande läkemedel
  11. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
  12. Blodtryck <90/60 eller > 150/100, eller puls <55 eller > 100 slag/minut, eller temperatur > 99,5°F

  13. 12-avlednings-EKG som visar QTcF >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms. Om QTcF överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTcF-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LPS-patient
Schizofrenipatienter som är randomiserade att få LPS-injektion.
Biologisk: LPS
0,6 gånger/kg LPS enkeldos iv
Aktiv komparator: LPS-frisk
Friska kontroller som är randomiserade att få LPS-injektion.
Biologisk: LPS
0,6 gånger/kg LPS enkeldos iv
Placebo-jämförare: Placebo-patient
Schizofrenipatienter som randomiseras till placeboinjektion.
Övrig: Placebo
Sterilt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6
Tidsram: Varje timme i 6 timmar
Cytokin IL-6 vid baslinjen och svar på LPS-utmaning (att rapporteras i pg/ml eller IE/ml)
Varje timme i 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsstruktur och funktion via MRT
Tidsram: 3 till 6 timmar
Hjärnavbildning vid baslinjen och svar på LPS-utmaning (att rapporteras i institutionella enheter)
3 till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00076657

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera